- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06697470
Variatie in spier- en onderhuids weefsel door echografie en impedantie gekoppeld aan vochtbalans bij IC-patiënten
Cross-sectioneel onderzoek naar de variatie van spierdikte en onderhuids weefsel door echografie en bio-elektrische impedantie in samenhang met de vochtbalans van patiënten op de intensive care
Deze cross-sectionele studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen variaties in spierdikte en onderhuids weefsel, gemeten door middel van echografie, en vloeistofcompartimenten, geëvalueerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU). Kritisch zieke patiënten ervaren vaak spierafbraak en weefseloedeem als gevolg van een combinatie van ontstekingen, immobilisatie en agressieve vloeistofreanimatieprotocollen die zijn ontworpen om hemodynamische instabiliteit tegen te gaan.
Echografie wordt veel gebruikt om de spierdikte te controleren, omdat het snel, niet-invasief en herhaalbaar is. De metingen van de spierdikte tijdens de eerste dagen van opname op de intensive care kunnen echter worden beïnvloed door vochtoverbelasting, wat oedeem veroorzaakt en kan leiden tot een overschatting van de werkelijke spiermassa. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een aanvullend hulpmiddel dat zowel intra- als extracellulaire vloeistofcompartimenten beoordeelt. Deze studie heeft tot doel de dagelijkse vochtbalans te correleren met veranderingen in spierdikte en onderhuids weefsel gemeten door middel van echografie, en om te bepalen of BIA de vloeistofstatus nauwkeurig kan weergeven en mogelijk oedeem bij deze patiënten kan identificeren.
Bovendien zal bij ontslag op de intensive care de spierkracht van patiënten worden beoordeeld met behulp van zowel de MRC-somscore (0-60) als de handgreepkracht (met behulp van een Jamar-dynamometer), om te onderzoeken of de aanwezigheid van oedeem bij ontslag correleert met een tekort aan spierkracht. Er zal dagelijks gegevens worden verzameld, waarbij de vochtbalans, klinische parameters en lichaamsgewicht worden gevolgd, naast echografie- en BIA-metingen in een gestandaardiseerde positie. De studie zal helpen de interacties tussen vochtmanagement, veranderingen in de spiermassa en klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten te verduidelijken, waardoor waardevol inzicht wordt verkregen in vroege revalidatiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spierverlies en oedeem zijn vaak voorkomende complicaties bij ernstig zieke patiënten, vooral bij patiënten die intensieve zorg nodig hebben. De snelle afname van spiermassa en spierkracht, bekend als ICU-verworven zwakte, beïnvloedt zowel de perifere als de ademhalingsspieren, waardoor de functionele capaciteit van patiënten op zowel de korte als de lange termijn afneemt. Het is aangetoond dat vroege interventies zoals fysiotherapie en mobilisatie de uitkomsten voor de patiënt verbeteren, maar er is behoefte aan nauwkeurige monitoring van de spiermassa en de vochtbalans tijdens het verblijf op de IC om de behandeling te begeleiden.
Deze studie maakt gebruik van twee complementaire meettechnieken: echografie en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Echografie maakt een snelle en niet-invasieve beoordeling van de spierdikte en het onderhuidse weefsel mogelijk. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten op de intensive care tijdens de eerste week van hun verblijf op de intensive care per dag ongeveer 2% van hun rectus femoris-spierdikte kunnen verliezen. Echografie kan ook de structurele veranderingen in spierweefsel beoordelen, zoals veranderingen in de echogeniciteit, die optreden als gevolg van de ontstekingstoestand van ernstig zieke patiënten. Patiënten die agressieve vloeistofreanimatie ondergaan om shock en hypotensie tegen te gaan, kunnen echter last krijgen van vochtoverbelasting, wat vroege echografiemetingen kan vertekenen door weefseloedeem te veroorzaken.
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is daarentegen een veelgebruikte methode voor het evalueren van de lichaamssamenstelling, met name in termen van vetvrije massa, vetmassa en vloeistofcompartimenten. Op de ICU is BIA zeer gevoelig voor veranderingen in de vochtbalans, waardoor schattingen van extracellulair en intracellulair water worden verkregen. Dit maakt BIA bijzonder nuttig voor het volgen van vloeistofverschuivingen en oedeemontwikkeling in de loop van de tijd bij ernstig zieke patiënten.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen de dagelijkse vochtbalans en de veranderingen in spierdikte en onderhuids weefsel, zoals gemeten met echografie, en het beoordelen van het nut van BIA bij het evalueren van de vochtstatus en het inschatten van de aanwezigheid van oedeem. Concreet zal het onderzoek zich richten op twee belangrijke onderzoeksvragen: (1) Is er een verband tussen de vochtbalans en de spierdikte of variatie in onderhuids weefsel tijdens het verblijf op de intensive care? (2) Kan BIA de positieve vochtbalans accuraat weerspiegelen en de omvang van weefseloedeem helpen schatten?
Het onderzoek omvat ook een verkennende analyse bij ontslag op de IC om vast te stellen of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van oedeem en de spierkracht van patiënten. De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van zowel de MRC-somscore (0-60) als de handgreepkracht met een Jamar-dynamometer. Eerdere studies hebben aangetoond dat op de intensive care opgelopen zwakte gepaard gaat met slechtere resultaten op de lange termijn, en deze studie zal onderzoeken of oedeem bijdraagt aan deze zwakte.
Patiënten zullen worden gerekruteerd volgens vooraf gedefinieerde in- en exclusiecriteria. Na het verkrijgen van toestemming van de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger, zullen klinische basisgegevens (leeftijd, geslacht, BMI, reden voor opname op de intensive care, comorbiditeiten en ernstscores zoals APACHE-2 en SOFA) worden verzameld. Dagelijkse gegevens omvatten vitale functies, ademhalingsinstellingen, vochtbalans, lichaamsgewicht en medicatiegegevens. Er worden dagelijks echografie- en BIA-metingen uitgevoerd, waarbij de patiënt op een gestandaardiseerde manier wordt gepositioneerd (rugligging met een helling van 30°). De echografiemetingen zullen zich richten op de spieren van de rectus femoris, tibialis anterior en biceps brachii, samen met belangrijke onderhuidse weefsels die gevoelig zijn voor vochtophoping. BIA-metingen schatten het totale lichaamswater, extracellulair water (ECW), intracellulair water (ICW), spiermassa en vetmassa.
Bij ontslag op de intensive care worden metingen van de handgreepsterkte en de MRC-somscore uitgevoerd om het functioneel herstel en de spierkracht te beoordelen. Deze studie zal waardevolle inzichten verschaffen in de manier waarop vochtmanagement en oedeem bijdragen aan spierafbraak en -zwakte bij ernstig zieke patiënten, en toekomstige therapeutische strategieën informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefoonnummer: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Frederic Duprez, Phd
- Telefoonnummer: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
Studie Locaties
-
-
-
Boussu, België, 7301
- Werving
- Epicura site Hornu
-
Contact:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefoonnummer: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Contact:
- Frederic Duprez, Phd
- Telefoonnummer: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
-
Contact:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, België, 7301
- Werving
- Epicura site Hornu
-
Contact:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Telefoonnummer: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Contact:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Telefoonnummer: 0033661251992
- E-mail: sarah.boutoubat@condorcet.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten aanwezig en opgenomen op de ICU van het Epicura Hornu-ziekenhuis tussen 14 oktober 2024 en 15 november 2024 (wordt bijgewerkt).
- De geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder postoperatieve of andere surveillance met een verwacht verblijf op de intensive care van minder dan 48 uur.
- Patiënten bij wie voorafgaand aan de inclusie de beslissing is genomen om de behandeling te staken.
- Aanwezigheid van huidaandoeningen (bijvoorbeeld wonden of zweren) die ultrasone metingen of het aanbrengen van huidelektroden belemmeren.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kritisch zieke patiënten op de intensive care
Dit cohort bestaat uit volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die tussen 14 oktober 2024 en 15 november 2024 zijn opgenomen op de ICU van het Epicura Hornu Ziekenhuis (wordt bijgewerkt).
De studie zal variaties in de spierdikte en de vochtbalans onderzoeken met behulp van echografie en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers.
|
Deze interventie omvat het gebruik van echografie en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) om veranderingen in spierdikte te monitoren en de vochtbalans bij ernstig zieke patiënten te beoordelen.
Er zullen dagelijks metingen worden uitgevoerd tijdens het verblijf van de patiënt op de IC, met de nadruk op de spieren rectus femoris, tibialis anterior en biceps brachii, evenals op de totale lichaamsvloeistofcompartimenten.
Het onderzoek heeft tot doel de correlaties tussen variaties in spierdikte, vochtbalans en patiëntresultaten te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in spierdikte gemeten met echografie (VS)
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de datum van opname op de IC tot en met ontslag op de IC of maximaal 28 dagen.
|
Dagelijkse verandering in spierdikte beoordeeld door middel van echografie (bijv. rectus femoris, tibialis anterior en biceps brachii) vanaf opname op de intensive care tot ontslag. De spierdikte wordt gemeten in millimeters (mm) om het spierverlies tijdens het verblijf op de intensive care te beoordelen. Maateenheid: millimeter (mm) |
Dagelijks vanaf de datum van opname op de IC tot en met ontslag op de IC of maximaal 28 dagen.
|
|
Vloeistofbalans met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de datum van opname op de IC tot en met ontslag op de IC of maximaal 28 dagen.
|
Dagelijkse verandering in totaal lichaamswater, extracellulair water en intracellulair water beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) vanaf opname op de intensive care tot ontslag. Vloeistofcompartimenten zullen worden gemeten in liters (L), en de waarden zullen inzicht geven in de vochtbalans en de relatie ervan met spierveranderingen tijdens kritieke ziekte. Maateenheid: Liter (L) |
Dagelijks vanaf de datum van opname op de IC tot en met ontslag op de IC of maximaal 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de grijpkracht
Tijdsspanne: De grijpkracht wordt één keer beoordeeld bij ontslag op de intensive care, wat naar verwachting binnen 2 tot 28 dagen na opname op de intensive care zal gebeuren.
|
Deze uitkomstmaat evalueert de grijpkracht met behulp van een rollenbank (Jamar handdynamometer) op het moment van ontslag op de IC. De grijpkracht van de dominante hand wordt beoordeeld, waarbij drie herhalingen worden geregistreerd om de maximale krachtuitvoer te bepalen. Deze maatregel zal inzicht verschaffen in de functionele status en spierkracht van patiënten bij de overgang van de ICU. Maateenheid: Ponden (lb) |
De grijpkracht wordt één keer beoordeeld bij ontslag op de intensive care, wat naar verwachting binnen 2 tot 28 dagen na opname op de intensive care zal gebeuren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Rios-Castro F, Silva-Gutierrez A, Camus-Molina A, Mayer KP, Parry SM. Evaluating a Muscle Ultrasound Education Program: Theoretical Knowledge, Hands-on Skills, Reliability, and Satisfaction of Critical Care Physiotherapists. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jul 13;3(3):100142. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100142. eCollection 2021 Sep.
- Grimm A, Teschner U, Porzelius C, Ludewig K, Zielske J, Witte OW, Brunkhorst FM, Axer H. Muscle ultrasound for early assessment of critical illness neuromyopathy in severe sepsis. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):R227. doi: 10.1186/cc13050.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Echografie
- Lichaamssamenstelling
- Kritieke zorg
- Spierkracht
- Vloeistof balans
- Skeletspier
- Vroege mobilisatie
- Volume-overbelasting
- BIA
- Vloeistofbeheer
- Hydratatiestatus
- Grijpkracht
- Spier kwaliteit
- Bio-elektrische impedantieanalyse
- Spier dikte
- ICU-verworven zwakte
- Duur van het verblijf op de IC
- Onderhuids weefsel
- ICU (intensive care)
- MRC-somscore
- Oedeem beoordeling
- Echogeniteit van de spieren
- Vloeistofcompartimenten
- Extracellulair water
- Intracellulair water
- Echografie aan het bed
- Weefseloedeem
- Lichaamswatercompartimenten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2024/372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .