Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ omsorg for bekkensmerter (C2P2) hos kvinnelige tjenestemedlemmer

19. november 2024 oppdatert av: Baylor University

Konservativ omsorg for bekkensmerte (C2P2) hos kvinnelige tjenestemedlemmer: En multisite, multigruppe, randomisert klinisk studie uten mindreverdighet med utvikling av kliniske beslutningsverktøy

Denne studien vil teste effektiviteten av nye konservative intervensjoner for behandling av kroniske bekkensmerter (CPP) som kan utføres uten intravaginal spesialisering. Deltakere med CPP vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. Den første gruppen vil få behandling basert på hva de normalt ville fått, inkludert medisiner, utdanning og trening (Usual Care Group). Den andre gruppen vil motta moderne ikke-vaginal behandling inkludert manuell terapi, dry needling og spesifikk pustetrening (Emerging Field-expedient Care Group). Den tredje gruppen vil få intravaginal behandling av en bekkenhelsespesialist (Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group). Deltakerne vil bli spurt om smerte og symptomer og få målt bekken- og ryggmuskulaturen etter 1, 3, 6 og 12 måneder. I tillegg til å se hvilke behandlinger som fungerer best, vil kliniske beslutningsverktøy (ved bruk av medisinsk og traumehistorie sammen med klinisk undersøkelse) bli utviklet for å identifisere kvinner med CPP som sannsynligvis vil reagere positivt på ikke-vaginale konservative intervensjoner. Denne studien vil bidra til å bestemme de beste ikke-vaginale behandlingsstrategiene for kvinner med CPP og hjelpe klinikere raskt å finne ut hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandling av ikke-bekkenhelsefysioterapeuter (f.eks. i teater), kontra pasienter som bør henvises for spesialomsorg for bekkenhelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil måle både kliniske utfall (smerte, bekkenbunnssymptomer, arbeids-/tjenestefravær) og fysiologiske utfall (bekkenbunns- og lumbobekkenmuskelfunksjon og smertefølsomhet) etter 1 uke og etter 1, 3, 6 og 12 måneder med tre forskjellige konservative fysioterapibehandlinger. Det er en hypotese om at kvinner som mottar akutt behandling vil rapportere større forbedringer enn de som bare mottar vanlig omsorg, og resultatene deres vil ikke være verre enn kvinner som mottar gullstandard intravaginal spesialistbehandling. I tillegg vil kliniske beslutningsverktøy som inkorporerer karakteristika fra medisinsk og traumehistorie, sammen med klinisk undersøkelse, bli utviklet for å identifisere kvinner med CPP som sannsynligvis vil reagere positivt på nye felthensiktsmessige omsorg kontra å kreve gullstandard intravaginal spesialistbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Ta kontakt med:
      • Waco, Texas, Forente stater, 76701
        • Baylor University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Smerter av minst 3 måneders varighet i abdominal-lumbopelvic området, definert som under navlen, mellom de to ilia, og over skambensymfysen inkludert vulva, perineal og vaginal regioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på at bekkensmerter kan skyldes andre alvorlige medisinske problemer (nylig historie med abdominal bekkenkirurgi, nåværende infeksjon, forstyrret vevsintegritet, neoplasma eller historie med stråling til bekkenbunnsvevet eller vevet som måles for stivhet).
  2. Kroniske svekkende medisinske tilstander (f.eks. fibromyalgi, lupus, komplekst regionalt smertesyndrom, multippel sklerose eller annen progressiv nevrologisk tilstand).
  3. For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Kroppsmasseindeks over 33 (Waco-deltakere kun på grunn av begrenset instrumentering).
  5. Soldater i en Advanced Individual Training (AIT) status.
  6. Tidligere intervensjon for å adressere stivhet eller smerte i lumbopelvic muskel, som dry needling, injeksjoner eller bløtvevsintervensjon av noe slag i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Manglende evne til å lese engelsk på lesenivå i 8. klasse (enhver deltaker som ikke kan lese skjemaet for informert samtykke, som vil bli skrevet på 8. trinn).
  8. Manglende evne til lovlig å gi informert samtykke av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Usual Care Group vil motta sin nåværende medisinske ledelsesbehandling sammen med studiespesifikk pasientopplæring og progressiv hjemmetrening.
Annen: Lumbobekken og hofteterapeutisk trening
Disse motoriske kontrolløvelsene vil fokusere på propriosepsjon, koordinasjon og sensorimotorisk kontrolltrening og inkluderer progressive øvelser som fokuserer på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bekkenbunnsmuskulatur og dype hoftestabilisatorer. Øvelser vil gå fra mer stabilisert (f.eks. bekkentilt, katt og ku) til mindre stabilisert og mer dynamisk og funksjonell (f.eks. bøying fremover, eksentrisk knebøy) for å etterligne kravene til arbeidsplikt. Trening vil trenes og utvikles under de kliniske besøkene og utføres daglig hjemme.
Annen: Undervisning om kroniske bekkensmerter
Under det første besøket vil deltakerne motta og kort diskutere 2023-standardiserte pasientpedagogiske utdelinger laget av International Pelvic Pain Society med sin behandlende leverandør. Det pedagogiske dokumentet beskriver kroniske bekkensmerter etiologi, typiske symptomer, undersøkelser og behandlinger.
Eksperimentell: Emerging Field-hensiktsmessig omsorg
Emerging Field-expedient Care Group vil motta en kombinasjon av nye ikke-vaginale intervensjoner som tar sikte på å normalisere sensorisk, motorisk og autonomt nervesystem dysfunksjon, inkludert smertenevrovitenskapelig opplæring, diafragmatisk pustetrening og lumbopelvic manuell terapi og behandling som trenger tørr behandling.
Annen: Lumbobekken og hofteterapeutisk trening
Disse motoriske kontrolløvelsene vil fokusere på propriosepsjon, koordinasjon og sensorimotorisk kontrolltrening og inkluderer progressive øvelser som fokuserer på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bekkenbunnsmuskulatur og dype hoftestabilisatorer. Øvelser vil gå fra mer stabilisert (f.eks. bekkentilt, katt og ku) til mindre stabilisert og mer dynamisk og funksjonell (f.eks. bøying fremover, eksentrisk knebøy) for å etterligne kravene til arbeidsplikt. Trening vil trenes og utvikles under de kliniske besøkene og utføres daglig hjemme.
Annen: Undervisning om kroniske bekkensmerter
Under det første besøket vil deltakerne motta og kort diskutere 2023-standardiserte pasientpedagogiske utdelinger laget av International Pelvic Pain Society med sin behandlende leverandør. Det pedagogiske dokumentet beskriver kroniske bekkensmerter etiologi, typiske symptomer, undersøkelser og behandlinger.
Annen: Pain Neuroscience Education
Deltakerne vil se og diskutere en kort (5-minutters) standardisert smertenevrovitenskapelig opplæringsvideo med sin behandlende leverandør. Videoen forklarer og illustrerer hvordan kronisk smerte er annerledes enn akutt smerte ved at det dreier seg om overfølsomhet i nervesystemet mer enn lokal vevsskade. Smertenevrovitenskapelige opplæringsprinsipper fra videoen vil deretter bli brukt til gjennom alle intervensjoner for å coache deltakerne gjennom gradert eksponering av aktiviteter som tidligere kan ha vært smertefulle eller provosert angst.
Annen: Ekstrapelvis manuell terapi
Manuell terapi med skyvekraft og ikke-skyvekraft vil bli brukt på lumbale fasett, sacroiliacale og hofteledd basert på den kliniske undersøkelsen på en semi-standardisert måte
Annen: Ekstrapelvic Dry Needling
Tørr nålebehandling til musklene i korsryggen og øvre lårregioner på en semi-standardisert måte basert på en palpatorisk undersøkelse. Den palpatoriske undersøkelsen vil omfatte erector spinae, lumbal multifidi, gluteus medius/minimus, piriformis, illiacus og hip adductor muskler.
Annen: Diafragmatisk pustetrening med dyp tempo
Pusteintervensjonen vil starte med opplæring som beskriver koblingen mellom mellomgulvet og bekkenbunnen for å inkludere bevissthet om eventuelle pustholdende mønstre og finne posisjoner som letter utvidelse av ribbeina, magen og bekkenbunnsmusklene ved inhalasjon. Deretter vil det bli gitt progressiv trening for å oppmuntre til dyp pust i et tempo på omtrent 6 pust per minutt.
Aktiv komparator: Gullstandard intravaginal spesialistpleie
Gullstandard Intravaginal Specialist Care Group vil motta skreddersydd intravaginal og intrarektal manuell terapi og biofeedback-intervensjon av en bekkenhelsespesialist.
Annen: Lumbobekken og hofteterapeutisk trening
Disse motoriske kontrolløvelsene vil fokusere på propriosepsjon, koordinasjon og sensorimotorisk kontrolltrening og inkluderer progressive øvelser som fokuserer på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bekkenbunnsmuskulatur og dype hoftestabilisatorer. Øvelser vil gå fra mer stabilisert (f.eks. bekkentilt, katt og ku) til mindre stabilisert og mer dynamisk og funksjonell (f.eks. bøying fremover, eksentrisk knebøy) for å etterligne kravene til arbeidsplikt. Trening vil trenes og utvikles under de kliniske besøkene og utføres daglig hjemme.
Annen: Undervisning om kroniske bekkensmerter
Under det første besøket vil deltakerne motta og kort diskutere 2023-standardiserte pasientpedagogiske utdelinger laget av International Pelvic Pain Society med sin behandlende leverandør. Det pedagogiske dokumentet beskriver kroniske bekkensmerter etiologi, typiske symptomer, undersøkelser og behandlinger.
Annen: Pain Neuroscience Education
Deltakerne vil se og diskutere en kort (5-minutters) standardisert smertenevrovitenskapelig opplæringsvideo med sin behandlende leverandør. Videoen forklarer og illustrerer hvordan kronisk smerte er annerledes enn akutt smerte ved at det dreier seg om overfølsomhet i nervesystemet mer enn lokal vevsskade. Smertenevrovitenskapelige opplæringsprinsipper fra videoen vil deretter bli brukt til gjennom alle intervensjoner for å coache deltakerne gjennom gradert eksponering av aktiviteter som tidligere kan ha vært smertefulle eller provosert angst.
Annen: Diafragmatisk pustetrening med dyp tempo
Pusteintervensjonen vil starte med opplæring som beskriver koblingen mellom mellomgulvet og bekkenbunnen for å inkludere bevissthet om eventuelle pustholdende mønstre og finne posisjoner som letter utvidelse av ribbeina, magen og bekkenbunnsmusklene ved inhalasjon. Deretter vil det bli gitt progressiv trening for å oppmuntre til dyp pust i et tempo på omtrent 6 pust per minutt.
Annen: Intravaginal og intrarektal bekkenbunnsfysioterapi
Overfladisk vulva-, perineal- og intravaginal manuell terapi og biofeedback ved bruk av vanlig brukte teknikker i tidligere forskning valgt basert på identifiserte svekkelser fra bekkenbunnsundersøkelsen vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnens nødinventar (PFDI-20)
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) er et 20-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer. Den består av 3 underskalaer: bekkenbunnslidelse 6 (POPDI-6), kolorektal anal distress inventar 8 (CRADI-8) og urinnød inventar 6 (UDI-6). Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 der 0 representerer "ingen symptomer" og 4 representerer "ganske mye." Høyere score representerer mer plagsomme symptomer.
1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Genitourinary Pain Index (GUPI) er et 9-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelse, plassering, frekvens, kvalitet og mengde av genitourinær smerte hos både menn og kvinner.
1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Deltakerne vil vurdere sin nåværende smerte på en skala fra 0-10, hvor null er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Forsøkspersonene vil også vurdere sin verste smerte i løpet av den siste uken og smerten på sitt beste i løpet av den siste uken, for å få en vurdering av variasjon og smerteintensitet.
1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Muskeltone i bekkenbunnen
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
På en undergruppe på 150 deltakere vil bekkenbunnens muskeltonus bli estimert fra skjærbølgeelastografi ultralyd (US).
1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Overfladisk lumbopelvic muskeltonus
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
På en undergruppe på 150 deltakere vil hviletonen til flere lumbopelvic-muskler være målinger ved hjelp av en MyotonPRO-enhet.
1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Bekkenbunnssmertefølsomhet
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
På en undergruppe på 150 deltakere vil smertefølsomhet i bekkenbunnen bli vurdert ved hjelp av smertealgoritme.
1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Lumbopelvic muskelsmertefølsomhet
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
På en undergruppe på 150 deltakere, vil smertefølsomheten til de samme bekkenmusklene og stedene som er vurdert ved hjelp av MyotonPRO bli målt ved hjelp av et digitalt håndholdt trykkalgometer.
1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor University

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OR230127
  • HT94252410709 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DoD))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av hvor funnene fra denne studien er publisert, er det kanskje ikke mulig å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere