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Variation von Muskeln und Unterhautgewebe durch Ultraschall und Impedanz im Zusammenhang mit dem Flüssigkeitshaushalt bei Intensivpatienten

17. November 2024 aktualisiert von: Dr F Duprez

Querschnittsstudie zur Variation der Muskeldicke und des Unterhautgewebes durch Ultraschall und bioelektrische Impedanz in Verbindung mit dem Flüssigkeitshaushalt von Patienten auf der Intensivstation

Diese Querschnittsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Variationen der Muskeldicke und des subkutanen Gewebes, gemessen durch Ultraschall, und Flüssigkeitskompartimenten, ausgewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen. Schwerkranke Patienten leiden häufig unter Muskelschwund und Gewebeödemen aufgrund einer Kombination aus Entzündung, Immobilisierung und aggressiven Flüssigkeitsreanimationsprotokollen, die der hämodynamischen Instabilität entgegenwirken sollen.

Ultraschall wird häufig zur Überwachung der Muskeldicke eingesetzt, da er schnell, nichtinvasiv und wiederholbar ist. Allerdings können Messungen der Muskeldicke in den ersten Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation durch eine Flüssigkeitsüberladung beeinflusst werden, die Ödeme verursacht und zu einer Überschätzung der tatsächlichen Muskelmasse führen kann. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist ein ergänzendes Instrument zur Beurteilung sowohl intra- als auch extrazellulärer Flüssigkeitskompartimente. Diese Studie zielt darauf ab, den täglichen Flüssigkeitshaushalt mit Veränderungen der Muskeldicke und des subkutanen Gewebes, gemessen durch Ultraschall, zu korrelieren und festzustellen, ob BIA den Flüssigkeitsstatus genau widerspiegeln und möglicherweise Ödeme bei diesen Patienten identifizieren kann.

Darüber hinaus wird bei der Entlassung aus der Intensivstation die Muskelkraft der Patienten sowohl anhand des MRC-Summenscores (0-60) als auch der Handgriffkraft (unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers) beurteilt, um zu untersuchen, ob das Vorhandensein von Ödemen bei der Entlassung mit Muskelkraftdefiziten korreliert. Die Datenerfassung erfolgt täglich und verfolgt den Flüssigkeitshaushalt, die klinischen Parameter und das Körpergewicht sowie Ultraschall- und BIA-Messungen in einer standardisierten Position. Die Studie wird dazu beitragen, die Wechselwirkungen zwischen Flüssigkeitsmanagement, Veränderungen der Muskelmasse und klinischen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten zu klären und wertvolle Einblicke in Frührehabilitationsstrategien zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwund und Ödeme sind häufige Komplikationen bei kritisch kranken Patienten, insbesondere bei denen, die eine Intensivpflege benötigen. Der schnelle Rückgang der Muskelmasse und -kraft, bekannt als auf der Intensivstation erworbene Schwäche, betrifft sowohl die periphere als auch die Atemmuskulatur und verringert kurz- und langfristig die Funktionsfähigkeit der Patienten. Es hat sich gezeigt, dass frühe Interventionen wie Physiotherapie und Mobilisierung die Patientenergebnisse verbessern, es besteht jedoch Bedarf an einer genauen Überwachung der Muskelmasse und des Flüssigkeitshaushalts während des Aufenthalts auf der Intensivstation, um die Behandlung zu leiten.

Diese Studie nutzt zwei komplementäre Messtechniken: Ultraschall und bioelektrische Impedanzanalyse (BIA). Ultraschall ermöglicht die schnelle und nicht-invasive Beurteilung der Muskeldicke und des Unterhautgewebes. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten auf der Intensivstation in der ersten Woche ihres Aufenthalts auf der Intensivstation etwa 2 % ihrer Muskeldicke am Rectus femoris pro Tag verlieren können. Ultraschall kann auch die strukturellen Veränderungen im Muskelgewebe beurteilen, wie z. B. Veränderungen der Echogenität, die aufgrund des Entzündungszustands kritisch erkrankter Patienten auftreten. Bei Patienten, die sich einer aggressiven Flüssigkeitsreanimation unterziehen, um Schock und Hypotonie entgegenzuwirken, kann es jedoch zu einer Flüssigkeitsüberladung kommen, die frühe Ultraschallmessungen verfälschen kann, indem sie Gewebeödeme verursacht.

Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) hingegen ist eine weit verbreitete Methode zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, insbesondere im Hinblick auf fettfreie Masse, Fettmasse und Flüssigkeitskompartimente. Auf der Intensivstation reagiert die BIA sehr empfindlich auf Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt und liefert Schätzungen des extrazellulären und intrazellulären Wassers. Dies macht BIA besonders nützlich, um Flüssigkeitsverschiebungen und Ödementwicklung im Laufe der Zeit bei kritisch kranken Patienten zu verfolgen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem täglichen Flüssigkeitshaushalt und den mittels Ultraschall gemessenen Veränderungen der Muskeldicke und des Unterhautgewebes zu untersuchen und den Nutzen der BIA bei der Beurteilung des Flüssigkeitsstatus und der Einschätzung des Vorhandenseins von Ödemen zu beurteilen. Die Studie wird sich insbesondere mit zwei Hauptforschungsfragen befassen: (1) Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem Flüssigkeitshaushalt und der Muskeldicke oder der Variation des Unterhautgewebes während des Aufenthalts auf der Intensivstation? (2) Kann BIA eine positive Flüssigkeitsbilanz genau widerspiegeln und dabei helfen, das Ausmaß von Gewebeödemen abzuschätzen?

Die Studie wird auch eine explorative Analyse bei der Entlassung auf der Intensivstation umfassen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Ödemen und der Muskelkraft des Patienten besteht. Die Muskelkraft wird sowohl anhand des MRC-Summenwerts (0-60) als auch der Handgriffkraft mit einem Jamar-Dynamometer bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine auf der Intensivstation erworbene Schwäche mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden ist. In dieser Studie wird untersucht, ob Ödeme zu dieser Schwäche beitragen.

Die Patienten werden nach vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Nach Einholung der Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters werden klinische Basisdaten (Alter, Geschlecht, BMI, Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation, Komorbiditäten und Schweregradwerte wie APACHE-2 und SOFA) erhoben. Zu den täglichen Daten gehören Vitalfunktionen, Beatmungseinstellungen, Flüssigkeitshaushalt, Körpergewicht und Medikamentendetails. Ultraschall- und BIA-Messungen werden täglich durchgeführt, wobei der Patient standardisiert positioniert ist (Rückenlage mit 30° Neigung). Die Ultraschallmessungen konzentrieren sich auf die Muskeln Rectus femoris, Tibialis anterior und Biceps brachii sowie auf wichtige subkutane Gewebe, die zu Flüssigkeitsansammlungen neigen. Mit BIA-Messungen werden das Gesamtkörperwasser, das extrazelluläre Wasser (ECW), das intrazelluläre Wasser (ICW), die Muskelmasse und die Fettmasse geschätzt.

Bei der Entlassung aus der Intensivstation werden Messungen der Handgriffkraft und des MRC-Summenwerts durchgeführt, um die funktionelle Erholung und Muskelkraft zu beurteilen. Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie Flüssigkeitsmanagement und Ödeme bei kritisch kranken Patienten zu Muskelschwund und -schwäche beitragen und als Grundlage für zukünftige Therapiestrategien dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus schwerkranken erwachsenen Patienten im Alter von über 18 Jahren bestehen, die zwischen dem 14. Oktober 2024 und dem 15. November 2024 (wird noch aktualisiert) auf der Intensivstation (ICU) des Centre Hospitalier Epicura Hornu aufgenommen werden. Zu den Teilnehmern zählen Personen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben oder deren gesetzliche Vertreter in ihrem Namen unterzeichnet haben. Die Kohorte wird ein breites Spektrum an Erkrankungen repräsentieren, die eine Intensivpflege erfordern, und alle Teilnehmer werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation auf Schwankungen der Muskeldicke und den Flüssigkeitshaushalt überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Patienten, die zwischen dem 14. Oktober 2024 und dem 15. November 2024 auf der Intensivstation des Epicura Hornu Hospital anwesend und aufgenommen wurden (wird noch aktualisiert).
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in postoperativer oder anderer Überwachung mit einem voraussichtlichen Aufenthalt auf der Intensivstation von weniger als 48 Stunden.
  • Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde.
  • Vorliegen von Hauterkrankungen (z. B. Wunden oder Geschwüre), die Ultraschallmessungen oder die Anwendung von Hautelektroden behindern.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation
Diese Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die zwischen dem 14. Oktober 2024 und dem 15. November 2024 (wird noch aktualisiert) auf der Intensivstation des Epicura Hornu Hospital aufgenommen werden. In der Studie werden Variationen der Muskeldicke und des Flüssigkeitshaushalts mithilfe von Ultraschall und bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) untersucht. Die Einverständniserklärung wird von den Patienten oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt.
Bei diesem Eingriff werden Ultraschall und bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) eingesetzt, um Veränderungen der Muskeldicke zu überwachen und den Flüssigkeitshaushalt bei kritisch kranken Patienten zu beurteilen. Während des Aufenthalts der Patienten auf der Intensivstation werden täglich Messungen durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf den Muskeln Rectus femoris, Tibialis anterior und Biceps brachii sowie den gesamten Körperflüssigkeitskompartimenten liegt. Die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen Muskeldickenschwankungen, Flüssigkeitshaushalt und Patientenergebnissen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Muskeldicke, gemessen mit Ultraschall (USA)
Zeitfenster: Täglich vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu einem Maximum von 28 Tagen.

Tägliche Veränderung der Muskeldicke, beurteilt durch Ultraschall (z. B. Rectus femoris, Tibialis anterior und Bizeps brachii) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung. Die Muskeldicke wird in Millimetern (mm) gemessen, um den Muskelverlust während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu bewerten.

Maßeinheit: Millimeter (mm)

Täglich vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu einem Maximum von 28 Tagen.
Flüssigkeitshaushalt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Täglich vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu einem Maximum von 28 Tagen.

Tägliche Veränderung des Gesamtkörperwassers, des extrazellulären Wassers und des intrazellulären Wassers, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung. Die Flüssigkeitskompartimente werden in Litern (L) gemessen und die Werte werden Einblicke in den Flüssigkeitshaushalt und seine Beziehung zu Muskelveränderungen während einer kritischen Erkrankung geben.

Maßeinheit: Liter (L)

Täglich vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu einem Maximum von 28 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Griffstärke
Zeitfenster: Die Griffstärke wird einmalig zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt, was voraussichtlich innerhalb von 2 bis 28 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation der Fall sein wird.

Diese Ergebnismessung bewertet die Griffstärke mithilfe eines Dynamometers (Jamar-Handdynamometer) zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation. Die Griffstärke wird in der dominanten Hand beurteilt, wobei drei Wiederholungen aufgezeichnet werden, um die maximale Kraftausbeute zu bestimmen. Diese Messung wird Einblicke in den Funktionsstatus und die Muskelkraft von Patienten beim Verlassen der Intensivstation geben.

Maßeinheit:

Pfund (lb)

Die Griffstärke wird einmalig zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt, was voraussichtlich innerhalb von 2 bis 28 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation der Fall sein wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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