- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697470
Lihasten ja ihonalaisten kudosten vaihtelut ultraäänellä ja impedanssilla, jotka liittyvät teho-osastopotilaiden nestetasapainoon
Poikkileikkaustutkimus lihaspaksuuden ja ihonalaisten kudosten vaihtelusta ultraäänellä ja biosähköisellä impedanssilla yhdessä tehohoidossa olevien potilaiden nestetasapainon kanssa
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on tutkia ultraäänellä mitattujen lihaspaksuuden ja ihonalaisen kudoksen vaihteluiden ja biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla arvioitujen nesteosastojen välistä suhdetta tehohoitoyksikön (ICU) kriittisesti sairailla potilailla. Kriittisesti sairaat potilaat kokevat usein lihasten kuihtumista ja kudosturvotusta tulehduksen, immobilisaation ja aggressiivisten nesteen elvytyskäytäntöjen yhdistelmän vuoksi, jotka on suunniteltu estämään hemodynaamisen epävakauden.
Ultraääntä käytetään laajalti lihasten paksuuden seurantaan, koska se on nopea, ei-invasiivinen ja toistettavissa. Lihasten paksuuden mittauksiin teho-osastolle käynnin ensimmäisten päivien aikana voi kuitenkin vaikuttaa nesteylikuormitus, joka aiheuttaa turvotusta ja saattaa johtaa todellisen lihasmassan yliarviointiin. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) on täydentävä työkalu, joka arvioi sekä solunsisäisiä että ekstrasellulaarisia nesteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida päivittäinen nestetasapaino ultraäänellä mitattuihin lihaspaksuuden ja ihonalaisen kudoksen muutoksiin ja määrittää, voiko BIA heijastaa tarkasti nestetilannetta ja mahdollisesti tunnistaa näiden potilaiden turvotuksen.
Lisäksi teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä potilaiden lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä sekä MRC-summapisteitä (0-60) että kädensijan voimaa (jamar-dynamometrillä) sen selvittämiseksi, korreloiko turvotus kotiutuksen yhteydessä lihasvoiman puutteiden kanssa. Tiedonkeruu tapahtuu päivittäin, ja se seuraa nestetasapainoa, kliinisiä parametreja ja ruumiinpainoa sekä ultraääni- ja BIA-mittauksia standardoidussa asennossa. Tutkimus auttaa selventämään nesteenhallinnan, lihasmassan muutosten ja kliinisten tulosten välisiä vuorovaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla ja tarjoaa arvokasta tietoa varhaisista kuntoutusstrategioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten kuihtuminen ja turvotus ovat yleisiä komplikaatioita kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti niillä, jotka tarvitsevat tehohoitoa. Lihasmassan ja -voiman nopea lasku, joka tunnetaan teho-osastolla hankitun heikkoudena, vaikuttaa sekä ääreis- että hengityslihaksiin ja heikentää potilaiden toimintakykyä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Varhaisten interventioiden, kuten fysioterapian ja mobilisaation, on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia, mutta lihasmassan ja nestetasapainon tarkka seuranta teho-osaston aikana on tarpeen hoidon ohjaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kahta toisiaan täydentävää mittaustekniikkaa: ultraääni ja biosähköinen impedanssianalyysi (BIA). Ultraääni mahdollistaa lihasten paksuuden ja ihonalaisten kudosten nopean ja ei-invasiivisen arvioinnin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että teho-osastolla olevat potilaat voivat menettää noin 2 % rectus femoris -lihaksestaan päivässä tehoosaston ensimmäisen viikon aikana. Ultraäänellä voidaan myös arvioida kriittisesti sairaiden potilaiden tulehdustilasta johtuvia lihaskudoksen rakenteellisia muutoksia, kuten muutoksia kaikukyvyssä. Potilaat, joille tehdään aggressiivinen nesteelvytys shokin ja hypotension torjumiseksi, voivat kuitenkin kokea nesteylikuormitusta, mikä voi vääristää varhaisia ultraäänimittauksia aiheuttamalla kudosturvotusta.
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) puolestaan on laajalti käytetty menetelmä kehon koostumuksen arvioimiseksi, erityisesti rasvattoman massan, rasvamassan ja nesteosastojen suhteen. Teho-osastolla BIA on erittäin herkkä nestetasapainon muutoksille, mikä antaa arvioita solunulkoisesta ja solunsisäisestä vedestä. Tämä tekee BIA:sta erityisen hyödyllisen nestesiirtymien ja turvotuksen kehittymisen seurannassa ajan mittaan kriittisesti sairailla potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää päivittäisen nestetasapainon ja ultraäänellä mitattujen lihaspaksuuden ja ihonalaisen kudoksen muutosten välistä korrelaatiota sekä arvioida BIA:n käyttökelpoisuutta nestetilan arvioinnissa ja turvotuksen esiintymisen arvioinnissa. Erityisesti tutkimuksessa käsitellään kahta päätutkimuskysymystä: (1) Onko nestetasapainon ja lihaspaksuuden tai ihonalaisen kudoksen vaihtelun välillä teho-osaston aikana korrelaatiota? (2) Voiko BIA heijastaa tarkasti positiivista nestetasapainoa ja auttaa arvioimaan kudosturvotuksen laajuutta?
Tutkimukseen sisältyy myös tutkiva analyysi teho-osaston kotiutuksessa sen selvittämiseksi, onko turvotuksen ja potilaan lihasvoiman välillä yhteyttä. Lihasvoimaa arvioidaan sekä MRC-summapisteellä (0-60) että kädensijan vahvuudella Jamar-dynamometrillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että teho-osastolla hankittu heikkous liittyy huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin, ja tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako turvotus tähän heikkouteen.
Potilaat rekrytoidaan ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kun potilas tai hänen laillinen edustajansa on saanut suostumuksen, kliiniset perustiedot (ikä, sukupuoli, BMI, teho-osastolle pääsyn syy, liitännäissairaudet ja vakavuuspisteet, kuten APACHE-2 ja SOFA) kerätään. Päivittäiset tiedot sisältävät elintoimintoja, hengitysasetuksia, nestetasapainoa, ruumiinpainoa ja lääkitystietoja. Ultraääni- ja BIA-mittaukset tehdään päivittäin, ja potilas sijoitetaan standardoidulla tavalla (makasento 30° kaltevuudella). Ultraäänimittauksissa keskitytään rectus femoris-, tibialis anterior- ja hauislihaksiin sekä tärkeimpiin ihonalaisiin kudoksiin, jotka ovat alttiita nesteen kertymiselle. BIA-mittaukset arvioivat kehon kokonaisveden, solunulkoisen veden (ECW), solunsisäisen veden (ICW), lihasmassan ja rasvamassan.
Tehoosaston purkamisen yhteydessä tehdään kädensijan vahvuus ja MRC-summamittaukset toiminnan palautumisen ja lihasvoiman arvioimiseksi. Tämä tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä siitä, kuinka nesteenhallinta ja turvotus vaikuttavat kriittisesti sairaiden potilaiden lihasten kuihtumiseen ja heikkouteen, mikä antaa tietoa tulevista hoitostrategioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheryl E Hickmann, PhD
- Puhelinnumero: +32488381526
- Sähköposti: c.hickmannopazo@condorcet.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frederic Duprez, Phd
- Puhelinnumero: 0032475857104
- Sähköposti: frederic.duprez@condorcet.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Boussu, Belgia, 7301
- Rekrytointi
- Epicura site Hornu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Puhelinnumero: +32488381526
- Sähköposti: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Duprez, Phd
- Puhelinnumero: 0032475857104
- Sähköposti: frederic.duprez@condorcet.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Belgia, 7301
- Rekrytointi
- Epicura site Hornu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Puhelinnumero: +32488381526
- Sähköposti: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Puhelinnumero: 0033661251992
- Sähköposti: sarah.boutoubat@condorcet.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, jotka saapuvat Epicura Hornu -sairaalan teho-osastolle 14.10.2024 ja 15.11.2024 välisenä aikana (päivitetään).
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeen tai muussa seurannassa olevat potilaat, joiden arvioitu tehohoitojakso on alle 48 tuntia.
- Potilaat, joiden osalta päätös hoidon lopettamisesta on tehty ennen sisällyttämistä.
- Ihosairauksia (esim. haavat tai haavaumat), jotka haittaavat ultraäänimittauksia tai ihoelektrodien käyttöä.
- Raskaus.
- Implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat potilaat teho-osastolla
Tämä kohortti koostuu aikuisista yli 18-vuotiaista potilaista, jotka on otettu Epicura Hornu -sairaalan teho-osastolle 14.10.2024-15.11.2024 (päivitetään).
Tutkimuksessa tutkitaan lihaksen paksuuden vaihteluita ja nestetasapainoa ultraäänellä ja biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA).
Tietoinen suostumus saadaan potilailta tai heidän laillisilta edustajilta.
|
Tämä toimenpide sisältää ultraäänen ja biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) käytön lihaspaksuuden muutosten seuraamiseksi ja nestetasapainon arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla.
Mittauksia tehdään päivittäin potilaiden teho-osaston aikana keskittyen rectus femoris, tibialis anterior ja hauis brachii lihaksiin sekä koko kehon nesteosastoihin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lihaspaksuuden vaihteluiden, nestetasapainon ja potilastulosten välisiä korrelaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaspaksuuden vaihtelu ultraäänellä mitattuna (USA)
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osastolle tulopäivästä tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään.
|
Lihaksen paksuuden päivittäinen muutos ultraäänellä arvioituna (esim. rectus femoris, tibialis anterior ja hauislihas) teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen. Lihaksen paksuus mitataan millimetreinä (mm), jotta voidaan arvioida lihasten menetys teho-osaston aikana. Mittayksikkö: millimetriä (mm) |
Päivittäin teho-osastolle tulopäivästä tehoosaston kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään.
|
|
Nesteen tasapaino biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osastolle tulopäivästä tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai enintään 28 päivään.
|
Kehon kokonaisveden, solunulkoisen ja solunsisäisen veden päivittäinen muutos biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella arvioituna teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen. Nesteosastot mitataan litroina (L), ja arvot antavat käsityksen nestetasapainosta ja sen suhteesta lihasmuutoksiin kriittisen sairauden aikana. Mittayksikkö: litraa (L) |
Päivittäin teho-osastolle tulopäivästä tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai enintään 28 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: Tartunnan lujuus arvioidaan kerran tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, jonka odotetaan tapahtuvan 2–28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
|
Tämä tulosmitta arvioi pitovoiman käyttämällä dynamometriä (Jamar-käsidynamometriä) teho-osaston purkamisen aikana. Odon voimaa arvioidaan hallitsevassa kädessä ja kirjataan kolme toistoa maksimivoiman määrittämiseksi. Tämä mitta antaa käsityksen potilaiden toiminnallisesta tilasta ja lihasvoimasta heidän siirtyessään pois teho-osastolta. Mittayksikkö: Puntaa (lb) |
Tartunnan lujuus arvioidaan kerran tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, jonka odotetaan tapahtuvan 2–28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Rios-Castro F, Silva-Gutierrez A, Camus-Molina A, Mayer KP, Parry SM. Evaluating a Muscle Ultrasound Education Program: Theoretical Knowledge, Hands-on Skills, Reliability, and Satisfaction of Critical Care Physiotherapists. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jul 13;3(3):100142. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100142. eCollection 2021 Sep.
- Grimm A, Teschner U, Porzelius C, Ludewig K, Zielske J, Witte OW, Brunkhorst FM, Axer H. Muscle ultrasound for early assessment of critical illness neuromyopathy in severe sepsis. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):R227. doi: 10.1186/cc13050.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ultraääni
- Kehon koostumus
- Tehohoito
- Lihasvoima
- Nesteen tasapaino
- Luurankolihas
- Varhainen mobilisaatio
- Äänenvoimakkuuden ylikuormitus
- BIA
- Nesteen hallinta
- Nesteytystila
- Puristusvoima
- Lihasten laatu
- Biosähköinen impedanssianalyysi
- Lihaksen paksuus
- ICU:ssa hankittu heikkous
- Tehohoitojakson pituus
- Ihonalainen kudos
- ICU (tehohoitoyksikkö)
- MRC-summapisteet
- Turvotuksen arviointi
- Lihasten kaikukyky
- Nesteosastot
- Solunulkoinen vesi
- Solunsisäinen vesi
- Ultraääni sängyn vierestä
- Kudosten turvotus
- Kehon vesiosastot
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2024/372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .