Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JYP0061 te evalueren bij patiënten met acute neuromyelitisspectrumziekte (NMOSD)

19 november 2024 bijgewerkt door: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van JYP0061 bij patiënten met acute neuromyelitisspectrumziekte (NMOSD): een multicenter, gerandomiseerde, open-label, positief gecontroleerde, tweefasige verkennende fase 2-studie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JYP0061 bij acute NMOSD-patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: werkzaamheid en veiligheid van JYP0061 bij acute NMOSD-patiënten. Deelnemers zullen worden behandeld met een lage dosis JYP0061 in combinatie met een verlaagde dosis glucocorticoïden of standaarddosis glucocorticoïden of een hoge dosis JYP0061. Evaluaties van de werkzaamheid en veiligheid zullen worden uitgevoerd volgens het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, multicenter fase 2 klinische studie zijn. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode van twee weken ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. En dan zullen de proefpersonen worden behandeld met een lage dosis JYP0061 in combinatie met een verlaagde dosis glucocorticoïden of een standaarddosis glucocorticoïden. De werkzaamheids- en veiligheidsmaatregelen zullen worden uitgevoerd volgens het protocol. Als JYP0061 effectief en veilig is voor acute NMOSD-patiënten, zullen de proefpersonen worden behandeld met een hoge dosis JYP0061 of een standaarddosis glucocorticoïd. De werkzaamheids- en veiligheidsmaatregelen zullen worden uitgevoerd volgens het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yang huan, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 731-84327919
  • E-mail: yangh69@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neuromyelitisspectrumziekte (NMOSD) volgens internationale consensusdiagnostische criteria uit 2015.
  • Positief Aquaporine 4 immunoglobuline G (AQP4-IgG)
  • Patiënten met acute NMOSD
  • De resultaten van de serumzwangerschapstest bij vrouwen waren negatief op het moment van screening, de proefpersoon (inclusief partner) had geen opvoedingsplan en adopteerde vrijwillig een dubbel anticonceptiemiddel (niet-orale anticonceptiva) binnen 6 maanden vanaf de screening tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en had geen sperma-/eiceldonatieplan;
  • Deze studie volledig hebben begrepen, vrijwillig aan het experiment hebben deelgenomen en vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Vermoedelijke of duidelijke allergie voor vergelijkbare ingrediënten of enig ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel, of allergische constitutie;
  • De symptomen verbeterden in de acute fase voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt;
  • Kan MRI-onderzoek of uitgebreid onderzoek met gadolinium niet voltooien;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis JYP0061 + verlaagde dosis glucocorticoïden (groep A)
Deelnemers in deze groep ontvangen JYP0061, beginnend met een hogere dosis gedurende de eerste weken, gevolgd door een lagere onderhoudsdosis. Bovendien krijgen de deelnemers een regime van glucocorticoïden, beginnend met intraveneuze toediening en overgaand naar orale dosering, met een geleidelijk aflopende dosis in de loop van de tijd.
Geneesmiddel: JYP0061
Oraal toegediend met een dosisverlaging in de loop van de tijd zoals gespecificeerd in de armbeschrijvingen. Tabletten worden binnen een bepaald tijdsbestek na de maaltijd ingenomen.
Andere namen:
  • Experimentele Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel: Intraveneuze glucocorticoïden
Intraveneus toegediend met een geleidelijk afnemende dosis in de loop van de tijd, zoals gespecificeerd in de standaarddosisglucocorticoïdenarm.
Andere namen:
  • Methylprednisolon
Geneesmiddel: Orale glucocorticoïden
Oraal toegediend met een taps doseringsschema, zoals gespecificeerd in de standaarddosisglucocorticoïdenarm, met aanpassingen op basis van de respons van de deelnemer.
Andere namen:
  • Prednison
Actieve vergelijker: Standaarddosis glucocorticoïden (groepen B1 en B2)
Deelnemers in deze groep krijgen een standaard glucocorticoïdenregime, beginnend met intraveneuze glucocorticoïden in hogere doses, waarbij de doses in de loop van de tijd afnemen, en vervolgens overgaan naar een oraal glucocorticoïdenregime dat ook geleidelijk wordt afgebouwd. Tijdens de tweede fase kunnen aanpassingen worden gedaan op basis van de klinische respons van de deelnemer.
Geneesmiddel: Intraveneuze glucocorticoïden
Intraveneus toegediend met een geleidelijk afnemende dosis in de loop van de tijd, zoals gespecificeerd in de standaarddosisglucocorticoïdenarm.
Andere namen:
  • Methylprednisolon
Geneesmiddel: Orale glucocorticoïden
Oraal toegediend met een taps doseringsschema, zoals gespecificeerd in de standaarddosisglucocorticoïdenarm, met aanpassingen op basis van de respons van de deelnemer.
Andere namen:
  • Prednison
Experimenteel: Hoge dosis JYP0061 (Groep C)
Deelnemers in deze groep krijgen de eerste weken een hogere dosis JYP0061, gevolgd door een lagere onderhoudsdosis gedurende de rest van de onderzoeksperiode.
Geneesmiddel: JYP0061
Oraal toegediend met een dosisverlaging in de loop van de tijd zoals gespecificeerd in de armbeschrijvingen. Tabletten worden binnen een bepaald tijdsbestek na de maaltijd ingenomen.
Andere namen:
  • Experimentele Geneesmiddelengroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinisch herstel bereikt op basis van EDSS na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste toediening van het medicijn.
Deze uitkomst beoordeelt de klinische werkzaamheid van JYP0061 bij NMOSD-patiënten in de acute fase. Het percentage deelnemers dat verschillende niveaus van herstel bereikt – Volledig herstel (CR), Goed herstel (GR), Matig herstel (MR) en Slecht herstel (PR) – zal worden geëvalueerd op basis van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) na 6 maanden. weken behandeling.
6 weken na de eerste toediening van het medicijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JYP0061 bij NMOSD-deelnemers
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6, 14 en 26.
Deze uitkomst meet de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JYP0061 bij deelnemers met NMOSD, beoordeeld in week 2, 4, 6, 14 en 26 na toediening.
Weken 2, 4, 6, 14 en 26.
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van JYP0061 bij NMOSD-deelnemers
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6, 14 en 26.
Deze uitkomst meet de schijnbare klaring (CL/F) van JYP0061 bij deelnemers met NMOSD, beoordeeld in week 2, 4, 6, 14 en 26 na toediening.
Weken 2, 4, 6, 14 en 26.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYP0061M202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren