- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697470
Изменения мышц и подкожной ткани под воздействием ультразвука и импеданса, связанные с балансом жидкости у пациентов отделения интенсивной терапии
Поперечное исследование изменения толщины мышц и подкожных тканей с помощью ультразвука и биоэлектрического импеданса в связи с балансом жидкости у пациентов в отделении интенсивной терапии
Это перекрестное исследование направлено на изучение взаимосвязи между изменениями толщины мышц и подкожной клетчатки, измеренными с помощью ультразвука, и жидкостными компартментами, оцененными с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA), у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ). У пациентов в критическом состоянии часто наблюдается атрофия мышц и отек тканей из-за сочетания воспаления, иммобилизации и агрессивных протоколов инфузионной терапии, разработанных для противодействия гемодинамической нестабильности.
Ультразвук широко используется для мониторинга толщины мышц, поскольку он быстрый, неинвазивный и повторяемый. Однако на измерения толщины мышц в первые дни пребывания в отделении интенсивной терапии может влиять перегрузка жидкостью, которая вызывает отеки и может привести к завышению фактической мышечной массы. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) является дополнительным инструментом, который оценивает как внутри-, так и внеклеточную жидкость. Целью этого исследования является корреляция ежедневного баланса жидкости с изменениями толщины мышц и подкожной клетчатки, измеренными с помощью ультразвука, а также определение того, может ли BIA точно отражать состояние жидкости и потенциально идентифицировать отеки у этих пациентов.
Кроме того, при выписке из отделения интенсивной терапии мышечная сила пациентов будет оцениваться с использованием как суммы баллов MRC (0–60), так и силы хвата (с использованием динамометра Джамара), чтобы выяснить, коррелирует ли наличие отеков при выписке с дефицитом мышечной силы. Сбор данных будет происходить ежедневно, отслеживая баланс жидкости, клинические параметры и массу тела, а также измерения ультразвука и BIA в стандартном положении. Исследование поможет прояснить взаимосвязь между приемом жидкости, изменениями мышечной массы и клиническими исходами у пациентов в критическом состоянии, предоставив ценную информацию о стратегиях ранней реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мышечная атрофия и отеки являются частыми осложнениями у пациентов в критическом состоянии, особенно у тех, кто нуждается в интенсивной терапии. Быстрое снижение мышечной массы и силы, известное как слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии, влияет как на периферические, так и на дыхательные мышцы, снижая функциональные возможности пациентов как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Было показано, что ранние вмешательства, такие как физиотерапия и мобилизация, улучшают результаты лечения пациентов, но существует необходимость точного мониторинга мышечной массы и баланса жидкости во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы назначать лечение.
В этом исследовании используются два взаимодополняющих метода измерения: ультразвук и биоэлектрический импедансный анализ (BIA). Ультразвук позволяет быстро и неинвазивно оценить толщину мышц и подкожных тканей. Предыдущие исследования показали, что пациенты в отделении интенсивной терапии могут терять около 2% толщины прямой мышцы бедра в день в течение первой недели пребывания в отделении интенсивной терапии. Ультразвук также может оценить структурные изменения в мышечной ткани, такие как изменения эхогенности, которые возникают из-за воспалительного состояния у пациентов в критическом состоянии. Однако пациенты, подвергающиеся агрессивной инфузионной терапии для противодействия шоку и гипотонии, могут испытывать перегрузку жидкостью, которая может искажать ранние результаты ультразвукового исследования, вызывая отек тканей.
Биоэлектрический импедансный анализ (BIA), с другой стороны, является широко используемым методом оценки состава тела, особенно с точки зрения обезжиренной массы, жировой массы и жидкостных компартментов. В отделениях интенсивной терапии BIA очень чувствителен к изменениям баланса жидкости, позволяя оценить внеклеточную и внутриклеточную воду. Это делает BIA особенно полезным для отслеживания изменений жидкости и развития отеков с течением времени у пациентов в критическом состоянии.
Основная цель этого исследования — изучить корреляцию между ежедневным балансом жидкости и изменениями толщины мышц и подкожной клетчатки, измеренными с помощью ультразвука, а также оценить полезность BIA для оценки состояния жидкости и оценки наличия отеков. В частности, исследование будет посвящено двум основным исследовательским вопросам: (1) Существует ли корреляция между балансом жидкости и толщиной мышц или изменениями подкожной ткани во время пребывания в отделении интенсивной терапии? (2) Может ли BIA точно отразить положительный баланс жидкости и помочь оценить степень отека тканей?
Исследование также будет включать в себя исследовательский анализ при выписке из отделения интенсивной терапии, чтобы определить, существует ли связь между наличием отеков и мышечной силой пациентов. Мышечная сила будет оцениваться с использованием суммы баллов MRC (0–60) и силы хвата с помощью динамометра Jamar. Предыдущие исследования показали, что слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии, связана с худшими долгосрочными результатами, и в этом исследовании будет изучено, способствуют ли отеки этой слабости.
Пациенты будут набираться в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения. После получения согласия от пациента или его законного представителя будут собраны исходные клинические данные (возраст, пол, ИМТ, причина поступления в отделение интенсивной терапии, сопутствующие заболевания и оценки тяжести, такие как APACHE-2 и SOFA). Ежедневные данные будут включать показатели жизненно важных функций, настройки вентиляции, баланс жидкости, вес тела и сведения о лекарствах. Измерения ультразвука и BIA будут проводиться ежедневно, при этом пациент будет располагаться стандартным образом (лежа на спине с наклоном 30°). Ультразвуковые измерения будут сосредоточены на прямой мышце бедра, передней большеберцовой мышце и двуглавой мышце плеча, а также на ключевых подкожных тканях, склонных к накоплению жидкости. Измерения BIA позволяют оценить общее количество воды в организме, внеклеточную воду (ECW), внутриклеточную воду (ICW), мышечную массу и жировую массу.
При выписке из отделения интенсивной терапии будут проводиться измерения силы захвата и суммы баллов MRC для оценки функционального восстановления и мышечной силы. Это исследование предоставит ценную информацию о том, как введение жидкости и отеки способствуют атрофии и слабости мышц у пациентов в критическом состоянии, что послужит основой для будущих терапевтических стратегий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheryl E Hickmann, PhD
- Номер телефона: +32488381526
- Электронная почта: c.hickmannopazo@condorcet.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frederic Duprez, Phd
- Номер телефона: 0032475857104
- Электронная почта: frederic.duprez@condorcet.be
Места учебы
-
-
-
Boussu, Бельгия, 7301
- Рекрутинг
- Epicura site Hornu
-
Контакт:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Номер телефона: +32488381526
- Электронная почта: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Контакт:
- Frederic Duprez, Phd
- Номер телефона: 0032475857104
- Электронная почта: frederic.duprez@condorcet.be
-
Контакт:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Бельгия, 7301
- Рекрутинг
- Epicura site Hornu
-
Контакт:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Номер телефона: +32488381526
- Электронная почта: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Контакт:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Номер телефона: 0033661251992
- Электронная почта: sarah.boutoubat@condorcet.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте старше 18 лет.
- Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии больницы Эпикура Хорну в период с 14 октября 2024 г. по 15 ноября 2024 г. (будет обновлено).
- Информированное согласие на участие в исследовании было подписано пациентом или его законным представителем.
Критерии исключения:
- Пациенты, находящиеся под послеоперационным или другим наблюдением, с ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии менее 48 часов.
- Пациенты, решение о прекращении терапии которых было принято до включения.
- Наличие кожных заболеваний (например, ран или язв), которые затрудняют ультразвуковые измерения или наложение кожных электродов.
- Беременность.
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелобольные пациенты в отделении интенсивной терапии
Эта когорта состоит из взрослых пациентов старше 18 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии больницы Эпикура Хорну в период с 14 октября 2024 г. по 15 ноября 2024 г. (будет обновлено).
В ходе исследования будут изучены изменения толщины мышц и баланс жидкости с помощью ультразвука и биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
Информированное согласие будет получено от пациентов или их законных представителей.
|
Это вмешательство включает использование ультразвука и биоэлектрического импедансного анализа (BIA) для мониторинга изменений толщины мышц и оценки баланса жидкости у пациентов в критическом состоянии.
Измерения будут проводиться ежедневно во время пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии с акцентом на прямую мышцу бедра, переднюю большеберцовую мышцу и двуглавую мышцу плеча, а также на общие объемы жидкости в организме.
Исследование направлено на изучение корреляции между изменениями толщины мышц, балансом жидкости и результатами лечения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины мышц, измеренное с помощью ультразвука (США)
Временное ограничение: Ежедневно с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум до 28 дней.
|
Ежедневное изменение толщины мышц, оцениваемое с помощью ультразвука (например, прямой мышцы бедра, передней большеберцовой мышцы и двуглавой мышцы плеча) от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки. Толщина мышц будет измеряться в миллиметрах (мм) для оценки потери мышечной массы во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
Ежедневно с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум до 28 дней.
|
|
Баланс жидкости с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Ежедневно с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум до 28 дней.
|
Ежедневное изменение общего количества воды в организме, внеклеточной воды и внутриклеточной воды, оцениваемое с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA) от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки. Объем жидкости будет измеряться в литрах (л), и эти значения дадут представление о балансе жидкости и его взаимосвязи с изменениями в мышцах во время критического заболевания. Единица измерения: литры (л) |
Ежедневно с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы хвата
Временное ограничение: Сила захвата будет оцениваться один раз во время выписки из отделения интенсивной терапии, которая, как ожидается, произойдет в течение 2–28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Этот показатель результата оценивает силу захвата с помощью динамометра (ручного динамометра Jamar) во время выписки из отделения интенсивной терапии. Сила хвата будет оцениваться на доминирующей руке, при этом записываются три повторения для определения максимальной выходной силы. Эта мера позволит получить представление о функциональном статусе и мышечной силе пациентов при их выходе из отделения интенсивной терапии. Единица измерения: Фунты (фунты) |
Сила захвата будет оцениваться один раз во время выписки из отделения интенсивной терапии, которая, как ожидается, произойдет в течение 2–28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Rios-Castro F, Silva-Gutierrez A, Camus-Molina A, Mayer KP, Parry SM. Evaluating a Muscle Ultrasound Education Program: Theoretical Knowledge, Hands-on Skills, Reliability, and Satisfaction of Critical Care Physiotherapists. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jul 13;3(3):100142. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100142. eCollection 2021 Sep.
- Grimm A, Teschner U, Porzelius C, Ludewig K, Zielske J, Witte OW, Brunkhorst FM, Axer H. Muscle ultrasound for early assessment of critical illness neuromyopathy in severe sepsis. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):R227. doi: 10.1186/cc13050.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- УЗИ
- Состав тела
- Критическая помощь
- Мышечная сила
- Баланс жидкости
- Скелетная мышца
- Ранняя мобилизация
- Перегрузка объемом
- БМА
- Управление жидкостью
- Статус гидратации
- Сила сцепления
- Качество мышц
- Биоимпедансный анализ
- Толщина мышц
- Приобретенная в отделении интенсивной терапии слабость
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
- Подкожная клетчатка
- ICU (отделение интенсивной терапии)
- Суммарный балл MRC
- Оценка отеков
- Эхогенность мышц
- Жидкостные отсеки
- Внеклеточная вода
- Внутриклеточная вода
- Прикроватное УЗИ
- Отек тканей
- Водяные отсеки для тела
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2024/372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .