评估 JYP0061 对急性神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 患者的疗效和安全性的研究
2024年11月19日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
JYP0061 在急性神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 患者中的疗效和安全性：多中心、随机、开放标签、阳性对照、两阶段探索性 2 期试验
该临床试验的目的是评估 JYP0061 在急性 NMOSD 患者中的有效性和安全性。
它旨在回答的主要问题是：JYP0061在急性NMOSD患者中的疗效和安全性。
参与者将接受低剂量 JYP0061 联合减量糖皮质激素或标准剂量糖皮质激素或高剂量 JYP0061 治疗。
将根据方案进行有效性和安全性评估。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项开放标签、多中心 2 期临床试验。
在得知研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的受试者将接受为期 2 周的筛选期，以确定参与研究的资格。
然后受试者将接受低剂量JYP0061联合减少剂量的糖皮质激素或标准剂量的糖皮质激素治疗。
有效性和安全性措施将根据方案进行。
如果JYP0061对急性NMOSD患者有效且安全，那么受试者将接受高剂量JYP0061或标准剂量糖皮质激素治疗。
有效性和安全性措施将根据方案进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang huan, M.D.
- 电话号码：+86 731-84327919
- 邮箱：yangh69@126.com
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya hospital，Central South University
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接触：
- Huan Yang, M.D
- 邮箱：Yangh69@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者按照2015年国际共识诊断标准。
- 水通道蛋白 4 免疫球蛋白 G (AQP4-IgG) 阳性
- 急性 NMOSD 患者
- 筛选时女性血清妊娠试验结果为阴性，受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药6个月内无生育计划并自愿采用双重避孕药（非口服避孕药），且无精子/卵子捐赠计划；
- 已充分理解本研究，自愿参加实验，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 疑似或明确对类似成分或研究药物中的任何成分过敏，或过敏体质；
- 在使用研究药物之前，急性期症状有所改善；
- 无法完成MRI或钆增强检查；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量JYP0061+减量糖皮质激素（A组）
该组的参与者将接受 JYP0061，从最初几周的较高剂量开始，然后减少维持剂量。
此外，参与者将接受糖皮质激素治疗方案，从静脉注射开始，过渡到口服给药，并随着时间的推移逐渐减少剂量。
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口服给药，并按照手臂说明中的规定，随着时间的推移减少剂量。
药片在饭后特定的时间内服用。
其他名称：
按照标准剂量糖皮质激素组中的规定，静脉内给药，剂量随时间逐渐减少。
其他名称：
按照标准剂量糖皮质激素组中的规定，按照逐渐减少的剂量方案口服给药，并根据参与者的反应进行调整。
其他名称：
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有源比较器：标准剂量糖皮质激素（B1 和 B2 组）
该组的参与者将接受标准的糖皮质激素治疗方案，从较高剂量的静脉注射糖皮质激素开始，剂量随着时间的推移逐渐减少，然后过渡到也逐渐减少的口服糖皮质激素治疗方案。
在第二阶段，可以根据参与者的临床反应进行调整。
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按照标准剂量糖皮质激素组中的规定，静脉内给药，剂量随时间逐渐减少。
其他名称：
按照标准剂量糖皮质激素组中的规定，按照逐渐减少的剂量方案口服给药，并根据参与者的反应进行调整。
其他名称：
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实验性的：高剂量JYP0061（C组）
该组的参与者将在最初几周接受较高剂量的 JYP0061，然后在研究的剩余时间内接受较低剂量的维持剂量。
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口服给药，并按照手臂说明中的规定，随着时间的推移减少剂量。
药片在饭后特定的时间内服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 EDSS 治疗 6 周后实现临床康复的参与者比例
大体时间：首次给药后 6 周。
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该结果评估了 JYP0061 在急性期 NMOSD 患者中的临床疗效。
6 年后，将根据扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估达到不同恢复水平（完全恢复 (CR)、良好恢复 (GR)、中等恢复 (MR) 和不良恢复 (PR)）的参与者比例数周的治疗。
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首次给药后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NMOSD 参与者中 JYP0061 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2、4、6、14 和 26 周。
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该结果测量了 NMOSD 参与者中 JYP0061 的最大血浆浓度 (Cmax)，在给药后第 2、4、6、14 和 26 周进行评估。
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第 2、4、6、14 和 26 周。
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NMOSD 参与者中 JYP0061 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 2、4、6、14 和 26 周。
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该结果测量了 NMOSD 参与者中 JYP0061 的表观清除率 (CL/F)，在给药后第 2、4、6、14 和 26 周进行评估。
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第 2、4、6、14 和 26 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月24日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JYP0061M202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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