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Terapia conservativa per il dolore pelvico (C2P2) nei membri del servizio donne

19 novembre 2024 aggiornato da: Baylor University

Cura conservativa del dolore pelvico (C2P2) nelle donne Membri del servizio: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità multisito e multigruppo con sviluppo di strumenti decisionali clinici

Questo studio metterà alla prova l’efficacia degli interventi conservativi emergenti per il trattamento del dolore pelvico cronico (CPP) che possono essere eseguiti senza specializzazione intravaginale. I partecipanti con CPP verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo riceverà un trattamento in base a ciò che riceverebbe normalmente, inclusi farmaci, istruzione ed esercizio fisico (Gruppo di terapia abituale). Il secondo gruppo riceverà un trattamento contemporaneo non vaginale che include terapia manuale, dry needling e allenamento respiratorio specifico (Emerging Field-expedient Care Group). Il terzo gruppo riceverà un trattamento intravaginale da uno specialista della salute pelvica (Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group). Ai partecipanti verrà chiesto del loro dolore e dei sintomi e verranno effettuate misurazioni dei muscoli pelvici e della schiena dopo 1, 3, 6 e 12 mesi. Oltre a verificare quali trattamenti funzionano meglio, verranno sviluppati strumenti decisionali clinici (utilizzando l'anamnesi medica e traumatica insieme all'esame clinico) per identificare le donne con CPP che potrebbero rispondere favorevolmente agli interventi conservativi non vaginali. Questo studio aiuterà a determinare le migliori strategie di trattamento non vaginale per le donne con CPP e aiuterà i medici a determinare rapidamente quali pazienti potrebbero trarre beneficio dal trattamento da parte di fisioterapisti non pelvici (ad esempio, in sala operatoria), rispetto alle pazienti che dovrebbero essere indirizzate per la cura specialistica della salute pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà sia gli esiti clinici (dolore, sintomi del pavimento pelvico, assenteismo dal lavoro/dovere) sia gli esiti fisiologici (funzione del pavimento pelvico e dei muscoli lombopelvici e sensibilità al dolore) a 1 settimana e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi di tre diversi trattamenti fisioterapici conservativi. Si ipotizza che le donne che ricevono cure emergenti sul campo riporteranno miglioramenti maggiori rispetto a quelle che ricevono solo cure abituali, e i loro risultati non saranno peggiori di quelli delle donne che ricevono cure specialistiche intravaginali standard. Inoltre, saranno sviluppati strumenti decisionali clinici che incorporino caratteristiche dell’anamnesi medica e traumatica, insieme all’esame clinico, per identificare le donne con CPP che probabilmente risponderanno favorevolmente alle cure emergenti sul campo rispetto a quelle che richiedono cure specialistiche intravaginali standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Contatto:
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Dolore di durata di almeno 3 mesi nell'area addominale-lombopelvica, definito come sotto l'ombelico, tra i due ilia e sopra la sinfisi pubica comprese le regioni vulvare, perineale e vaginale.

Criteri di esclusione:

  1. Segno che il dolore pelvico può essere dovuto ad altri problemi medici gravi (storia recente di chirurgia pelvica addominale, infezione in corso, integrità dei tessuti compromessa, neoplasia o storia di radiazioni al tessuto del pavimento pelvico o ai tessuti sottoposti a misurazione della rigidità).
  2. Condizioni mediche croniche debilitanti (ad esempio fibromialgia, lupus, sindrome dolorosa regionale complessa, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche progressive).
  3. Attualmente incinta o gravidanza negli ultimi 6 mesi.
  4. Indice di massa corporea superiore a 33 (partecipanti Waco solo per limitazione della strumentazione).
  5. Soldati in stato di addestramento individuale avanzato (AIT).
  6. Interventi precedenti per affrontare la rigidità o il dolore dei muscoli lombopelvici come dry needling, iniezioni o interventi sui tessuti molli di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi.
  7. Incapacità di leggere l'inglese a un livello di lettura di 8° grado (qualsiasi partecipante incapace di leggere il modulo di consenso informato, che sarà scritto a un livello di 8° grado).
  8. Impossibilità di fornire legalmente il consenso informato per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Usual Care Group riceverà le attuali cure di gestione medica insieme all'educazione del paziente specifica per lo studio e all'esercizio fisico progressivo a casa.
Altro: Esercizio terapeutico lombopelvico e dell'anca
Questi esercizi di controllo motorio si concentreranno sull'allenamento della propriocezione, della coordinazione e del controllo sensomotorio e includeranno esercizi progressivi che si concentrano sul trasverso dell'addome, sul multifido lombare, sul diaframma, sui muscoli del pavimento pelvico e sugli stabilizzatori profondi dell'anca. Gli esercizi passeranno da più stabilizzati (ad esempio, inclinazione pelvica, gatto e mucca) a meno stabilizzati e più dinamici e funzionali (ad esempio, piegamenti in avanti, squat eccentrico) per imitare le esigenze del lavoro. L'esercizio verrà allenato e migliorato durante le visite cliniche e sarà eseguito quotidianamente a casa.
Altro: Educazione al dolore pelvico cronico
Durante la prima visita, i partecipanti riceveranno e discuteranno brevemente con il loro medico curante il volantino educativo standardizzato per i pazienti 2023 creato dalla International Pelvic Pain Society. La dispensa educativa descrive l'eziologia del dolore pelvico cronico, i sintomi tipici, l'esame e i trattamenti.
Sperimentale: Cure emergenti sul campo
Il gruppo emergente di cure sul campo riceverà una combinazione di interventi emergenti non vaginali volti a normalizzare le disfunzioni sensoriali, motorie e del sistema nervoso autonomo, tra cui l'educazione alle neuroscienze del dolore, l'allenamento alla respirazione diaframmatica e la terapia manuale lombopelvica e il trattamento che necessita di secchezza
Altro: Esercizio terapeutico lombopelvico e dell'anca
Questi esercizi di controllo motorio si concentreranno sull'allenamento della propriocezione, della coordinazione e del controllo sensomotorio e includeranno esercizi progressivi che si concentrano sul trasverso dell'addome, sul multifido lombare, sul diaframma, sui muscoli del pavimento pelvico e sugli stabilizzatori profondi dell'anca. Gli esercizi passeranno da più stabilizzati (ad esempio, inclinazione pelvica, gatto e mucca) a meno stabilizzati e più dinamici e funzionali (ad esempio, piegamenti in avanti, squat eccentrico) per imitare le esigenze del lavoro. L'esercizio verrà allenato e migliorato durante le visite cliniche e sarà eseguito quotidianamente a casa.
Altro: Educazione al dolore pelvico cronico
Durante la prima visita, i partecipanti riceveranno e discuteranno brevemente con il loro medico curante il volantino educativo standardizzato per i pazienti 2023 creato dalla International Pelvic Pain Society. La dispensa educativa descrive l'eziologia del dolore pelvico cronico, i sintomi tipici, l'esame e i trattamenti.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore
I partecipanti guarderanno e discuteranno un breve video educativo standardizzato sulla neuroscienza del dolore (5 minuti) con il proprio medico curante. Il video spiega e illustra come il dolore cronico sia diverso dal dolore acuto in quanto riguarda l'ipersensibilità del sistema nervoso più che il danno tissutale locale. I principi educativi sulla neuroscienza del dolore contenuti nel video verranno poi utilizzati durante tutti gli interventi per istruire i partecipanti attraverso l'esposizione graduale di attività che in precedenza potrebbero essere state dolorose o provocare ansia.
Altro: Terapia manuale extrapelvica
La terapia manuale con spinta e senza spinta verrà applicata alla faccetta lombare, alle articolazioni sacroiliache e dell'anca in base all'esame clinico in modo semi-standardizzato
Altro: Dry Needling extrapelvico
Trattamento di dry needling sui muscoli della regione lombopelvica e della parte superiore della coscia in modo semi-standardizzato sulla base di un esame palpatorio. L'esame palpatorio includerà i muscoli erettori della colonna vertebrale, i multifidi lombari, il medio/minimo gluteo, il piriforme, l'iliaco e i muscoli adduttori dell'anca.
Altro: Allenamento di respirazione diaframmatica a ritmo profondo
L'intervento sulla respirazione inizierà con l'educazione che descrive il collegamento tra il diaframma e il pavimento pelvico per includere la consapevolezza di eventuali schemi di trattenimento del respiro e la ricerca di posizioni che facilitino l'espansione delle costole, degli addominali e dei muscoli del pavimento pelvico durante l'inspirazione. Successivamente verrà somministrato un allenamento progressivo per incoraggiare la respirazione profonda ad un ritmo di circa 6 respiri al minuto.
Comparatore attivo: Cure specialistiche intravaginali standard di riferimento
Il Gold Standard Intravaginal Specialist Care Group riceverà una terapia manuale intravaginale e intrarettale personalizzata e un intervento di biofeedback da parte di uno specialista della salute pelvica.
Altro: Esercizio terapeutico lombopelvico e dell'anca
Questi esercizi di controllo motorio si concentreranno sull'allenamento della propriocezione, della coordinazione e del controllo sensomotorio e includeranno esercizi progressivi che si concentrano sul trasverso dell'addome, sul multifido lombare, sul diaframma, sui muscoli del pavimento pelvico e sugli stabilizzatori profondi dell'anca. Gli esercizi passeranno da più stabilizzati (ad esempio, inclinazione pelvica, gatto e mucca) a meno stabilizzati e più dinamici e funzionali (ad esempio, piegamenti in avanti, squat eccentrico) per imitare le esigenze del lavoro. L'esercizio verrà allenato e migliorato durante le visite cliniche e sarà eseguito quotidianamente a casa.
Altro: Educazione al dolore pelvico cronico
Durante la prima visita, i partecipanti riceveranno e discuteranno brevemente con il loro medico curante il volantino educativo standardizzato per i pazienti 2023 creato dalla International Pelvic Pain Society. La dispensa educativa descrive l'eziologia del dolore pelvico cronico, i sintomi tipici, l'esame e i trattamenti.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore
I partecipanti guarderanno e discuteranno un breve video educativo standardizzato sulla neuroscienza del dolore (5 minuti) con il proprio medico curante. Il video spiega e illustra come il dolore cronico sia diverso dal dolore acuto in quanto riguarda l'ipersensibilità del sistema nervoso più che il danno tissutale locale. I principi educativi sulla neuroscienza del dolore contenuti nel video verranno poi utilizzati durante tutti gli interventi per istruire i partecipanti attraverso l'esposizione graduale di attività che in precedenza potrebbero essere state dolorose o provocare ansia.
Altro: Allenamento di respirazione diaframmatica a ritmo profondo
L'intervento sulla respirazione inizierà con l'educazione che descrive il collegamento tra il diaframma e il pavimento pelvico per includere la consapevolezza di eventuali schemi di trattenimento del respiro e la ricerca di posizioni che facilitino l'espansione delle costole, degli addominali e dei muscoli del pavimento pelvico durante l'inspirazione. Successivamente verrà somministrato un allenamento progressivo per incoraggiare la respirazione profonda ad un ritmo di circa 6 respiri al minuto.
Altro: Fisioterapia intravaginale e intrarettale del pavimento pelvico
Verranno eseguiti terapia manuale superficiale vulvare, perineale e intravaginale e biofeedback utilizzando tecniche comunemente usate in ricerche precedenti selezionate sulla base dei disturbi identificati dall'esame del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario del disagio del pavimento pelvico (PFDI-20)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) è un questionario composto da 20 voci che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi del pavimento pelvico. Si compone di 3 sottoscale: inventario del disagio del pavimento pelvico 6 (POPDI-6), inventario del disagio anale colorettale 8 (CRADI-8) e inventario del disagio urinario 6 (UDI-6). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4 dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 4 rappresenta "un bel po'". I punteggi più alti rappresentano sintomi più fastidiosi.
1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
L’indice del dolore genitourinario (GUPI)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Il Genitourinary Pain Index (GUPI) è un questionario composto da 9 item che valuta la presenza, localizzazione, frequenza, qualità e quantità del dolore genitourinario sia negli uomini che nelle donne.
1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
I partecipanti valuteranno il loro dolore attuale su una scala da 0 a 10, dove zero corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile. I soggetti valuteranno anche il loro dolore peggiore nell'ultima settimana e il loro dolore migliore nell'ultima settimana, per ottenere una valutazione della variabilità e dell'intensità del dolore.
1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Tono muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Su un sottogruppo di 150 partecipanti, il tono muscolare del pavimento pelvico sarà stimato mediante ecografia elastografica a onde di taglio (US).
1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Tono muscolare lombopelvico superficiale
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Su un sottogruppo di 150 partecipanti, il tono a riposo di diversi muscoli lombopelvici sarà misurato utilizzando un dispositivo MyotonPRO.
1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Sensibilità al dolore del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Su un sottogruppo di 150 partecipanti, la sensibilità al dolore del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando l'algometria del dolore.
1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Sensibilità al dolore muscolare lombopelvico
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Su un sottogruppo di 150 partecipanti, la sensibilità al dolore degli stessi muscoli lombopelvici e delle stesse posizioni valutate utilizzando MyotonPRO sarà misurata utilizzando un algometro digitale a pressione portatile.
1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR230127
  • HT94252410709 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DoD))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A seconda di dove vengono pubblicati i risultati di questo studio, la condivisione dei dati dei singoli partecipanti potrebbe non essere fattibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico cronico

Prove cliniche su Esercizio terapeutico lombopelvico e dell'anca

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