Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskel- og subkutan vevsvariasjon ved ultralyd og impedans knyttet til væskebalanse hos ICU-pasienter

17. november 2024 oppdatert av: Dr F Duprez

Tverrsnittsstudie om variasjonen av muskeltykkelse og subkutane vev ved ultralyd og bioelektrisk impedans i forbindelse med væskebalansen til pasienter i intensivbehandling

Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom variasjoner i muskeltykkelse og subkutant vev, målt ved ultralyd, og væskerom, evaluert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU). Kritisk syke pasienter opplever ofte muskelsvinn og vevsødem på grunn av en kombinasjon av betennelse, immobilisering og aggressive væskegjenopplivningsprotokoller designet for å motvirke hemodynamisk ustabilitet.

Ultralyd er mye brukt for å overvåke muskeltykkelse fordi den er rask, ikke-invasiv og repeterbar. Imidlertid kan muskeltykkelsesmålinger i løpet av de første dagene av innleggelsen på intensivavdelingen være påvirket av væskeoverbelastning, som forårsaker ødem og kan føre til en overvurdering av faktisk muskelmasse. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er et komplementært verktøy som vurderer både intra- og ekstracellulære væskerom. Denne studien tar sikte på å korrelere daglig væskebalanse med endringer i muskeltykkelse og subkutant vev målt ved ultralyd, og å bestemme om BIA nøyaktig kan reflektere væskestatus og potensielt identifisere ødem hos disse pasientene.

Videre vil pasientenes muskelstyrke ved utskrivning vurderes ved bruk av både MRC-sumscore (0-60) og håndgrepsstyrke (ved bruk av Jamar-dynamometer), for å undersøke om tilstedeværelsen av ødem ved utskrivning korrelerer med muskelstyrkeunderskudd. Datainnsamling vil skje daglig, sporing av væskebalanse, kliniske parametere og kroppsvekt, sammen med ultralyd- og BIA-målinger i en standardisert posisjon. Studien vil bidra til å klargjøre interaksjonene mellom væskebehandling, muskelmasseendringer og kliniske utfall hos kritisk syke pasienter, og gi verdifull innsikt i tidlige rehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Muskelsvinn og ødem er vanlige komplikasjoner hos kritisk syke pasienter, spesielt de som trenger intensivbehandling. Den raske nedgangen i muskelmasse og styrke, kjent som ICU-ervervet svakhet, påvirker både perifere og respiratoriske muskler, og reduserer pasientenes funksjonelle kapasitet på både kort og lang sikt. Tidlige intervensjoner som fysioterapi og mobilisering har vist seg å forbedre pasientresultatene, men det er behov for nøyaktig overvåking av muskelmasse og væskebalanse under intensivoppholdet for å veilede behandlingen.

Denne studien utnytter to komplementære måleteknikker: ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ultralyd muliggjør rask og ikke-invasiv vurdering av muskeltykkelse og subkutant vev. Tidligere studier har vist at pasienter på intensivavdelingen kan miste rundt 2 % av muskeltykkelsen på rectus femoris per dag i løpet av den første uken av intensivoppholdet. Ultralyd kan også vurdere de strukturelle endringene i muskelvev, slik som endringer i ekkogenisitet, som oppstår på grunn av den inflammatoriske tilstanden til kritisk syke pasienter. Pasienter som gjennomgår aggressiv væskegjenoppliving for å motvirke sjokk og hypotensjon kan imidlertid oppleve væskeoverbelastning, noe som kan forvrenge tidlige ultralydmålinger ved å forårsake vevsødem.

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), på den annen side, er en mye brukt metode for å evaluere kroppssammensetning, spesielt når det gjelder fettfri masse, fettmasse og væskerom. På intensivavdelingen er BIA svært følsom for endringer i væskebalansen, og gir estimater for ekstracellulært og intracellulært vann. Dette gjør BIA spesielt nyttig for å spore væskeskift og ødemutvikling over tid hos kritisk syke pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom daglig væskebalanse og endringene i muskeltykkelse og subkutant vev, målt ved ultralyd, og å vurdere nytten av BIA for å evaluere væskestatus og estimere tilstedeværelsen av ødem. Konkret vil studien ta for seg to hovedforskningsspørsmål: (1) Er det en sammenheng mellom væskebalanse og muskeltykkelse eller subkutan vevsvariasjon under intensivoppholdet? (2) Kan BIA nøyaktig reflektere positiv væskebalanse og bidra til å estimere omfanget av vevsødem?

Studien vil også inkludere en eksplorativ analyse ved utskrivning av intensivavdelingen for å avgjøre om det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av ødem og pasientens muskelstyrke. Muskelstyrken vil bli vurdert ved å bruke både MRC-sumscore (0-60) og håndgrepsstyrke med Jamar dynamometer. Tidligere studier har vist at ICU-ervervet svakhet er assosiert med dårligere langtidsutfall, og denne studien vil undersøke om ødem bidrar til denne svakheten.

Pasienter vil bli rekruttert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha innhentet samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant, vil baseline kliniske data (alder, kjønn, BMI, årsak til innleggelse på intensivavdelingen, komorbiditeter og alvorlighetsgrad som APACHE-2 og SOFA) bli samlet inn. Daglige data vil inkludere vitale tegn, ventilasjonsinnstillinger, væskebalanse, kroppsvekt og medisindetaljer. Ultralyd- og BIA-målinger vil bli tatt daglig, med pasienten plassert på en standardisert måte (ryggleie med 30° stigning). Ultralydmålingene vil fokusere på musklene rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii, sammen med viktige subkutane vev som er utsatt for væskeansamling. BIA-målinger vil estimere total kroppsvann, ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW), muskelmasse og fettmasse.

Ved utskrivning av intensivavdelingen vil det bli utført målinger av håndgrepsstyrke og MRC-sumscore for å vurdere funksjonell restitusjon og muskelstyrke. Denne studien vil gi verdifull innsikt i hvordan væskebehandling og ødem bidrar til muskelsvinn og svakhet hos kritisk syke pasienter, og informerer om fremtidige terapeutiske strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Boussu, Belgia, 7301
        • Rekruttering
        • Epicura site Hornu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
    • Hainaut
      • Boussu, Hainaut, Belgia, 7301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av kritisk syke voksne pasienter over 18 år, innlagt på intensivavdelingen (ICU) ved Center Hospitalier Epicura Hornu mellom 14. oktober 2024 og 15. november 2024 (skal oppdateres). Deltakerne vil inkludere personer som har gitt informert samtykke til å delta i studien eller hvis juridiske representanter har signert på deres vegne. Kohorten vil representere et mangfold av medisinske tilstander som krever intensivbehandling, og alle deltakerne vil bli overvåket for variasjon i muskeltykkelse og væskebalanse gjennom oppholdet på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Pasienter tilstede og innlagt på intensivavdelingen ved Epicura Hornu sykehus mellom 14. oktober 2024 og 15. november 2024 (skal oppdateres).
  • Informert samtykke til å delta i studien er signert av pasienten eller deres juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i postoperativ eller annen overvåking med forventet intensivopphold på mindre enn 48 timer.
  • Pasienter som har tatt en beslutning om å avslutte behandlingen før inkludering.
  • Tilstedeværelse av hudtilstander (f.eks. sår eller sår) som hindrer ultralydmålinger eller påføring av hudelektroder.
  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av en implantert pacemaker eller defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen
Denne kohorten består av voksne pasienter over 18 år som er innlagt på intensivavdelingen ved Epicura Hornu sykehus mellom 14. oktober 2024 og 15. november 2024 (skal oppdateres). Studien skal undersøke muskeltykkelsesvariasjoner og væskebalanse ved hjelp av ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene eller deres juridiske representanter.
Denne intervensjonen innebærer bruk av ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å overvåke endringer i muskeltykkelse og vurdere væskebalanse hos kritisk syke pasienter. Målinger vil bli tatt daglig under pasientenes ICU-opphold, med fokus på rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii muskler, samt total kroppsvæskerom. Studien tar sikte på å utforske sammenhenger mellom variasjoner i muskeltykkelse, væskebalanse og pasientutfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelsesvariasjon målt ved ultralyd (US)
Tidsramme: Daglig fra dato for ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager.

Daglig endring i muskeltykkelse vurdert ved ultralyd (f.eks. rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii) fra ICU-innleggelse til utskrivning. Muskeltykkelse vil bli målt i millimeter (mm) for å evaluere muskeltap under intensivoppholdet.

Måleenhet: millimeter (mm)

Daglig fra dato for ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager.
Væskebalanse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Daglig fra dato for ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager.

Daglig endring i totalt kroppsvann, ekstracellulært vann og intracellulært vann vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) fra ICU-innleggelse til utskrivning. Væskerom vil bli målt i liter (L), og verdiene vil gi innsikt i væskebalansen og dens forhold til muskelforandringer ved kritisk sykdom.

Måleenhet: liter (L)

Daglig fra dato for ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av grepsstyrke
Tidsramme: Gripestyrken vil bli vurdert én gang ved utskrivningstidspunktet, som forventes å skje innen 2 til 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.

Dette utfallsmålet evaluerer grepsstyrken ved å bruke et dynamometer (Jamar hånddynamometer) på tidspunktet for ICU-utskrivning. Grepstyrken vil bli vurdert i den dominerende hånden, med tre repetisjoner registrert for å bestemme maksimal styrkeeffekt. Dette tiltaket vil gi innsikt i funksjonsstatus og muskelstyrke til pasienter når de går ut av intensivavdelingen.

Måleenhet:

Pund (lb)

Gripestyrken vil bli vurdert én gang ved utskrivningstidspunktet, som forventes å skje innen 2 til 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere