女性隊員の骨盤痛に対する保守的ケア (C2P2)
2024年11月19日 更新者：Baylor University
女性軍人における骨盤痛（C2P2）に対する保守的ケア：臨床決定ツールの開発を伴う多施設、複数グループの非劣性ランダム化臨床試験
この研究では、膣内の専門化なしに実行できる慢性骨盤痛（CPP）の治療のための新たな保存的介入の有効性をテストします。
CPP を持つ参加者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のグループは、投薬、教育、運動など、通常受ける治療に基づいて治療を受けます (通常のケア グループ)。
2 番目のグループは、徒手療法、乾式針治療、特殊な呼吸訓練などの現代的な非膣治療を受けます (新興分野の即応性ケア グループ)。
3 番目のグループは、骨盤医療専門家による膣内治療を受けます (ゴールドスタンダード膣内専門家ケア グループ)。
参加者は痛みや症状について質問され、1、3、6、12か月後に骨盤と背筋の測定を受けます。
どの治療法が最も効果的かを確認することに加えて、膣以外の保存的介入に好意的に反応する可能性が高いCPPの女性を特定するための臨床的決定ツール（臨床検査とともに病歴および外傷歴を使用する）が開発される予定である。
この研究は、CPPの女性に対する膣以外の最良の治療戦略を決定するのに役立ち、臨床医が骨盤以外の健康理学療法士（例えば劇場）による治療から恩恵を受ける可能性が高い患者と、紹介されるべき患者を迅速に判断するのに役立ちます。骨盤の健康専門ケアに。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この試験では、3つの異なる試験の1週間後と1、3、6、12ヵ月後に、臨床転帰（痛み、骨盤底症状、仕事/勤務欠勤）と生理学的転帰（骨盤底筋および腰骨盤筋機能および痛みの感受性）の両方を測定します。保守的な理学療法治療。
新たな現場対応のケアを受けた女性は、通常のケアのみを受けた女性よりも大きな改善を報告し、その転帰はゴールドスタンダードの膣内専門ケアを受けた女性よりも悪くないという仮説が立てられています。
さらに、臨床検査とともに、病歴や外傷歴からの特徴を組み込んだ臨床決定ツールが開発され、ゴールドスタンダードの膣内専門家ケアを必要とするのではなく、新たな現場即効性ケアに好意的に反応する可能性が高いCPP患者を特定することになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shane Koppenhaver, PhD
- 電話番号：210-722-3671
- メール：shane_koppenhaver@baylor.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurel Proulx, PhD
- 電話番号：816-699-5007
- メール：laurel_proulx@baylor.edu
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
-
コンタクト：
- Melissa Hemphill, DPT
- 電話番号：719-238-5101
- メール：Melissa_Hemphill1@baylor.edu
-
Waco、Texas、アメリカ、76701
- Baylor University
-
コンタクト：
- Julianne Six, DPT
- 電話番号：512-705-5745
- メール：Julianne_six@baylor.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 臍の下、2つの腸骨の間、および外陰部、会陰部、および膣領域を含む恥骨結合の上と定義される腹部-腰骨盤領域における少なくとも3か月続く痛み。
除外基準:
- 骨盤痛が他の重大な医学的問題（腹部骨盤手術の最近の病歴、現在の感染症、組織の完全性の破壊、新生物、または骨盤底組織または硬さを測定されている組織への放射線照射の病歴）によるものである可能性がある兆候。
- 慢性衰弱性の病状（例、線維筋痛症、狼瘡、複合局所疼痛症候群、多発性硬化症、またはその他の進行性の神経学的状態）。
- 現在妊娠中、または過去 6 か月以内に妊娠している。
- BMI が 33 を超える (機器の制限のため、Waco 参加者のみ)。
- 高度個人訓練（AIT）ステータスの兵士。
- 過去6か月以内に、腰骨盤筋の硬直や痛みに対処するための、空針刺し、注射、またはあらゆる種類の軟組織介入などの以前の介入。
- 中学 2 年生の読解レベルで英語を読むことができない (中学 2 年生レベルで作成されるインフォームドコンセントフォームを読むことができない参加者)。
- その他の理由によりインフォームド・コンセントを法的に提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアグループは、研究に特化した患者教育と進歩的な在宅運動とともに、現在の医学的管理ケアを受けます。
|
これらの運動制御演習は、固有受容、調整、および感覚運動制御トレーニングに焦点を当てており、腹横筋、腰部多裂筋、横隔膜筋、骨盤底筋、および深部股関節スタビライザーに焦点を当てた漸進的な演習が含まれます。
エクササイズは、作業の要求を模倣するために、より安定したもの（例：骨盤の傾斜、猫と牛）から、より安定性の低い、よりダイナミックで機能的なもの（例：前屈、エキセントリックスクワット）に進みます。
運動は臨床訪問中に訓練および進歩し、自宅で毎日実行されます。
最初の訪問中に、参加者は国際骨盤痛協会が作成した 2023 年の標準化された患者教育資料を受け取り、治療担当者と簡単に話し合います。
この教育資料には、慢性骨盤痛の病因、典型的な症状、検査、治療法が記載されています。
|
|
実験的：新興分野に即したケア
新興現場対応ケアグループは、痛みの神経科学教育、横隔膜呼吸トレーニング、腰骨盤徒手療法や乾燥が必要な治療など、感覚、運動、自律神経系の機能不全の正常化を目的とした新たな膣以外の介入を組み合わせて受けます。
|
これらの運動制御演習は、固有受容、調整、および感覚運動制御トレーニングに焦点を当てており、腹横筋、腰部多裂筋、横隔膜筋、骨盤底筋、および深部股関節スタビライザーに焦点を当てた漸進的な演習が含まれます。
エクササイズは、作業の要求を模倣するために、より安定したもの（例：骨盤の傾斜、猫と牛）から、より安定性の低い、よりダイナミックで機能的なもの（例：前屈、エキセントリックスクワット）に進みます。
運動は臨床訪問中に訓練および進歩し、自宅で毎日実行されます。
最初の訪問中に、参加者は国際骨盤痛協会が作成した 2023 年の標準化された患者教育資料を受け取り、治療担当者と簡単に話し合います。
この教育資料には、慢性骨盤痛の病因、典型的な症状、検査、治療法が記載されています。
参加者は、短い (5 分間) の標準化された疼痛神経科学教育ビデオを視聴し、治療担当者と話し合います。
このビデオでは、局所的な組織の損傷よりも神経系の過敏性に関係するという点で、慢性痛が急性痛とどのように異なるかを説明し、図示しています。
ビデオからの痛みの神経科学教育の原則は、すべての介入を通じて使用され、以前は痛みを感じたり不安を引き起こした可能性のある活動を段階的に曝露することで参加者を指導します。
臨床検査に基づいて、半標準的な方法で腰椎、仙腸関節、股関節にスラストおよび非スラスト徒手療法を適用します。
触診検査に基づいた、半標準的な方法での腰骨盤および大腿上部の筋肉への乾式針治療。
触診検査には、脊柱起立筋、腰椎多裂筋、中殿筋/小殿筋、梨状筋、腸骨筋、股関節内転筋が含まれます。
呼吸介入は、横隔膜と骨盤底の関係を説明する教育から始まり、息止めパターンの認識や、吸入時に肋骨、腹筋、骨盤底筋の拡張を促進する位置を見つけることが含まれます。
その後、1 分あたり約 6 回のペースで深呼吸を促すための段階的なトレーニングが行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダードの膣内スペシャリストケア
ゴールドスタンダードの膣内専門ケアグループは、骨盤の健康の専門家による、カスタマイズされた膣内および直腸内の徒手療法とバイオフィードバック介入を受けます。
|
これらの運動制御演習は、固有受容、調整、および感覚運動制御トレーニングに焦点を当てており、腹横筋、腰部多裂筋、横隔膜筋、骨盤底筋、および深部股関節スタビライザーに焦点を当てた漸進的な演習が含まれます。
エクササイズは、作業の要求を模倣するために、より安定したもの（例：骨盤の傾斜、猫と牛）から、より安定性の低い、よりダイナミックで機能的なもの（例：前屈、エキセントリックスクワット）に進みます。
運動は臨床訪問中に訓練および進歩し、自宅で毎日実行されます。
最初の訪問中に、参加者は国際骨盤痛協会が作成した 2023 年の標準化された患者教育資料を受け取り、治療担当者と簡単に話し合います。
この教育資料には、慢性骨盤痛の病因、典型的な症状、検査、治療法が記載されています。
参加者は、短い (5 分間) の標準化された疼痛神経科学教育ビデオを視聴し、治療担当者と話し合います。
このビデオでは、局所的な組織の損傷よりも神経系の過敏性に関係するという点で、慢性痛が急性痛とどのように異なるかを説明し、図示しています。
ビデオからの痛みの神経科学教育の原則は、すべての介入を通じて使用され、以前は痛みを感じたり不安を引き起こした可能性のある活動を段階的に曝露することで参加者を指導します。
呼吸介入は、横隔膜と骨盤底の関係を説明する教育から始まり、息止めパターンの認識や、吸入時に肋骨、腹筋、骨盤底筋の拡張を促進する位置を見つけることが含まれます。
その後、1 分あたり約 6 回のペースで深呼吸を促すための段階的なトレーニングが行われます。
骨盤底検査で特定された障害に基づいて選択された、以前の研究で一般的に使用されていた技術を利用した、表在性外陰部、会陰部および膣内の徒手療法およびバイオフィードバックが実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底苦痛インベントリ (PFDI-20)
時間枠：1週間と1、3、6、12か月
|
骨盤底苦痛インベントリ (PFDI-20) は、骨盤底症状の頻度と重症度を評価する 20 項目のアンケートです。
これは、骨盤底苦痛インベントリ 6 (POPDI-6)、結腸直腸肛門苦痛インベントリ 8 (CRADI-8)、および泌尿器苦痛インベントリ 6 (UDI-6) の 3 つのサブスケールで構成されます。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 は「症状なし」を表し、4 は「かなり症状がある」を表します。
スコアが高いほど、より厄介な症状を表します。
|
1週間と1、3、6、12か月
|
|
泌尿生殖器痛指数 (GUPI)
時間枠：1週間と1、3、6、12か月
|
泌尿生殖器痛指数 (GUPI) は、男性と女性の両方における泌尿生殖器痛の存在、場所、頻度、質および量を評価する 9 項目のアンケートです。
|
1週間と1、3、6、12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：1週間と1、3、6、12か月
|
参加者は現在の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。ゼロはまったく痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
被験者はまた、痛みの変動性と強さの評価を得るために、過去 1 週間以内の最悪の痛みと過去 1 週間以内の最高の痛みを評価します。
|
1週間と1、3、6、12か月
|
|
骨盤底筋の緊張
時間枠：1週間と1、3、6、12か月
|
150 人の参加者のサブセットについて、骨盤底筋の緊張がせん断波エラストグラフィー超音波 (US) から推定されます。
|
1週間と1、3、6、12か月
|
|
表在性腰骨盤筋緊張
時間枠：1週間と1、3、6、12か月
|
参加者 150 人のサブセットでは、MyotonPRO デバイスを使用して、いくつかの腰骨盤筋の安静時の緊張が測定されます。
|
1週間と1、3、6、12か月
|
|
骨盤底痛に対する敏感さ
時間枠：1週間と1、3、6、12か月
|
150 人の参加者のサブセットを対象に、疼痛アルゴリズムを使用して骨盤底痛の感度が評価されます。
|
1週間と1、3、6、12か月
|
|
腰骨盤筋痛の感受性
時間枠：1週間と1、3、6、12か月
|
150 人の参加者のサブセットについて、MyotonPRO を使用して評価された同じ腰骨盤筋および部位の痛みの感度が、デジタル手持ち式圧力アルゴリズムを使用して測定されます。
|
1週間と1、3、6、12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OR230127
- HT94252410709 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense (DoD))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果が公開される場所によっては、個々の参加者のデータを共有することが実現できない場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。