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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JYP0061 chez les patients atteints de la maladie aiguë du spectre de la neuromyélite (NMOSD)

19 novembre 2024 mis à jour par: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Efficacité et innocuité du JYP0061 chez les patients atteints d'une maladie aiguë du spectre de la neuromyélite (NMOSD) : un essai exploratoire de phase 2 multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé positivement et en deux étapes

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du JYP0061 chez les patients atteints de NMOSD aiguë. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : l’efficacité et la sécurité du JYP0061 chez les patients atteints de NMOSD aiguë. Les participants seront traités avec du JYP0061 à faible dose en association avec des glucocorticoïdes à dose réduite ou des glucocorticoïdes à dose standard ou du JYP0061 à forte dose. Des évaluations d'efficacité et de sécurité seront menées conformément au protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique ouvert et multicentrique de phase 2. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection de 2 semaines pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Et puis les sujets seront traités avec du JYP0061 à faible dose en association avec des glucocorticoïdes à dose réduite ou des glucocorticoïdes à dose standard. Les mesures d'efficacité et de sécurité seront menées selon le protocole. Si JYP0061 est efficace et sûr pour les patients atteints de NMOSD aiguë, alors les sujets seront traités avec JYP0061 à haute dose ou un glucocorticoïde à dose standard. Les mesures d'efficacité et de sécurité seront menées selon le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang huan, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 731-84327919
  • E-mail: yangh69@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de la maladie du spectre de la neuromyélite (NMOSD) selon les critères de diagnostic du consensus international 2015.
  • Immunoglobuline G Aquaporine 4 positive (AQP4-IgG)
  • Patients atteints de NMOSD aiguë
  • Les résultats du test de grossesse sérique féminin étaient négatifs au moment du dépistage, le sujet (y compris son partenaire) n'avait aucun projet d'éducation des enfants et avait volontairement adopté un double contraceptif (contraceptifs non oraux) dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude, et n'avait aucun plan de don de sperme/ovules ;
  • Avoir parfaitement compris cette étude, participer volontairement à l'expérience et signer volontairement le consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Allergie suspectée ou évidente à des ingrédients similaires ou à tout ingrédient du médicament à l'étude, ou constitution allergique ;
  • Les symptômes se sont améliorés au cours de la phase aiguë avant l'utilisation du médicament à l'étude ;
  • Incapable de réaliser une IRM ou un examen amélioré au gadolinium ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JYP0061 à faible dose + glucocorticoïdes à dose réduite (groupe A)
Les participants de ce groupe recevront JYP0061, en commençant par une dose plus élevée pendant les premières semaines, suivie d'une dose d'entretien réduite. De plus, les participants recevront un régime de glucocorticoïdes, en commençant par une administration intraveineuse et en passant à une administration orale avec une dose progressivement décroissante au fil du temps.
Médicament: JYP0061
Administré par voie orale avec une réduction de dose au fil du temps, comme spécifié dans les descriptions des bras. Les comprimés sont pris dans un laps de temps précis après les repas.
Autres noms:
  • Groupe de drogue expérimentale
Médicament: Glucocorticoïdes intraveineux
Administré par voie intraveineuse avec une dose décroissante progressivement au fil du temps, comme spécifié dans le bras Glucocorticoïdes à dose standard.
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
Médicament: Glucocorticoïdes oraux
Administré par voie orale avec un schéma posologique progressif, comme spécifié dans le bras Glucocorticoïdes à dose standard, avec des ajustements en fonction de la réponse du participant.
Autres noms:
  • Prednisone
Comparateur actif: Glucocorticoïdes à dose standard (groupes B1 et B2)
Les participants de ce groupe recevront un régime glucocorticoïde standard, en commençant par des glucocorticoïdes intraveineux à des doses plus élevées, avec des doses diminuant au fil du temps, puis en passant à un régime glucocorticoïde oral qui diminue également progressivement. Au cours de la deuxième phase, des ajustements peuvent être apportés en fonction de la réponse clinique du participant.
Médicament: Glucocorticoïdes intraveineux
Administré par voie intraveineuse avec une dose décroissante progressivement au fil du temps, comme spécifié dans le bras Glucocorticoïdes à dose standard.
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
Médicament: Glucocorticoïdes oraux
Administré par voie orale avec un schéma posologique progressif, comme spécifié dans le bras Glucocorticoïdes à dose standard, avec des ajustements en fonction de la réponse du participant.
Autres noms:
  • Prednisone
Expérimental: JYP0061 à haute dose (groupe C)
Les participants de ce groupe recevront une dose plus élevée de JYP0061 pendant les premières semaines, suivie d'une dose d'entretien plus faible pour le reste de la période d'étude.
Médicament: JYP0061
Administré par voie orale avec une réduction de dose au fil du temps, comme spécifié dans les descriptions des bras. Les comprimés sont pris dans un laps de temps précis après les repas.
Autres noms:
  • Groupe de drogue expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant atteint une guérison clinique basée sur l'EDSS après 6 semaines de traitement
Délai: 6 semaines après la première administration du médicament.
Ce résultat évalue l'efficacité clinique du JYP0061 chez les patients NMOSD en phase aiguë. La proportion de participants atteignant différents niveaux de récupération (récupération complète (CR), bonne récupération (GR), récupération modérée (MR) et mauvaise récupération (PR) - sera évaluée sur la base de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) après 6 semaines de traitement.
6 semaines après la première administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JYP0061 chez les participants NMOSD
Délai: Semaines 2, 4, 6, 14 et 26.
Ce résultat mesure la concentration plasmatique maximale (Cmax) de JYP0061 chez les participants atteints de NMOSD, évaluée aux semaines 2, 4, 6, 14 et 26 après l'administration.
Semaines 2, 4, 6, 14 et 26.
Clairance apparente (CL/F) de JYP0061 chez les participants au NMOSD
Délai: Semaines 2, 4, 6, 14 et 26.
Ce résultat mesure la clairance apparente (CL/F) du JYP0061 chez les participants atteints de NMOSD, évaluée aux semaines 2, 4, 6, 14 et 26 après l'administration.
Semaines 2, 4, 6, 14 et 26.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYP0061M202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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