Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu JYP0061 u pacjentów z ostrym spektrum chorób neuromyelitis (NMOSD)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo JYP0061 u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu i rdzenia kręgowego (NMOSD): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuetapowe badanie fazy 2 z kontrolą dodatnią

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JYP0061 u pacjentów z ostrym NMOSD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: skuteczność i bezpieczeństwo JYP0061 u pacjentów z ostrym NMOSD. Uczestnicy będą leczeni małą dawką JYP0061 w połączeniu z glukokortykoidami w zmniejszonej dawce lub glukokortykoidami w dawce standardowej lub dużą dawką JYP0061. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Następnie pacjenci będą leczeni małą dawką JYP0061 w połączeniu z glukokortykoidami w zmniejszonej dawce lub glukokortykoidami w dawce standardowej. Pomiary skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem. Jeżeli JYP0061 jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z ostrym NMOSD, wówczas pacjenci będą leczeni wysokimi dawkami JYP0061 lub glukokortykoidami w standardowej dawce. Pomiary skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yang huan, M.D.
  • Numer telefonu: +86 731-84327919
  • E-mail: yangh69@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia kręgowego (NMOSD) według międzynarodowych kryteriów diagnostycznych konsensusu z 2015 roku.
  • Dodatnia immunoglobulina G akwaporyny 4 (AQP4-IgG)
  • Pacjenci z ostrym NMOSD
  • W momencie badania przesiewowego wyniki testu ciążowego kobiet w surowicy były ujemne, pacjentka (w tym partnerka) nie miała planu wychowywania dziecka i dobrowolnie przyjęła podwójny środek antykoncepcyjny (inny niż doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku i nie stosowała plan dawstwa nasienia/jajeczka;
  • W pełni zrozumiałem to badanie, dobrowolnie wziąłem udział w eksperymencie i dobrowolnie podpisałem pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Podejrzewa się lub wyraźną alergię na podobne składniki lub którykolwiek składnik badanego leku, lub budowę alergiczną;
  • Objawy uległy złagodzeniu w ostrej fazie przed zastosowaniem badanego leku;
  • Nie można ukończyć badania MRI lub badania wzmocnionego gadolinem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka JYP0061 + glukokortykoidy w zmniejszonej dawce (grupa A)
Uczestnicy tej grupy otrzymają JYP0061, zaczynając od wyższej dawki przez pierwsze tygodnie, a następnie zmniejszoną dawkę podtrzymującą. Ponadto uczestnicy otrzymają schemat leczenia glikokortykosteroidami, rozpoczynający się od podania dożylnego i przechodzący na dawkowanie doustne, stopniowo zmniejszając dawkę w miarę upływu czasu.
Lek: JYP0061
Podawać doustnie, zmniejszając dawkę w miarę upływu czasu, jak podano w opisach Arm. Tabletki należy przyjmować w określonym czasie po posiłku.
Inne nazwy:
  • Grupa Leków Eksperymentalnych
Lek: Dożylne glikokortykosteroidy
Podawać dożylnie w stopniowo zmniejszającej się dawce w miarę upływu czasu, zgodnie z zaleceniami w grupie leczonej glikokortykosteroidami w dawce standardowej.
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
Lek: Doustne glukokortykoidy
Podawać doustnie według stopniowo zmniejszanego dawkowania, jak określono w grupie otrzymującej glukokortykoidy w dawce standardowej, z dostosowaniem w zależności od reakcji uczestnika.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Aktywny komparator: Glikokortykoidy w dawce standardowej (grupy B1 i B2)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy schemat leczenia glikokortykosteroidami, rozpoczynający się od dożylnych glikokortykosteroidów w większych dawkach, których dawki będą stopniowo zmniejszane, a następnie przejdą na doustny schemat leczenia glikokortykosteroidami, który również będzie stopniowo zmniejszany. W drugiej fazie można dokonać dostosowań w oparciu o odpowiedź kliniczną uczestnika.
Lek: Dożylne glikokortykosteroidy
Podawać dożylnie w stopniowo zmniejszającej się dawce w miarę upływu czasu, zgodnie z zaleceniami w grupie leczonej glikokortykosteroidami w dawce standardowej.
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
Lek: Doustne glukokortykoidy
Podawać doustnie według stopniowo zmniejszanego dawkowania, jak określono w grupie otrzymującej glukokortykoidy w dawce standardowej, z dostosowaniem w zależności od reakcji uczestnika.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Eksperymentalny: Wysoka dawka JYP0061 (Grupa C)
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyższą dawkę JYP0061 przez pierwsze tygodnie, a następnie niższą dawkę podtrzymującą przez pozostałą część okresu badania.
Lek: JYP0061
Podawać doustnie, zmniejszając dawkę w miarę upływu czasu, jak podano w opisach Arm. Tabletki należy przyjmować w określonym czasie po posiłku.
Inne nazwy:
  • Grupa Leków Eksperymentalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyzdrowienie kliniczne na podstawie EDSS po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni od pierwszego podania leku.
Wynik ten ocenia skuteczność kliniczną JYP0061 u pacjentów z NMOSD w ostrej fazie. Odsetek uczestników osiągających różne poziomy wyzdrowienia – całkowity powrót do zdrowia (CR), dobry powrót do zdrowia (GR), umiarkowany powrót do zdrowia (MR) i słaby powrót do zdrowia (PR) – zostanie oceniony na podstawie Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) po 6 tygodnie leczenia.
6 tygodni od pierwszego podania leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JYP0061 u uczestników NMOSD
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 14 i 26.
Wynik ten mierzy maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JYP0061 u uczestników z NMOSD, oceniane w 2., 4., 6., 14. i 26. tygodniu po podaniu.
Tygodnie 2, 4, 6, 14 i 26.
Pozorny klirens (CL/F) JYP0061 u uczestników NMOSD
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 14 i 26.
Wynik ten mierzy pozorny klirens (CL/F) JYP0061 u uczestników z NMOSD, oceniany w 2, 4, 6, 14 i 26 tygodniu po podaniu.
Tygodnie 2, 4, 6, 14 i 26.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYP0061M202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj