Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace svalů a podkožní tkáně pomocí ultrazvuku a impedance spojené s rovnováhou tekutin u pacientů na JIP

17. listopadu 2024 aktualizováno: Dr F Duprez

Průřezová studie o změnách svalové tloušťky a podkožních tkání ultrazvukem a bioelektrickou impedancí v souvislosti s rovnováhou tekutin u pacientů v intenzivní péči

Tato průřezová studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi variacemi tloušťky svalů a podkoží, měřených ultrazvukem, a tekutinovými kompartmenty, hodnocenými pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA), u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Kriticky nemocní pacienti často pociťují úbytek svalů a edém tkáně v důsledku kombinace zánětu, imobilizace a agresivních protokolů resuscitace tekutinami navrženými tak, aby působily proti hemodynamické nestabilitě.

Ultrazvuk je široce používán k monitorování svalové tloušťky, protože je rychlý, neinvazivní a opakovatelný. Měření svalové tloušťky během prvních dnů přijetí na JIP však může být ovlivněno přetížením tekutinami, které způsobuje edém a může vést k nadhodnocení skutečné svalové hmoty. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je doplňkovým nástrojem, který hodnotí intra- i extracelulární tekutiny. Tato studie si klade za cíl korelovat denní rovnováhu tekutin se změnami tloušťky svalů a podkožní tkáně měřenými ultrazvukem a určit, zda BIA může přesně odrážet stav tekutin a potenciálně identifikovat edém u těchto pacientů.

Dále bude při propuštění z JIP hodnocena svalová síla pacientů s použitím jak MRC-součtového skóre (0-60), tak síly úchopu (pomocí Jamar dynamometru), aby se zjistilo, zda přítomnost edému při propuštění koreluje s deficitem svalové síly. Sběr dat bude probíhat denně, sledovat rovnováhu tekutin, klinické parametry a tělesnou hmotnost spolu s ultrazvukovými a BIA měřeními ve standardizované poloze. Studie pomůže objasnit interakce mezi hospodařením s tekutinami, změnami svalové hmoty a klinickými výsledky u kriticky nemocných pacientů a poskytne cenný vhled do časných rehabilitačních strategií.

Přehled studie

Detailní popis

Svalové chřadnutí a otoky jsou běžnými komplikacemi u kriticky nemocných pacientů, zejména těch, kteří vyžadují intenzivní péči. Rychlý pokles svalové hmoty a síly, známý jako slabost získaná na JIP, postihuje periferní i dýchací svaly a snižuje funkční kapacitu pacientů v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Ukázalo se, že časné intervence, jako je fyzikální terapie a mobilizace, zlepšují výsledky pacientů, ale je potřeba přesné monitorování svalové hmoty a rovnováhy tekutin během pobytu na JIP, aby se léčba vedla.

Tato studie využívá dvě doplňkové měřicí techniky: ultrazvuk a analýzu bioelektrické impedance (BIA). Ultrazvuk umožňuje rychlé a neinvazivní posouzení svalové tloušťky a podkoží. Předchozí studie prokázaly, že pacienti na JIP mohou během prvního týdne pobytu na JIP ztratit přibližně 2 % tloušťky svalu rectus femoris za den. Ultrazvuk může také posoudit strukturální změny ve svalové tkáni, jako jsou změny v echogenitě, ke kterým dochází v důsledku zánětlivého stavu kriticky nemocných pacientů. U pacientů, kteří podstupují agresivní tekutinovou resuscitaci za účelem potlačení šoku a hypotenze, však může dojít k přetížení tekutinou, což může zkreslit časná ultrazvuková měření tím, že způsobí edém tkáně.

Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je na druhé straně široce používanou metodou pro hodnocení tělesného složení, zejména z hlediska beztukové hmoty, tukové hmoty a tekutinových kompartmentů. Na JIP je BIA vysoce citlivý na změny v rovnováze tekutin a poskytuje odhady extracelulární a intracelulární vody. Díky tomu je BIA zvláště užitečná pro sledování posunů tekutin a rozvoje edému v průběhu času u kriticky nemocných pacientů.

Primárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi denní rovnováhou tekutin a změnami v tloušťce svalů a podkoží, měřeno ultrazvukem, a posoudit užitečnost BIA při hodnocení stavu tekutin a odhadu přítomnosti edému. Konkrétně se studie bude zabývat dvěma hlavními výzkumnými otázkami: (1) Existuje korelace mezi rovnováhou tekutin a tloušťkou svalů nebo variacemi podkožní tkáně během pobytu na JIP? (2) Může BIA přesně odrážet pozitivní bilanci tekutin a pomoci odhadnout rozsah edému tkáně?

Studie bude také zahrnovat průzkumnou analýzu při propuštění z JIP, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi přítomností edému a svalovou silou pacienta. Svalová síla bude hodnocena jak pomocí MRC-součtového skóre (0-60), tak síly úchopu pomocí dynamometru Jamar. Předchozí studie ukázaly, že slabost získaná na JIP je spojena s horšími dlouhodobými výsledky a tato studie bude zkoumat, zda k této slabosti přispívá edém.

Pacienti budou přijímáni podle předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Po získání souhlasu od pacienta nebo jeho zákonného zástupce budou shromážděna základní klinická data (věk, pohlaví, BMI, důvod přijetí na JIP, komorbidity a skóre závažnosti jako APACHE-2 a SOFA). Denní údaje budou zahrnovat vitální funkce, nastavení ventilace, rovnováhu tekutin, tělesnou hmotnost a podrobnosti o lécích. Ultrazvuk a BIA měření budou prováděna denně, přičemž pacient bude umístěn standardně (poloha na zádech s 30° sklonem). Ultrazvuková měření se zaměří na m. rectus femoris, tibialis anterior a biceps brachii spolu s klíčovými podkožními tkáněmi náchylnými k hromadění tekutin. Měření BIA odhadne celkovou tělesnou vodu, extracelulární vodu (ECW), intracelulární vodu (ICW), svalovou hmotu a tukovou hmotu.

Při propuštění z JIP se provede měření síly stisku ruky a součet skóre MRC za účelem posouzení funkčního zotavení a svalové síly. Tato studie poskytne cenné poznatky o tom, jak hospodaření s tekutinami a edém přispívají k úbytku svalů a slabosti u kriticky nemocných pacientů, a poskytne informace o budoucích terapeutických strategiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit kriticky nemocní dospělí pacienti ve věku nad 18 let, přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) v Centre Hospitalier Epicura Hornu mezi 14. říjnem 2024 a 15. listopadem 2024 (bude aktualizováno). Mezi účastníky budou zahrnuti jednotlivci, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii nebo jejichž zákonní zástupci je podepsali. Kohorta bude představovat rozmanitou škálu zdravotních stavů vyžadujících intenzivní péči a všichni účastníci budou po celou dobu pobytu na JIP sledováni z hlediska variace svalové tloušťky a rovnováhy tekutin.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí starší 18 let.
  • Pacienti jsou přítomni a přijati na JIP v nemocnici Epicura Hornu mezi 14. říjnem 2024 a 15. listopadem 2024 (bude aktualizováno).
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsal pacient nebo jeho zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v pooperačním nebo jiném sledování s očekávanou dobou pobytu na JIP kratší než 48 hodin.
  • Pacienti, u kterých bylo před zařazením rozhodnuto o ukončení léčby.
  • Přítomnost kožních onemocnění (např. rány nebo vředy), které brání ultrazvukovým měřením nebo aplikaci kožních elektrod.
  • Těhotenství.
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti na JIP
Tato kohorta se skládá z dospělých pacientů ve věku nad 18 let, kteří jsou přijati na JIP v nemocnici Epicura Hornu mezi 14. říjnem 2024 a 15. listopadem 2024 (bude aktualizováno). Studie bude zkoumat variace svalové tloušťky a rovnováhu tekutin pomocí ultrazvuku a bioelektrické impedanční analýzy (BIA). Informovaný souhlas bude získán od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.
Tato intervence zahrnuje použití ultrazvuku a analýzy bioelektrické impedance (BIA) ke sledování změn tloušťky svalů a posouzení rovnováhy tekutin u kriticky nemocných pacientů. Měření budou prováděna denně během pobytu pacientů na JIP se zaměřením na přímý stehenní sval, přední sval tibialis a biceps brachii a také na celkové oddíly tělesných tekutin. Cílem studie je prozkoumat korelace mezi variacemi svalové tloušťky, rovnováhou tekutin a výsledky pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace svalové tloušťky měřená ultrazvukem (US)
Časové okno: Denně od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů.

Denní změna tloušťky svalu hodnocená ultrazvukem (např. rectus femoris, tibialis anterior a biceps brachii) od přijetí na JIP do propuštění. Svalová tloušťka bude měřena v milimetrech (mm), aby se vyhodnotila svalová ztráta během pobytu na JIP.

Jednotka míry: milimetry (mm)

Denně od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů.
Rovnováha tekutin pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Denně od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů.

Denní změna celkové tělesné vody, extracelulární vody a intracelulární vody hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA) od přijetí na JIP do propuštění. Kapalné kompartmenty budou měřeny v litrech (L) a hodnoty poskytnou pohled na rovnováhu tekutin a její vztah ke svalovým změnám během kritického onemocnění.

Jednotka měření: litry (L)

Denně od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení síly úchopu
Časové okno: Síla úchopu bude posouzena jednou v době propuštění na JIP, což se očekává během 2 až 28 dnů od přijetí na JIP.

Toto výsledné měření hodnotí sílu stisku pomocí dynamometru (ruční dynamometr Jamar) v době propuštění z JIP. Síla úchopu bude hodnocena v dominantní ruce, přičemž se zaznamenají tři opakování pro stanovení maximálního výkonu síly. Toto měření poskytne náhled na funkční stav a svalovou sílu pacientů při přechodu z JIP.

Měrná jednotka:

libry (lb)

Síla úchopu bude posouzena jednou v době propuštění na JIP, což se očekává během 2 až 28 dnů od přijetí na JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit