Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности JYP0061 у пациентов с острым заболеванием спектра нейромиелита (NMOSD)

19 ноября 2024 г. обновлено: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Эффективность и безопасность JYP0061 у пациентов с острым заболеванием нейромиелита (NMOSD): многоцентровое, рандомизированное, открытое, положительно-контролируемое, двухэтапное исследовательское исследование фазы 2

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности JYP0061 у пациентов с острым NMOSD. Основные вопросы, на которые он призван ответить: эффективность и безопасность JYP0061 у пациентов с острым NMOSD. Участники будут получать низкие дозы JYP0061 в сочетании с глюкокортикоидами со сниженной дозой или со стандартными дозами глюкокортикоидов или с высокими дозами JYP0061. Оценка эффективности и безопасности будет проводиться в соответствии с протоколом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым многоцентровым клиническим исследованием фазы 2. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все субъекты, давшие письменное информированное согласие, пройдут двухнедельный период проверки для определения права на участие в исследовании. Затем субъектов будут лечить низкими дозами JYP0061 в сочетании с глюкокортикоидами со сниженной дозой или глюкокортикоидами со стандартной дозой. Меры по эффективности и безопасности будут проводиться в соответствии с протоколом. Если JYP0061 эффективен и безопасен для пациентов с острым NMOSD, тогда субъектов будут лечить высокими дозами JYP0061 или стандартными дозами глюкокортикоидов. Меры по эффективности и безопасности будут проводиться в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang huan, M.D.
  • Номер телефона: +86 731-84327919
  • Электронная почта: yangh69@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с заболеваниями спектра нейромиелита (NMOSD) в соответствии с Международными консенсусными диагностическими критериями 2015 года.
  • Положительный иммуноглобулин G аквапорина 4 (AQP4-IgG)
  • Пациенты с острым НМОСД
  • Результаты женского сывороточного теста на беременность были отрицательными на момент скрининга, субъект (включая партнера) не имел плана по воспитанию детей и добровольно принял двойную контрацепцию (неоральные контрацептивы) в течение 6 месяцев с момента скрининга до последнего приема исследуемого препарата и не имел план донорства спермы/яйцеклеток;
  • Полностью поняли данное исследование, добровольно приняли участие в эксперименте и добровольно подписали письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Подозрение или явная аллергия на аналогичные ингредиенты или любой ингредиент исследуемого препарата или аллергическая конституция;
  • Симптомы улучшились в острой фазе до применения исследуемого препарата;
  • Невозможно пройти МРТ или обследование, усиленное гадолинием;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы JYP0061 + сниженные дозы глюкокортикоидов (группа А)
Участники этой группы будут получать JYP0061, начиная с более высокой дозы в течение первых недель, за которой следует пониженная поддерживающая доза. Кроме того, участники будут получать глюкокортикоиды, начиная с внутривенного введения и переходя к пероральному приему с постепенным снижением дозы с течением времени.
Лекарство: JYP0061
Применяют перорально с уменьшением дозы с течением времени, как указано в описаниях групп. Таблетки принимают в течение определенного времени после еды.
Другие имена:
  • Группа экспериментальных препаратов
Лекарство: Внутривенные глюкокортикоиды
Вводят внутривенно с постепенно уменьшающейся дозой с течением времени, как указано в группе глюкокортикоидов в стандартной дозе.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
Лекарство: Пероральные глюкокортикоиды
Применяют перорально с постепенно снижающейся дозировкой, как указано в группе стандартных доз глюкокортикоидов, с корректировками в зависимости от реакции участников.
Другие имена:
  • Преднизолон
Активный компаратор: Стандартные дозы глюкокортикоидов (группы B1 и B2)
Участники этой группы будут получать стандартный режим глюкокортикоидов, начиная с внутривенного введения глюкокортикоидов в более высоких дозах, с постепенном снижением доз, а затем переходят на режим пероральных глюкокортикоидов, который также постепенно снижается. На втором этапе корректировки могут быть внесены на основе клинической реакции участника.
Лекарство: Внутривенные глюкокортикоиды
Вводят внутривенно с постепенно уменьшающейся дозой с течением времени, как указано в группе глюкокортикоидов в стандартной дозе.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
Лекарство: Пероральные глюкокортикоиды
Применяют перорально с постепенно снижающейся дозировкой, как указано в группе стандартных доз глюкокортикоидов, с корректировками в зависимости от реакции участников.
Другие имена:
  • Преднизолон
Экспериментальный: Высокие дозы JYP0061 (группа C)
Участники этой группы получат более высокую дозу JYP0061 в течение первых недель, а затем более низкую поддерживающую дозу в течение оставшейся части периода исследования.
Лекарство: JYP0061
Применяют перорально с уменьшением дозы с течением времени, как указано в описаниях групп. Таблетки принимают в течение определенного времени после еды.
Другие имена:
  • Группа экспериментальных препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинического выздоровления по данным EDSS после 6 недель лечения
Временное ограничение: Через 6 недель после первого приема препарата.
Этот результат оценивает клиническую эффективность JYP0061 у пациентов с острой фазой NMOSD. Доля участников, достигших различных уровней восстановления — полного восстановления (CR), хорошего восстановления (GR), среднего восстановления (MR) и плохого восстановления (PR) — будет оцениваться на основе расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) после 6 лет. недели лечения.
Через 6 недель после первого приема препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JYP0061 у участников NMOSD
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 14 и 26.
Этот результат измеряет максимальную концентрацию JYP0061 в плазме (Cmax) у участников с NMOSD, оцениваемую на 2, 4, 6, 14 и 26 неделе после введения.
Недели 2, 4, 6, 14 и 26.
Видимый клиренс (CL/F) JYP0061 у участников NMOSD
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 14 и 26.
Этот результат измеряет кажущийся клиренс (CL/F) JYP0061 у участников с NMOSD, оцениваемый на 2, 4, 6, 14 и 26 неделе после введения.
Недели 2, 4, 6, 14 и 26.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYP0061M202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться