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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06697470
Variation des muscles et des tissus sous-cutanés par échographie et impédance liée à l'équilibre hydrique chez les patients en soins intensifs
Étude transversale sur la variation de l'épaisseur musculaire et des tissus sous-cutanés par échographie et impédance bioélectrique en association avec l'équilibre hydrique des patients en soins intensifs
Cette étude transversale vise à étudier la relation entre les variations de l'épaisseur musculaire et du tissu sous-cutané, mesurées par ultrasons, et les compartiments liquidiens, évalués par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), chez les patients gravement malades en unité de soins intensifs (USI). Les patients gravement malades souffrent fréquemment d'atrophie musculaire et d'œdème tissulaire en raison d'une combinaison d'inflammation, d'immobilisation et de protocoles agressifs de réanimation liquidienne conçus pour contrecarrer l'instabilité hémodynamique.
L’échographie est largement utilisée pour surveiller l’épaisseur musculaire car elle est rapide, non invasive et reproductible. Cependant, les mesures d'épaisseur musculaire au cours des premiers jours d'admission en soins intensifs peuvent être influencées par une surcharge hydrique, qui provoque un œdème et peut conduire à une surestimation de la masse musculaire réelle. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est un outil complémentaire qui évalue les compartiments liquidiens intra et extracellulaires. Cette étude vise à corréler l'équilibre hydrique quotidien avec les changements d'épaisseur musculaire et de tissu sous-cutané mesurés par échographie, et à déterminer si le BIA peut refléter avec précision l'état hydrique et potentiellement identifier un œdème chez ces patients.
De plus, à la sortie de l'USI, la force musculaire des patients sera évaluée à l'aide à la fois du score MRC-sum (0-60) et de la force de la poignée (à l'aide d'un dynamomètre Jamar), pour déterminer si la présence d'un œdème à la sortie est en corrélation avec des déficits de force musculaire. La collecte de données aura lieu quotidiennement, en suivant l'équilibre hydrique, les paramètres cliniques et le poids corporel, ainsi que les mesures échographiques et BIA dans une position standardisée. L'étude aidera à clarifier les interactions entre la gestion des fluides, les modifications de la masse musculaire et les résultats cliniques chez les patients gravement malades, fournissant ainsi des informations précieuses sur les stratégies de réadaptation précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonte musculaire et l'œdème sont des complications courantes chez les patients gravement malades, en particulier ceux nécessitant des soins intensifs. La diminution rapide de la masse et de la force musculaire, connue sous le nom de faiblesse acquise en réanimation, affecte à la fois les muscles périphériques et respiratoires, réduisant ainsi la capacité fonctionnelle des patients à court et à long terme. Il a été démontré que les interventions précoces telles que la physiothérapie et la mobilisation améliorent les résultats pour les patients, mais il est nécessaire de procéder à une surveillance précise de la masse musculaire et de l'équilibre hydrique pendant le séjour en soins intensifs pour guider le traitement.
Cette étude exploite deux techniques de mesure complémentaires : les ultrasons et l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). L'échographie permet une évaluation rapide et non invasive de l'épaisseur musculaire et des tissus sous-cutanés. Des études antérieures ont démontré que les patients en soins intensifs peuvent perdre environ 2 % de l’épaisseur de leur muscle droit fémoral par jour au cours de la première semaine de leur séjour en soins intensifs. L'échographie peut également évaluer les changements structurels du tissu musculaire, tels que les altérations de l'échogénicité, qui se produisent en raison de l'état inflammatoire des patients gravement malades. Cependant, les patients soumis à une réanimation liquidienne agressive pour contrecarrer le choc et l'hypotension peuvent subir une surcharge liquidienne, ce qui peut fausser les premières mesures échographiques en provoquant un œdème tissulaire.
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), en revanche, est une méthode largement utilisée pour évaluer la composition corporelle, notamment en termes de masse maigre, de masse grasse et de compartiments liquidiens. En USI, le BIA est très sensible aux changements dans l’équilibre hydrique, fournissant des estimations de l’eau extracellulaire et intracellulaire. Cela rend le BIA particulièrement utile pour suivre les changements de fluides et le développement d’œdèmes au fil du temps chez les patients gravement malades.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la corrélation entre l'équilibre hydrique quotidien et les changements d'épaisseur musculaire et de tissu sous-cutané, tels que mesurés par échographie, et d'évaluer l'utilité du BIA pour évaluer l'état hydrique et estimer la présence d'œdème. Plus précisément, l'étude abordera deux questions de recherche principales : (1) Existe-t-il une corrélation entre l'équilibre hydrique et l'épaisseur musculaire ou la variation du tissu sous-cutané pendant le séjour en soins intensifs ? (2) Le BIA peut-il refléter avec précision un bilan hydrique positif et aider à estimer l’étendue de l’œdème tissulaire ?
L'étude comprendra également une analyse exploratoire à la sortie de l'USI pour déterminer s'il existe un lien entre la présence d'œdème et la force musculaire des patients. La force musculaire sera évaluée à l'aide à la fois du score MRC-sum (0-60) et de la force de préhension avec un dynamomètre Jamar. Des études antérieures ont montré qu'une faiblesse acquise en soins intensifs est associée à de moins bons résultats à long terme, et cette étude explorera si l'œdème contribue à cette faiblesse.
Les patients seront recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Après avoir obtenu le consentement du patient ou de son représentant légal, les données cliniques de base (âge, sexe, IMC, motif d'admission en soins intensifs, comorbidités et scores de gravité tels que APACHE-2 et SOFA) seront collectés. Les données quotidiennes comprendront les signes vitaux, les paramètres ventilatoires, l'équilibre hydrique, le poids corporel et les détails des médicaments. Les mesures échographiques et BIA seront effectuées quotidiennement, le patient étant positionné de manière standardisée (position couchée avec une inclinaison de 30°). Les mesures échographiques se concentreront sur les muscles droit fémoral, tibial antérieur et biceps brachial, ainsi que sur les principaux tissus sous-cutanés sujets à l'accumulation de liquide. Les mesures BIA estimeront l'eau corporelle totale, l'eau extracellulaire (ECW), l'eau intracellulaire (ICW), la masse musculaire et la masse grasse.
À la sortie de l'unité de soins intensifs, des mesures de la force de la poignée et du score MRC-sum seront effectuées pour évaluer la récupération fonctionnelle et la force musculaire. Cette étude fournira des informations précieuses sur la façon dont la gestion des fluides et l'œdème contribuent à la fonte musculaire et à la faiblesse chez les patients gravement malades, éclairant ainsi les futures stratégies thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl E Hickmann, PhD
- Numéro de téléphone: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frederic Duprez, Phd
- Numéro de téléphone: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
Lieux d'étude
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Boussu, Belgique, 7301
- Recrutement
- Epicura site Hornu
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Contact:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Numéro de téléphone: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
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Contact:
- Frederic Duprez, Phd
- Numéro de téléphone: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
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Contact:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
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Hainaut
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Boussu, Hainaut, Belgique, 7301
- Recrutement
- Epicura site Hornu
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Contact:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Numéro de téléphone: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
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Contact:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Numéro de téléphone: 0033661251992
- E-mail: sarah.boutoubat@condorcet.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de plus de 18 ans.
- Patients présents et admis à l'USI de l'hôpital Epicura Hornu entre le 14 octobre 2024 et le 15 novembre 2024 (à mettre à jour).
- Le consentement éclairé pour participer à l'étude a été signé par le patient ou son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Patients en surveillance postopératoire ou autre avec un séjour prévu en soins intensifs de moins de 48 heures.
- Patients pour lesquels une décision d'arrêt du traitement a été prise avant l'inclusion.
- Présence d'affections cutanées (par exemple, plaies ou ulcères) qui entravent les mesures échographiques ou l'application d'électrodes cutanées.
- Grossesse.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients gravement malades en soins intensifs
Cette cohorte est composée de patients adultes âgés de plus de 18 ans admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Epicura Hornu entre le 14 octobre 2024 et le 15 novembre 2024 (à mettre à jour).
L'étude examinera les variations d'épaisseur musculaire et l'équilibre hydrique à l'aide d'ultrasons et d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Le consentement éclairé sera obtenu des patients ou de leurs représentants légaux.
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Cette intervention implique l'utilisation d'ultrasons et d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) pour surveiller les changements d'épaisseur musculaire et évaluer l'équilibre hydrique chez les patients gravement malades.
Les mesures seront prises quotidiennement pendant le séjour des patients en soins intensifs, en mettant l'accent sur les muscles droit fémoral, tibial antérieur et biceps brachial, ainsi que sur l'ensemble des compartiments de fluides corporels.
L'étude vise à explorer les corrélations entre les variations d'épaisseur musculaire, l'équilibre hydrique et les résultats pour les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'épaisseur musculaire mesurée par échographie (États-Unis)
Délai: Tous les jours à partir de la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou jusqu'à un maximum de 28 jours.
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Modification quotidienne de l'épaisseur musculaire évaluée par échographie (par exemple, droit fémoral, tibial antérieur et biceps brachial) depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie. L'épaisseur musculaire sera mesurée en millimètres (mm) pour évaluer la perte musculaire pendant le séjour en soins intensifs. Unité de mesure : millimètres (mm) |
Tous les jours à partir de la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou jusqu'à un maximum de 28 jours.
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Équilibre des fluides à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Tous les jours à partir de la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou jusqu'à un maximum de 28 jours.
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Changement quotidien de l'eau corporelle totale, de l'eau extracellulaire et de l'eau intracellulaire évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie. Les compartiments liquidiens seront mesurés en litres (L) et les valeurs fourniront un aperçu de l'équilibre hydrique et de sa relation avec les changements musculaires au cours d'une maladie grave. Unité de mesure : litres (L) |
Tous les jours à partir de la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou jusqu'à un maximum de 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la force de préhension
Délai: La force de préhension sera évaluée une fois au moment de la sortie des soins intensifs, qui devrait survenir dans les 2 à 28 jours suivant l'admission aux soins intensifs.
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Cette mesure des résultats évalue la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre (dynamomètre manuel Jamar) au moment de la sortie de l'USI. La force de préhension sera évaluée dans la main dominante, avec trois répétitions enregistrées pour déterminer la force maximale. Cette mesure fournira des informations sur l'état fonctionnel et la force musculaire des patients lors de leur transition hors de l'USI. Unité de mesure : Livres (lb) |
La force de préhension sera évaluée une fois au moment de la sortie des soins intensifs, qui devrait survenir dans les 2 à 28 jours suivant l'admission aux soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
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- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Ultrason
- La composition corporelle
- Soin critique
- Force musculaire
- Équilibre des fluides
- Muscle squelettique
- Mobilisation précoce
- Surcharge volumique
- BIA
- Gestion des fluides
- État d'hydratation
- Force de préhension
- Qualité musculaire
- Analyse d'impédance bioélectrique
- Épaisseur musculaire
- Faiblesse acquise en soins intensifs
- Durée du séjour en soins intensifs
- Tissu sous-cutané
- USI (unité de soins intensifs)
- Score de la somme MRC
- Évaluation de l'œdème
- Échogénicité musculaire
- Compartiments pour fluides
- Eau extracellulaire
- Eau intracellulaire
- Échographie au chevet
- Œdème des tissus
- Compartiments d'eau corporelle
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2024/372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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