급성 신경척수염 스펙트럼 질환(NMOSD) 환자를 대상으로 JYP0061의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
급성 신경척수염 스펙트럼 질환(NMOSD) 환자에서 JYP0061의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 양성 대조, 2단계 탐색적 2상 시험
이번 임상시험의 목표는 급성 NMOSD 환자를 대상으로 JYP0061의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
대답하려는 주요 질문은 급성 NMOSD 환자에서 JYP0061의 효능과 안전성입니다.
참가자들은 저용량 JYP0061과 감소된 용량의 글루코코르티코이드, 표준 용량의 글루코코르티코이드 또는 고용량 JYP0061을 병용하여 치료받게 됩니다.
유효성 및 안전성 평가는 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 오픈 라벨, 다기관 2상 임상 시험이 될 것입니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공하는 모든 피험자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 2주간의 심사 기간을 거칩니다.
그런 다음 대상자는 감소된 용량의 글루코코르티코이드 또는 표준 용량의 글루코코르티코이드와 함께 저용량 JYP0061로 치료됩니다.
유효성 및 안전성 조치는 프로토콜에 따라 수행됩니다.
JYP0061이 급성 NMOSD 환자에게 효과적이고 안전하다면 피험자는 고용량 JYP0061 또는 표준 용량의 글루코코르티코이드로 치료받게 됩니다.
유효성 및 안전성 조치는 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang huan, M.D.
- 전화번호: +86 731-84327919
- 이메일: yangh69@126.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya hospital，Central South University
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연락하다:
- Huan Yang, M.D
- 이메일: Yangh69@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2015년 국제 합의 진단 기준에 따른 신경척수염 스펙트럼 질환(NMOSD) 환자.
- 양성 아쿠아포린 4 면역글로불린 G(AQP4-IgG)
- 급성 NMOSD 환자
- 여성 혈청 임신 검사 결과는 스크리닝 당시 음성이었고, 피험자(파트너 포함)는 육아 계획이 없었으며 스크리닝 후 마지막 연구약 투여일로부터 6개월 이내에 자발적으로 이중 피임약(비경구 피임약)을 채택했으며, 출산 경험이 없는 자 정자/난자 기증 계획;
- 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 실험에 참여하며 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 유사한 성분 또는 연구 약물의 성분에 대한 의심되거나 분명한 알레르기 또는 알레르기 체질
- 연구 약물 사용 전 급성기에는 증상이 호전되었습니다.
- MRI 또는 가돌리늄 강화 검사를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 JYP0061 + 감소된 용량의 글루코코르티코이드(그룹 A)
이 그룹의 참가자는 JYP0061을 받게 되는데, 처음 몇 주 동안은 더 높은 용량으로 시작하고 이후에는 유지 용량이 감소됩니다.
또한 참가자는 정맥 투여로 시작하여 시간이 지남에 따라 점차적으로 용량을 줄여 경구 투여로 전환하는 글루코코르티코이드 요법을 받게 됩니다.
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Arm 설명에 지정된 대로 시간이 지남에 따라 용량을 줄여 경구 투여합니다.
정제는 식사 후 특정 시간 내에 복용됩니다.
다른 이름들:
표준 용량 글루코코르티코이드 부문에 명시된 대로 시간이 지남에 따라 점차적으로 용량을 줄여 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
표준 용량 글루코코르티코이드 부문에 명시된 대로 참가자의 반응에 따라 조정하여 점진적인 투여 일정으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 글루코코르티코이드(그룹 B1 및 B2)
이 그룹의 참가자는 표준 글루코코르티코이드 요법을 받게 되는데, 고용량의 정맥 내 글루코코르티코이드부터 시작하여 시간이 지남에 따라 용량을 점차적으로 줄여가는 경구용 글루코코르티코이드 요법으로 전환합니다.
두 번째 단계에서는 참가자의 임상 반응에 따라 조정이 이루어질 수 있습니다.
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표준 용량 글루코코르티코이드 부문에 명시된 대로 시간이 지남에 따라 점차적으로 용량을 줄여 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
표준 용량 글루코코르티코이드 부문에 명시된 대로 참가자의 반응에 따라 조정하여 점진적인 투여 일정으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 JYP0061(그룹C)
이 그룹의 참가자는 초기 몇 주 동안 더 높은 용량의 JYP0061을 투여받고 나머지 연구 기간 동안 더 낮은 유지 용량을 투여받게 됩니다.
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Arm 설명에 지정된 대로 시간이 지남에 따라 용량을 줄여 경구 투여합니다.
정제는 식사 후 특정 시간 내에 복용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주간의 치료 후 EDSS를 기준으로 임상적 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여 후 6주입니다.
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이 결과는 급성기 NMOSD 환자에서 JYP0061의 임상 효능을 평가합니다.
다양한 수준의 회복(완전 회복(CR), 양호한 회복(GR), 중간 회복(MR) 및 불량 회복(PR))을 달성한 참가자의 비율은 6시 이후 확장된 장애 상태 척도(EDSS)를 기반으로 평가됩니다. 몇 주 동안 치료를 받았습니다.
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첫 번째 약물 투여 후 6주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMOSD 참가자의 JYP0061 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 14주차, 26주차.
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이 결과는 투여 후 2주차, 4주차, 6주차, 14주차, 26주차에 평가된 NMOSD 참가자의 JYP0061 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정합니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 14주차, 26주차.
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NMOSD 참가자의 JYP0061 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 14주차, 26주차.
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이 결과는 투여 후 2주차, 4주차, 6주차, 14주차, 26주차에 평가된 NMOSD 참가자의 JYP0061의 겉보기 제거율(CL/F)을 측정합니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 14주차, 26주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JYP0061M202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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