- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06697470
Muskel- och subkutan vävnadsvariation genom ultraljud och impedans kopplad till vätskebalans hos ICU-patienter
Tvärsnittsstudie om variationen av muskeltjocklek och subkutan vävnad genom ultraljud och bioelektrisk impedans i samband med vätskebalansen hos patienter på intensivvård
Denna tvärsnittsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan variationer i muskeltjocklek och subkutan vävnad, mätt med ultraljud, och vätskefack, utvärderade med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA), hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU). Kritiskt sjuka patienter upplever ofta muskelförtvining och vävnadsödem på grund av en kombination av inflammation, immobilisering och aggressiva vätskeupplivningsprotokoll utformade för att motverka hemodynamisk instabilitet.
Ultraljud används ofta för att övervaka muskeltjocklek eftersom det är snabbt, icke-invasivt och repeterbart. Muskeltjockleksmätningar under de första dagarna av intensivvårdsinläggning kan dock påverkas av vätskeöverbelastning, vilket orsakar ödem och kan leda till en överskattning av den faktiska muskelmassan. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är ett komplementärt verktyg som bedömer både intra- och extracellulära vätskekompartment. Denna studie syftar till att korrelera daglig vätskebalans med förändringar i muskeltjocklek och subkutan vävnad mätt med ultraljud, och att avgöra om BIA korrekt kan återspegla vätskestatus och potentiellt identifiera ödem hos dessa patienter.
Vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen kommer patienternas muskelstyrka att bedömas med både MRC-summa-poäng (0-60) och handgreppsstyrka (med en Jamar-dynamometer), för att undersöka om förekomsten av ödem vid utskrivning korrelerar med muskelstyrka. Datainsamling kommer att ske dagligen, spårning av vätskebalans, kliniska parametrar och kroppsvikt, tillsammans med ultraljud och BIA-mätningar i en standardiserad position. Studien kommer att hjälpa till att klargöra interaktionerna mellan vätskehantering, förändringar i muskelmassa och kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter, vilket ger värdefull insikt i tidiga rehabiliteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Muskelförtvining och ödem är vanliga komplikationer hos kritiskt sjuka patienter, särskilt de som behöver intensivvård. Den snabba minskningen av muskelmassa och styrka, känd som ICU-förvärvad svaghet, påverkar både perifera och andningsmuskler, vilket minskar patienternas funktionsförmåga på både kort och lång sikt. Tidiga insatser som sjukgymnastik och mobilisering har visat sig förbättra patienternas resultat, men det finns ett behov av noggrann övervakning av muskelmassa och vätskebalans under intensivvårdsvistelsen för att vägleda behandlingen.
Denna studie utnyttjar två kompletterande mättekniker: ultraljud och bioelektrisk impedansanalys (BIA). Ultraljud möjliggör snabb och icke-invasiv bedömning av muskeltjocklek och subkutan vävnad. Tidigare studier har visat att patienter på intensivvårdsavdelningen kan förlora cirka 2 % av sin rectus femoris muskeltjocklek per dag under den första veckan av sin intensivvårdsvistelse. Ultraljud kan också bedöma de strukturella förändringar i muskelvävnad, såsom förändringar i ekogenicitet, som uppstår på grund av det inflammatoriska tillståndet hos kritiskt sjuka patienter. Patienter som genomgår aggressiv vätskeupplivning för att motverka chock och hypotoni kan dock uppleva vätskeöverbelastning, vilket kan förvränga tidiga ultraljudsmätningar genom att orsaka vävnadsödem.
Bioelektrisk impedansanalys (BIA), å andra sidan, är en allmänt använd metod för att utvärdera kroppssammansättning, särskilt när det gäller fettfri massa, fettmassa och vätskefack. På ICU är BIA mycket känslig för förändringar i vätskebalansen, vilket ger uppskattningar av extracellulärt och intracellulärt vatten. Detta gör BIA särskilt användbart för att spåra vätskeskift och ödemutveckling över tid hos kritiskt sjuka patienter.
Det primära syftet med denna studie är att utforska sambandet mellan daglig vätskebalans och förändringarna i muskeltjocklek och subkutan vävnad, mätt med ultraljud, och att bedöma användbarheten av BIA för att utvärdera vätskestatus och uppskatta förekomsten av ödem. Specifikt kommer studien att behandla två huvudsakliga forskningsfrågor: (1) Finns det en korrelation mellan vätskebalans och muskeltjocklek eller subkutan vävnadsvariation under intensivvårdsvistelsen? (2) Kan BIA korrekt återspegla positiv vätskebalans och hjälpa till att uppskatta omfattningen av vävnadsödem?
Studien kommer också att omfatta en explorativ analys vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen för att avgöra om det finns ett samband mellan förekomsten av ödem och patienternas muskelstyrka. Muskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av både MRC-summapoängen (0-60) och handgreppsstyrkan med en Jamar-dynamometer. Tidigare studier har visat att ICU-förvärvad svaghet är associerad med sämre långsiktiga resultat, och denna studie kommer att undersöka om ödem bidrar till denna svaghet.
Patienter kommer att rekryteras enligt fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterier. Efter att ha erhållit samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud, kommer baslinjedata (ålder, kön, BMI, anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen, komorbiditeter och svårighetsgrad såsom APACHE-2 och SOFA) att samlas in. Daglig data kommer att inkludera vitala tecken, ventilationsinställningar, vätskebalans, kroppsvikt och medicindetaljer. Ultraljuds- och BIA-mätningar kommer att göras dagligen, med patienten placerad på ett standardiserat sätt (ryggläge med 30° lutning). Ultraljudsmätningarna kommer att fokusera på musklerna rectus femoris, tibialis anterior och biceps brachii, tillsammans med viktiga subkutana vävnader som är utsatta för vätskeansamling. BIA-mätningar kommer att uppskatta totalt kroppsvatten, extracellulärt vatten (ECW), intracellulärt vatten (ICW), muskelmassa och fettmassa.
Vid ICU-utskrivning kommer handtagsstyrka och MRC-summa-poängmätningar att utföras för att bedöma funktionell återhämtning och muskelstyrka. Denna studie kommer att ge värdefulla insikter om hur vätskehantering och ödem bidrar till muskelförtvining och muskelsvaghet hos kritiskt sjuka patienter, vilket ger information om framtida terapeutiska strategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-post: c.hickmannopazo@condorcet.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frederic Duprez, Phd
- Telefonnummer: 0032475857104
- E-post: frederic.duprez@condorcet.be
Studieorter
-
-
-
Boussu, Belgien, 7301
- Rekrytering
- Epicura site Hornu
-
Kontakt:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-post: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Kontakt:
- Frederic Duprez, Phd
- Telefonnummer: 0032475857104
- E-post: frederic.duprez@condorcet.be
-
Kontakt:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Belgien, 7301
- Rekrytering
- Epicura site Hornu
-
Kontakt:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-post: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Kontakt:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Telefonnummer: 0033661251992
- E-post: sarah.boutoubat@condorcet.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år.
- Patienter närvarande och inlagda på ICU på Epicura Hornu sjukhus mellan 14 oktober 2024 och 15 november 2024 (uppdateras).
- Informerat samtycke att delta i studien har undertecknats av patienten eller dennes juridiska ombud.
Uteslutningskriterier:
- Patienter i postoperativ eller annan övervakning med en förväntad intensivvårdsvistelse på mindre än 48 timmar.
- Patienter för vilka ett beslut om att avbryta behandlingen har fattats före inkluderingen.
- Förekomst av hudåkommor (t.ex. sår eller sår) som hindrar ultraljudsmätningar eller applicering av hudelektroder.
- Graviditet.
- Närvaro av en implanterad pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning
Denna kohort består av vuxna patienter över 18 år som är inlagda på ICU på Epicura Hornu sjukhus mellan den 14 oktober 2024 och den 15 november 2024 (uppdateras).
Studien kommer att undersöka muskeltjockleksvariationer och vätskebalans med hjälp av ultraljud och bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna eller deras juridiska ombud.
|
Denna intervention involverar användning av ultraljud och bioelektrisk impedansanalys (BIA) för att övervaka förändringar i muskeltjocklek och bedöma vätskebalansen hos kritiskt sjuka patienter.
Mätningar kommer att göras dagligen under patienternas intensivvårdsvistelse, med fokus på rectus femoris, tibialis anterior och biceps brachii-muskler, samt totala kroppsvätskekompartment.
Studien syftar till att utforska sambandet mellan variationer i muskeltjocklek, vätskebalans och patientresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltjockleksvariation mätt med ultraljud (US)
Tidsram: Dagligen från inläggningsdatum till intensivvårdsavdelningen eller upp till högst 28 dagar.
|
Daglig förändring i muskeltjocklek bedömd med ultraljud (t.ex. rectus femoris, tibialis anterior och biceps brachii) från intensivvårdsinläggning till utskrivning. Muskeltjockleken kommer att mätas i millimeter (mm) för att utvärdera muskelförlust under ICU-vistelsen. Måttenhet: millimeter (mm) |
Dagligen från inläggningsdatum till intensivvårdsavdelningen eller upp till högst 28 dagar.
|
|
Vätskebalans med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Dagligen från inläggningsdatum till intensivvårdsavdelningen eller upp till högst 28 dagar.
|
Daglig förändring av totalt kroppsvatten, extracellulärt vatten och intracellulärt vatten bedömd med bioelektrisk impedansanalys (BIA) från intensivvårdsinläggning till utskrivning. Vätskefack kommer att mätas i liter (L), och värdena kommer att ge insikter i vätskebalansen och dess förhållande till muskelförändringar vid kritisk sjukdom. Måttenhet: liter (L) |
Dagligen från inläggningsdatum till intensivvårdsavdelningen eller upp till högst 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrkabedömning
Tidsram: Greppstyrkan kommer att bedömas en gång vid tidpunkten för ICU-utskrivning, vilket förväntas inträffa inom 2 till 28 dagar efter ICU-inläggning.
|
Detta utfallsmått utvärderar greppstyrkan med hjälp av en dynamometer (Jamar handdynamometer) vid tidpunkten för ICU-utskrivning. Greppstyrkan kommer att bedömas i den dominerande handen, med tre repetitioner registrerade för att bestämma maximal styrka. Denna åtgärd kommer att ge insikter om funktionsstatus och muskelstyrka hos patienter när de övergår från ICU. Måttenhet: Pund (lb) |
Greppstyrkan kommer att bedömas en gång vid tidpunkten för ICU-utskrivning, vilket förväntas inträffa inom 2 till 28 dagar efter ICU-inläggning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Rios-Castro F, Silva-Gutierrez A, Camus-Molina A, Mayer KP, Parry SM. Evaluating a Muscle Ultrasound Education Program: Theoretical Knowledge, Hands-on Skills, Reliability, and Satisfaction of Critical Care Physiotherapists. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jul 13;3(3):100142. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100142. eCollection 2021 Sep.
- Grimm A, Teschner U, Porzelius C, Ludewig K, Zielske J, Witte OW, Brunkhorst FM, Axer H. Muscle ultrasound for early assessment of critical illness neuromyopathy in severe sepsis. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):R227. doi: 10.1186/cc13050.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Ultraljud
- Kroppssammansättning
- Intensivvård
- Muskelstyrka
- Vätskebalans
- Skelettmuskel
- Tidig mobilisering
- Volym överbelastning
- BIA
- Vätskehantering
- Vätsketillstånd
- Greppstyrka
- Muskelkvalitet
- Bioelektrisk impedansanalys
- Muskeltjocklek
- ICU-förvärvad svaghet
- Längden på ICU-vistelsen
- Subkutan vävnad
- ICU (intensivvårdsavdelning)
- MRC-summa poäng
- Ödembedömning
- Muskelekogenicitet
- Vätskefack
- Extracellulärt vatten
- Intracellulärt vatten
- Ultraljud vid sängkanten
- Vävnadsödem
- Kroppsvattenfack
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2024/372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .