Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JYP0061 hos patienter med akut neuromyelitspektrumsjukdom (NMOSD)

19 november 2024 uppdaterad av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Effekt och säkerhet för JYP0061 hos patienter med akut neuromyelitspektrumsjukdom (NMOSD): en multicenter, randomiserad, öppen, positivt kontrollerad, tvåstegs utforskande fas 2-studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JYP0061 hos akuta NMOSD-patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: effektivitet och säkerhet av JYP0061 hos akuta NMOSD-patienter. Deltagarna kommer att behandlas med lågdos JYP0061 i kombination med reducerad dos glukokortikoider eller standarddos glukokortikoider eller högdos JYP0061. Effekt- och säkerhetsutvärderingar kommer att utföras enligt protokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen, multicenter fas 2 klinisk prövning. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 2-veckors screeningperiod för att avgöra om de är behöriga att delta i studien. Och sedan kommer försökspersoner att behandlas med lågdos JYP0061 i kombination med reducerad dos glukokortikoider eller standarddos glukokortikoider. Effekt- och säkerhetsåtgärder kommer att utföras enligt protokollet. Om JYP0061 är effektivt och säkert för akuta NMOSD-patienter kommer försökspersonerna att behandlas med högdos JYP0061 eller standarddos glukokortikoid. Effekt- och säkerhetsåtgärder kommer att utföras enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yang huan, M.D.
  • Telefonnummer: +86 731-84327919
  • E-post: yangh69@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuromyelitspektrumsjukdom (NMOSD) enligt 2015 internationella konsensusdiagnoskriterier.
  • Positivt Aquaporin 4 immunglobulin G (AQP4-IgG)
  • Patienter med akut NMOSD
  • Resultaten av graviditetstest i serum för kvinnor var negativa vid tidpunkten för screening, försökspersonen (inklusive partner) hade ingen plan för barnuppfostran och antog frivilligt dubbla preventivmedel (icke-orala preventivmedel) inom 6 månader från screening till den senaste administreringen av studieläkemedlet och hade ingen plan för donation av spermier/ägg;
  • Har till fullo förstått denna studie, deltar frivilligt i experimentet och undertecknar frivilligt det skriftliga informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Misstänkt eller tydlig allergi mot liknande ingredienser eller någon ingrediens i studieläkemedlet, eller allergisk konstitution;
  • Symtomen förbättrades i den akuta fasen innan studieläkemedlet användes;
  • Kan inte genomföra MRT eller gadoliniumförstärkt undersökning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos JYP0061 + reducerad dos glukokortikoider (Grupp A)
Deltagarna i denna grupp kommer att få JYP0061, som börjar med en högre dos under de första veckorna, följt av en reducerad underhållsdos. Dessutom kommer deltagarna att få en regim av glukokortikoider, som börjar med intravenös administrering och övergår till oral dosering med en gradvis avtagande dos över tiden.
Läkemedel: JYP0061
Administreras oralt med en dosreduktion över tid enligt vad som anges i armbeskrivningar. Tabletter tas inom en viss tidsram efter måltid.
Andra namn:
  • Experimentell läkemedelsgrupp
Läkemedel: Intravenösa glukokortikoider
Administreras intravenöst med en gradvis minskande dos över tiden, enligt beskrivningen i armen Standard Dos Glukokortikoider.
Andra namn:
  • Metylprednisolon
Läkemedel: Orala glukokortikoider
Administreras oralt med ett avsmalnande doseringsschema, som specificerats i armen Standard Dos Glukokortikoider, med justeringar baserat på deltagarens svar.
Andra namn:
  • Prednison
Aktiv komparator: Standarddos glukokortikoider (grupp B1 och B2)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en standardregim för glukokortikoider, som börjar med intravenösa glukokortikoider i högre doser, med doser som minskar över tiden, och sedan övergår till en oral glukokortikoidregim som också avtar gradvis. Under den andra fasen kan justeringar göras baserat på deltagarens kliniska svar.
Läkemedel: Intravenösa glukokortikoider
Administreras intravenöst med en gradvis minskande dos över tiden, enligt beskrivningen i armen Standard Dos Glukokortikoider.
Andra namn:
  • Metylprednisolon
Läkemedel: Orala glukokortikoider
Administreras oralt med ett avsmalnande doseringsschema, som specificerats i armen Standard Dos Glukokortikoider, med justeringar baserat på deltagarens svar.
Andra namn:
  • Prednison
Experimentell: Högdos JYP0061 (Grupp C)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en högre dos av JYP0061 under de första veckorna, följt av en lägre underhållsdos under resten av studieperioden.
Läkemedel: JYP0061
Administreras oralt med en dosreduktion över tid enligt vad som anges i armbeskrivningar. Tabletter tas inom en viss tidsram efter måltid.
Andra namn:
  • Experimentell läkemedelsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk återhämtning baserat på EDSS efter 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor efter den första administreringen av läkemedlet.
Detta resultat bedömer den kliniska effekten av JYP0061 i akutfas NMOSD-patienter. Andelen deltagare som uppnår olika nivåer av återhämtning - fullständig återhämtning (CR), god återhämtning (GR), måttlig återhämtning (MR) och dålig återhämtning (PR) - kommer att utvärderas baserat på den utökade skalan för funktionshinder (EDSS) efter 6 veckors behandling.
6 veckor efter den första administreringen av läkemedlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av JYP0061 i NMOSD-deltagare
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 14 och 26.
Detta utfall mäter den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av JYP0061 hos deltagare med NMOSD, bedömd vecka 2, 4, 6, 14 och 26 efter administrering.
Vecka 2, 4, 6, 14 och 26.
Uppenbar godkännande (CL/F) av JYP0061 i NMOSD-deltagare
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 14 och 26.
Detta resultat mäter det skenbara clearance (CL/F) av JYP0061 hos deltagare med NMOSD, bedömd vid vecka 2, 4, 6, 14 och 26 efter administrering.
Vecka 2, 4, 6, 14 och 26.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Beräknad)

20 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JYP0061M202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera