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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JYP0061 in pazienti con malattia dello spettro neuromielite acuta (NMOSD)

19 novembre 2024 aggiornato da: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Efficacia e sicurezza di JYP0061 in pazienti con malattia dello spettro neuromielite acuta (NMOSD): uno studio esplorativo di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo positivo, in due fasi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di JYP0061 nei pazienti NMOSD acuti. Le principali domande a cui intende rispondere sono: efficacia e sicurezza di JYP0061 nei pazienti NMOSD acuti. I partecipanti saranno trattati con JYP0061 a basse dosi in combinazione con glucocorticoidi a dose ridotta o glucocorticoidi a dose standard o JYP0061 ad alte dosi. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno condotte secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico di fase 2 multicentrico in aperto. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. E poi i soggetti verranno trattati con JYP0061 a basso dosaggio in combinazione con glucocorticoidi a dose ridotta o glucocorticoidi a dose standard. Le misure di efficacia e sicurezza saranno condotte secondo il protocollo. Se JYP0061 è efficace e sicuro per i pazienti NMOSD acuti, i soggetti verranno trattati con JYP0061 ad alte dosi o con glucocorticoidi a dose standard. Le misure di efficacia e sicurezza saranno condotte secondo il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yang huan, M.D.
  • Numero di telefono: +86 731-84327919
  • Email: yangh69@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia dello spettro della neuromielite (NMOSD) secondo i criteri diagnostici di consenso internazionale del 2015.
  • Immunoglobulina G acquaporina 4 positiva (AQP4-IgG)
  • Pazienti con NMOSD acuto
  • I risultati del test di gravidanza sul siero femminile erano negativi al momento dello screening, il soggetto (incluso il partner) non aveva un piano di educazione dei figli e aveva adottato volontariamente un doppio contraccettivo (contraccettivi non orali) entro 6 mesi dallo screening all'ultima somministrazione del farmaco in studio e non aveva piano di donazione di sperma/ovociti;
  • Avere compreso appieno questo studio, partecipare volontariamente all'esperimento e firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Allergia sospetta o chiara a ingredienti simili o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o costituzione allergica;
  • I sintomi sono migliorati nella fase acuta prima dell’utilizzo del farmaco in studio;
  • Impossibile completare l'esame MRI o potenziato con gadolinio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JYP0061 a basso dosaggio + Glucocorticoidi a dosaggio ridotto (Gruppo A)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno JYP0061, iniziando con una dose più elevata per le prime settimane, seguita da una dose di mantenimento ridotta. Inoltre, i partecipanti riceveranno un regime di glucocorticoidi, iniziando con la somministrazione endovenosa e passando al dosaggio orale con una dose gradualmente ridotta nel tempo.
Droga: JYP0061
Somministrato per via orale con una riduzione della dose nel tempo come specificato nelle descrizioni del braccio. Le compresse vengono assunte entro un determinato intervallo di tempo dopo i pasti.
Altri nomi:
  • Gruppo di farmaci sperimentali
Droga: Glucocorticoidi per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa con una dose gradualmente decrescente nel tempo, come specificato nel braccio di glucocorticoidi a dose standard.
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Droga: Glucocorticoidi orali
Somministrato per via orale con un programma di dosaggio ridotto, come specificato nel braccio di glucocorticoidi a dose standard, con aggiustamenti in base alla risposta del partecipante.
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore attivo: Glucocorticoidi a dose standard (Gruppi B1 e B2)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un regime di glucocorticoidi standard, iniziando con glucocorticoidi per via endovenosa a dosi più elevate, con dosi che si riducono nel tempo, per poi passare a un regime di glucocorticoidi orali anch'esso ridotto gradualmente. Durante la seconda fase, possono essere apportate modifiche in base alla risposta clinica del partecipante.
Droga: Glucocorticoidi per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa con una dose gradualmente decrescente nel tempo, come specificato nel braccio di glucocorticoidi a dose standard.
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Droga: Glucocorticoidi orali
Somministrato per via orale con un programma di dosaggio ridotto, come specificato nel braccio di glucocorticoidi a dose standard, con aggiustamenti in base alla risposta del partecipante.
Altri nomi:
  • Prednisone
Sperimentale: JYP0061 ad alte dosi (Gruppo C)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose più elevata di JYP0061 per le settimane iniziali, seguita da una dose di mantenimento più bassa per il resto del periodo di studio.
Droga: JYP0061
Somministrato per via orale con una riduzione della dose nel tempo come specificato nelle descrizioni del braccio. Le compresse vengono assunte entro un determinato intervallo di tempo dopo i pasti.
Altri nomi:
  • Gruppo di farmaci sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un recupero clinico basato sull'EDSS dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Questo risultato valuta l'efficacia clinica di JYP0061 nei pazienti NMOSD in fase acuta. La percentuale di partecipanti che raggiungono vari livelli di recupero - Recupero completo (CR), Recupero buono (GR), Recupero moderato (MR) e Recupero scarso (PR) - sarà valutata sulla base della Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) dopo 6 settimane di trattamento.
6 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di JYP0061 nei partecipanti NMOSD
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 14 e 26.
Questo risultato misura la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di JYP0061 nei partecipanti con NMOSD, valutata alle settimane 2, 4, 6, 14 e 26 dopo la somministrazione.
Settimane 2, 4, 6, 14 e 26.
Autorizzazione apparente (CL/F) di JYP0061 nei partecipanti NMOSD
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 14 e 26.
Questo risultato misura la clearance apparente (CL/F) di JYP0061 nei partecipanti con NMOSD, valutata alle settimane 2, 4, 6, 14 e 26 dopo la somministrazione.
Settimane 2, 4, 6, 14 e 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0061M202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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