- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697470
Muskel- og subkutan vævsvariation ved ultralyd og impedans forbundet med væskebalance hos ICU-patienter
Tværsnitsundersøgelse af variationen af muskeltykkelse og subkutane væv ved ultralyd og bioelektrisk impedans i forbindelse med væskebalancen hos patienter i intensiv pleje
Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem variationer i muskeltykkelse og subkutant væv, målt ved ultralyd, og væskerum, evalueret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU). Kritisk syge patienter oplever ofte muskelsvind og vævsødem på grund af en kombination af inflammation, immobilisering og aggressive væskegenoplivningsprotokoller designet til at modvirke hæmodynamisk ustabilitet.
Ultralyd er meget brugt til at overvåge muskeltykkelse, fordi den er hurtig, ikke-invasiv og gentagelig. Muskeltykkelsesmålinger i løbet af de første dage af intensivafdelingens indlæggelse kan dog være påvirket af væskeoverbelastning, som forårsager ødem og kan føre til en overvurdering af den faktiske muskelmasse. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er et komplementært værktøj, der vurderer både intra- og ekstracellulære væskerum. Denne undersøgelse har til formål at korrelere daglig væskebalance med ændringer i muskeltykkelse og subkutant væv målt ved ultralyd, og at bestemme, om BIA nøjagtigt kan afspejle væskestatus og potentielt identificere ødem hos disse patienter.
Endvidere vil patienters muskelstyrke ved ICU-udskrivning blive vurderet ved hjælp af både MRC-sum-score (0-60) og håndgrebsstyrke (ved hjælp af et Jamar-dynamometer), for at undersøge om tilstedeværelsen af ødem ved udskrivelse korrelerer med muskelstyrkeunderskud. Dataindsamling vil finde sted dagligt, sporing af væskebalance, kliniske parametre og kropsvægt sammen med ultralyds- og BIA-målinger i en standardiseret position. Studiet vil hjælpe med at afklare interaktionerne mellem væskestyring, muskelmasseændringer og kliniske resultater hos kritisk syge patienter, hvilket giver værdifuld indsigt i tidlige rehabiliteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Muskelsvind og ødem er almindelige komplikationer hos kritisk syge patienter, især dem, der kræver intensiv behandling. Det hurtige fald i muskelmasse og styrke, kendt som ICU-erhvervet svaghed, påvirker både perifere og respiratoriske muskler, hvilket reducerer patienternes funktionelle kapacitet på både kort og lang sigt. Tidlige indgreb som fysioterapi og mobilisering har vist sig at forbedre patientresultaterne, men der er behov for nøjagtig overvågning af muskelmasse og væskebalance under intensivopholdet for at vejlede behandlingen.
Denne undersøgelse udnytter to komplementære måleteknikker: ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ultralyd giver mulighed for hurtig og ikke-invasiv vurdering af muskeltykkelse og subkutant væv. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter på intensivafdelingen kan miste omkring 2 % af deres rectus femoris muskeltykkelse pr. dag i løbet af den første uge af deres intensivophold. Ultralyd kan også vurdere de strukturelle ændringer i muskelvæv, såsom ændringer i ekkogenicitet, der opstår på grund af den inflammatoriske tilstand hos kritisk syge patienter. Patienter, der gennemgår aggressiv væskegenoplivning for at modvirke shock og hypotension, kan dog opleve væskeoverbelastning, som kan forvrænge tidlige ultralydsmålinger ved at forårsage vævsødem.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er på den anden side en meget brugt metode til evaluering af kropssammensætning, især med hensyn til fedtfri masse, fedtmasse og væskerum. På intensivafdelingen er BIA meget følsom over for ændringer i væskebalancen, hvilket giver skøn over ekstracellulært og intracellulært vand. Dette gør BIA særlig nyttig til at spore væskeskift og ødemudvikling over tid hos kritisk syge patienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem daglig væskebalance og ændringer i muskeltykkelse og subkutant væv, som målt ved ultralyd, og at vurdere nytten af BIA til at evaluere væskestatus og estimere tilstedeværelsen af ødem. Konkret vil undersøgelsen behandle to hovedforskningsspørgsmål: (1) Er der en sammenhæng mellem væskebalance og muskeltykkelse eller subkutan vævsvariation under intensivopholdet? (2) Kan BIA nøjagtigt afspejle positiv væskebalance og hjælpe med at vurdere omfanget af vævsødem?
Undersøgelsen vil også omfatte en eksplorativ analyse ved ICU-udskrivning for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ødem og patienternes muskelstyrke. Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af både MRC-sum-score (0-60) og håndgrebsstyrke med et Jamar-dynamometer. Tidligere undersøgelser har vist, at ICU-erhvervet svaghed er forbundet med dårligere langsigtede resultater, og denne undersøgelse vil undersøge, om ødem bidrager til denne svaghed.
Patienter vil blive rekrutteret i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have indhentet samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant, vil der blive indsamlet baseline kliniske data (alder, køn, BMI, årsag til indlæggelse på intensivafdeling, komorbiditeter og sværhedsgradsscore såsom APACHE-2 og SOFA). Daglige data vil omfatte vitale tegn, ventilationsindstillinger, væskebalance, kropsvægt og medicindetaljer. Ultralyds- og BIA-målinger vil blive taget dagligt, med patienten placeret på en standardiseret måde (rygliggende stilling med 30° hældning). Ultralydsmålingerne vil fokusere på musklerne rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii sammen med vigtige subkutane væv, der er tilbøjelige til væskeophobning. BIA-målinger vil estimere total kropsvand, ekstracellulært vand (ECW), intracellulært vand (ICW), muskelmasse og fedtmasse.
Ved ICU-udskrivning udføres håndgrebsstyrke og MRC-sum scoremålinger for at vurdere funktionel restitution og muskelstyrke. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i, hvordan væskebehandling og ødem bidrager til muskelsvind og -svaghed hos kritisk syge patienter, og informerer om fremtidige terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frederic Duprez, Phd
- Telefonnummer: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
Studiesteder
-
-
-
Boussu, Belgien, 7301
- Rekruttering
- Epicura site Hornu
-
Kontakt:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Kontakt:
- Frederic Duprez, Phd
- Telefonnummer: 0032475857104
- E-mail: frederic.duprez@condorcet.be
-
Kontakt:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Belgien, 7301
- Rekruttering
- Epicura site Hornu
-
Kontakt:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Telefonnummer: +32488381526
- E-mail: c.hickmannopazo@condorcet.be
-
Kontakt:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Telefonnummer: 0033661251992
- E-mail: sarah.boutoubat@condorcet.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Patienter til stede og indlagt på intensivafdelingen på Epicura Hornu Hospital mellem 14. oktober 2024 og 15. november 2024 (skal opdateres).
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen er blevet underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Patienter i postoperativ eller anden overvågning med et forventet intensivophold på mindre end 48 timer.
- Patienter, for hvem der er truffet beslutning om at seponere behandlingen før inklusion.
- Tilstedeværelse af hudtilstande (f.eks. sår eller sår), der hindrer ultralydsmålinger eller påføring af hudelektroder.
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syge patienter på intensivafdeling
Denne kohorte består af voksne patienter i alderen over 18 år, som er indlagt på intensivafdelingen på Epicura Hornu Hospital mellem 14. oktober 2024 og 15. november 2024 (skal opdateres).
Studiet vil undersøge muskeltykkelsesvariationer og væskebalance ved hjælp af ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne eller deres juridiske repræsentanter.
|
Denne intervention involverer brugen af ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) til at overvåge ændringer i muskeltykkelse og vurdere væskebalancen hos kritisk syge patienter.
Målinger vil blive taget dagligt under patienternes intensivophold, med fokus på rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii muskler samt samlede kropsvæskerum.
Undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge mellem variationer i muskeltykkelse, væskebalance og patientresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelsesvariation målt ved ultralyd (US)
Tidsramme: Dagligt fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage.
|
Daglig ændring i muskeltykkelse vurderet ved ultralyd (f.eks. rectus femoris, tibialis anterior og biceps brachii) fra ICU-indlæggelse til udskrivelse. Muskeltykkelse vil blive målt i millimeter (mm) for at evaluere muskeltab under intensivopholdet. Måleenhed: millimeter (mm) |
Dagligt fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage.
|
|
Væskebalance ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dagligt fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage.
|
Daglig ændring i total kropsvand, ekstracellulært vand og intracellulært vand vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) fra ICU-indlæggelse til udskrivning. Væskerum vil blive målt i liter (L), og værdierne vil give indsigt i væskebalancen og dens forhold til muskelændringer under kritisk sygdom. Måleenhed: liter (L) |
Dagligt fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af grebsstyrke
Tidsramme: Gribestyrken vil blive vurderet én gang på tidspunktet for ICU-udskrivning, hvilket forventes at ske inden for 2 til 28 dage efter ICU-indlæggelse.
|
Dette resultatmål evaluerer grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer (Jamar hånddynamometer) på tidspunktet for ICU-udskrivning. Gribstyrken vil blive vurderet i den dominerende hånd, med tre gentagelser registreret for at bestemme den maksimale styrkeoutput. Denne foranstaltning vil give indsigt i den funktionelle status og muskelstyrke hos patienter, når de skifter ud af intensivafdelingen. Måleenhed: Pund (lb) |
Gribestyrken vil blive vurderet én gang på tidspunktet for ICU-udskrivning, hvilket forventes at ske inden for 2 til 28 dage efter ICU-indlæggelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Rios-Castro F, Silva-Gutierrez A, Camus-Molina A, Mayer KP, Parry SM. Evaluating a Muscle Ultrasound Education Program: Theoretical Knowledge, Hands-on Skills, Reliability, and Satisfaction of Critical Care Physiotherapists. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jul 13;3(3):100142. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100142. eCollection 2021 Sep.
- Grimm A, Teschner U, Porzelius C, Ludewig K, Zielske J, Witte OW, Brunkhorst FM, Axer H. Muscle ultrasound for early assessment of critical illness neuromyopathy in severe sepsis. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):R227. doi: 10.1186/cc13050.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Reynolds PM, Stefanos S, MacLaren R. Restrictive resuscitation in patients with sepsis and mortality: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Pharmacotherapy. 2023 Feb;43(2):104-114. doi: 10.1002/phar.2764. Epub 2023 Jan 21.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Paolo F, Valentina G, Silvia C, Tommaso P, Elena C, Martin D, Marini John J, Davide C. The possible predictive value of muscle ultrasound in the diagnosis of ICUAW in long-term critically ill patients. J Crit Care. 2022 Oct;71:154104. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154104. Epub 2022 Jul 4.
- Latronico N, Rasulo FA, Eikermann M, Piva S. Illness Weakness, Polyneuropathy and Myopathy: Diagnosis, treatment, and long-term outcomes. Crit Care. 2023 Nov 13;27(1):439. doi: 10.1186/s13054-023-04676-3. Erratum In: Crit Care. 2023 Nov 30;27(1):469. doi: 10.1186/s13054-023-04757-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ultralyd
- Kropssammensætning
- Kritisk pleje
- Muskelstyrke
- Væskebalance
- Skelet muskel
- Tidlig mobilisering
- Overbelastning af volumen
- BIA
- Væskehåndtering
- Hydreringsstatus
- Gribestyrke
- Muskelkvalitet
- Bioelektrisk impedansanalyse
- Muskeltykkelse
- ICU-erhvervet svaghed
- Længde af intensivophold
- Subkutant væv
- ICU (intensiv afdeling)
- MRC-sum score
- Ødem vurdering
- Muskelekkogenicitet
- Væske rum
- Ekstracellulært vand
- Intracellulært vand
- Ultralyd ved sengekanten
- Vævsødem
- Kropsvandrum
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2024/372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan