- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697470
Variazione del tessuto muscolare e sottocutaneo mediante ultrasuoni e impedenza collegata al bilancio dei fluidi nei pazienti in terapia intensiva
Studio trasversale sulla variazione dello spessore muscolare e dei tessuti sottocutanei mediante ultrasuoni e impedenza bioelettrica in associazione al bilancio idrico dei pazienti in terapia intensiva
Questo studio trasversale mira a indagare la relazione tra le variazioni dello spessore muscolare e del tessuto sottocutaneo, misurate mediante ultrasuoni, e i compartimenti fluidi, valutati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), in pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti critici spesso sperimentano atrofia muscolare ed edema tissutale a causa di una combinazione di infiammazione, immobilizzazione e protocolli aggressivi di rianimazione con fluidi progettati per contrastare l'instabilità emodinamica.
Gli ultrasuoni sono ampiamente utilizzati per monitorare lo spessore muscolare perché sono rapidi, non invasivi e ripetibili. Tuttavia, le misurazioni dello spessore muscolare durante i primi giorni di ricovero in terapia intensiva possono essere influenzate dal sovraccarico di liquidi, che causa edema e potrebbe portare a una sovrastima della massa muscolare effettiva. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è uno strumento complementare che valuta i compartimenti fluidi intra ed extracellulari. Questo studio mira a correlare il bilancio idrico giornaliero con i cambiamenti nello spessore muscolare e nel tessuto sottocutaneo misurati mediante ultrasuoni e a determinare se la BIA può riflettere accuratamente lo stato dei fluidi e potenzialmente identificare l'edema in questi pazienti.
Inoltre, alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, la forza muscolare dei pazienti sarà valutata utilizzando sia il punteggio MRC-sum (0-60) che la forza della presa (utilizzando un dinamometro Jamar), per indagare se la presenza di edema alla dimissione è correlata ai deficit di forza muscolare. La raccolta dei dati avverrà quotidianamente, monitorando il bilancio dei liquidi, i parametri clinici e il peso corporeo, insieme alle misurazioni ecografiche e BIA in una posizione standardizzata. Lo studio aiuterà a chiarire le interazioni tra la gestione dei fluidi, i cambiamenti della massa muscolare e gli esiti clinici nei pazienti critici, fornendo preziose informazioni sulle strategie di riabilitazione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'atrofia muscolare e l'edema sono complicazioni comuni nei pazienti critici, in particolare quelli che necessitano di terapia intensiva. La rapida diminuzione della massa e della forza muscolare, nota come debolezza acquisita in terapia intensiva, colpisce sia i muscoli periferici che quelli respiratori, riducendo la capacità funzionale dei pazienti sia a breve che a lungo termine. È stato dimostrato che interventi precoci come la terapia fisica e la mobilizzazione migliorano i risultati dei pazienti, ma è necessario un monitoraggio accurato della massa muscolare e dell’equilibrio dei liquidi durante la degenza in terapia intensiva per guidare il trattamento.
Questo studio sfrutta due tecniche di misurazione complementari: ultrasuoni e analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). L'ecografia consente la valutazione rapida e non invasiva dello spessore muscolare e dei tessuti sottocutanei. Studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti in terapia intensiva possono perdere circa il 2% dello spessore del muscolo retto femorale al giorno durante la prima settimana di degenza in terapia intensiva. Gli ultrasuoni possono anche valutare i cambiamenti strutturali nel tessuto muscolare, come le alterazioni dell'ecogenicità, che si verificano a causa dello stato infiammatorio dei pazienti critici. Tuttavia, i pazienti sottoposti a rianimazione aggressiva con liquidi per contrastare lo shock e l'ipotensione possono presentare un sovraccarico di liquidi, che può distorcere le misurazioni ecografiche precoci causando edema tissutale.
L’analisi dell’impedenza bioelettrica (BIA), d’altro canto, è un metodo ampiamente utilizzato per valutare la composizione corporea, in particolare in termini di massa magra, massa grassa e compartimenti fluidi. In terapia intensiva, la BIA è altamente sensibile ai cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi, fornendo stime dell'acqua extracellulare e intracellulare. Ciò rende la BIA particolarmente utile per monitorare gli spostamenti di liquidi e lo sviluppo di edema nel tempo nei pazienti critici.
L'obiettivo primario di questo studio è esplorare la correlazione tra il bilancio idrico giornaliero e i cambiamenti nello spessore muscolare e nel tessuto sottocutaneo, misurati mediante ultrasuoni, e valutare l'utilità della BIA nel valutare lo stato dei fluidi e stimare la presenza di edema. Nello specifico, lo studio affronterà due principali domande di ricerca: (1) Esiste una correlazione tra l'equilibrio dei liquidi e lo spessore muscolare o la variazione del tessuto sottocutaneo durante la degenza in terapia intensiva? (2) La BIA può riflettere accuratamente il bilancio idrico positivo e aiutare a stimare l’entità dell’edema tissutale?
Lo studio includerà anche un'analisi esplorativa alla dimissione dall'unità di terapia intensiva per determinare se esiste un legame tra la presenza di edema e la forza muscolare dei pazienti. La forza muscolare sarà valutata utilizzando sia il punteggio MRC-sum (0-60) che la forza della presa con un dinamometro Jamar. Studi precedenti hanno dimostrato che la debolezza acquisita in terapia intensiva è associata a risultati a lungo termine peggiori e questo studio esplorerà se l’edema contribuisce a questa debolezza.
I pazienti verranno reclutati secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Dopo aver ottenuto il consenso del paziente o del suo rappresentante legale, verranno raccolti i dati clinici di base (età, sesso, BMI, motivo del ricovero in terapia intensiva, comorbilità e punteggi di gravità come APACHE-2 e SOFA). I dati giornalieri includeranno segni vitali, impostazioni ventilatorie, equilibrio dei liquidi, peso corporeo e dettagli sui farmaci. Le misurazioni ecografiche e BIA verranno effettuate quotidianamente, con il paziente posizionato in modo standardizzato (posizione supina con inclinazione di 30°). Le misurazioni ecografiche si concentreranno sui muscoli retto femorale, tibiale anteriore e bicipite brachiale, insieme ai principali tessuti sottocutanei soggetti all'accumulo di liquidi. Le misurazioni BIA stimeranno l'acqua corporea totale, l'acqua extracellulare (ECW), l'acqua intracellulare (ICW), la massa muscolare e la massa grassa.
Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, verranno eseguite le misurazioni della forza della presa e del punteggio MRC-sum per valutare il recupero funzionale e la forza muscolare. Questo studio fornirà preziose informazioni su come la gestione dei fluidi e l’edema contribuiscono all’atrofia muscolare e alla debolezza nei pazienti critici, informando le future strategie terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheryl E Hickmann, PhD
- Numero di telefono: +32488381526
- Email: c.hickmannopazo@condorcet.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frederic Duprez, Phd
- Numero di telefono: 0032475857104
- Email: frederic.duprez@condorcet.be
Luoghi di studio
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Boussu, Belgio, 7301
- Reclutamento
- Epicura site Hornu
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Contatto:
- Cheryl E Hickmann, PhD
- Numero di telefono: +32488381526
- Email: c.hickmannopazo@condorcet.be
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Contatto:
- Frederic Duprez, Phd
- Numero di telefono: 0032475857104
- Email: frederic.duprez@condorcet.be
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Contatto:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
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Hainaut
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Boussu, Hainaut, Belgio, 7301
- Reclutamento
- Epicura site Hornu
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Contatto:
- Cheryl E Hickmann, PT, PhD
- Numero di telefono: +32488381526
- Email: c.hickmannopazo@condorcet.be
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Contatto:
- Sarah S Boutoubat, Bachelor (C)
- Numero di telefono: 0033661251992
- Email: sarah.boutoubat@condorcet.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti presenti e ricoverati in terapia intensiva presso l'ospedale Epicura Hornu tra il 14 ottobre 2024 e il 15 novembre 2024 (da aggiornare).
- Il consenso informato alla partecipazione allo studio è stato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in sorveglianza post-operatoria o di altro tipo con una degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 48 ore.
- Pazienti per i quali è stata presa la decisione di sospendere la terapia prima dell'inclusione.
- Presenza di condizioni cutanee (ad esempio ferite o ulcere) che ostacolano le misurazioni degli ultrasuoni o l'applicazione degli elettrodi cutanei.
- Gravidanza.
- Presenza di un pacemaker o defibrillatore impiantato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti critici in terapia intensiva
Questa coorte è composta da pazienti adulti di età superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva presso l'ospedale Epicura Hornu tra il 14 ottobre 2024 e il 15 novembre 2024 (da aggiornare).
Lo studio indagherà le variazioni dello spessore muscolare e l'equilibrio dei fluidi utilizzando gli ultrasuoni e l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali.
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Questo intervento prevede l'uso di ultrasuoni e analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per monitorare i cambiamenti nello spessore muscolare e valutare l'equilibrio dei liquidi nei pazienti critici.
Le misurazioni verranno effettuate quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti, con particolare attenzione ai muscoli retto femorale, tibiale anteriore e bicipite brachiale, nonché ai compartimenti dei fluidi corporei totali.
Lo studio mira a esplorare le correlazioni tra variazioni dello spessore muscolare, equilibrio dei liquidi e risultati sui pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore muscolare misurata mediante ultrasuoni (US)
Lasso di tempo: Giornaliera dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni.
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Variazione giornaliera dello spessore muscolare valutata mediante ecografia (ad esempio, retto femorale, tibiale anteriore e bicipite brachiale) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione. Lo spessore muscolare sarà misurato in millimetri (mm) per valutare la perdita muscolare durante la degenza in terapia intensiva. Unità di misura: millimetri (mm) |
Giornaliera dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni.
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Equilibrio dei fluidi mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Giornaliera dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni.
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Variazione giornaliera dell'acqua corporea totale, dell'acqua extracellulare e dell'acqua intracellulare valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione. I compartimenti dei liquidi saranno misurati in litri (L) e i valori forniranno informazioni sull'equilibrio dei liquidi e sulla sua relazione con i cambiamenti muscolari durante la malattia critica. Unità di misura: Litri (L) |
Giornaliera dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: La forza di presa verrà valutata una volta al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, che dovrebbe avvenire entro 2-28 giorni dall'ammissione all'unità di terapia intensiva.
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Questa misura di risultato valuta la forza di presa utilizzando un dinamometro (dinamometro manuale Jamar) al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva. La forza della presa sarà valutata nella mano dominante, con tre ripetizioni registrate per determinare la forza massima prodotta. Questa misura fornirà informazioni sullo stato funzionale e sulla forza muscolare dei pazienti mentre escono dall’unità di terapia intensiva. Unità di misura: Libbre (libbre) |
La forza di presa verrà valutata una volta al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, che dovrebbe avvenire entro 2-28 giorni dall'ammissione all'unità di terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ultrasuoni
- Composizione corporea
- Terapia intensiva
- Forza muscolare
- Equilibrio fluido
- Muscolo scheletrico
- Mobilitazione anticipata
- Sovraccarico di volume
- BIO
- Gestione dei fluidi
- Stato di idratazione
- Forza di presa
- Qualità muscolare
- Analisi dell'impedenza bioelettrica
- Spessore muscolare
- Debolezza acquisita in terapia intensiva
- Durata della degenza in terapia intensiva
- Tessuto sottocutaneo
- ICU (unità di terapia intensiva)
- Punteggio della somma MRC
- Valutazione dell'edema
- Ecogenicità muscolare
- Compartimenti fluidi
- Acqua extracellulare
- Acqua intracellulare
- Ecografia al capezzale
- Edema tissutale
- Compartimenti dell'acqua corporea
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2024/372
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