Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní péče o pánevní bolest (C2P2) u žen

19. listopadu 2024 aktualizováno: Baylor University

Konzervativní péče o pánevní bolest (C2P2) u ženských služebních členů: vícemístná, víceskupinová non-inferiorita randomizovaná klinická studie s vývojem nástrojů klinického rozhodování

Tato studie bude testovat účinnost nově vznikajících konzervativních intervencí pro léčbu chronické pánevní bolesti (CPP), které lze provádět bez intravaginální specializace. Účastníci s CPP budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. První skupina dostane léčbu na základě toho, co by normálně dostávala, včetně léků, vzdělávání a cvičení (skupina obvyklé péče). Druhá skupina dostane současnou nevaginální léčbu včetně manuální terapie, suchého vpichování a specifického dechového tréninku (Emerging Field-expedient Care Group). Třetí skupina dostane intravaginální léčbu odborníkem na pánevní zdraví (Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group). Účastníci budou dotázáni na jejich bolest a symptomy a po 1, 3, 6 a 12 měsících jim bude provedeno měření pánevních a zádových svalů. Kromě sledování, která léčba funguje nejlépe, budou vyvinuty nástroje pro klinické rozhodování (s využitím lékařské anamnézy a historie traumatu spolu s klinickým vyšetřením), aby bylo možné identifikovat ženy s CPP, které budou pravděpodobně příznivě reagovat na nevaginální konzervativní intervence. Tato studie pomůže určit nejlepší nevaginální léčebné strategie pro ženy s CPP a pomůže lékařům rychle určit, které pacientky budou pravděpodobně mít prospěch z léčby fyzioterapeuty mimo pánevní oblasti (např. v divadle) oproti pacientkám, které by měly být doporučeny pro speciální péči o pánevní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude měřit jak klinické výsledky (bolest, příznaky pánevního dna, nepřítomnost v práci/ve službě), tak fyziologické výsledky (funkce pánevního dna a lumbopelvických svalů a citlivost na bolest) po 1 týdnu a po 1, 3, 6 a 12 měsících tří různých konzervativní fyzikální terapie. Předpokládá se, že ženy, které dostávají nově vznikající terénní péči, budou hlásit větší zlepšení než ty, které dostávají pouze obvyklou péči, a jejich výsledky nebudou horší než ženy, které dostanou intravaginální specializovanou péči zlatého standardu. Kromě toho budou vyvinuty klinické rozhodovací nástroje zahrnující charakteristiky z lékařské a traumatologické anamnézy spolu s klinickým vyšetřením, aby bylo možné identifikovat ženy s CPP, které pravděpodobně příznivě reagují na nově se objevující terénní péči ve srovnání s potřebou zlatého standardu intravaginální odborné péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1. Bolest trvající nejméně 3 měsíce v břišní a lumbopelvické oblasti, definovaná jako pod pupkem, mezi dvěma kyčelními klouby a nad stydkou symfýzou včetně vulvální, perineální a vaginální oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Známka, že pánevní bolest může být způsobena jiným závažným zdravotním problémem (nedávná anamnéza operace břišní pánve, současná infekce, narušená integrita tkáně, novotvar nebo anamnéza ozáření tkáně pánevního dna nebo tkání, u kterých byla měřena ztuhlost).
  2. Chronické vysilující zdravotní stavy (např. fibromyalgie, lupus, syndrom komplexní regionální bolesti, roztroušená skleróza nebo jiný progresivní neurologický stav).
  3. V současné době těhotná nebo těhotenství v posledních 6 měsících.
  4. Body mass index nad 33 (účastníci Waco pouze z důvodu omezení přístrojového vybavení).
  5. Vojáci ve stavu pokročilého individuálního výcviku (AIT).
  6. Předchozí intervence k řešení ztuhlosti nebo bolesti lumbopelvických svalů, jako je suché píchání jehlou, injekce nebo zásahy do měkkých tkání jakéhokoli druhu v posledních 6 měsících.
  7. Neschopnost číst angličtinu na úrovni čtení 8. třídy (jakýkoli účastník není schopen přečíst formulář informovaného souhlasu, který bude napsán na úrovni 8. třídy).
  8. Neschopnost legálně poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Skupina Obvyklá péče dostane svou současnou lékařskou péči spolu se vzděláváním pacientů specifickým pro studii a progresivním domácím cvičením.
Jiný: Lumbopelvic a kyčelní terapeutické cvičení
Tato cvičení motorické kontroly se zaměří na trénink propriocepce, koordinace a senzomotorické kontroly a zahrnují progresivní cvičení, která se zaměřují na transversus abdominis, bederní multifidus, bránici, svaly pánevního dna a hluboké stabilizátory kyčle. Cvičení budou postupovat od více stabilizovaných (např. náklon pánve, kočka a kráva) k méně stabilizovaným a dynamičtějším a funkčnějším (např. předklon, excentrický dřep), aby napodobily požadavky pracovní povinnosti. Cvičení bude trénováno a prohlubováno během klinických návštěv a bude prováděno denně doma.
Jiný: Vzdělávání o chronické pánevní bolesti
Během první návštěvy účastníci obdrží a krátce prodiskutují standardizovaný edukační materiál pro pacienty pro rok 2023, který vytvořila International Pelvic Pain Society, se svým poskytovatelem léčby. Edukační leták popisuje etiologii chronické pánevní bolesti, typické příznaky, vyšetření a léčbu.
Experimentální: Nově vznikající terénní péče
Skupina Emerging Field-expedient Care Group obdrží kombinaci nově vznikajících nevaginálních intervencí zaměřených na normalizaci dysfunkce senzorického, motorického a autonomního nervového systému, včetně výuky neurovědy o bolesti, tréninku bráničního dýchání a lumbopelvické manuální terapie a léčby vyžadující suchou léčbu.
Jiný: Lumbopelvic a kyčelní terapeutické cvičení
Tato cvičení motorické kontroly se zaměří na trénink propriocepce, koordinace a senzomotorické kontroly a zahrnují progresivní cvičení, která se zaměřují na transversus abdominis, bederní multifidus, bránici, svaly pánevního dna a hluboké stabilizátory kyčle. Cvičení budou postupovat od více stabilizovaných (např. náklon pánve, kočka a kráva) k méně stabilizovaným a dynamičtějším a funkčnějším (např. předklon, excentrický dřep), aby napodobily požadavky pracovní povinnosti. Cvičení bude trénováno a prohlubováno během klinických návštěv a bude prováděno denně doma.
Jiný: Vzdělávání o chronické pánevní bolesti
Během první návštěvy účastníci obdrží a krátce prodiskutují standardizovaný edukační materiál pro pacienty pro rok 2023, který vytvořila International Pelvic Pain Society, se svým poskytovatelem léčby. Edukační leták popisuje etiologii chronické pánevní bolesti, typické příznaky, vyšetření a léčbu.
Jiný: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Účastníci budou sledovat a diskutovat o krátkém (5minutovém) standardizovaném vzdělávacím videu o neurovědě bolesti se svým ošetřujícím poskytovatelem. Video vysvětluje a ilustruje, jak se chronická bolest liší od akutní bolesti v tom, že se týká přecitlivělosti nervového systému více než lokálního poškození tkáně. Principy vzdělávání v neurovědě o bolesti z videa pak budou použity ve všech intervencích k koučování účastníků prostřednictvím odstupňovaného vystavení aktivitám, které mohly být dříve bolestivé nebo vyvolávaly úzkost.
Jiný: Extrapelvická manuální terapie
Tahová a netahová manuální terapie bude aplikována na bederní fasetu, sakroiliakální a kyčelní klouby na základě klinického vyšetření polostandardizovaným způsobem
Jiný: Extrapelvic Dry Needling
Léčba suchou jehlou do svalů lumbopelvické oblasti a horní části stehna polostandardizovaným způsobem na základě palpačního vyšetření. Palpační vyšetření bude zahrnovat m. erector spinae, lumbální multifidi, gluteus medius/minimus, piriformis, illiacus a adduktory kyčle.
Jiný: Trénink hlubokého bráničního dýchání
Dechová intervence začne edukací popisující spojení mezi bránicí a pánevním dnem, aby zahrnovala uvědomění si jakýchkoli vzorců zadržování dechu a nalezení pozic, které usnadňují expanzi žeber, břišních svalů a svalů pánevního dna při nádechu. Poté bude proveden progresivní trénink na podporu hlubokého dýchání tempem přibližně 6 dechů za minutu.
Aktivní komparátor: Zlatý standard intravaginální odborné péče
Skupina Intravaginal Specialist Care se zlatým standardem obdrží intravaginální a intrarektální manuální terapii a biofeedback intervenci na míru od specialisty na pánevní zdraví.
Jiný: Lumbopelvic a kyčelní terapeutické cvičení
Tato cvičení motorické kontroly se zaměří na trénink propriocepce, koordinace a senzomotorické kontroly a zahrnují progresivní cvičení, která se zaměřují na transversus abdominis, bederní multifidus, bránici, svaly pánevního dna a hluboké stabilizátory kyčle. Cvičení budou postupovat od více stabilizovaných (např. náklon pánve, kočka a kráva) k méně stabilizovaným a dynamičtějším a funkčnějším (např. předklon, excentrický dřep), aby napodobily požadavky pracovní povinnosti. Cvičení bude trénováno a prohlubováno během klinických návštěv a bude prováděno denně doma.
Jiný: Vzdělávání o chronické pánevní bolesti
Během první návštěvy účastníci obdrží a krátce prodiskutují standardizovaný edukační materiál pro pacienty pro rok 2023, který vytvořila International Pelvic Pain Society, se svým poskytovatelem léčby. Edukační leták popisuje etiologii chronické pánevní bolesti, typické příznaky, vyšetření a léčbu.
Jiný: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Účastníci budou sledovat a diskutovat o krátkém (5minutovém) standardizovaném vzdělávacím videu o neurovědě bolesti se svým ošetřujícím poskytovatelem. Video vysvětluje a ilustruje, jak se chronická bolest liší od akutní bolesti v tom, že se týká přecitlivělosti nervového systému více než lokálního poškození tkáně. Principy vzdělávání v neurovědě o bolesti z videa pak budou použity ve všech intervencích k koučování účastníků prostřednictvím odstupňovaného vystavení aktivitám, které mohly být dříve bolestivé nebo vyvolávaly úzkost.
Jiný: Trénink hlubokého bráničního dýchání
Dechová intervence začne edukací popisující spojení mezi bránicí a pánevním dnem, aby zahrnovala uvědomění si jakýchkoli vzorců zadržování dechu a nalezení pozic, které usnadňují expanzi žeber, břišních svalů a svalů pánevního dna při nádechu. Poté bude proveden progresivní trénink na podporu hlubokého dýchání tempem přibližně 6 dechů za minutu.
Jiný: Intravaginální a intrarektální fyzikální terapie pánevního dna
Bude provedena povrchová vulvální, perineální a intravaginální manuální terapie a biofeedback využívající běžně používané techniky v předchozím výzkumu vybrané na základě zjištěných poruch z vyšetření pánevního dna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí frekvenci a závažnost symptomů pánevního dna. Skládá se ze 3 subškál: inventář tísně pánevního dna 6 (POPDI-6), inventář kolorektální anální tísně 8 (CRADI-8) a inventář tísně moči 6 (UDI-6). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „žádné příznaky“ a 4 znamená „dost málo“. Vyšší skóre představuje obtěžující symptomy.
1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Index genitourinární bolesti (GUPI)
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Genitourinary Pain Index (GUPI) je 9položkový dotazník, který hodnotí přítomnost, lokalizaci, frekvenci, kvalitu a kvantitu genitourinární bolesti u mužů i žen.
1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Účastníci budou hodnotit svou současnou bolest na stupnici 0–10, přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Subjekty také ohodnotí svou nejhorší bolest za poslední týden a nejlepší bolest za poslední týden, aby získali hodnocení variability a intenzity bolesti.
1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Svalový tonus pánevního dna
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Na podskupině 150 účastníků bude svalový tonus pánevního dna odhadnut pomocí ultrazvukového elastografického střihu (US).
1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Povrchový tonus lumbopelvického svalstva
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
U podskupiny 150 účastníků bude pomocí přístroje MyotonPRO měřen klidový tonus několika lumbopelvických svalů.
1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Citlivost na bolest pánevního dna
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Na podskupině 150 účastníků bude pomocí algometrie bolesti hodnocena citlivost na bolest pánevního dna.
1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Citlivost na bolest lumbopelvických svalů
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Na podskupině 150 účastníků bude měřena citlivost na bolest stejných lumbopelvických svalů a lokalit hodnocená pomocí MyotonPRO pomocí digitálního ručního tlakového algometru.
1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OR230127
  • HT94252410709 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense (DoD))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V závislosti na tom, kde jsou výsledky této studie zveřejněny, nemusí být sdílení dat jednotlivých účastníků možné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit