- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697470
Zmiany w mięśniach i tkance podskórnej pod wpływem ultradźwięków i impedancji powiązane z równowagą płynów u pacjentów OIT
Przekrojowe badanie zmian grubości mięśni i tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków i impedancji bioelektrycznej w powiązaniu z równowagą płynów u pacjentów na intensywnej terapii
Celem tego przekrojowego badania jest zbadanie związku między zmianami w grubości mięśni i tkanki podskórnej mierzonymi za pomocą ultradźwięków a przedziałami płynów ocenianymi za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) u krytycznie chorych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM). U pacjentów w stanie krytycznym często dochodzi do zaniku mięśni i obrzęków tkanek na skutek połączenia stanu zapalnego, unieruchomienia i agresywnych protokołów resuscytacji płynowej, mających na celu przeciwdziałanie niestabilności hemodynamicznej.
Ultradźwięki są szeroko stosowane do monitorowania grubości mięśni, ponieważ są szybkie, nieinwazyjne i powtarzalne. Jednakże na pomiary grubości mięśni w pierwszych dniach przyjęcia na OIT może wpływać przeciążenie płynami, które powoduje obrzęki i może prowadzić do zawyżenia rzeczywistej masy mięśniowej. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest narzędziem uzupełniającym, które ocenia zarówno przedziały płynów wewnątrz-, jak i zewnątrzkomórkowych. Celem tego badania jest powiązanie dziennego bilansu płynów ze zmianami w grubości mięśni i tkanki podskórnej mierzonymi za pomocą ultradźwięków oraz określenie, czy BIA może dokładnie odzwierciedlać stan płynów i potencjalnie identyfikować obrzęki u tych pacjentów.
Ponadto przy wypisie z OIT siła mięśni pacjentów będzie oceniana zarówno za pomocą sumy MRC (0–60), jak i siły uścisku dłoni (za pomocą dynamometru Jamar), aby sprawdzić, czy obecność obrzęku przy wypisie koreluje z deficytami siły mięśni. Gromadzenie danych będzie odbywać się codziennie i będzie obejmować śledzenie bilansu płynów, parametrów klinicznych i masy ciała, a także pomiary ultradźwiękowe i BIA w standaryzowanej pozycji. Badanie pomoże wyjaśnić interakcje między gospodarką płynami, zmianami masy mięśniowej i wynikami klinicznymi u krytycznie chorych pacjentów, zapewniając cenny wgląd w strategie wczesnej rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zanik mięśni i obrzęki są częstymi powikłaniami u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie tych wymagających intensywnej terapii. Gwałtowny spadek masy i siły mięśni, nazywany osłabieniem nabytym na OIT, wpływa zarówno na mięśnie obwodowe, jak i oddechowe, zmniejszając wydolność funkcjonalną pacjentów zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Wykazano, że wczesne interwencje, takie jak fizjoterapia i mobilizacja, poprawiają wyniki leczenia pacjentów, istnieje jednak potrzeba dokładnego monitorowania masy mięśniowej i równowagi płynów podczas pobytu na OIOM-ie, aby ukierunkować leczenie.
W badaniu tym wykorzystano dwie uzupełniające się techniki pomiarowe: analizę ultradźwiękową i analizę impedancji bioelektrycznej (BIA). Ultrasonografia pozwala na szybką i nieinwazyjną ocenę grubości mięśni oraz tkanki podskórnej. Poprzednie badania wykazały, że pacjenci przebywający na OIT mogą stracić około 2% grubości mięśnia prostego uda dziennie w ciągu pierwszego tygodnia pobytu na OIOM-ie. Ultrasonografia umożliwia także ocenę zmian strukturalnych w tkance mięśniowej, np. zmian w echogeniczności, które powstają na skutek stanu zapalnego u krytycznie chorych pacjentów. Jednakże u pacjentów poddawanych agresywnej resuscytacji płynowej w celu przeciwdziałania wstrząsowi i niedociśnieniu może wystąpić przeciążenie płynami, które może zniekształcić wczesne pomiary ultrasonograficzne, powodując obrzęk tkanek.
Z drugiej strony analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko stosowaną metodą oceny składu ciała, szczególnie pod względem masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej i przedziałów płynowych. Na oddziałach intensywnej terapii BIA jest bardzo czuły na zmiany bilansu płynów, umożliwiając oszacowanie ilości wody zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej. To sprawia, że BIA jest szczególnie przydatny do śledzenia zmian płynów i rozwoju obrzęków w czasie u krytycznie chorych pacjentów.
Głównym celem tego badania jest zbadanie korelacji między dobowym bilansem płynów a zmianami w grubości mięśni i tkanki podskórnej mierzonymi ultrasonograficznie, a także ocena przydatności BIA w ocenie stanu płynów i szacowaniu obecności obrzęku. W szczególności badanie będzie odpowiadać na dwa główne pytania badawcze: (1) Czy istnieje korelacja między bilansem płynów a grubością mięśni lub zmianami tkanki podskórnej podczas pobytu na OIOM-ie? (2) Czy BIA może dokładnie odzwierciedlać dodatni bilans płynów i pomóc oszacować stopień obrzęku tkanek?
Badanie obejmie także analizę eksploracyjną przy wypisie z OIT w celu ustalenia, czy istnieje związek pomiędzy obecnością obrzęków a siłą mięśni pacjenta. Siła mięśni będzie oceniana zarówno za pomocą sumy MRC (0-60), jak i siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru Jamar. Poprzednie badania wykazały, że osłabienie nabyte na OIT wiąże się z gorszymi wynikami długoterminowymi, a w tym badaniu zbadamy, czy obrzęk przyczynia się do tego osłabienia.
Pacjenci będą rekrutowani według wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia. Po uzyskaniu zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne (wiek, płeć, BMI, powód przyjęcia na OIOM, choroby współistniejące i wskaźniki ciężkości, takie jak APACHE-2 i SOFA). Codzienne dane będą obejmować parametry życiowe, ustawienia wentylacji, bilans płynów, masę ciała i szczegóły dotyczące leków. Pomiary USG i BIA będą wykonywane codziennie, przy ułożeniu pacjenta w standaryzowany sposób (pozycja na plecach z nachyleniem 30°). Pomiary ultrasonograficzne będą skupiać się na mięśniu prostym uda, piszczelowym przednim i mięśniu dwugłowym ramienia, a także kluczowych tkankach podskórnych podatnych na gromadzenie się płynu. Pomiary BIA pozwolą oszacować całkowitą zawartość wody w organizmie, wodę zewnątrzkomórkową (ECW), wodę wewnątrzkomórkową (ICW), masę mięśniową i masę tłuszczową.
Przy wypisie z OIT zostaną wykonane pomiary siły uścisku dłoni i sumy MRC, aby ocenić powrót funkcjonalny i siłę mięśni. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat tego, w jaki sposób gospodarka płynowa i obrzęki przyczyniają się do zaniku i osłabienia mięśni u krytycznie chorych pacjentów, co wpłynie na przyszłe strategie terapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl E Hickmann, PhD
- Numer telefonu: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frederic Duprez, Phd
- Numer telefonu: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boussu, Belgia, 7301
- Rekrutacyjny
- Epicura site Hornu
-
Kontakt:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Numer telefonu: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Kontakt:
- Frederic Duprez, Phd
- Numer telefonu: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
-
Kontakt:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Belgia, 7301
- Rekrutacyjny
- Epicura site Hornu
-
Kontakt:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Numer telefonu: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Kontakt:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Numer telefonu: 0033661251992
- E-mail: sarah.boutoubat@condorcet.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci obecni i przyjęci na oddział intensywnej terapii w szpitalu Epicura Hornu w okresie od 14 października 2024 r. do 15 listopada 2024 r. (aktualizacja).
- Świadoma zgoda na udział w badaniu została podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci objęci obserwacją pooperacyjną lub inną, a przewidywany pobyt na OIOM-ie krótszy niż 48 godzin.
- Pacjenci, u których przed włączeniem podjęto decyzję o przerwaniu leczenia.
- Obecność chorób skóry (np. ran lub owrzodzeń), które utrudniają pomiary ultradźwiękowe lub zastosowanie elektrod skórnych.
