Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JYP0061 u pacientů s akutním onemocněním neuromyelitidového spektra (NMOSD)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost JYP0061 u pacientů s akutním onemocněním neuromyelitidového spektra (NMOSD): multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, dvoustupňová explorativní studie fáze 2

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JYP0061 u pacientů s akutní NMOSD. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: účinnost a bezpečnost JYP0061 u pacientů s akutní NMOSD. Účastníci budou léčeni nízkou dávkou JYP0061 v kombinaci se sníženou dávkou glukokortikoidů nebo standardní dávkou glukokortikoidů nebo vysokou dávkou JYP0061. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze 2. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všechny subjekty, které dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 2týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Poté budou subjekty léčeny nízkou dávkou JYP0061 v kombinaci se sníženou dávkou glukokortikoidů nebo standardní dávkou glukokortikoidů. Opatření pro účinnost a bezpečnost budou prováděna podle protokolu. Pokud je JYP0061 účinný a bezpečný pro akutní pacienty s NMOSD, pak budou subjekty léčeny vysokou dávkou JYP0061 nebo standardní dávkou glukokortikoidu. Opatření pro účinnost a bezpečnost budou prováděna podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang huan, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 731-84327919
  • E-mail: yangh69@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se spektrem neuromyelitidy (NMOSD) podle mezinárodních konsenzuálních diagnostických kritérií z roku 2015.
  • Pozitivní aquaporin 4 imunoglobulin G (AQP4-IgG)
  • Pacienti s akutní NMOSD
  • Výsledky ženského sérového těhotenského testu byly v době screeningu negativní, subjekt (včetně partnera) neměl žádný výchovný plán a dobrovolně přijal dvojitou antikoncepci (neorální antikoncepce) během 6 měsíců od screeningu do posledního podání studovaného léku a neměl plán darování spermií/vajíček;
  • Plně porozuměli této studii, dobrovolně se účastnili experimentu a dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Podezřelá nebo jasná alergie na podobné složky nebo jakoukoli složku studovaného léku nebo alergická konstituce;
  • Symptomy se zlepšily v akutní fázi před použitím studovaného léku;
  • Nelze dokončit vyšetření magnetickou rezonancí nebo gadolinium;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka JYP0061 + glukokortikoidy se sníženou dávkou (skupina A)
Účastníci této skupiny dostanou JYP0061, počínaje vyšší dávkou pro počáteční týdny, po níž bude následovat snížená udržovací dávka. Kromě toho účastníci dostanou režim glukokortikoidů, počínaje intravenózním podáním a přechodem na perorální dávkování s postupně se snižující dávkou v průběhu času.
Lék: JYP0061
Podává se perorálně s postupným snižováním dávky, jak je uvedeno v popisu ramen. Tablety se užívají v určitém časovém rámci po jídle.
Ostatní jména:
  • Skupina experimentálních léků
Lék: Intravenózní glukokortikoidy
Podává se intravenózně s postupně se snižující dávkou v průběhu času, jak je uvedeno v části Standardní dávka glukokortikoidů.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
Lék: Orální glukokortikoidy
Podává se perorálně se zužujícím se dávkovacím schématem, jak je uvedeno v části Standardní dávka glukokortikoidů, s úpravami na základě odpovědi účastníka.
Ostatní jména:
  • Prednison
Aktivní komparátor: Standardní dávka glukokortikoidů (skupiny B1 a B2)
Účastníci této skupiny dostanou standardní glukokortikoidní režim, počínaje intravenózními glukokortikoidy ve vyšších dávkách, s postupným snižováním dávek a poté přechodem na perorální glukokortikoidní režim, který se také postupně snižuje. Během druhé fáze mohou být provedeny úpravy na základě klinické odpovědi účastníka.
Lék: Intravenózní glukokortikoidy
Podává se intravenózně s postupně se snižující dávkou v průběhu času, jak je uvedeno v části Standardní dávka glukokortikoidů.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
Lék: Orální glukokortikoidy
Podává se perorálně se zužujícím se dávkovacím schématem, jak je uvedeno v části Standardní dávka glukokortikoidů, s úpravami na základě odpovědi účastníka.
Ostatní jména:
  • Prednison
Experimentální: Vysoká dávka JYP0061 (skupina C)
Účastníci v této skupině budou dostávat vyšší dávku JYP0061 po dobu prvních týdnů, následovanou nižší udržovací dávkou po zbytek období studie.
Lék: JYP0061
Podává se perorálně s postupným snižováním dávky, jak je uvedeno v popisu ramen. Tablety se užívají v určitém časovém rámci po jídle.
Ostatní jména:
  • Skupina experimentálních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinického zotavení na základě EDSS po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů po prvním podání léku.
Tento výsledek hodnotí klinickou účinnost JYP0061 u pacientů s akutní fází NMOSD. Podíl účastníků dosahujících různé úrovně zotavení – úplné zotavení (CR), dobré zotavení (GR), střední zotavení (MR) a špatné zotavení (PR) – bude vyhodnocen na základě rozšířené škály stavu postižení (EDSS) po 6. týdnů léčby.
6 týdnů po prvním podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JYP0061 u účastníků NMOSD
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 14 a 26.
Tento výsledek měří maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) JYP0061 u účastníků s NMOSD, hodnocenou v týdnech 2, 4, 6, 14 a 26 po podání.
Týdny 2, 4, 6, 14 a 26.
Zjevná clearance (CL/F) JYP0061 u účastníků NMOSD
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 14 a 26.
Tento výsledek měří zjevnou clearance (CL/F) JYP0061 u účastníků s NMOSD, hodnocené v týdnech 2, 4, 6, 14 a 26 po podání.
Týdny 2, 4, 6, 14 a 26.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYP0061M202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Poruchy optického spektra

Klinické studie na JYP0061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit