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ICU患者における体液バランスに関連する超音波およびインピーダンスによる筋肉および皮下組織の変動

2024年11月17日 更新者：Dr F Duprez

集中治療患者の体液バランスに関連した超音波および生体電気インピーダンスによる筋肉厚および皮下組織の変化に関する断面研究

この横断研究は、集中治療室（ICU）の重症患者を対象に、超音波で測定した筋肉の厚さおよび皮下組織の変化と、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して評価した体液コンパートメントとの関係を調査することを目的としています。 重症患者は、炎症、固定化、および血行力学的不安定に対処するために設計された積極的な輸液蘇生プロトコルの組み合わせにより、筋肉の消耗と組織の浮腫を頻繁に経験します。

超音波は高速で非侵襲的で再現性があるため、筋肉の厚さを監視するために広く使用されています。 ただし、ICU 入院の最初の数日間の筋肉厚の測定は、浮腫を引き起こす体液過剰の影響を受ける可能性があり、実際の筋肉量の過大評価につながる可能性があります。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、細胞内および細胞外の液体コンパートメントの両方を評価する補完的なツールです。 この研究の目的は、毎日の体液バランスと、超音波で測定された筋肉の厚さおよび皮下組織の変化とを相関させ、BIAが体液状態を正確に反映し、これらの患者の浮腫を特定できる可能性があるかどうかを判断することです。

さらに、ICU 退院時には、退院時の浮腫の存在が筋力不足と相関するかどうかを調査するために、MRC 合計スコア (0 ～ 60) と握力 (Jamar ダイナモメーターを使用) の両方を使用して患者の筋力が評価されます。 データ収集は毎日行われ、体液バランス、臨床パラメータ、体重を追跡するとともに、標準化された姿勢での超音波およびBIA測定も行われます。 この研究は、重症患者の水分管理、筋肉量の変化、臨床転帰の間の相互作用を明らかにするのに役立ち、早期のリハビリテーション戦略に関する貴重な洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

筋肉の消耗と浮腫は、重症患者、特に集中治療を必要とする患者によく見られる合併症です。 ICU後天性筋力低下として知られる筋肉量と筋力の急速な低下は、末梢筋と呼吸筋の両方に影響を及ぼし、短期および長期の両方で患者の機能的能力を低下させます。 理学療法や動員などの早期介入は患者の転帰を改善することが示されていますが、治療の指針となる ICU 滞在中の筋肉量と体液バランスを正確にモニタリングする必要があります。

この研究では、超音波と生体電気インピーダンス分析 (BIA) という 2 つの相補的な測定技術を活用しています。 超音波を使用すると、筋肉の厚さと皮下組織を迅速かつ非侵襲的に評価できます。 これまでの研究では、ICU にいる患者は、ICU 滞在の最初の 1 週間に大腿直筋の筋肉の厚さが 1 日あたり約 2% 失われる可能性があることが実証されています。 超音波は、重症患者の炎症状態によって生じる筋肉組織の構造変化 (エコー源性の変化など) を評価することもできます。 ただし、ショックや低血圧に対抗するために積極的な輸液蘇生を受けている患者は、体液過負荷を経験する可能性があり、組織浮腫を引き起こして初期の超音波測定を歪める可能性があります。

一方、生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成、特に除脂肪量、脂肪量、体液コンパートメントの観点から評価するために広く使用されている方法です。 ICU では、BIA は体液バランスの変化に非常に敏感で、細胞外および細胞内の水分の推定値を提供します。 このため、BIA は、重症患者の経時的な体液変化と浮腫の進行を追跡するのに特に役立ちます。

この研究の主な目的は、毎日の体液バランスと、超音波によって測定される筋肉の厚さおよび皮下組織の変化との間の相関関係を調査し、体液状態の評価および浮腫の存在の推定におけるBIAの有用性を評価することです。 具体的には、この研究は次の 2 つの主要な研究課題に対処します: (1) ICU 滞在中の体液バランスと筋肉の厚さまたは皮下組織の変化の間に相関関係はありますか? (2) BIA は体液バランスの正の値を正確に反映し、組織浮腫の程度を推定するのに役立ちますか?

この研究には、浮腫の存在と患者の筋力との間に関連性があるかどうかを判断するための、ICU退院時の探索的分析も含まれる予定である。 筋力は、MRC 合計スコア (0 ～ 60) と Jamar ダイナモメーターによる握力の両方を使用して評価されます。 これまでの研究では、ICUで獲得した衰弱が長期転帰の不良と関連していることが示されており、今回の研究では浮腫がこの衰弱に寄与しているかどうかを調査する予定である。

患者は、事前に定義された包含基準および除外基準に従って募集されます。 患者またはその法定代理人の同意を得た上で、ベースライン臨床データ（年齢、性別、BMI、ICU入室理由、併存疾患、APACHE-2やSOFAなどの重症度スコア）が収集されます。 毎日のデータには、バイタルサイン、換気設定、体液バランス、体重、薬の詳細が含まれます。 超音波およびBIA測定は、患者を標準化された方法（30度傾斜した仰臥位）で姿勢をとって毎日行われます。 超音波測定は、体液が蓄積しやすい主要な皮下組織とともに、大腿直筋、前脛骨筋、上腕二頭筋に焦点を当てます。 BIA 測定により、体内の総水分、細胞外水 (ECW)、細胞内水 (ICW)、筋肉量、脂肪量が推定されます。

ICU退院時には、機能回復と筋力を評価するために握力とMRC合計スコアの測定が行われます。 この研究は、水分管理と浮腫が重症患者の筋肉消耗と筋力低下にどのように寄与するかについて貴重な洞察を提供し、将来の治療戦略に情報を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Boussu、ベルギー、7301
        • 募集
        • Epicura site Hornu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
    • Hainaut
      • Boussu、Hainaut、ベルギー、7301

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2024年10月14日から2024年11月15日まで（更新予定）にホスピタリエ・エピキュラ・ホルヌセンターの集中治療室（ICU）に入院した18歳以上の成人重症患者で構成される。 参加者には、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した個人、または法定代理人が代理で署名した個人が含まれます。 このコホートは集中治療を必要とするさまざまな病状を対象とし、すべての参加者は ICU 滞在中、筋肉の厚さの変化と体液バランスがモニタリングされます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 患者は、2024 年 10 月 14 日から 2024 年 11 月 15 日までにエピクラ ホルヌ病院の ICU に来院し、入院しました (更新予定)。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントは、患者またはその法定代理人によって署名されています。

除外基準:

  • 術後またはその他の監視下にあり、ICU滞在が48時間未満と予想される患者。
  • 参加前に治療を中止する決定がなされた患者。
  • 超音波測定や皮膚電極の適用を妨げる皮膚状態（傷や潰瘍など）の存在。
  • 妊娠。
  • 植込み型ペースメーカーまたは除細動器の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICUにいる重症患者
このコホートは、2024年10月14日から2024年11月15日までにエピクラ・ホルヌ病院のICUに入院した18歳以上の成人患者で構成されています（更新予定）。 この研究では、超音波と生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して、筋肉の厚さの変化と体液バランスを調査します。 インフォームド・コンセントは患者またはその法定代理人から得られます。
デバイス：筋肉の厚さと体液バランスの評価のための超音波および生体電気インピーダンス分析
この介入には、超音波と生体電気インピーダンス分析 (BIA) の使用が含まれ、重症患者の筋肉の厚さの変化を監視し、体液バランスを評価します。 測定は、患者の ICU 滞在中、大腿直筋、前脛骨筋、上腕二頭筋、および総体液コンパートメントに焦点を当てて毎日行われます。 この研究は、筋肉の厚さの変化、体液バランス、患者の転帰の間の相関関係を調査することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で測定した筋肉の厚さの変化 (米国)
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院まで毎日、または最長 28 日間。

ICU入室から退院までの超音波検査による筋肉厚の毎日の変化（大腿直筋、前脛骨筋、上腕二頭筋など）。 ICU滞在中の筋肉の減少を評価するために、筋肉の厚さをミリメートル（mm）単位で測定します。

測定単位: ミリメートル (mm)
ICU 入室日から ICU 退院まで毎日、または最長 28 日間。
生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した体液バランス
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院まで毎日、または最長 28 日間。

ICU入室から退院までの生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価された、体内総水分量、細胞外水分量、細胞内水分量の毎日の変化。 体液コンパートメントはリットル (L) 単位で測定され、その値から体液バランスと重篤な病気の際の筋肉の変化との関係についての洞察が得られます。

測定単位: リットル (L)
ICU 入室日から ICU 退院まで毎日、または最長 28 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の評価
時間枠：握力は ICU 退院時に 1 回評価されます。評価は ICU 入室後 2 ～ 28 日以内に行われる予定です。

この結果測定では、ICU 退院時にダイナモメーター (Jamar ハンド ダイナモメーター) を使用して握力を評価します。 握力は利き手で評価され、最大強度出力を決定するために 3 回の繰り返しが記録されます。 この測定により、患者が ICU から出る際の機能状態と筋力についての洞察が得られます。

測定単位:

ポンド(lb)
握力は ICU 退院時に 1 回評価されます。評価は ICU 入室後 2 ～ 28 日以内に行われる予定です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr F Duprez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2024/372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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