- Ciąża.
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy pacjenci na OIT
Kohorta ta składa się z dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, przyjętych na oddział intensywnej terapii w szpitalu Epicura Hornu w okresie od 14 października 2024 r. do 15 listopada 2024 r. (aktualizacja).
W badaniu zbadane zostaną zmiany w grubości mięśni i bilans płynów za pomocą ultradźwięków i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.
|
Interwencja ta polega na wykorzystaniu ultradźwięków i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) do monitorowania zmian w grubości mięśni i oceny bilansu płynów u krytycznie chorych pacjentów.
Pomiary będą dokonywane codziennie podczas pobytu pacjentów na OIOM-ie, ze szczególnym uwzględnieniem mięśnia prostego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia dwugłowego ramienia, a także całkowitej objętości płynów ustrojowych.
Celem badania jest zbadanie korelacji między zmianami grubości mięśni, bilansem płynów i wynikami leczenia pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości mięśni mierzone za pomocą ultradźwięków (USA)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni.
|
Codzienna zmiana grubości mięśni oceniana za pomocą ultradźwięków (np. mięśnia prostego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia dwugłowego ramienia) od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu. Grubość mięśni będzie mierzona w milimetrach (mm) w celu oceny utraty mięśni podczas pobytu na OIOM-ie. Jednostka miary: milimetry (mm) |
Codziennie od dnia przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni.
|
|
Bilans płynów przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni.
|
Dzienna zmiana całkowitej ilości wody w organizmie, wody zewnątrzkomórkowej i wody wewnątrzkomórkowej oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu. Przedziały płynów będą mierzone w litrach (L), a wartości zapewnią wgląd w równowagę płynów i jej związek ze zmianami w mięśniach podczas krytycznej choroby. Jednostka miary: Litry (L) |
Codziennie od dnia przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: Siła uścisku zostanie oceniona jednorazowo w momencie wypisu z OIOM, co ma nastąpić w ciągu 2 do 28 dni od przyjęcia na OIOM.
|
Ta miara wyniku ocenia siłę uścisku za pomocą dynamometru (dynamometr ręczny Jamar) w momencie wypisu z OIT. Siła chwytu ręki dominującej będzie oceniana na podstawie trzech powtórzeń, aby określić maksymalną siłę wyjściową. Pomiar ten zapewni wgląd w stan funkcjonalny i siłę mięśni pacjentów opuszczających oddział intensywnej terapii. Jednostka miary: Funty (funty) |
Siła uścisku zostanie oceniona jednorazowo w momencie wypisu z OIOM, co ma nastąpić w ciągu 2 do 28 dni od przyjęcia na OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Rios-Castro F, Silva-Gutierrez A, Camus-Molina A, Mayer KP, Parry SM. Evaluating a Muscle Ultrasound Education Program: Theoretical Knowledge, Hands-on Skills, Reliability, and Satisfaction of Critical Care Physiotherapists. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jul 13;3(3):100142. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100142. eCollection 2021 Sep.
- Grimm A, Teschner U, Porzelius C, Ludewig K, Zielske J, Witte OW, Brunkhorst FM, Axer H. Muscle ultrasound for early assessment of critical illness neuromyopathy in severe sepsis. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):R227. doi: 10.1186/cc13050.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ultradźwięk
- Składu ciała
- Opieka krytyczna
- Siła mięśni
- Równowaga płynów
- Mięśnie szkieletowe
- Wczesna mobilizacja
- Przeciążenie objętościowe
- BIA
- Zarządzanie płynami
- Stan nawodnienia
- Siła uścisku
- Jakość mięśni
- Analiza impedancji bioelektrycznej
- Grubość mięśni
- Słabość nabyta na OIT
- Długość pobytu na OIT
- Tkanka podskórna
- OIOM (oddział intensywnej terapii)
- Wynik sumy MRC
- Ocena obrzęku
- Echogeniczność mięśni
- Przedziały płynów
- Woda pozakomórkowa
- Woda wewnątrzkomórkowa
- USG przyłóżkowe
- Obrzęk tkanek
- Przedziały wodne ciała
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2024/372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .