En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JYP0061 hos pasienter med akutt nevromyelittspektrumsykdom (NMOSD)
19. november 2024 oppdatert av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Effekt og sikkerhet av JYP0061 hos pasienter med akutt nevromyelitt-spektrumsykdom (NMOSD): en multisenter, randomisert, åpen, positiv-kontrollert, to-trinns utforskende fase 2-studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til JYP0061 hos akutte NMOSD-pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: effekt og sikkerhet av JYP0061 hos akutte NMOSD-pasienter.
Deltakerne vil bli behandlet med lavdose JYP0061 i kombinasjon med redusert dose glukokortikoider eller standard dose glukokortikoider eller høydose JYP0061.
Effekt- og sikkerhetsevalueringer vil bli utført i henhold til protokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen, multisenter fase 2 klinisk studie.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 2-ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studieoppgang.
Og så vil forsøkspersonene bli behandlet med lavdose JYP0061 i kombinasjon med redusert dose glukokortikoider eller standard dose glukokortikoider.
Effekt og sikkerhetstiltak vil bli utført i henhold til protokollen.
Hvis JYP0061 er effektivt og trygt for akutte NMOSD-pasienter, vil forsøkspersonene bli behandlet med høydose JYP0061 eller standarddose glukokortikoid.
Effekt- og sikkerhetstiltak vil bli utført i henhold til protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang huan, M.D.
- Telefonnummer: +86 731-84327919
- E-post: yangh69@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya hospital，Central South University
-
Ta kontakt med:
- Huan Yang, M.D
- E-post: Yangh69@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nevromyelitt spectrum disease (NMOSD) pasienter i henhold til 2015 internasjonale konsensus diagnostiske kriterier.
- Positivt Aquaporin 4 immunglobulin G (AQP4-IgG)
- Pasienter med akutt NMOSD
- Resultatene fra kvinnelige serumgraviditetstest var negative på tidspunktet for screening, forsøkspersonen (inkludert partner) hadde ingen plan for barneoppdragelse og tok frivillig i bruk doble prevensjonsmidler (ikke-orale prevensjonsmidler) innen 6 måneder fra screening til siste studielegemiddeladministrering, og hadde ingen sperm/eggdonasjonsplan;
- Har fullt ut forstått denne studien, deltar frivillig i eksperimentet og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Mistenkt eller klar allergi mot lignende ingredienser eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, eller allergisk konstitusjon;
- Symptomene ble bedre i den akutte fasen før studiemedikamentet ble brukt;
- Kan ikke fullføre MR eller gadoliniumforsterket undersøkelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose JYP0061 + redusert dose glukokortikoider (gruppe A)
Deltakere i denne gruppen vil motta JYP0061, som starter med en høyere dose de første ukene, etterfulgt av en redusert vedlikeholdsdose.
I tillegg vil deltakerne få et kur med glukokortikoider, som starter med intravenøs administrering og går over til oral dosering med gradvis avtagende dose over tid.
|
Administrert oralt med en dosereduksjon over tid som spesifisert i armbeskrivelser.
Tabletter tas innen en bestemt tidsramme etter måltider.
Andre navn:
Administrert intravenøst med en gradvis avtagende dose over tid, som spesifisert i Standard Dose Glukokortikoider-armen.
Andre navn:
Administrert oralt med en nedtrappet doseringsplan, som spesifisert i Standard Dose Glukokortikoider-armen, med justeringer basert på deltakerrespons.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddose glukokortikoider (gruppe B1 og B2)
Deltakerne i denne gruppen vil få et standard glukokortikoidregime, som starter med intravenøse glukokortikoider ved høyere doser, med doser som trappes ned over tid, og deretter overgang til et oralt glukokortikoidregime som også trappes ned gradvis.
I den andre fasen kan det gjøres justeringer basert på deltakerens kliniske respons.
|
Administrert intravenøst med en gradvis avtagende dose over tid, som spesifisert i Standard Dose Glukokortikoider-armen.
Andre navn:
Administrert oralt med en nedtrappet doseringsplan, som spesifisert i Standard Dose Glukokortikoider-armen, med justeringer basert på deltakerrespons.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose JYP0061 (gruppe C)
Deltakere i denne gruppen vil motta en høyere dose av JYP0061 de første ukene, etterfulgt av en lavere vedlikeholdsdose for resten av studieperioden.
|
Administrert oralt med en dosereduksjon over tid som spesifisert i armbeskrivelser.
Tabletter tas innen en bestemt tidsramme etter måltider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk bedring basert på EDSS etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker etter første administrasjon av medisinen.
|
Dette resultatet vurderer den kliniske effekten av JYP0061 i akuttfase NMOSD-pasienter.
Andelen deltakere som oppnår ulike nivåer av gjenoppretting – Fullstendig gjenoppretting (CR), God gjenoppretting (GR), Moderat gjenoppretting (MR) og dårlig gjenoppretting (PR) – vil bli evaluert basert på Expanded Disability Status Scale (EDSS) etter 6. uker med behandling.
|
6 uker etter første administrasjon av medisinen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JYP0061 i NMOSD-deltakere
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 14 og 26.
|
Dette utfallet måler maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JYP0061 hos deltakere med NMOSD, vurdert ved uke 2, 4, 6, 14 og 26 etter administrering.
|
Uke 2, 4, 6, 14 og 26.
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av JYP0061 i NMOSD-deltakere
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 14 og 26.
|
Dette utfallet måler den tilsynelatende klareringen (CL/F) av JYP0061 hos deltakere med NMOSD, vurdert ved uke 2, 4, 6, 14 og 26 etter administrering.
|
Uke 2, 4, 6, 14 og 26.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Neuromyelitt Optica
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Prednison
- Metylprednisolon
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- JYP0061M202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .