急性神経脊髄炎スペクトラム疾患（NMOSD）患者におけるJYP0061の有効性と安全性を評価する研究
2024年11月19日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
急性神経脊髄炎スペクトラム疾患（NMOSD）患者におけるJYP0061の有効性と安全性：多施設共同、無作為化、非盲検、陽性対照、二段階探索的第2相試験
この臨床試験の目的は、急性 NMOSD 患者における JYP0061 の有効性と安全性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は、急性 NMOSD 患者における JYP0061 の有効性と安全性です。
参加者は、低用量のJYP0061と、減量した用量のグルココルチコイドまたは標準用量のグルココルチコイドまたは高用量のJYP0061を組み合わせて治療されます。
有効性と安全性の評価はプロトコールに従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検の多施設共同第 2 相臨床試験となります。
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての被験者は、研究への参加資格を決定するために2週間のスクリーニング期間を受けます。
そして、被験者は低用量のJYP0061と、減量した用量のグルココルチコイドまたは標準用量のグルココルチコイドを組み合わせて治療されます。
有効性と安全性の対策はプロトコールに従って実施されます。
JYP0061が急性NMOSD患者に対して有効かつ安全であれば、被験者は高用量のJYP0061または標準用量のグルココルチコイドで治療されることになる。
有効性と安全性の対策はプロトコールに従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang huan, M.D.
- 電話番号：+86 731-84327919
- メール：yangh69@126.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya hospital，Central South University
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コンタクト：
- Huan Yang, M.D
- メール：Yangh69@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2015 年の国際コンセンサス診断基準に基づく神経脊髄炎スペクトラム疾患 (NMOSD) 患者。
- アクアポリン 4 免疫グロブリン G (AQP4-IgG) 陽性
- 急性NMOSD患者
- スクリーニング時点で女性の血清妊娠検査結果は陰性で、対象者（パートナーを含む）は子育て計画がなく、スクリーニングから最後の治験薬投与までの6か月以内に自発的に二重避妊薬（非経口避妊薬）を採用しており、精子/卵子提供計画。
- この研究を十分に理解し、自発的に実験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名していること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 類似成分もしくは治験薬の成分に対するアレルギーの疑いまたは明らかなアレルギー、またはアレルギー体質。
- 研究薬が使用される前の急性期では症状が改善されました。
- MRI またはガドリニウム増強検査を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 JYP0061 + 減量したグルココルチコイド (グループ A)
このグループの参加者には、最初の数週間は高用量から始めて、維持用量を減らしてJYP0061を投与します。
さらに、参加者は糖質コルチコイドの投与計画を受けます。これは、静脈内投与から始まり、時間の経過とともに徐々に用量を減らして経口投与に移行します。
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Armの説明に指定されているように、経口投与され、時間の経過とともに用量が減少します。
錠剤は食後の特定の時間枠内に服用されます。
他の名前：
標準用量グルココルチコイド群に指定されているように、時間の経過とともに徐々に用量を減らして静脈内投与します。
他の名前：
標準用量グルココルチコイド群に指定されているように、参加者の反応に基づいて調整しながら、漸減的な投与スケジュールで経口投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準用量のグルココルチコイド (グループ B1 および B2)
このグループの参加者は、標準的な糖質コルチコイド療法を受けます。最初は高用量の糖質コルチコイドの静脈内投与から始まり、時間の経過とともに用量が漸減し、その後、同様に徐々に漸減する経口糖質コルチコイド療法に移行します。
第 2 段階では、参加者の臨床反応に基づいて調整が行われる場合があります。
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標準用量グルココルチコイド群に指定されているように、時間の経過とともに徐々に用量を減らして静脈内投与します。
他の名前：
標準用量グルココルチコイド群に指定されているように、参加者の反応に基づいて調整しながら、漸減的な投与スケジュールで経口投与します。
他の名前：
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実験的：高用量 JYP0061 (グループ C)
このグループの参加者には、最初の数週間は高用量のJYP0061が投与され、その後、残りの研究期間にはより低用量の維持用量が投与されます。
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Armの説明に指定されているように、経口投与され、時間の経過とともに用量が減少します。
錠剤は食後の特定の時間枠内に服用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療後にEDSSに基づいて臨床的回復を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与から6週間後。
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この結果は、急性期 NMOSD 患者における JYP0061 の臨床有効性を評価します。
さまざまなレベルの回復（完全回復（CR）、良好な回復（GR）、中等度の回復（MR）、および不良回復（PR））を達成した参加者の割合は、6歳以降の拡張障害ステータス尺度（EDSS）に基づいて評価されます。数週間の治療。
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初回投与から6週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMOSD参加者におけるJYP0061の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：2、4、6、14、26週目。
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この結果は、NMOSD 患者における JYP0061 の最大血漿濃度 (Cmax) を測定し、投与後 2、4、6、14、および 26 週間目に評価します。
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2、4、6、14、26週目。
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NMOSD参加者におけるJYP0061の見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠：2、4、6、14、26週目。
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この結果は、NMOSD 患者における JYP0061 の見かけのクリアランス (CL/F) を測定し、投与後 2、4、6、14、および 26 週間目に評価します。
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2、4、6、14、26週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JYP0061M202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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