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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de JYP0061 en pacientes con enfermedad del espectro de neuromielitis aguda (NMOSD)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Eficacia y seguridad de JYP0061 en pacientes con enfermedad del espectro de la neuromielitis aguda (NMOSD): un ensayo exploratorio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo y de dos etapas

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de JYP0061 en pacientes con TENMO agudo. Las principales preguntas que pretende responder son: eficacia y seguridad de JYP0061 en pacientes con NMOSD agudo. Los participantes serán tratados con dosis bajas de JYP0061 en combinación con dosis reducidas de glucocorticoides o dosis estándar de glucocorticoides o dosis altas de JYP0061. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán según el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, abierto. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los sujetos que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 2 semanas para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Y luego, los sujetos serán tratados con dosis bajas de JYP0061 en combinación con glucocorticoides en dosis reducida o glucocorticoides en dosis estándar. Las medidas de eficacia y seguridad se realizarán según el protocolo. Si JYP0061 es eficaz y seguro para pacientes con TENMO agudo, entonces los sujetos serán tratados con dosis altas de JYP0061 o glucocorticoides en dosis estándar. Las medidas de eficacia y seguridad se realizarán según el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang huan, M.D.
  • Número de teléfono: +86 731-84327919
  • Correo electrónico: yangh69@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad del espectro de neuromielitis (NMOSD) según los criterios de diagnóstico del consenso internacional de 2015.
  • Positivo Aquaporina 4 inmunoglobulina G (AQP4-IgG)
  • Pacientes con NMOSD agudo
  • Los resultados de la prueba de embarazo en suero femenino fueron negativos en el momento de la selección, el sujeto (incluida su pareja) no tenía ningún plan de crianza y adoptó voluntariamente un anticonceptivo doble (anticonceptivos no orales) dentro de los 6 meses desde la selección hasta la última administración del fármaco del estudio, y no tuvo plan de donación de esperma/óvulos;
  • Haber comprendido plenamente este estudio, participar voluntariamente en el experimento y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Alergia sospechada o clara a ingredientes similares o cualquier ingrediente del fármaco del estudio, o constitución alérgica;
  • Los síntomas mejoraron en la fase aguda antes de que se utilizara el fármaco del estudio;
  • No se puede completar la resonancia magnética o el examen mejorado con gadolinio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JYP0061 en dosis bajas + Glucocorticoides en dosis reducida (Grupo A)
Los participantes de este grupo recibirán JYP0061, comenzando con una dosis más alta durante las semanas iniciales, seguida de una dosis de mantenimiento reducida. Además, los participantes recibirán un régimen de glucocorticoides, comenzando con la administración intravenosa y pasando a la dosificación oral con una dosis que se reduce gradualmente con el tiempo.
Droga: JYP0061
Se administra por vía oral con una reducción de la dosis a lo largo del tiempo como se especifica en las descripciones del grupo. Los comprimidos se toman dentro de un período de tiempo específico después de las comidas.
Otros nombres:
  • Grupo de drogas experimentales
Droga: Glucocorticoides intravenosos
Se administra por vía intravenosa con una dosis que disminuye gradualmente a lo largo del tiempo, como se especifica en el grupo de Glucocorticoides de dosis estándar.
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
Droga: Glucocorticoides orales
Se administra por vía oral con un programa de dosificación gradual, como se especifica en el grupo de Glucocorticoides de dosis estándar, con ajustes según la respuesta del participante.
Otros nombres:
  • Prednisona
Comparador activo: Glucocorticoides en dosis estándar (grupos B1 y B2)
Los participantes de este grupo recibirán un régimen de glucocorticoides estándar, comenzando con glucocorticoides intravenosos en dosis más altas, con dosis que se reducen con el tiempo y luego pasan a un régimen de glucocorticoides orales que también se reduce gradualmente. Durante la segunda fase, se pueden realizar ajustes según la respuesta clínica del participante.
Droga: Glucocorticoides intravenosos
Se administra por vía intravenosa con una dosis que disminuye gradualmente a lo largo del tiempo, como se especifica en el grupo de Glucocorticoides de dosis estándar.
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
Droga: Glucocorticoides orales
Se administra por vía oral con un programa de dosificación gradual, como se especifica en el grupo de Glucocorticoides de dosis estándar, con ajustes según la respuesta del participante.
Otros nombres:
  • Prednisona
Experimental: JYP0061 en dosis altas (Grupo C)
Los participantes de este grupo recibirán una dosis más alta de JYP0061 durante las semanas iniciales, seguida de una dosis de mantenimiento más baja durante el resto del período del estudio.
Droga: JYP0061
Se administra por vía oral con una reducción de la dosis a lo largo del tiempo como se especifica en las descripciones del grupo. Los comprimidos se toman dentro de un período de tiempo específico después de las comidas.
Otros nombres:
  • Grupo de drogas experimentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una recuperación clínica según la EDSS después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera administración del medicamento.
Este resultado evalúa la eficacia clínica de JYP0061 en pacientes con TENMO en fase aguda. La proporción de participantes que logran varios niveles de recuperación (Recuperación completa (CR), Buena recuperación (GR), Recuperación moderada (MR) y Recuperación deficiente (PR) se evaluará según la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) después de 6 semanas de tratamiento.
6 semanas después de la primera administración del medicamento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de JYP0061 en participantes con NMOSD
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 14 y 26.
Este resultado mide la concentración plasmática máxima (Cmax) de JYP0061 en participantes con NMOSD, evaluada en las semanas 2, 4, 6, 14 y 26 después de la administración.
Semanas 2, 4, 6, 14 y 26.
Aclaramiento aparente (CL/F) de JYP0061 en participantes con NMOSD
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 14 y 26.
Este resultado mide el aclaramiento aparente (CL/F) de JYP0061 en participantes con NMOSD, evaluado en las semanas 2, 4, 6, 14 y 26 después de la administración.
Semanas 2, 4, 6, 14 y 26.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JYP0061M202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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