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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de JYP0061 em pacientes com doença aguda do espectro da neuromielite (NMOSD)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Eficácia e segurança de JYP0061 em pacientes com doença aguda do espectro de neuromielite (NMOSD): um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivamente, exploratório de fase 2 em dois estágios

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de JYP0061 em pacientes com NMOSD aguda. As principais questões que pretende responder são: eficácia e segurança do JYP0061 em pacientes agudos com NMOSD. Os participantes serão tratados com JYP0061 em dose baixa em combinação com glicocorticóides em dose reduzida ou glicocorticóides em dose padrão ou JYP0061 em dose alta. As avaliações de eficácia e segurança serão realizadas de acordo com o protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico multicêntrico de fase 2, aberto. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. E então os indivíduos serão tratados com JYP0061 em dose baixa em combinação com glicocorticóides em dose reduzida ou glicocorticóides em dose padrão. As medidas de eficácia e segurança serão conduzidas de acordo com o protocolo. Se JYP0061 for eficaz e seguro para pacientes com NMOSD aguda, então os indivíduos serão tratados com JYP0061 em altas doses ou glicocorticóide em dose padrão. As medidas de eficácia e segurança serão conduzidas de acordo com o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yang huan, M.D.
  • Número de telefone: +86 731-84327919
  • E-mail: yangh69@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com doença do espectro da neuromielite (NMOSD) de acordo com os critérios de diagnóstico do consenso internacional de 2015.
  • Imunoglobulina G Aquaporina 4 positiva (AQP4-IgG)
  • Pacientes com NMOSD aguda
  • Os resultados dos testes de gravidez séricos femininos foram negativos no momento da triagem, o sujeito (incluindo o parceiro) não tinha plano de criação dos filhos e adotou voluntariamente contraceptivos duplos (contraceptivos não orais) dentro de 6 meses desde a triagem até a última administração do medicamento do estudo, e não teve plano de doação de espermatozoides/óvulos;
  • Ter compreendido totalmente este estudo, participar voluntariamente do experimento e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Alergia suspeita ou clara a ingredientes semelhantes ou a qualquer ingrediente do medicamento em estudo, ou constituição alérgica;
  • Os sintomas melhoraram na fase aguda antes do uso do medicamento em estudo;
  • Incapaz de concluir exame de ressonância magnética ou exame aprimorado com gadolínio;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JYP0061 em dose baixa + glicocorticóides em dose reduzida (Grupo A)
Os participantes deste grupo receberão JYP0061, começando com uma dose mais elevada nas semanas iniciais, seguida de uma dose de manutenção reduzida. Além disso, os participantes receberão um regime de glicocorticóides, começando com administração intravenosa e fazendo a transição para dosagem oral com redução gradual da dose ao longo do tempo.
Medicamento: JYP0061
Administrado por via oral com redução da dose ao longo do tempo, conforme especificado nas descrições do braço. Os comprimidos são tomados dentro de um horário específico após as refeições.
Outros nomes:
  • Grupo Experimental de Drogas
Medicamento: Glicocorticóides intravenosos
Administrado por via intravenosa com uma dose gradualmente decrescente ao longo do tempo, conforme especificado no braço de dose padrão de glicocorticóides.
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
Medicamento: Glicocorticóides orais
Administrado por via oral com um esquema de dosagem gradual, conforme especificado no braço de dose padrão de glicocorticóides, com ajustes com base na resposta do participante.
Outros nomes:
  • Prednisona
Comparador Ativo: Glicocorticóides de Dose Padrão (Grupos B1 e B2)
Os participantes deste grupo receberão um regime padrão de glicocorticóides, começando com glicocorticóides intravenosos em doses mais altas, com doses diminuindo gradualmente ao longo do tempo e, em seguida, fazendo a transição para um regime oral de glicocorticóides que também diminui gradualmente. Durante a segunda fase, ajustes podem ser feitos com base na resposta clínica do participante.
Medicamento: Glicocorticóides intravenosos
Administrado por via intravenosa com uma dose gradualmente decrescente ao longo do tempo, conforme especificado no braço de dose padrão de glicocorticóides.
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
Medicamento: Glicocorticóides orais
Administrado por via oral com um esquema de dosagem gradual, conforme especificado no braço de dose padrão de glicocorticóides, com ajustes com base na resposta do participante.
Outros nomes:
  • Prednisona
Experimental: JYP0061 em alta dose (Grupo C)
Os participantes deste grupo receberão uma dose mais elevada de JYP0061 nas semanas iniciais, seguida por uma dose de manutenção mais baixa durante o restante do período do estudo.
Medicamento: JYP0061
Administrado por via oral com redução da dose ao longo do tempo, conforme especificado nas descrições do braço. Os comprimidos são tomados dentro de um horário específico após as refeições.
Outros nomes:
  • Grupo Experimental de Drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram recuperação clínica com base na EDSS após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas após a primeira administração do medicamento.
Este resultado avalia a eficácia clínica do JYP0061 em pacientes com NMOSD em fase aguda. A proporção de participantes que alcançam vários níveis de recuperação - Recuperação Completa (CR), Boa Recuperação (GR), Recuperação Moderada (MR) e Recuperação Fraca (PR) - será avaliada com base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) após 6 semanas de tratamento.
6 semanas após a primeira administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de JYP0061 em participantes NMOSD
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 14 e 26.
Este resultado mede a concentração plasmática máxima (Cmax) de JYP0061 em participantes com NMOSD, avaliada nas semanas 2, 4, 6, 14 e 26 após a administração.
Semanas 2, 4, 6, 14 e 26.
Liberação aparente (CL/F) de JYP0061 em participantes NMOSD
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 14 e 26.
Este resultado mede a depuração aparente (CL/F) de JYP0061 em participantes com NMOSD, avaliada nas semanas 2, 4, 6, 14 e 26 após a administração.
Semanas 2, 4, 6, 14 e 26.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYP0061M202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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