一项观察性研究旨在了解更多有关日本开始使用 Vericiguat 治疗的心力衰竭患者的真实结果 (ROVER Japan)
ROVER Japan/日本常规护理中接受 Vericiguat 治疗的患者的真实结果：使用医院管理数据库进行的回顾性队列研究
这是一项观察性研究，其中研究了从慢性心力衰竭患者那里收集的数据。
慢性 HFrEF 是一种长期病症，左侧心脏无法按应有的方式将血液泵送到身体。 血液和液体可能聚集在肺部、血管和组织中，导致呼吸短促或疲倦。 随着时间的推移，心力衰竭可能会导致其他严重的医疗状况，可能导致住院甚至死亡。
研究药物 vericiguat 已在日本获得批准，可供医生为慢性 HFrEF 患者开处方。
Vericiguat 会增加一种称为可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 的酶的活性，这种酶可以放松血管，让更多的血液流过。 结果，心脏能够更好地跳动。
这项研究的参与者已经在接受 Vericiguat（新启动）治疗，作为医生定期护理的一部分。
目前关于日本人使用维利呱特的真实数据有限。 因此，需要对更大范围的日本人群进行更长时间的更多研究，以了解使用 vericiguat 的效果。
本研究的主要目的是收集有关 Vericiguat 在接受 Vericiguat 治疗的日本心力衰竭患者中的使用情况的信息。
为此，研究人员将为新启动 vericiguat 的参与者收集以下信息：
因心脏和血管相关事件导致死亡的发生
由于任何原因发生死亡
因心力衰竭住院
因心力衰竭住院或因心脏和血管相关事件死亡的组合
因任何原因死亡或因心力衰竭住院的组合
此外，研究人员将收集以下信息：
参与者的特征，包括年龄、性别、身高、体重和病史
参与者在开始使用 vericiguat 后一年内遵循处方治疗的情况如何
参与者开始服用 vericiguat 后一年内持续服用多久
开始服用维利西呱后一年内参与者剂量的变化
参与者为治疗心力衰竭而采取的其他治疗方案
Vericiguat 治疗前后实验室值和其他测试结果的变化
数据将来自医疗数据视觉有限公司提供的参与者的医院记录。 它们将涵盖2016年9月至2024年7月期间。
研究人员将跟踪参与者的数据，并在开始使用 vericiguat 治疗后最多跟踪他们一年，或直到发生以下任何情况：
参与者死亡
无法再追踪参与者
研究结束
在本研究中，仅收集常规护理的可用数据。 本研究不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、日本
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
2021 年 9 月至 2024 年 7 月期间开始使用 vericiguat 的患者（由解剖治疗化学 [ATC] 代码 C01DX22、通用名和收据代码 [将在 SAP 中定义] 识别）
- 在索引日期之前具有心力衰竭诊断代码的患者（由世界卫生组织 [WHO] 国际疾病分类第 10 版 [ICD-10] 代码 I50、I11.0 确定）
- 在索引日期年满 18 岁或以上的患者
排除标准：
- 索引日期前可观察时间少于 180 天的患者
- 患者随访期为0天。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
开始按标签使用维利西呱的患者（即
接受至少一种 HF 治疗并开始使用 vericiguat 起始剂量为 2.5 mg 的患者）。
2021年3月至2024年7月期间有心力衰竭（HF）诊断代码、2021年9月至2024年7月期间开始vericiguat、在索引日期之前诊断为心力衰竭、并且在索引日期之前至少观察180天的成年患者。
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2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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子队列a
来自研究队列，定义为：有 (a1)/无 (a2) 近期心力衰竭 (WHF) 恶化。 最近的 WHF 将被定义为 6 个月内的 HF 住院治疗或 3 个月内的门诊静脉利尿剂配药（解剖治疗化学（分类系统）（ATC）代码 C03 和收据代码）。 近期无 WHF 的定义为 6 个月内未因 HF 住院且 3 个月内未门诊静脉 (IV) 利尿剂使用 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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亚队列b
来自研究队列，定义为：从 WHF 事件到 vericiguat 启动的时间。 在近期发生过WHF的患者中，根据WHF事件发生的时间，将患者进一步分类为：过去3个月内HF住院、过去3-6个月内HF住院、以及之前门诊静脉注射利尿剂（无HF住院）。 3个月。 请注意，过去 3 个月和过去 3-6 个月都有住院记录的患者将被分类为“过去 3-6 个月的 HF 住院”。 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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亚队列 c
来自研究队列，定义为：使用 (c1)/不使用 (c2) 血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)。 ARNI 将被定义为在索引日期（不含）之前 90 天内存在沙库巴曲/缬沙坦（ATC 代码 C09DX04）的处方或配药。 没有 ARNI 将被定义为在索引日期（不含）之前 90 天内没有沙库巴曲/缬沙坦（ATC 代码 C09DX04）的处方或配药。 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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亚队列d
来自研究队列，定义为：有 (d1)/无 SGLT2i (d2)。 SGLT2i 将被定义为在索引日期之前 90 天内（不包括）存在达格列净（ATC 代码 A10BK01）和恩格列净（ATC 代码 A10BK03）的处方或配药。 没有 SGLT2i 将被定义为在索引日期之前 90 天内（不包括）没有处方或配发达格列净（ATC 代码 A10BK01）和恩格列净（ATC 代码 A10BK03）。 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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子队列
来自研究队列，定义为：基础疗法的数量（即 ACEi、ARB、ARNI、ACEi/ARB、ACEi/ARB/ARNI、BB、MRA 和 SGLT2i）。 是否存在每种基础治疗 - ACEi（依那普利 [ATC 代码 C09AA02] 和赖诺普利 [ATC 代码 C09AA03]）、ARB（坎地沙坦 [ATC 代码 C09CA06]）、ARNI（沙库巴曲缬沙坦 [ATC 代码 C09DX04]）、ACEi/ARB , ACEi/ARB/ARNI, BB （比索洛尔 [ATC 代码 C07AB07] 和卡维地洛 [ATC 代码 C07AG02]）、MRA（螺内酯 [ATC 代码 C03DA01] 和依普利酮 [ATC 代码 C03DA04]）和 SGLT2i（达格列净 [ATC 代码 A10BK01] 和恩格列净 [ATC 代码 A10BK03]） -将指数日期前 90 天内（不含）进行评估。 现有的基础疗法的数量将分为无、单一疗法、双重疗法、三联疗法和四联疗法。 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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子队列 f
来自研究队列并定义为：年龄组。
年龄组将分为<65岁、65岁至<75岁和≥75岁
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2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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亚队列 g
来自研究队列，定义为：性别（将分为男性和女性）
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2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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亚队列 h
来自研究队列并描述为：体重指数类别。 体重指数定义为一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m2），分为体重不足（<18.5 kg/m2）和正常体重（18.5-24.9）。 kg/m2), 肥胖前期 (25.0-29.9 kg/m2）和肥胖（≥30.0 kg/m2）。 最接近索引日期和索引日期之前的体重指数值将用于此分类。 如果存在多个体重指数值，则将使用最接近指数日期的值。 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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子队列 i
源自研究队列并描述为：患有慢性肾病（全部；≥3 期）。
慢性肾脏病 (CKD) 将根据 N18 国际疾病分类第 10 版修订版（ICD-10 代码（索引日期前 180 天内）的存在进行定义。
CKD ≥3 期的子集将使用 N18.3-N18.5 ICD-10 代码进行识别。
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2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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子队列 j
来自研究队列并描述为：3 个月时 Vericiguat 的滴定水平。 治疗 3 个月时 Vericiguat 的滴定水平将分为 vericiguat 剂量：2.5 mg、5 mg、10 mg 或其他剂量。 请注意，当患者的滴定水平在3个月内上升至上限时，除非3个月时的水平保持在上限水平，否则患者将不会被视为上滴定。 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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子队列 k
源自研究队列，描述为：3 个月内坚持使用 vericiguat 的人 (k1) 与不坚持使用 vericiguat 的人 (k2)。 治疗 3 个月内坚持使用 vericiguat 将被定义为药物持有率 (MPR) ≥ 80%。 治疗3个月内未坚持使用vericiguat将被定义为MPR<80%。 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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亚队列l
源自研究队列，描述为：3 个月内对 vericiguat 的持续性 (l1) 与非持续性 (l2)。 治疗后 3 个月内停止治疗将通过连续处方记录之间或最后处方记录与随访结束之间 >30 天的间隔来确定。 3个月内持续被定义为治疗3个月内没有停止治疗。 3个月内未持续使用vericiguat将被定义为治疗3个月内停止治疗。 |
2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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子队列 m
来自研究队列并描述为：索引日期类别。
患者将根据纳入年份进行如下分类：2021年9月至2022年8月与2022年9月至2024年7月。
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2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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子队列 n
来自研究队列并描述为：在开始 vericiguat 之前停止 ARNI。
在索引日期之前 90 天内（不含）有 ARNI 处方/处方的患者，以及索引日期后 90 天内（含）没有 ARNI 处方/处方的患者。
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2.5 mg 起始剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始维利西呱治疗的患者临床结果的发生率
大体时间：2016年9月至2024年7月回顾性分析； vericiguat 启动后最多一年
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评估开始维利呱治疗的患者心血管死亡、全因死亡、心力衰竭住院、心血管死亡或心力衰竭住院的复合发生率以及全因死亡或心力衰竭住院的复合发生率
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2016年9月至2024年7月回顾性分析； vericiguat 启动后最多一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始使用 vericiguat 的患者特征：年龄
大体时间：基线
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年龄（以岁为单位）：记录开始使用 vericiguat 的患者的年龄范围
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基线
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启动 vericiguat 的患者特征：性别
大体时间：基线
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性别：记录启动 vericiguat 的患者的性别分布
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基线
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开始使用 vericiguat 的患者特征：BMI
大体时间：基线
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基线时的 BMI（公斤/平方米）——描述开始使用 vericiguat 的患者的体重分布
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基线
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开始使用 vericiguat 的患者特征：近期心力衰竭 (WHF) 恶化
大体时间：基线
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近期 WHF 事件的记录：索引日期前 6 个月内的 HF 住院治疗或 3 个月内的门诊静脉注射利尿剂。
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基线
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开始使用 vericiguat、既往 WHF 的患者的特征
大体时间：基线
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既往 WHF：HF 住院或门诊静脉注射利尿剂，无指定评估期
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基线
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开始使用 vericiguat 的患者特征：透析
大体时间：基线
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记录接受维持性透析的患者人数
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基线
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开始使用 vericiguat 的患者的特征：距最近 WHF 事件的时间
大体时间：基线
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近期 WHF 事件后的治疗地点：前 3 个月内 HF 住院、前 3-6 个月内 HF 住院以及前 3 个月内门诊静脉注射利尿剂
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基线
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开始使用 vericiguat 的患者的特征：合并症
大体时间：基线
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记录基线合并症
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基线
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启动 vericiguat 的患者特征：环境
大体时间：基线
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启动 vericiguat 的环境：住院或门诊环境 - 描述启动 vericiguat 的患者的特征
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基线
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开始 vericiguat 的患者特征：心血管手术
大体时间：基线
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记录心血管手术
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基线
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开始 vericiguat 的患者特征：心力衰竭基础治疗、先前索引日期
大体时间：基线
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指数日期前 90 天内的心力衰竭基础治疗
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基线
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开始 vericiguat 的患者特征：心力衰竭基础治疗的数量
大体时间：基线
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索引日期前 90 天内心力衰竭基础治疗的次数
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基线
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治疗开始后 1 年坚持维利西呱治疗：药物持有率 (MPR)
大体时间：1 年（vericiguat 启动后）
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描述开始治疗后 1 年内对维利西呱治疗的依从性，通过药物持有率 (MPR) 来衡量
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1 年（vericiguat 启动后）
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治疗开始后 1 年坚持维利西呱治疗：覆盖天数比例 (PDC)
大体时间：1 年（vericiguat 启动后）
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描述开始治疗后 1 年内维利西呱治疗的依从性，以覆盖天数比例 (PDC) 衡量
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1 年（vericiguat 启动后）
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治疗开始后维利西呱治疗持续一年：索引日期后第一年持续治疗的持续时间
大体时间：1 年（vericiguat 启动后）
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描述治疗开始后一年内维利西呱治疗的持续性，以持续治疗的持续时间来衡量
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1 年（vericiguat 启动后）
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治疗开始后 1 年持续维利西呱治疗：第 365 天持续治疗的患者百分比
大体时间：1 年（vericiguat 启动后）
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描述治疗开始后一年内维利西呱治疗的持续性，以第 365 天持续治疗的患者百分比来衡量
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1 年（vericiguat 启动后）
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治疗开始后 1 年内 Vericiguat 剂量滴定的模式描述：Vericiguat 的日常模式
大体时间：1 年（vericiguat 启动后）
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描述开始治疗后 1 年内通过日常模式测量的维利西呱剂量滴定模式
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1 年（vericiguat 启动后）
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治疗开始后 1 年内 Vericiguat 剂量滴定的模式描述：从索引日期到第 365 天向上滴定 Vericiguat 的时间
大体时间：1 年（vericiguat 启动后）
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描述开始治疗后 1 年内维利西呱的剂量滴定模式（通过滴定上调时间测量）
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1 年（vericiguat 启动后）
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治疗开始后 1 年内 Vericiguat 剂量滴定的模式描述：从索引日期到第 365 天向上滴定至 Vericiguat 最大每日剂量的时间
大体时间：1 年（vericiguat 启动后）
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描述治疗开始后 1 年内维利西呱的剂量滴定模式，通过滴定至最大每日剂量的时间来测量
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1 年（vericiguat 启动后）
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Vericiguat 启动前后心力衰竭 (HF) 治疗的模式描述
大体时间：基线和 1 年（vericiguat 启动后）
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描述维利呱开始前后的心力衰竭治疗模式
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基线和 1 年（vericiguat 启动后）
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Vericiguat 启动前后 HF 治疗剂量滴定的模式描述
大体时间：基线和 Vericiguat 启动后 1 年
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描述维利西呱开始前后心衰治疗的剂量滴定模式
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基线和 Vericiguat 启动后 1 年
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评估 vericiguat 启动前后实验室和临床参数的变化
大体时间：基线和 vericiguat 启动后 180 天
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评估维利西呱治疗前后实验室和临床参数的变化，包括 SBP、LVEF、NYHA 分类、NT-proBNP、BNP、eGFR、血红蛋白、每位患者的心力衰竭住院次数、利尿剂剂量以及患者人数和百分比与利尿剂一起使用。
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基线和 vericiguat 启动后 180 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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