Консервативное лечение тазовой боли (C2P2) у женщин-военнослужащих
19 ноября 2024 г. обновлено: Baylor University
Консервативное лечение боли в области таза (C2P2) у женщин-военнослужащих: многоцентровое, многогрупповое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности с разработкой инструментов принятия клинических решений
В этом исследовании будет проверена эффективность новых консервативных методов лечения хронической тазовой боли (ХТБ), которые можно проводить без интравагинальной специализации.
Участники с CPP будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
Первая группа будет получать лечение, основанное на том, что они обычно получают, включая лекарства, обучение и физические упражнения (группа обычного ухода).
Вторая группа получит современное невагинальное лечение, включая мануальную терапию, сухую иглу и специальную подготовку по дыханию (группа скорой медицинской помощи).
Третья группа будет получать интравагинальное лечение у специалиста по здоровью органов малого таза (группа специалистов по интравагинальному лечению золотого стандарта).
Участников спросят об их боли и симптомах, а также проведут измерения мышц таза и спины через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Помимо определения того, какое лечение работает лучше всего, будут разработаны инструменты принятия клинических решений (с использованием истории болезни и травм наряду с клиническим обследованием) для выявления женщин с ХТБ, которые, вероятно, будут положительно реагировать на невагинальные консервативные вмешательства.
Это исследование поможет определить лучшие стратегии невагинального лечения женщин с ХТБ и поможет врачам быстро определить, какие пациенты, скорее всего, получат пользу от лечения у физиотерапевтов, не занимающихся тазовым здоровьем (например, в операционной), по сравнению с пациентами, которых следует направить для специализированной помощи по вопросам здоровья органов малого таза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Лечебные упражнения для пояснично-тазового отдела и бедра
- Другой: Обучение хронической тазовой боли
- Другой: Образование в области неврологии боли
- Другой: Внетазовая мануальная терапия
- Другой: Внетазовая сухая игла
- Другой: Тренировка глубокого диафрагмального дыхания
- Другой: Интравагинальная и интраректальная физиотерапия тазового дна.
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться как клинические результаты (боль, симптомы тазового дна, пропуски работы/служебных обязанностей), так и физиологические результаты (функция тазового дна и пояснично-тазовых мышц, а также болевая чувствительность) через 1 неделю, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев трех различных исследований. консервативные физиотерапевтические методы лечения.
Предполагается, что женщины, получающие новую помощь на местах, сообщат о больших улучшениях, чем те, кто получает только обычную помощь, и их результаты будут не хуже, чем у женщин, которые получают интравагинальную специализированную помощь по золотым стандартам.
Кроме того, будут разработаны инструменты клинического принятия решений, включающие характеристики из истории болезни и травм, а также клиническое обследование, чтобы выявить женщин с ХТБ, которые, скорее всего, положительно отреагируют на новую, удобную на местах помощь, а не на требующую золотого стандарта интравагинальную специализированную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shane Koppenhaver, PhD
- Номер телефона: 210-722-3671
- Электронная почта: shane_koppenhaver@baylor.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurel Proulx, PhD
- Номер телефона: 816-699-5007
- Электронная почта: laurel_proulx@baylor.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
-
Контакт:
- Melissa Hemphill, DPT
- Номер телефона: 719-238-5101
- Электронная почта: Melissa_Hemphill1@baylor.edu
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76701
- Baylor University
-
Контакт:
- Julianne Six, DPT
- Номер телефона: 512-705-5745
- Электронная почта: Julianne_six@baylor.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Боль продолжительностью не менее 3 месяцев в брюшно-пояснично-тазовой области, определяемая как ниже пупка, между двумя подвздошными кишками и над лобковым симфизом, включая вульварную, промежностную и вагинальную области.
Критерии исключения:
- Признак того, что боль в области таза может быть вызвана другой серьезной медицинской проблемой (недавняя операция на органах брюшной полости в анамнезе, текущая инфекция, нарушение целостности тканей, новообразование или облучение тканей тазового дна или тканей, жесткость которых измеряется в анамнезе).
- Хронические изнурительные заболевания (например, фибромиалгия, волчанка, комплексный регионарный болевой синдром, рассеянный склероз или другое прогрессирующее неврологическое заболевание).
- Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 6 месяцев.
- Индекс массы тела более 33 (участники Waco только из-за ограничений инструментов).
- Солдаты, имеющие статус продвинутой индивидуальной подготовки (AIT).
- Предыдущие вмешательства по устранению ригидности или боли в пояснично-тазовых мышцах, такие как сухие иглы, инъекции или любые вмешательства в мягкие ткани за последние 6 месяцев.
- Неспособность читать по-английски на уровне чтения 8-го класса (любой участник не может прочитать форму информированного согласия, которая будет написана на уровне 8-го класса).
- Невозможность юридически предоставить информированное согласие по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Группа обычного ухода получит текущую медицинскую помощь, а также обучение пациентов специальному исследованию и прогрессивные домашние упражнения.
|
Эти упражнения по контролю моторики будут сосредоточены на тренировке проприоцепции, координации и сенсомоторного контроля и включают в себя прогрессивные упражнения, направленные на развитие поперечных мышц живота, многораздельных поясничных мышц, диафрагмы, мышц тазового дна и глубоких стабилизаторов бедра.
Упражнения будут меняться от более стабилизированных (например, наклон таза, «кошка и корова») к менее стабилизированным, более динамичным и функциональным (например, наклоны вперед, эксцентрические приседания), чтобы имитировать требования рабочих обязанностей.
Упражнения будут отрабатываться и совершенствоваться во время визитов к врачу и выполняться ежедневно дома.
Во время первого визита участники получат и кратко обсудят со своим лечащим врачом стандартизированный образовательный материал для пациентов 2023 года, созданный Международным обществом по тазовой боли.
В учебном материале описывается этиология хронической тазовой боли, типичные симптомы, обследование и лечение.
|
|
Экспериментальный: Новые методы практической помощи
Новая группа оперативного ухода получит комбинацию новых невагинальных вмешательств, направленных на нормализацию дисфункции сенсорной, моторной и вегетативной нервной системы, включая обучение нейробиологии боли, обучение диафрагмальному дыханию, а также пояснично-тазовую мануальную терапию и лечение сухости.
|
Эти упражнения по контролю моторики будут сосредоточены на тренировке проприоцепции, координации и сенсомоторного контроля и включают в себя прогрессивные упражнения, направленные на развитие поперечных мышц живота, многораздельных поясничных мышц, диафрагмы, мышц тазового дна и глубоких стабилизаторов бедра.
Упражнения будут меняться от более стабилизированных (например, наклон таза, «кошка и корова») к менее стабилизированным, более динамичным и функциональным (например, наклоны вперед, эксцентрические приседания), чтобы имитировать требования рабочих обязанностей.
Упражнения будут отрабатываться и совершенствоваться во время визитов к врачу и выполняться ежедневно дома.
Во время первого визита участники получат и кратко обсудят со своим лечащим врачом стандартизированный образовательный материал для пациентов 2023 года, созданный Международным обществом по тазовой боли.
В учебном материале описывается этиология хронической тазовой боли, типичные симптомы, обследование и лечение.
Участники посмотрят и обсудят короткое (5-минутное) стандартизированное обучающее видео по нейробиологии боли со своим лечащим врачом.
Видео объясняет и иллюстрирует, чем хроническая боль отличается от острой, поскольку она больше связана с гиперчувствительностью нервной системы, чем с местным повреждением тканей.
Принципы обучения нейробиологии боли, изложенные в видео, затем будут использоваться на протяжении всех мероприятий, чтобы обучать участников посредством постепенного воздействия на действия, которые ранее могли быть болезненными или вызывать тревогу.
Толкающая и нетолчковая мануальная терапия будет применяться к поясничным фасеточным, крестцово-подвздошным и тазобедренным суставам на основании клинического обследования полустандартизированным способом.
Сухое иглоукалывание мышц пояснично-тазовой области и верхней части бедра полустандартным способом на основе пальпаторного исследования.
Пальпаторное исследование будет включать мышцу, выпрямляющую позвоночник, многораздельную поясничную мышцу, среднюю/малую ягодичную мышцу, грушевидную мышцу, подвздошную мышцу и приводящую мышцу бедра.
Дыхательное вмешательство начинается с обучения, описывающего связь между диафрагмой и тазовым дном, включая понимание любых моделей задержки дыхания и поиск положений, которые способствуют расширению ребер, брюшного пресса и мышц тазового дна при вдохе.
Затем будут проводиться прогрессивные тренировки, направленные на поощрение глубокого дыхания со скоростью примерно 6 вдохов в минуту.
|
|
Активный компаратор: Золотой стандарт специализированной интравагинальной помощи
Группа специалистов по интравагинальной терапии золотого стандарта получит индивидуальную интравагинальную и интраректальную мануальную терапию, а также вмешательство с биологической обратной связью от специалиста по здоровью органов малого таза.
|
Эти упражнения по контролю моторики будут сосредоточены на тренировке проприоцепции, координации и сенсомоторного контроля и включают в себя прогрессивные упражнения, направленные на развитие поперечных мышц живота, многораздельных поясничных мышц, диафрагмы, мышц тазового дна и глубоких стабилизаторов бедра.
Упражнения будут меняться от более стабилизированных (например, наклон таза, «кошка и корова») к менее стабилизированным, более динамичным и функциональным (например, наклоны вперед, эксцентрические приседания), чтобы имитировать требования рабочих обязанностей.
Упражнения будут отрабатываться и совершенствоваться во время визитов к врачу и выполняться ежедневно дома.
Во время первого визита участники получат и кратко обсудят со своим лечащим врачом стандартизированный образовательный материал для пациентов 2023 года, созданный Международным обществом по тазовой боли.
В учебном материале описывается этиология хронической тазовой боли, типичные симптомы, обследование и лечение.
Участники посмотрят и обсудят короткое (5-минутное) стандартизированное обучающее видео по нейробиологии боли со своим лечащим врачом.
Видео объясняет и иллюстрирует, чем хроническая боль отличается от острой, поскольку она больше связана с гиперчувствительностью нервной системы, чем с местным повреждением тканей.
Принципы обучения нейробиологии боли, изложенные в видео, затем будут использоваться на протяжении всех мероприятий, чтобы обучать участников посредством постепенного воздействия на действия, которые ранее могли быть болезненными или вызывать тревогу.
Дыхательное вмешательство начинается с обучения, описывающего связь между диафрагмой и тазовым дном, включая понимание любых моделей задержки дыхания и поиск положений, которые способствуют расширению ребер, брюшного пресса и мышц тазового дна при вдохе.
Затем будут проводиться прогрессивные тренировки, направленные на поощрение глубокого дыхания со скоростью примерно 6 вдохов в минуту.
Будут проводиться поверхностная вульварная, промежностная и интравагинальная мануальная терапия и биологическая обратная связь с использованием методов, широко используемых в предыдущих исследованиях, выбранных на основе выявленных нарушений при обследовании тазового дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник дистресса тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник расстройства тазового дна (PFDI-20) представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает частоту и тяжесть симптомов тазового дна.
Он состоит из трех субшкал: опросника дистресса тазового дна 6 (POPDI-6), опросника колоректального анального дистресса 8 (CRADI-8) и опросника дистресса мочевого пузыря 6 (UDI-6).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет симптомов», а 4 — «довольно немного».
Более высокие баллы представляют собой более неприятные симптомы.
|
1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс мочеполовой боли (GUPI)
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс мочеполовой боли (GUPI) представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает наличие, локализацию, частоту, качество и количество мочеполовой боли как у мужчин, так и у женщин.
|
1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Участники оценят свою текущую боль по шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
Субъекты также будут оценивать свою самую сильную боль за последнюю неделю и максимальную боль за последнюю неделю, чтобы получить оценку изменчивости и интенсивности боли.
|
1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Тонус мышц тазового дна
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
У группы из 150 участников тонус мышц тазового дна будет оцениваться с помощью ультразвуковой эластографии сдвиговой волны (США).
|
1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Тонус поверхностных пояснично-тазовых мышц
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
У группы из 150 участников тонус нескольких пояснично-тазовых мышц в состоянии покоя будет измерен с помощью устройства MyotonPRO.
|
1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Чувствительность к боли в области тазового дна
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
На подгруппе из 150 участников чувствительность к боли в области тазового дна будет оцениваться с помощью болевой альгометрии.
|
1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Чувствительность пояснично-тазовых мышц к боли
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
На подгруппе из 150 участников болевая чувствительность тех же пояснично-тазовых мышц и мест, оцененная с помощью MyotonPRO, будет измерена с использованием цифрового ручного альгометра давления.
|
1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR230127
- HT94252410709 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (DoD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В зависимости от того, где публикуются результаты этого исследования, обмен данными отдельных участников может оказаться невозможным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .