Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mięśniach i tkance podskórnej pod wpływem ultradźwięków i impedancji powiązane z równowagą płynów u pacjentów OIT

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr F Duprez

Przekrojowe badanie zmian grubości mięśni i tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków i impedancji bioelektrycznej w powiązaniu z równowagą płynów u pacjentów na intensywnej terapii

Celem tego przekrojowego badania jest zbadanie związku między zmianami w grubości mięśni i tkanki podskórnej mierzonymi za pomocą ultradźwięków a przedziałami płynów ocenianymi za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) u krytycznie chorych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM). U pacjentów w stanie krytycznym często dochodzi do zaniku mięśni i obrzęków tkanek na skutek połączenia stanu zapalnego, unieruchomienia i agresywnych protokołów resuscytacji płynowej, mających na celu przeciwdziałanie niestabilności hemodynamicznej.

Ultradźwięki są szeroko stosowane do monitorowania grubości mięśni, ponieważ są szybkie, nieinwazyjne i powtarzalne. Jednakże na pomiary grubości mięśni w pierwszych dniach przyjęcia na OIT może wpływać przeciążenie płynami, które powoduje obrzęki i może prowadzić do zawyżenia rzeczywistej masy mięśniowej. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest narzędziem uzupełniającym, które ocenia zarówno przedziały płynów wewnątrz-, jak i zewnątrzkomórkowych. Celem tego badania jest powiązanie dziennego bilansu płynów ze zmianami w grubości mięśni i tkanki podskórnej mierzonymi za pomocą ultradźwięków oraz określenie, czy BIA może dokładnie odzwierciedlać stan płynów i potencjalnie identyfikować obrzęki u tych pacjentów.

Ponadto przy wypisie z OIT siła mięśni pacjentów będzie oceniana zarówno za pomocą sumy MRC (0–60), jak i siły uścisku dłoni (za pomocą dynamometru Jamar), aby sprawdzić, czy obecność obrzęku przy wypisie koreluje z deficytami siły mięśni. Gromadzenie danych będzie odbywać się codziennie i będzie obejmować śledzenie bilansu płynów, parametrów klinicznych i masy ciała, a także pomiary ultradźwiękowe i BIA w standaryzowanej pozycji. Badanie pomoże wyjaśnić interakcje między gospodarką płynami, zmianami masy mięśniowej i wynikami klinicznymi u krytycznie chorych pacjentów, zapewniając cenny wgląd w strategie wczesnej rehabilitacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zanik mięśni i obrzęki są częstymi powikłaniami u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie tych wymagających intensywnej terapii. Gwałtowny spadek masy i siły mięśni, nazywany osłabieniem nabytym na OIT, wpływa zarówno na mięśnie obwodowe, jak i oddechowe, zmniejszając wydolność funkcjonalną pacjentów zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Wykazano, że wczesne interwencje, takie jak fizjoterapia i mobilizacja, poprawiają wyniki leczenia pacjentów, istnieje jednak potrzeba dokładnego monitorowania masy mięśniowej i równowagi płynów podczas pobytu na OIOM-ie, aby ukierunkować leczenie.

W badaniu tym wykorzystano dwie uzupełniające się techniki pomiarowe: analizę ultradźwiękową i analizę impedancji bioelektrycznej (BIA). Ultrasonografia pozwala na szybką i nieinwazyjną ocenę grubości mięśni oraz tkanki podskórnej. Poprzednie badania wykazały, że pacjenci przebywający na OIT mogą stracić około 2% grubości mięśnia prostego uda dziennie w ciągu pierwszego tygodnia pobytu na OIOM-ie. Ultrasonografia umożliwia także ocenę zmian strukturalnych w tkance mięśniowej, np. zmian w echogeniczności, które powstają na skutek stanu zapalnego u krytycznie chorych pacjentów. Jednakże u pacjentów poddawanych agresywnej resuscytacji płynowej w celu przeciwdziałania wstrząsowi i niedociśnieniu może wystąpić przeciążenie płynami, które może zniekształcić wczesne pomiary ultrasonograficzne, powodując obrzęk tkanek.

Z drugiej strony analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko stosowaną metodą oceny składu ciała, szczególnie pod względem masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej i przedziałów płynowych. Na oddziałach intensywnej terapii BIA jest bardzo czuły na zmiany bilansu płynów, umożliwiając oszacowanie ilości wody zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej. To sprawia, że ​​BIA jest szczególnie przydatny do śledzenia zmian płynów i rozwoju obrzęków w czasie u krytycznie chorych pacjentów.

Głównym celem tego badania jest zbadanie korelacji między dobowym bilansem płynów a zmianami w grubości mięśni i tkanki podskórnej mierzonymi ultrasonograficznie, a także ocena przydatności BIA w ocenie stanu płynów i szacowaniu obecności obrzęku. W szczególności badanie będzie odpowiadać na dwa główne pytania badawcze: (1) Czy istnieje korelacja między bilansem płynów a grubością mięśni lub zmianami tkanki podskórnej podczas pobytu na OIOM-ie? (2) Czy BIA może dokładnie odzwierciedlać dodatni bilans płynów i pomóc oszacować stopień obrzęku tkanek?

Badanie obejmie także analizę eksploracyjną przy wypisie z OIT w celu ustalenia, czy istnieje związek pomiędzy obecnością obrzęków a siłą mięśni pacjenta. Siła mięśni będzie oceniana zarówno za pomocą sumy MRC (0-60), jak i siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru Jamar. Poprzednie badania wykazały, że osłabienie nabyte na OIT wiąże się z gorszymi wynikami długoterminowymi, a w tym badaniu zbadamy, czy obrzęk przyczynia się do tego osłabienia.

Pacjenci będą rekrutowani według wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia. Po uzyskaniu zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne (wiek, płeć, BMI, powód przyjęcia na OIOM, choroby współistniejące i wskaźniki ciężkości, takie jak APACHE-2 i SOFA). Codzienne dane będą obejmować parametry życiowe, ustawienia wentylacji, bilans płynów, masę ciała i szczegóły dotyczące leków. Pomiary USG i BIA będą wykonywane codziennie, przy ułożeniu pacjenta w standaryzowany sposób (pozycja na plecach z nachyleniem 30°). Pomiary ultrasonograficzne będą skupiać się na mięśniu prostym uda, piszczelowym przednim i mięśniu dwugłowym ramienia, a także kluczowych tkankach podskórnych podatnych na gromadzenie się płynu. Pomiary BIA pozwolą oszacować całkowitą zawartość wody w organizmie, wodę zewnątrzkomórkową (ECW), wodę wewnątrzkomórkową (ICW), masę mięśniową i masę tłuszczową.

Przy wypisie z OIT zostaną wykonane pomiary siły uścisku dłoni i sumy MRC, aby ocenić powrót funkcjonalny i siłę mięśni. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat tego, w jaki sposób gospodarka płynowa i obrzęki przyczyniają się do zaniku i osłabienia mięśni u krytycznie chorych pacjentów, co wpłynie na przyszłe strategie terapeutyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z krytycznie chorych dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) w Centre Hospitalier Epicura Hornu w okresie od 14 października 2024 r. do 15 listopada 2024 r. (aktualizacja). Uczestnikami będą osoby, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu lub których przedstawiciele prawni podpisali się w ich imieniu. Kohorta będzie reprezentować zróżnicowany zakres schorzeń wymagających intensywnej terapii, a wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w grubości mięśni i bilansu płynów przez cały pobyt na OIOM-ie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci obecni i przyjęci na oddział intensywnej terapii w szpitalu Epicura Hornu w okresie od 14 października 2024 r. do 15 listopada 2024 r. (aktualizacja).
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu została podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci objęci obserwacją pooperacyjną lub inną, a przewidywany pobyt na OIOM-ie krótszy niż 48 godzin.
  • Pacjenci, u których przed włączeniem podjęto decyzję o przerwaniu leczenia.
  • Obecność chorób skóry (np. ran lub owrzodzeń), które utrudniają pomiary ultradźwiękowe lub zastosowanie elektrod skórnych.
  • Ciąża.
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci na OIT
Kohorta ta składa się z dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, przyjętych na oddział intensywnej terapii w szpitalu Epicura Hornu w okresie od 14 października 2024 r. do 15 listopada 2024 r. (aktualizacja). W badaniu zbadane zostaną zmiany w grubości mięśni i bilans płynów za pomocą ultradźwięków i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.
Interwencja ta polega na wykorzystaniu ultradźwięków i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) do monitorowania zmian w grubości mięśni i oceny bilansu płynów u krytycznie chorych pacjentów. Pomiary będą dokonywane codziennie podczas pobytu pacjentów na OIOM-ie, ze szczególnym uwzględnieniem mięśnia prostego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia dwugłowego ramienia, a także całkowitej objętości płynów ustrojowych. Celem badania jest zbadanie korelacji między zmianami grubości mięśni, bilansem płynów i wynikami leczenia pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości mięśni mierzone za pomocą ultradźwięków (USA)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni.

Codzienna zmiana grubości mięśni oceniana za pomocą ultradźwięków (np. mięśnia prostego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia dwugłowego ramienia) od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu. Grubość mięśni będzie mierzona w milimetrach (mm) w celu oceny utraty mięśni podczas pobytu na OIOM-ie.

Jednostka miary: milimetry (mm)

Codziennie od dnia przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni.
Bilans płynów przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni.

Dzienna zmiana całkowitej ilości wody w organizmie, wody zewnątrzkomórkowej i wody wewnątrzkomórkowej oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu. Przedziały płynów będą mierzone w litrach (L), a wartości zapewnią wgląd w równowagę płynów i jej związek ze zmianami w mięśniach podczas krytycznej choroby.

Jednostka miary: Litry (L)

Codziennie od dnia przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: Siła uścisku zostanie oceniona jednorazowo w momencie wypisu z OIOM, co ma nastąpić w ciągu 2 do 28 dni od przyjęcia na OIOM.

Ta miara wyniku ocenia siłę uścisku za pomocą dynamometru (dynamometr ręczny Jamar) w momencie wypisu z OIT. Siła chwytu ręki dominującej będzie oceniana na podstawie trzech powtórzeń, aby określić maksymalną siłę wyjściową. Pomiar ten zapewni wgląd w stan funkcjonalny i siłę mięśni pacjentów opuszczających oddział intensywnej terapii.

Jednostka miary:

Funty (funty)

Siła uścisku zostanie oceniona jednorazowo w momencie wypisu z OIOM, co ma nastąpić w ciągu 2 do 28 dni od przyjęcia na OIOM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj