Tutkimus JYP0061:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti neuromyeliittispektrisairaus (NMOSD)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
JYP0061:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti neuromyeliittispektrisairaus (NMOSD): monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, kaksivaiheinen tutkimusvaiheen 2 tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JYP0061:n tehoa ja turvallisuutta akuuteilla NMOSD-potilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: JYP0061:n teho ja turvallisuus akuuteissa NMOSD-potilaissa.
Osallistujia hoidetaan pieniannoksisella JYP0061:llä yhdistettynä alennettuun glukokortikoidiannokseen tai standardiannokseen glukokortikoideihin tai suuriannoksisiin JYP0061:een.
Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheen 2 kliininen tutkimus.
Sen jälkeen kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaneille koehenkilöille suoritetaan 2 viikon seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Ja sitten koehenkilöitä hoidetaan pieniannoksisella JYP0061:llä yhdessä pienennetyn annoksen glukokortikoidien tai standardiannoksen glukokortikoidien kanssa.
Teho- ja turvallisuustoimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.
Jos JYP0061 on tehokas ja turvallinen akuuteille NMOSD-potilaille, koehenkilöitä hoidetaan suuriannoksisella JYP0061:llä tai normaaliannoksella glukokortikoidilla.
Teho- ja turvallisuustoimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang huan, M.D.
- Puhelinnumero: +86 731-84327919
- Sähköposti: yangh69@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya hospital，Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Yang, M.D
- Sähköposti: Yangh69@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Neuromyeliittispektrin tautia (NMOSD) sairastavat potilaat vuoden 2015 kansainvälisten konsensusdiagnostisten kriteerien mukaan.
- Positiivinen Aquaporin 4 -immunoglobuliini G (AQP4-IgG)
- Potilaat, joilla on akuutti NMOSD
- Naisten seerumin raskaustestin tulokset olivat negatiiviset seulonnan aikaan, koehenkilöllä (mukaan lukien kumppani) ei ollut lastenkasvatussuunnitelmaa ja hän otti vapaaehtoisesti kaksoisehkäisymenetelmän (ei-oraaliset ehkäisyvalmisteet) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen. siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelma;
- Olet ymmärtänyt tämän tutkimuksen täysin, osallistunut vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Epäilty tai selvä allergia samankaltaisille aineosille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle tai allerginen koostumus;
- Oireet paranivat akuutissa vaiheessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Ei voida suorittaa magneettikuvausta tai gadoliinilla tehostettua tutkimusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksiset JYP0061 + pieniannoksiset glukokortikoidit (ryhmä A)
Tämän ryhmän osallistujat saavat JYP0061:tä alkaen suuremmalla annoksella ensimmäisten viikkojen ajan, minkä jälkeen alennettu ylläpitoannos.
Lisäksi osallistujat saavat glukokortikoidien hoito-ohjelman, joka alkaa suonensisäisestä annostelusta ja siirtyy oraaliseen annostukseen asteittain kapenevalla annoksella ajan myötä.
|
Annetaan suun kautta annosta pienennettynä ajan myötä käsivarsien kuvauksissa määritellyllä tavalla.
Tabletit otetaan tietyn ajan kuluessa aterian jälkeen.
Muut nimet:
Annostetaan suonensisäisesti asteittain pienentyvällä annoksella ajan myötä, kuten glukokortikoidien standardiannoshaarassa on määritelty.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kapenevalla annosteluohjelmalla, kuten glukokortikoidien standardiannosryhmässä on määritelty, ja säätöjä osallistujan vasteen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaaliannos glukokortikoidit (ryhmät B1 ja B2)
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallisen glukokortikoidihoito-ohjelman, joka alkaa suonensisäisillä glukokortikoideilla suuremmilla annoksilla, annokset pienenevät ajan myötä ja siirtyvät sitten oraaliseen glukokortikoidihoitoon, joka myös kapenee asteittain.
Toisessa vaiheessa voidaan tehdä muutoksia osallistujan kliinisen vasteen perusteella.
|
Annostetaan suonensisäisesti asteittain pienentyvällä annoksella ajan myötä, kuten glukokortikoidien standardiannoshaarassa on määritelty.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kapenevalla annosteluohjelmalla, kuten glukokortikoidien standardiannosryhmässä on määritelty, ja säätöjä osallistujan vasteen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen JYP0061 (ryhmä C)
Tämän ryhmän osallistujat saavat suuremman annoksen JYP0061:tä ensimmäisten viikkojen ajan, jota seuraa pienempi ylläpitoannos tutkimusjakson loppuosan ajan.
|
Annetaan suun kautta annosta pienennettynä ajan myötä käsivarsien kuvauksissa määritellyllä tavalla.
Tabletit otetaan tietyn ajan kuluessa aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toipumisen saavuttaneiden osallistujien osuus EDSS:n perusteella 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua lääkkeen ensimmäisestä annosta.
|
Tämä tulos arvioi JYP0061:n kliinistä tehoa akuutin vaiheen NMOSD-potilailla.
Eri toipumistasot - täydellinen palautuminen (CR), hyvä toipuminen (GR), kohtalainen toipuminen (MR) ja huono toipuminen (PR) - saavuttaneiden osallistujien osuus arvioidaan laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) perusteella kuuden vuoden jälkeen. viikon hoidon.
|
6 viikon kuluttua lääkkeen ensimmäisestä annosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JYP0061:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) NMOSD-osallistujilla
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 14 ja 26.
|
Tämä tulos mittaa JYP0061:n maksimipitoisuutta plasmassa (Cmax) potilailla, joilla on NMOSD, arvioituna viikolla 2, 4, 6, 14 ja 26 annon jälkeen.
|
Viikot 2, 4, 6, 14 ja 26.
|
|
JYP0061:n näennäinen selvitys (CL/F) NMOSD-osallistujilla
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 14 ja 26.
|
Tämä tulos mittaa JYP0061:n näennäistä puhdistumaa (CL/F) NMOSD-potilailla mitattuna viikolla 2, 4, 6, 14 ja 26 annon jälkeen.
|
Viikot 2, 4, 6, 14 ja 26.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Optica neuromyelitis
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Prednisoni
- Metyyliprednisoloni
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0061M202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .