- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697470
Variação muscular e do tecido subcutâneo por ultrassom e impedância associada ao equilíbrio hídrico em pacientes de UTI
Estudo transversal sobre a variação da espessura muscular e do tecido subcutâneo por ultrassom e impedância bioelétrica em associação com o equilíbrio hídrico de pacientes em terapia intensiva
Este estudo transversal tem como objetivo investigar a relação entre variações da espessura muscular e do tecido subcutâneo, medidas por ultrassonografia, e compartimentos líquidos, avaliadas por análise de impedância bioelétrica (BIA), em pacientes críticos internados em unidade de terapia intensiva (UTI). Pacientes gravemente enfermos freqüentemente apresentam perda muscular e edema tecidual devido a uma combinação de inflamação, imobilização e protocolos agressivos de ressuscitação com fluidos projetados para neutralizar a instabilidade hemodinâmica.
O ultrassom é amplamente utilizado para monitorar a espessura muscular porque é rápido, não invasivo e repetível. Entretanto, as medidas de espessura muscular durante os primeiros dias de internação na UTI podem ser influenciadas pela sobrecarga hídrica, que causa edema e pode levar a uma superestimação da massa muscular real. A análise de impedância bioelétrica (BIA) é uma ferramenta complementar que avalia os compartimentos de fluido intra e extracelular. Este estudo tem como objetivo correlacionar o equilíbrio hídrico diário com as alterações na espessura muscular e no tecido subcutâneo medidas por ultrassom, e determinar se a BIA pode refletir com precisão o estado hídrico e potencialmente identificar edema nesses pacientes.
Além disso, na alta da UTI, a força muscular dos pacientes será avaliada usando tanto o escore MRC-sum (0-60) quanto a força de preensão manual (usando um dinamômetro Jamar), para investigar se a presença de edema na alta se correlaciona com déficits de força muscular. A coleta de dados ocorrerá diariamente, monitorando o equilíbrio hídrico, parâmetros clínicos e peso corporal, juntamente com medições de ultrassom e BIA em posição padronizada. O estudo ajudará a esclarecer as interações entre o manejo de fluidos, alterações na massa muscular e resultados clínicos em pacientes gravemente enfermos, fornecendo informações valiosas sobre estratégias de reabilitação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perda muscular e o edema são complicações comuns em pacientes gravemente enfermos, principalmente aqueles que necessitam de cuidados intensivos. A rápida diminuição da massa e força muscular, conhecida como fraqueza adquirida na UTI, afeta tanto os músculos periféricos quanto os respiratórios, reduzindo a capacidade funcional dos pacientes tanto a curto como a longo prazo. Foi demonstrado que intervenções precoces, como fisioterapia e mobilização, melhoram os resultados dos pacientes, mas há necessidade de monitoramento preciso da massa muscular e do equilíbrio hídrico durante a internação na UTI para orientar o tratamento.
Este estudo utiliza duas técnicas de medição complementares: ultrassom e análise de impedância bioelétrica (BIA). A ultrassonografia permite a avaliação rápida e não invasiva da espessura muscular e do tecido subcutâneo. Estudos anteriores demonstraram que pacientes na UTI podem perder cerca de 2% da espessura do músculo reto femoral por dia durante a primeira semana de internação na UTI. A ultrassonografia também pode avaliar as alterações estruturais do tecido muscular, como alterações na ecogenicidade, que ocorrem devido ao estado inflamatório de pacientes graves. No entanto, os pacientes submetidos a ressuscitação agressiva com fluidos para neutralizar o choque e a hipotensão podem apresentar sobrecarga de fluidos, o que pode distorcer as medições ultrassonográficas precoces, causando edema tecidual.
A análise de impedância bioelétrica (BIA), por outro lado, é um método amplamente utilizado para avaliar a composição corporal, principalmente em termos de massa livre de gordura, massa gorda e compartimentos líquidos. Na UTI, a BIA é altamente sensível a alterações no equilíbrio hídrico, fornecendo estimativas de água extracelular e intracelular. Isto torna a BIA particularmente útil para rastrear alterações de fluidos e desenvolvimento de edema ao longo do tempo em pacientes gravemente enfermos.
O objetivo principal deste estudo é explorar a correlação entre o balanço hídrico diário e as mudanças na espessura muscular e no tecido subcutâneo, medidas por ultrassom, e avaliar a utilidade da BIA na avaliação do estado de fluidos e na estimativa da presença de edema. Especificamente, o estudo abordará duas questões principais de pesquisa: (1) Existe uma correlação entre o equilíbrio de fluidos e a espessura muscular ou variação do tecido subcutâneo durante a internação na UTI? (2) A BIA pode refletir com precisão o balanço hídrico positivo e ajudar a estimar a extensão do edema tecidual?
O estudo também incluirá uma análise exploratória na alta da UTI para determinar se existe ligação entre a presença de edema e a força muscular dos pacientes. A força muscular será avaliada usando a pontuação da soma MRC (0-60) e a força de preensão manual com um dinamômetro Jamar. Estudos anteriores demonstraram que a fraqueza adquirida na UTI está associada a piores resultados a longo prazo, e este estudo irá explorar se o edema contribui para esta fraqueza.
Os pacientes serão recrutados de acordo com critérios de inclusão e exclusão predefinidos. Após a obtenção do consentimento do paciente ou de seu representante legal, serão coletados dados clínicos basais (idade, sexo, IMC, motivo de internação na UTI, comorbidades e escores de gravidade como APACHE-2 e SOFA). Os dados diários incluirão sinais vitais, configurações ventilatórias, equilíbrio de fluidos, peso corporal e detalhes da medicação. As medidas de ultrassom e BIA serão realizadas diariamente, com o paciente posicionado de forma padronizada (posição supina com inclinação de 30°). As medições de ultrassom se concentrarão nos músculos reto femoral, tibial anterior e bíceps braquial, juntamente com os principais tecidos subcutâneos propensos ao acúmulo de líquidos. As medições de BIA estimarão a água corporal total, água extracelular (ECW), água intracelular (ICW), massa muscular e massa gorda.
Na alta da UTI, serão realizadas medidas de força de preensão manual e pontuação de soma MRC para avaliar a recuperação funcional e a força muscular. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre como o gerenciamento de fluidos e o edema contribuem para a perda muscular e a fraqueza em pacientes gravemente enfermos, informando futuras estratégias terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheryl E Hickmann, PhD
- Número de telefone: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
Estude backup de contato
- Nome: Frederic Duprez, Phd
- Número de telefone: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
Locais de estudo
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Boussu, Bélgica, 7301
- Recrutamento
- Epicura site Hornu
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Contato:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Número de telefone: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
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Contato:
- Frederic Duprez, Phd
- Número de telefone: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
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Contato:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
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Hainaut
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Boussu, Hainaut, Bélgica, 7301
- Recrutamento
- Epicura site Hornu
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Contato:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Número de telefone: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
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Contato:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Número de telefone: 0033661251992
- E-mail: sarah.boutoubat@condorcet.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos.
- Pacientes presentes e internados na UTI do Hospital Epicura Hornu entre 14 de outubro de 2024 e 15 de novembro de 2024 (a ser atualizado).
- O consentimento informado para participar do estudo foi assinado pelo paciente ou seu representante legal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em vigilância pós-operatória ou outra vigilância com expectativa de permanência na UTI inferior a 48 horas.
- Pacientes para os quais a decisão de retirar a terapia foi tomada antes da inclusão.
- Presença de doenças da pele (por exemplo, feridas ou úlceras) que dificultam as medições ultrassonográficas ou a aplicação de eletrodos na pele.
- Gravidez.
- Presença de marcapasso ou desfibrilador implantado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes criticamente enfermos na UTI
Esta coorte é composta por pacientes adultos maiores de 18 anos internados na UTI do Hospital Epicura Hornu entre 14 de outubro de 2024 e 15 de novembro de 2024 (a ser atualizado).
O estudo investigará as variações da espessura muscular e o equilíbrio de fluidos por meio de ultrassom e análise de impedância bioelétrica (BIA).
O consentimento informado será obtido dos pacientes ou de seus representantes legais.
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Esta intervenção envolve o uso de ultrassom e análise de impedância bioelétrica (BIA) para monitorar alterações na espessura muscular e avaliar o equilíbrio hídrico em pacientes gravemente enfermos.
As medições serão feitas diariamente durante a internação dos pacientes na UTI, com foco nos músculos reto femoral, tibial anterior e bíceps braquial, bem como nos compartimentos totais de fluidos corporais.
O estudo tem como objetivo explorar correlações entre variações de espessura muscular, equilíbrio de fluidos e resultados do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da espessura muscular medida por ultrassom (EUA)
Prazo: Diariamente desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias.
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Alteração diária na espessura muscular avaliada por ultrassom (por exemplo, reto femoral, tibial anterior e bíceps braquial) desde a admissão na UTI até a alta. A espessura muscular será medida em milímetros (mm) para avaliar a perda muscular durante a internação na UTI. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Diariamente desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias.
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Balanço de fluidos usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Diariamente desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias.
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Alteração diária na água corporal total, água extracelular e água intracelular avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA) desde a admissão na UTI até a alta. Os compartimentos de fluidos serão medidos em litros (L), e os valores fornecerão informações sobre o equilíbrio de fluidos e sua relação com as alterações musculares durante doenças críticas. Unidade de Medida: Litros (L) |
Diariamente desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da força de preensão
Prazo: A força de preensão será avaliada uma vez no momento da alta da UTI, o que deverá ocorrer dentro de 2 a 28 dias após a admissão na UTI.
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Esta medida de resultado avalia a força de preensão usando um dinamômetro (dinamômetro manual Jamar) no momento da alta da UTI. A força de preensão será avaliada na mão dominante, com três repetições registradas para determinar a produção máxima de força. Esta medida fornecerá informações sobre o estado funcional e a força muscular dos pacientes durante a transição para fora da UTI. Unidade de Medida: Libras (lb) |
A força de preensão será avaliada uma vez no momento da alta da UTI, o que deverá ocorrer dentro de 2 a 28 dias após a admissão na UTI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ultrassom
- Composição do corpo
- Cuidados intensivos
- Força muscular
- Balanço de fluídos
- Músculo esquelético
- Mobilização precoce
- Sobrecarga de volume
- BIA
- Gestão de fluidos
- Estado de hidratação
- Força de preensão
- Qualidade muscular
- Análise de impedância bioelétrica
- Espessura muscular
- Fraqueza adquirida na UTI
- Tempo de internação na UTI
- Tecido subcutâneo
- UTI (unidade de terapia intensiva)
- Pontuação da soma MRC
- Avaliação de edema
- Ecogenicidade muscular
- Compartimentos de fluidos
- Água extracelular
- Água intracelular
- Ultrassom à beira do leito
- Edema tecidual
- Compartimentos de água corporal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2024/372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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