- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697470
Muskel- og subkutan vevsvariasjon ved ultralyd og impedans knyttet til væskebalanse hos ICU-pasienter
Tverrsnittsstudie om variasjonen av muskeltykkelse og subkutane vev ved ultralyd og bioelektrisk impedans i forbindelse med væskebalansen til pasienter i intensivbehandling
Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom variasjoner i muskeltykkelse og subkutant vev, målt ved ultralyd, og væskerom, evaluert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU). Kritisk syke pasienter opplever ofte muskelsvinn og vevsødem på grunn av en kombinasjon av betennelse, immobilisering og aggressive væskegjenopplivningsprotokoller designet for å motvirke hemodynamisk ustabilitet.
Ultralyd er mye brukt for å overvåke muskeltykkelse fordi den er rask, ikke-invasiv og repeterbar. Imidlertid kan muskeltykkelsesmålinger i løpet av de første dagene av innleggelsen på intensivavdelingen være påvirket av væskeoverbelastning, som forårsaker ødem og kan føre til en overvurdering av faktisk muskelmasse. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er et komplementært verktøy som vurderer både intra- og ekstracellulære væskerom. Denne studien tar sikte på å korrelere daglig væskebalanse med endringer i muskeltykkelse og subkutant vev målt ved ultralyd, og å bestemme om BIA nøyaktig kan reflektere væskestatus og potensielt identifisere ødem hos disse pasientene.
Videre vil pasientenes muskelstyrke ved utskrivning vurderes ved bruk av både MRC-sumscore (0-60) og håndgrepsstyrke (ved bruk av Jamar-dynamometer), for å undersøke om tilstedeværelsen av ødem ved utskrivning korrelerer med muskelstyrkeunderskudd. Datainnsamling vil skje daglig, sporing av væskebalanse, kliniske parametere og kroppsvekt, sammen med ultralyd- og BIA-målinger i en standardisert posisjon. Studien vil bidra til å klargjøre interaksjonene mellom væskebehandling, muskelmasseendringer og kliniske utfall hos kritisk syke pasienter, og gi verdifull innsikt i tidlige rehabiliteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Muskelsvinn og ødem er vanlige komplikasjoner hos kritisk syke pasienter, spesielt de som trenger intensivbehandling. Den raske nedgangen i muskelmasse og styrke, kjent som ICU-ervervet svakhet, påvirker både perifere og respiratoriske muskler, og reduserer pasientenes funksjonelle kapasitet på både kort og lang sikt. Tidlige intervensjoner som fysioterapi og mobilisering har vist seg å forbedre pasientresultatene, men det er behov for nøyaktig overvåking av muskelmasse og væskebalanse under intensivoppholdet for å veilede behandlingen.
Denne studien utnytter to komplementære måleteknikker: ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ultralyd muliggjør rask og ikke-invasiv vurdering av muskeltykkelse og subkutant vev. Tidligere studier har vist at pasienter på intensivavdelingen kan miste rundt 2 % av muskeltykkelsen på rectus femoris per dag i løpet av den første uken av intensivoppholdet. Ultralyd kan også vurdere de strukturelle endringene i muskelvev, slik som endringer i ekkogenisitet, som oppstår på grunn av den inflammatoriske tilstanden til kritisk syke pasienter. Pasienter som gjennomgår aggressiv væskegjenoppliving for å motvirke sjokk og hypotensjon kan imidlertid oppleve væskeoverbelastning, noe som kan forvrenge tidlige ultralydmålinger ved å forårsake vevsødem.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), på den annen side, er en mye brukt metode for å evaluere kroppssammensetning, spesielt når det gjelder fettfri masse, fettmasse og væskerom. På intensivavdelingen er BIA svært følsom for endringer i væskebalansen, og gir estimater for ekstracellulært og intracellulært vann. Dette gjør BIA spesielt nyttig for å spore væskeskift og ødemutvikling over tid hos kritisk syke pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom daglig væskebalanse og endringene i muskeltykkelse og subkutant vev, målt ved ultralyd, og å vurdere nytten av BIA for å evaluere væskestatus og estimere tilstedeværelsen av ødem. Konkret vil studien ta for seg to hovedforskningsspørsmål: (1) Er det en sammenheng mellom væskebalanse og muskeltykkelse eller subkutan vevsvariasjon under intensivoppholdet? (2) Kan BIA nøyaktig reflektere positiv væskebalanse og bidra til å estimere omfanget av vevsødem?
Studien vil også inkludere en eksplorativ analyse ved utskrivning av intensivavdelingen for å avgjøre om det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av ødem og pasientens muskelstyrke. Muskelstyrken vil bli vurdert ved å bruke både MRC-sumscore (0-60) og håndgrepsstyrke med Jamar dynamometer. Tidligere studier har vist at ICU-ervervet svakhet er assosiert med dårligere langtidsutfall, og denne studien vil undersøke om ødem bidrar til denne svakheten.
Pasienter vil bli rekruttert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha innhentet samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant, vil baseline kliniske data (alder, kjønn, BMI, årsak til innleggelse på intensivavdelingen, komorbiditeter og alvorlighetsgrad som APACHE-2 og SOFA) bli samlet inn. Daglige data vil inkludere vitale tegn, ventilasjonsinnstillinger, væskebalanse, kroppsvekt og medisindetaljer. Ultralyd- og BIA-målinger vil bli tatt daglig, med pasienten plassert på en standardisert måte (ryggleie med 30° stigning). Ultralydmålingene vil fokusere på musklene rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii, sammen med viktige subkutane vev som er utsatt for væskeansamling. BIA-målinger vil estimere total kroppsvann, ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW), muskelmasse og fettmasse.
Ved utskrivning av intensivavdelingen vil det bli utført målinger av håndgrepsstyrke og MRC-sumscore for å vurdere funksjonell restitusjon og muskelstyrke. Denne studien vil gi verdifull innsikt i hvordan væskebehandling og ødem bidrar til muskelsvinn og svakhet hos kritisk syke pasienter, og informerer om fremtidige terapeutiske strategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-post: c.hickmannopazo@condorcet.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frederic Duprez, Phd
- Telefonnummer: 0032475857104
- E-post: frederic.duprez@condorcet.be
Studiesteder
-
-
-
Boussu, Belgia, 7301
- Rekruttering
- Epicura site Hornu
-
Ta kontakt med:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-post: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Ta kontakt med:
- Frederic Duprez, Phd
- Telefonnummer: 0032475857104
- E-post: frederic.duprez@condorcet.be
-
Ta kontakt med:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Belgia, 7301
- Rekruttering
- Epicura site Hornu
-
Ta kontakt med:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-post: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Ta kontakt med:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Telefonnummer: 0033661251992
- E-post: sarah.boutoubat@condorcet.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Pasienter tilstede og innlagt på intensivavdelingen ved Epicura Hornu sykehus mellom 14. oktober 2024 og 15. november 2024 (skal oppdateres).
- Informert samtykke til å delta i studien er signert av pasienten eller deres juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i postoperativ eller annen overvåking med forventet intensivopphold på mindre enn 48 timer.
- Pasienter som har tatt en beslutning om å avslutte behandlingen før inkludering.
- Tilstedeværelse av hudtilstander (f.eks. sår eller sår) som hindrer ultralydmålinger eller påføring av hudelektroder.
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av en implantert pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen
Denne kohorten består av voksne pasienter over 18 år som er innlagt på intensivavdelingen ved Epicura Hornu sykehus mellom 14. oktober 2024 og 15. november 2024 (skal oppdateres).
Studien skal undersøke muskeltykkelsesvariasjoner og væskebalanse ved hjelp av ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene eller deres juridiske representanter.
|
Denne intervensjonen innebærer bruk av ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å overvåke endringer i muskeltykkelse og vurdere væskebalanse hos kritisk syke pasienter.
Målinger vil bli tatt daglig under pasientenes ICU-opphold, med fokus på rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii muskler, samt total kroppsvæskerom.
Studien tar sikte på å utforske sammenhenger mellom variasjoner i muskeltykkelse, væskebalanse og pasientutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelsesvariasjon målt ved ultralyd (US)
Tidsramme: Daglig fra dato for ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager.
|
Daglig endring i muskeltykkelse vurdert ved ultralyd (f.eks. rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii) fra ICU-innleggelse til utskrivning. Muskeltykkelse vil bli målt i millimeter (mm) for å evaluere muskeltap under intensivoppholdet. Måleenhet: millimeter (mm) |
Daglig fra dato for ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager.
|
|
Væskebalanse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Daglig fra dato for ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager.
|
Daglig endring i totalt kroppsvann, ekstracellulært vann og intracellulært vann vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) fra ICU-innleggelse til utskrivning. Væskerom vil bli målt i liter (L), og verdiene vil gi innsikt i væskebalansen og dens forhold til muskelforandringer ved kritisk sykdom. Måleenhet: liter (L) |
Daglig fra dato for ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av grepsstyrke
Tidsramme: Gripestyrken vil bli vurdert én gang ved utskrivningstidspunktet, som forventes å skje innen 2 til 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Dette utfallsmålet evaluerer grepsstyrken ved å bruke et dynamometer (Jamar hånddynamometer) på tidspunktet for ICU-utskrivning. Grepstyrken vil bli vurdert i den dominerende hånden, med tre repetisjoner registrert for å bestemme maksimal styrkeeffekt. Dette tiltaket vil gi innsikt i funksjonsstatus og muskelstyrke til pasienter når de går ut av intensivavdelingen. Måleenhet: Pund (lb) |
Gripestyrken vil bli vurdert én gang ved utskrivningstidspunktet, som forventes å skje innen 2 til 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Rios-Castro F, Silva-Gutierrez A, Camus-Molina A, Mayer KP, Parry SM. Evaluating a Muscle Ultrasound Education Program: Theoretical Knowledge, Hands-on Skills, Reliability, and Satisfaction of Critical Care Physiotherapists. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jul 13;3(3):100142. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100142. eCollection 2021 Sep.
- Grimm A, Teschner U, Porzelius C, Ludewig K, Zielske J, Witte OW, Brunkhorst FM, Axer H. Muscle ultrasound for early assessment of critical illness neuromyopathy in severe sepsis. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):R227. doi: 10.1186/cc13050.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Ultralyd
- Kroppssammensetning
- Kritisk omsorg
- Muskelstyrke
- Væskebalanse
- Skjelettmuskulatur
- Tidlig mobilisering
- Volum overbelastning
- BIA
- Væskehåndtering
- Hydreringsstatus
- Grepstyrke
- Muskelkvalitet
- Bioelektrisk impedansanalyse
- Muskeltykkelse
- ICU-ervervet svakhet
- Lengde på intensivavdelingen
- Subkutant vev
- ICU (intensivavdeling)
- MRC-sumscore
- Ødemvurdering
- Muskelekkogenisitet
- Væskerom
- Ekstracellulært vann
- Intracellulært vann
- Ultralyd ved sengen
- Vevsødem
- Kroppens vannrom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2024/372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .