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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JYP0061 bei Patienten mit akuter Neuromyelitis-Spektrum-Krankheit (NMOSD)

19. November 2024 aktualisiert von: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von JYP0061 bei Patienten mit akuter Neuromyelitis-Spektrum-Krankheit (NMOSD): eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte, zweistufige explorative Phase-2-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JYP0061 bei Patienten mit akuter NMOSD. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wirksamkeit und Sicherheit von JYP0061 bei Patienten mit akuter NMOSD. Die Teilnehmer werden mit niedrig dosiertem JYP0061 in Kombination mit Glukokortikoiden in reduzierter Dosis oder Glukokortikoiden in Standarddosis oder hochdosiertem JYP0061 behandelt. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden gemäß dem Protokoll durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Anschließend werden die Probanden mit niedrig dosiertem JYP0061 in Kombination mit Glukokortikoiden in reduzierter Dosis oder Glukokortikoiden in Standarddosis behandelt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen werden gemäß dem Protokoll durchgeführt. Wenn JYP0061 für Patienten mit akuter NMOSD wirksam und sicher ist, werden die Probanden mit hochdosiertem JYP0061 oder Glukokortikoid in Standarddosis behandelt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen werden gemäß dem Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yang huan, M.D.
  • Telefonnummer: +86 731-84327919
  • E-Mail: yangh69@126.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya hospital，Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Neuromyelitis-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) gemäß den internationalen Konsensdiagnosekriterien von 2015.
  • Positives Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG)
  • Patienten mit akuter NMOSD
  • Die Ergebnisse des weiblichen Serumschwangerschaftstests waren zum Zeitpunkt des Screenings negativ, die Testperson (einschließlich Partner) hatte keinen Plan zur Kindererziehung und nahm innerhalb von 6 Monaten vom Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig doppelte Verhütungsmittel (nicht orale Kontrazeptiva) an und hatte keine Plan zur Samen-/Eizellenspende;
  • Sie haben diese Studie vollständig verstanden, nehmen freiwillig an dem Experiment teil und unterzeichnen freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Verdacht auf oder eindeutige Allergie gegen ähnliche Inhaltsstoffe oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder allergische Konstitution;
  • Die Symptome verbesserten sich in der akuten Phase vor der Anwendung des Studienmedikaments;
  • MRT oder Gadolinium-verstärkte Untersuchung kann nicht abgeschlossen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes JYP0061 + Glukokortikoide mit reduzierter Dosis (Gruppe A)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten JYP0061, beginnend mit einer höheren Dosis in den ersten Wochen, gefolgt von einer reduzierten Erhaltungsdosis. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Glukokortikoiden, beginnend mit der intravenösen Verabreichung und Übergang zur oralen Dosierung, wobei die Dosis im Laufe der Zeit allmählich reduziert wird.
Arzneimittel: JYP0061
Oral verabreicht mit einer Dosisreduktion im Laufe der Zeit, wie in den Armbeschreibungen angegeben. Die Tabletten werden innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens nach den Mahlzeiten eingenommen.
Andere Namen:
  • Experimentelle Arzneimittelgruppe
Arzneimittel: Intravenöse Glukokortikoide
Wird intravenös mit einer im Laufe der Zeit allmählich abnehmenden Dosis verabreicht, wie im Arm „Standarddosis-Glukokortikoide“ angegeben.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: Orale Glukokortikoide
Oral verabreicht mit einem sich verjüngenden Dosierungsplan, wie im Arm „Standarddosis-Glukokortikoide“ angegeben, mit Anpassungen basierend auf der Reaktion der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Prednison
Aktiver Komparator: Glukokortikoide in Standarddosis (Gruppen B1 und B2)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standard-Glukokortikoid-Therapie, beginnend mit intravenösen Glukokortikoiden in höheren Dosen, wobei die Dosierung im Laufe der Zeit reduziert wird, und dann auf eine orale Glukokortikoid-Therapie umgestellt wird, die ebenfalls schrittweise reduziert wird. In der zweiten Phase können Anpassungen basierend auf der klinischen Reaktion des Teilnehmers vorgenommen werden.
Arzneimittel: Intravenöse Glukokortikoide
Wird intravenös mit einer im Laufe der Zeit allmählich abnehmenden Dosis verabreicht, wie im Arm „Standarddosis-Glukokortikoide“ angegeben.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: Orale Glukokortikoide
Oral verabreicht mit einem sich verjüngenden Dosierungsplan, wie im Arm „Standarddosis-Glukokortikoide“ angegeben, mit Anpassungen basierend auf der Reaktion der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Prednison
Experimental: Hochdosiertes JYP0061 (Gruppe C)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten in den ersten Wochen eine höhere Dosis JYP0061, gefolgt von einer niedrigeren Erhaltungsdosis für den Rest des Studienzeitraums.
Arzneimittel: JYP0061
Oral verabreicht mit einer Dosisreduktion im Laufe der Zeit, wie in den Armbeschreibungen angegeben. Die Tabletten werden innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens nach den Mahlzeiten eingenommen.
Andere Namen:
  • Experimentelle Arzneimittelgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 6-wöchiger Behandlung eine klinische Genesung basierend auf EDSS erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Medikaments.
Dieses Ergebnis bewertet die klinische Wirksamkeit von JYP0061 bei NMOSD-Patienten in der akuten Phase. Der Anteil der Teilnehmer, die verschiedene Genesungsstufen erreichen – vollständige Genesung (CR), gute Genesung (GR), mäßige Genesung (MR) und schlechte Genesung (PR) – wird nach 6 Jahren auf der Grundlage der erweiterten Behinderungsstatusskala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) bewertet Wochen Behandlung.
6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Medikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JYP0061 bei NMOSD-Teilnehmern
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 14 und 26.
Dieses Ergebnis misst die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JYP0061 bei Teilnehmern mit NMOSD, bewertet in den Wochen 2, 4, 6, 14 und 26 nach der Verabreichung.
Wochen 2, 4, 6, 14 und 26.
Scheinbare Clearance (CL/F) von JYP0061 bei NMOSD-Teilnehmern
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 14 und 26.
Dieses Ergebnis misst die scheinbare Clearance (CL/F) von JYP0061 bei Teilnehmern mit NMOSD, bewertet in den Wochen 2, 4, 6, 14 und 26 nach der Verabreichung.
Wochen 2, 4, 6, 14 und 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYP0061M202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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