Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JYP0061 hos patienter med akut neuromyelitis spektrum sygdom (NMOSD)

19. november 2024 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Effekt og sikkerhed af JYP0061 hos patienter med akut neuromyelitis spektrum sygdom (NMOSD): et multicenter, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, to-trins udforskende fase 2-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JYP0061 hos akutte NMOSD-patienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: effektivitet og sikkerhed af JYP0061 hos akutte NMOSD-patienter. Deltagerne vil blive behandlet med lavdosis JYP0061 i kombination med reduceret dosis glukokortikoider eller standarddosis glukokortikoider eller højdosis JYP0061. Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive udført i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent, multicenter fase 2 klinisk forsøg. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Og så vil forsøgspersoner blive behandlet med lavdosis JYP0061 i kombination med reduceret dosis glukokortikoider eller standarddosis glukokortikoider. Effekt- og sikkerhedsforanstaltningerne vil blive udført i overensstemmelse med protokollen. Hvis JYP0061 er effektivt og sikkert for akutte NMOSD-patienter, vil forsøgspersoner blive behandlet med højdosis JYP0061 eller standarddosis glukokortikoid. Effekt- og sikkerhedsforanstaltningerne vil blive udført i overensstemmelse med protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yang huan, M.D.
  • Telefonnummer: +86 731-84327919
  • E-mail: yangh69@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neuromyelitis spectrum disease (NMOSD) patienter i henhold til internationale konsensusdiagnostiske kriterier fra 2015.
  • Positivt Aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG)
  • Patienter med akut NMOSD
  • Kvinders serumgraviditetstestresultater var negative på screeningstidspunktet, forsøgspersonen (inklusive partneren) havde ingen børneopdragelsesplan og indførte frivilligt dobbelt præventionsmiddel (ikke-orale præventionsmidler) inden for 6 måneder fra screening til sidste undersøgelseslægemiddeladministration og havde ingen sæd-/ægdonationsplan;
  • Har fuldt ud forstået denne undersøgelse, deltager frivilligt i eksperimentet og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Mistænkt eller klar allergi over for lignende ingredienser eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet, eller allergisk konstitution;
  • Symptomerne forbedredes i den akutte fase, før undersøgelseslægemidlet blev brugt;
  • Ude af stand til at gennemføre MRI eller gadoliniumforstærket undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis JYP0061 + reduceret dosis glukokortikoider (gruppe A)
Deltagere i denne gruppe vil modtage JYP0061, startende med en højere dosis i de første uger, efterfulgt af en reduceret vedligeholdelsesdosis. Derudover vil deltagerne modtage et regime af glukokortikoider, startende med intravenøs administration og overgang til oral dosering med en gradvist aftagende dosis over tid.
Medicin: JYP0061
Indgivet oralt med en dosisreduktion over tid som specificeret i armbeskrivelser. Tabletter tages inden for en bestemt tidsramme efter måltider.
Andre navne:
  • Eksperimentel lægemiddelgruppe
Medicin: Intravenøse glukokortikoider
Indgivet intravenøst ​​med en gradvist faldende dosis over tid, som specificeret i standarddosis glukokortikoider-armen.
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Medicin: Orale glukokortikoider
Indgivet oralt med et nedtrappet doseringsskema, som specificeret i standarddosis glukokortikoider-armen, med justeringer baseret på deltagerens respons.
Andre navne:
  • Prednison
Aktiv komparator: Standarddosis glukokortikoider (gruppe B1 og B2)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et standard glukokortikoid regime, startende med intravenøse glukokortikoider i højere doser, med doser aftagende over tid, og derefter overgang til en oral glukokortikoid kur, der også gradvist aftager. I den anden fase kan der foretages justeringer baseret på deltagerens kliniske respons.
Medicin: Intravenøse glukokortikoider
Indgivet intravenøst ​​med en gradvist faldende dosis over tid, som specificeret i standarddosis glukokortikoider-armen.
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Medicin: Orale glukokortikoider
Indgivet oralt med et nedtrappet doseringsskema, som specificeret i standarddosis glukokortikoider-armen, med justeringer baseret på deltagerens respons.
Andre navne:
  • Prednison
Eksperimentel: Højdosis JYP0061 (Gruppe C)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en højere dosis af JYP0061 i de første uger, efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis i resten af ​​undersøgelsesperioden.
Medicin: JYP0061
Indgivet oralt med en dosisreduktion over tid som specificeret i armbeskrivelser. Tabletter tages inden for en bestemt tidsramme efter måltider.
Andre navne:
  • Eksperimentel lægemiddelgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk bedring baseret på EDSS efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger efter den første administration af medicinen.
Dette resultat vurderer den kliniske effekt af JYP0061 hos patienter med akut fase NMOSD. Andelen af ​​deltagere, der opnår forskellige niveauer af restitution - Complete Recovery (CR), Good Recovery (GR), Moderate Recovery (MR) og Poor Recovery (PR) - vil blive evalueret baseret på Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 6. ugers behandling.
6 uger efter den første administration af medicinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JYP0061 i NMOSD-deltagere
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 14 og 26.
Dette resultat måler den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af JYP0061 hos deltagere med NMOSD, vurderet i uge 2, 4, 6, 14 og 26 efter administration.
Uge 2, 4, 6, 14 og 26.
Tilsyneladende clearance (CL/F) af JYP0061 i NMOSD-deltagere
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 14 og 26.
Dette resultat måler den tilsyneladende clearance (CL/F) af JYP0061 hos deltagere med NMOSD, vurderet i uge 2, 4, 6, 14 og 26 efter administration.
Uge 2, 4, 6, 14 og 26.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYP0061M202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

Kliniske forsøg med JYP0061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner