- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06697470
Variace svalů a podkožní tkáně pomocí ultrazvuku a impedance spojené s rovnováhou tekutin u pacientů na JIP
Průřezová studie o změnách svalové tloušťky a podkožních tkání ultrazvukem a bioelektrickou impedancí v souvislosti s rovnováhou tekutin u pacientů v intenzivní péči
Tato průřezová studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi variacemi tloušťky svalů a podkoží, měřených ultrazvukem, a tekutinovými kompartmenty, hodnocenými pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA), u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Kriticky nemocní pacienti často pociťují úbytek svalů a edém tkáně v důsledku kombinace zánětu, imobilizace a agresivních protokolů resuscitace tekutinami navrženými tak, aby působily proti hemodynamické nestabilitě.
Ultrazvuk je široce používán k monitorování svalové tloušťky, protože je rychlý, neinvazivní a opakovatelný. Měření svalové tloušťky během prvních dnů přijetí na JIP však může být ovlivněno přetížením tekutinami, které způsobuje edém a může vést k nadhodnocení skutečné svalové hmoty. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je doplňkovým nástrojem, který hodnotí intra- i extracelulární tekutiny. Tato studie si klade za cíl korelovat denní rovnováhu tekutin se změnami tloušťky svalů a podkožní tkáně měřenými ultrazvukem a určit, zda BIA může přesně odrážet stav tekutin a potenciálně identifikovat edém u těchto pacientů.
Dále bude při propuštění z JIP hodnocena svalová síla pacientů s použitím jak MRC-součtového skóre (0-60), tak síly úchopu (pomocí Jamar dynamometru), aby se zjistilo, zda přítomnost edému při propuštění koreluje s deficitem svalové síly. Sběr dat bude probíhat denně, sledovat rovnováhu tekutin, klinické parametry a tělesnou hmotnost spolu s ultrazvukovými a BIA měřeními ve standardizované poloze. Studie pomůže objasnit interakce mezi hospodařením s tekutinami, změnami svalové hmoty a klinickými výsledky u kriticky nemocných pacientů a poskytne cenný vhled do časných rehabilitačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Svalové chřadnutí a otoky jsou běžnými komplikacemi u kriticky nemocných pacientů, zejména těch, kteří vyžadují intenzivní péči. Rychlý pokles svalové hmoty a síly, známý jako slabost získaná na JIP, postihuje periferní i dýchací svaly a snižuje funkční kapacitu pacientů v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Ukázalo se, že časné intervence, jako je fyzikální terapie a mobilizace, zlepšují výsledky pacientů, ale je potřeba přesné monitorování svalové hmoty a rovnováhy tekutin během pobytu na JIP, aby se léčba vedla.
Tato studie využívá dvě doplňkové měřicí techniky: ultrazvuk a analýzu bioelektrické impedance (BIA). Ultrazvuk umožňuje rychlé a neinvazivní posouzení svalové tloušťky a podkoží. Předchozí studie prokázaly, že pacienti na JIP mohou během prvního týdne pobytu na JIP ztratit přibližně 2 % tloušťky svalu rectus femoris za den. Ultrazvuk může také posoudit strukturální změny ve svalové tkáni, jako jsou změny v echogenitě, ke kterým dochází v důsledku zánětlivého stavu kriticky nemocných pacientů. U pacientů, kteří podstupují agresivní tekutinovou resuscitaci za účelem potlačení šoku a hypotenze, však může dojít k přetížení tekutinou, což může zkreslit časná ultrazvuková měření tím, že způsobí edém tkáně.
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je na druhé straně široce používanou metodou pro hodnocení tělesného složení, zejména z hlediska beztukové hmoty, tukové hmoty a tekutinových kompartmentů. Na JIP je BIA vysoce citlivý na změny v rovnováze tekutin a poskytuje odhady extracelulární a intracelulární vody. Díky tomu je BIA zvláště užitečná pro sledování posunů tekutin a rozvoje edému v průběhu času u kriticky nemocných pacientů.
Primárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi denní rovnováhou tekutin a změnami v tloušťce svalů a podkoží, měřeno ultrazvukem, a posoudit užitečnost BIA při hodnocení stavu tekutin a odhadu přítomnosti edému. Konkrétně se studie bude zabývat dvěma hlavními výzkumnými otázkami: (1) Existuje korelace mezi rovnováhou tekutin a tloušťkou svalů nebo variacemi podkožní tkáně během pobytu na JIP? (2) Může BIA přesně odrážet pozitivní bilanci tekutin a pomoci odhadnout rozsah edému tkáně?
Studie bude také zahrnovat průzkumnou analýzu při propuštění z JIP, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi přítomností edému a svalovou silou pacienta. Svalová síla bude hodnocena jak pomocí MRC-součtového skóre (0-60), tak síly úchopu pomocí dynamometru Jamar. Předchozí studie ukázaly, že slabost získaná na JIP je spojena s horšími dlouhodobými výsledky a tato studie bude zkoumat, zda k této slabosti přispívá edém.
Pacienti budou přijímáni podle předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Po získání souhlasu od pacienta nebo jeho zákonného zástupce budou shromážděna základní klinická data (věk, pohlaví, BMI, důvod přijetí na JIP, komorbidity a skóre závažnosti jako APACHE-2 a SOFA). Denní údaje budou zahrnovat vitální funkce, nastavení ventilace, rovnováhu tekutin, tělesnou hmotnost a podrobnosti o lécích. Ultrazvuk a BIA měření budou prováděna denně, přičemž pacient bude umístěn standardně (poloha na zádech s 30° sklonem). Ultrazvuková měření se zaměří na m. rectus femoris, tibialis anterior a biceps brachii spolu s klíčovými podkožními tkáněmi náchylnými k hromadění tekutin. Měření BIA odhadne celkovou tělesnou vodu, extracelulární vodu (ECW), intracelulární vodu (ICW), svalovou hmotu a tukovou hmotu.
Při propuštění z JIP se provede měření síly stisku ruky a součet skóre MRC za účelem posouzení funkčního zotavení a svalové síly. Tato studie poskytne cenné poznatky o tom, jak hospodaření s tekutinami a edém přispívají k úbytku svalů a slabosti u kriticky nemocných pacientů, a poskytne informace o budoucích terapeutických strategiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefonní číslo: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frederic Duprez, Phd
- Telefonní číslo: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
Studijní místa
-
-
-
Boussu, Belgie, 7301
- Nábor
- Epicura site Hornu
-
Kontakt:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefonní číslo: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Kontakt:
- Frederic Duprez, Phd
- Telefonní číslo: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
-
Kontakt:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Belgie, 7301
- Nábor
- Epicura site Hornu
-
Kontakt:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Telefonní číslo: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Kontakt:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Telefonní číslo: 0033661251992
- E-mail: sarah.boutoubat@condorcet.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí starší 18 let.
- Pacienti jsou přítomni a přijati na JIP v nemocnici Epicura Hornu mezi 14. říjnem 2024 a 15. listopadem 2024 (bude aktualizováno).
- Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsal pacient nebo jeho zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v pooperačním nebo jiném sledování s očekávanou dobou pobytu na JIP kratší než 48 hodin.
- Pacienti, u kterých bylo před zařazením rozhodnuto o ukončení léčby.
- Přítomnost kožních onemocnění (např. rány nebo vředy), které brání ultrazvukovým měřením nebo aplikaci kožních elektrod.
- Těhotenství.
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti na JIP
Tato kohorta se skládá z dospělých pacientů ve věku nad 18 let, kteří jsou přijati na JIP v nemocnici Epicura Hornu mezi 14. říjnem 2024 a 15. listopadem 2024 (bude aktualizováno).
Studie bude zkoumat variace svalové tloušťky a rovnováhu tekutin pomocí ultrazvuku a bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Informovaný souhlas bude získán od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.
|
Tato intervence zahrnuje použití ultrazvuku a analýzy bioelektrické impedance (BIA) ke sledování změn tloušťky svalů a posouzení rovnováhy tekutin u kriticky nemocných pacientů.
Měření budou prováděna denně během pobytu pacientů na JIP se zaměřením na přímý stehenní sval, přední sval tibialis a biceps brachii a také na celkové oddíly tělesných tekutin.
Cílem studie je prozkoumat korelace mezi variacemi svalové tloušťky, rovnováhou tekutin a výsledky pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace svalové tloušťky měřená ultrazvukem (US)
Časové okno: Denně od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů.
|
Denní změna tloušťky svalu hodnocená ultrazvukem (např. rectus femoris, tibialis anterior a biceps brachii) od přijetí na JIP do propuštění. Svalová tloušťka bude měřena v milimetrech (mm), aby se vyhodnotila svalová ztráta během pobytu na JIP. Jednotka míry: milimetry (mm) |
Denně od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů.
|
|
Rovnováha tekutin pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Denně od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů.
|
Denní změna celkové tělesné vody, extracelulární vody a intracelulární vody hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA) od přijetí na JIP do propuštění. Kapalné kompartmenty budou měřeny v litrech (L) a hodnoty poskytnou pohled na rovnováhu tekutin a její vztah ke svalovým změnám během kritického onemocnění. Jednotka měření: litry (L) |
Denně od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení síly úchopu
Časové okno: Síla úchopu bude posouzena jednou v době propuštění na JIP, což se očekává během 2 až 28 dnů od přijetí na JIP.
|
Toto výsledné měření hodnotí sílu stisku pomocí dynamometru (ruční dynamometr Jamar) v době propuštění z JIP. Síla úchopu bude hodnocena v dominantní ruce, přičemž se zaznamenají tři opakování pro stanovení maximálního výkonu síly. Toto měření poskytne náhled na funkční stav a svalovou sílu pacientů při přechodu z JIP. Měrná jednotka: libry (lb) |
Síla úchopu bude posouzena jednou v době propuštění na JIP, což se očekává během 2 až 28 dnů od přijetí na JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Rios-Castro F, Silva-Gutierrez A, Camus-Molina A, Mayer KP, Parry SM. Evaluating a Muscle Ultrasound Education Program: Theoretical Knowledge, Hands-on Skills, Reliability, and Satisfaction of Critical Care Physiotherapists. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jul 13;3(3):100142. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100142. eCollection 2021 Sep.
- Grimm A, Teschner U, Porzelius C, Ludewig K, Zielske J, Witte OW, Brunkhorst FM, Axer H. Muscle ultrasound for early assessment of critical illness neuromyopathy in severe sepsis. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):R227. doi: 10.1186/cc13050.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Ultrazvuk
- Složení těla
- Intenzivní péče
- Svalová síla
- Rovnováha tekutin
- Kosterní sval
- Včasná mobilizace
- Přetížení objemu
- BIA
- Řízení tekutin
- Stav hydratace
- Síla úchopu
- Svalová kvalita
- Analýza bioelektrické impedance
- Tloušťka svalů
- Slabost získaná na JIP
- Délka pobytu na JIP
- Podkožní tkáň
- JIP (jednotka intenzivní péče)
- MRC-součet skóre
- Hodnocení edému
- Svalová echogenita
- Kapalinové oddíly
- Extracelulární voda
- Intracelulární voda
- Ultrazvuk u lůžka
- Tkáňový edém
- Přihrádky na tělesnou vodu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2024/372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .