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Konservative Behandlung von Beckenschmerzen (C2P2) bei weiblichen Militärangehörigen

19. November 2024 aktualisiert von: Baylor University

Konservative Versorgung von Beckenschmerzen (C2P2) bei weiblichen Servicemitgliedern: Eine randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit mehreren Standorten und mehreren Gruppen mit der Entwicklung klinischer Entscheidungsinstrumente

In dieser Studie wird die Wirksamkeit neuer konservativer Interventionen zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen (CPP) getestet, die ohne intravaginale Spezialisierung durchgeführt werden können. Teilnehmer mit CPP werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält eine Behandlung, die auf dem basiert, was sie normalerweise erhalten würde, einschließlich Medikamenten, Aufklärung und Bewegung (Gruppe mit normaler Pflege). Die zweite Gruppe erhält eine zeitgemäße nicht-vaginale Behandlung, einschließlich manueller Therapie, Trockennadelung und spezifischem Atemtraining (Emerging Field-expedient Care Group). Die dritte Gruppe erhält eine intravaginale Behandlung durch einen Spezialisten für Beckengesundheit (Gold-Standard Intravaginal Specialist Care Group). Die Teilnehmer werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zu ihren Schmerzen und Symptomen befragt und Messungen ihrer Becken- und Rückenmuskulatur durchgeführt. Zusätzlich zur Feststellung, welche Behandlungen am besten wirken, werden klinische Entscheidungsinstrumente (unter Verwendung der Kranken- und Traumaanamnese sowie der klinischen Untersuchung) entwickelt, um Frauen mit CPP zu identifizieren, die wahrscheinlich positiv auf nicht-vaginale konservative Interventionen reagieren. Diese Studie wird dazu beitragen, die besten nicht-vaginalen Behandlungsstrategien für Frauen mit CPP zu ermitteln und Ärzten dabei zu helfen, schnell zu bestimmen, welche Patienten wahrscheinlich von einer Behandlung durch Physiotherapeuten, die nicht auf die Beckengesundheit spezialisiert sind (z. B. im Theater), profitieren werden, im Vergleich zu Patienten, die überwiesen werden sollten für die Spezialversorgung der Beckengesundheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden sowohl klinische Ergebnisse (Schmerzen, Beckenbodensymptome, Arbeits-/Dienstabwesenheit) als auch physiologische Ergebnisse (Funktion des Beckenbodens und der Lendenbeckenmuskulatur und Schmerzempfindlichkeit) nach 1 Woche und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten gemessen konservative physiotherapeutische Behandlungen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen, die eine aufkommende, vor Ort zweckdienliche Pflege erhalten, über größere Verbesserungen berichten als diejenigen, die nur die übliche Pflege erhalten, und dass ihre Ergebnisse nicht schlechter sein werden als bei Frauen, die eine intravaginale Spezialversorgung nach Goldstandard erhalten. Darüber hinaus werden klinische Entscheidungshilfen entwickelt, die Merkmale aus der Kranken- und Traumageschichte sowie die klinische Untersuchung einbeziehen, um Frauen mit CPP zu identifizieren, die wahrscheinlich positiv auf neue, vor Ort zweckdienliche Behandlungen reagieren, anstatt auf eine intravaginale Spezialbehandlung nach Goldstandard zu setzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Schmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer im Bauch-Lenden-Becken-Bereich, definiert als unterhalb des Nabels, zwischen den beiden Darmbeinen und oberhalb der Schambeinfuge einschließlich der Vulva-, Perineal- und Vaginalregionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen dafür, dass Beckenschmerzen möglicherweise auf ein anderes schwerwiegendes medizinisches Problem zurückzuführen sind (kürzlich durchgeführte Bauch-Becken-Operationen, aktuelle Infektion, gestörte Gewebeintegrität, Neoplasie oder Strahlenbelastung des Beckenbodengewebes oder der Gewebe, deren Steifheit gemessen wird).
  2. Chronisch schwächende Erkrankungen (z. B. Fibromyalgie, Lupus, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Multiple Sklerose oder andere fortschreitende neurologische Erkrankungen).
  3. Derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten schwanger.
  4. Body-Mass-Index über 33 (Waco-Teilnehmer nur aufgrund der Einschränkung der Instrumentierung).
  5. Soldaten im Status „Advanced Individual Training“ (AIT).
  6. Frühere Eingriffe zur Behandlung von Steifheit oder Schmerzen der Lenden-Becken-Muskulatur wie Trockennadeln, Injektionen oder Weichteileingriffe jeglicher Art in den letzten 6 Monaten.
  7. Unfähigkeit, Englisch auf dem Leseniveau der 8. Klasse zu lesen (jeder Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, die auf dem Niveau der 8. Klasse verfasst wird).
  8. Aus anderen Gründen ist es nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung rechtmäßig zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Usual Care Group erhält ihre aktuelle medizinische Versorgung zusammen mit studienspezifischer Patientenaufklärung und progressiver Heimübung.
Sonstiges: Therapeutische Übungen für den Lenden-Becken-Bereich und die Hüfte
Diese motorischen Kontrollübungen konzentrieren sich auf das Training der Propriozeption, Koordination und sensomotorischen Kontrolle und umfassen progressive Übungen, die sich auf den Transversus abdominis, den Lumbal multifidus, die Zwerchfellmuskulatur, die Beckenbodenmuskulatur und die tiefen Hüftstabilisatoren konzentrieren. Die Übungen werden von stabileren Übungen (z. B. Beckenkippung, Katze und Kuh) zu weniger stabilisierten und dynamischeren und funktionelleren Übungen (z. B. Vorwärtsbeugen, exzentrische Kniebeuge) übergehen, um die Anforderungen des Arbeitseinsatzes nachzuahmen. Die Übungen werden während der klinischen Besuche trainiert und verbessert und täglich zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Aufklärung über chronische Beckenschmerzen
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer das von der International Pelvic Pain Society erstellte standardisierte Patienteninformationshandout 2023 und besprechen es kurz mit ihrem behandelnden Anbieter. Das Aufklärungshandout beschreibt die Ätiologie chronischer Beckenschmerzen, typische Symptome, Untersuchungen und Behandlungen.
Experimental: Aufkommende praxisgerechte Pflege
Die Emerging Field-expedient Care Group erhält eine Kombination neuer nichtvaginaler Interventionen, die auf die Normalisierung sensorischer, motorischer und autonomer Funktionsstörungen des Nervensystems abzielen, einschließlich schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung, Training der Zwerchfellatmung sowie manueller Lenden-Becken-Therapie und Trockenheitsbehandlung
Sonstiges: Therapeutische Übungen für den Lenden-Becken-Bereich und die Hüfte
Diese motorischen Kontrollübungen konzentrieren sich auf das Training der Propriozeption, Koordination und sensomotorischen Kontrolle und umfassen progressive Übungen, die sich auf den Transversus abdominis, den Lumbal multifidus, die Zwerchfellmuskulatur, die Beckenbodenmuskulatur und die tiefen Hüftstabilisatoren konzentrieren. Die Übungen werden von stabileren Übungen (z. B. Beckenkippung, Katze und Kuh) zu weniger stabilisierten und dynamischeren und funktionelleren Übungen (z. B. Vorwärtsbeugen, exzentrische Kniebeuge) übergehen, um die Anforderungen des Arbeitseinsatzes nachzuahmen. Die Übungen werden während der klinischen Besuche trainiert und verbessert und täglich zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Aufklärung über chronische Beckenschmerzen
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer das von der International Pelvic Pain Society erstellte standardisierte Patienteninformationshandout 2023 und besprechen es kurz mit ihrem behandelnden Anbieter. Das Aufklärungshandout beschreibt die Ätiologie chronischer Beckenschmerzen, typische Symptome, Untersuchungen und Behandlungen.
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes (5-minütiges) standardisiertes Schulungsvideo zur Schmerzneurowissenschaft an und diskutieren es mit ihrem behandelnden Arzt. Das Video erklärt und veranschaulicht, wie sich chronischer Schmerz von akutem Schmerz dadurch unterscheidet, dass er eher eine Überempfindlichkeit des Nervensystems als eine lokale Gewebeschädigung betrifft. Anschließend werden die Prinzipien der schmerzneurowissenschaftlichen Aufklärung aus dem Video bei allen Interventionen verwendet, um die Teilnehmer durch eine abgestufte Exposition gegenüber Aktivitäten zu coachen, die zuvor möglicherweise schmerzhaft waren oder Angst hervorgerufen haben.
Sonstiges: Extrapelvine manuelle Therapie
Basierend auf der klinischen Untersuchung wird auf halbstandardisierte Weise eine manuelle Schub- und Nicht-Schubtherapie auf die Lendenwirbelsäule, das Iliosakralgelenk und die Hüftgelenke angewendet
Sonstiges: Extrapelvines Dry Needling
Trockennadelbehandlung der Muskeln der Lenden-Becken- und Oberschenkelregion auf halbstandardisierte Weise basierend auf einer palpatorischen Untersuchung. Die palpatorische Untersuchung umfasst die Musculus erector spinae, den Musculus lumbale multifidi, den Musculus gluteus medius/minimus, den Musculus piriformis, den Illiacus und die Hüftadduktoren.
Sonstiges: Intensives Zwerchfellatmungstraining
Die Atemintervention beginnt mit einer Schulung, in der die Verbindung zwischen dem Zwerchfell und dem Beckenboden beschrieben wird. Dabei geht es auch darum, sich etwaiger Atemanhaltemuster bewusst zu werden und Positionen zu finden, die die Dehnung der Rippen, der Bauchmuskeln und der Beckenbodenmuskulatur beim Einatmen erleichtern. Anschließend erfolgt ein progressives Training zur Förderung einer tiefen Atmung mit einer Geschwindigkeit von etwa 6 Atemzügen pro Minute.
Aktiver Komparator: Goldstandard-Spezialist für intravaginale Behandlung
Die Goldstandard-Behandlungsgruppe „Intravaginal Specialist Care Group“ erhält eine maßgeschneiderte intravaginale und intrarektale manuelle Therapie und Biofeedback-Intervention durch einen Spezialisten für Beckengesundheit.
Sonstiges: Therapeutische Übungen für den Lenden-Becken-Bereich und die Hüfte
Diese motorischen Kontrollübungen konzentrieren sich auf das Training der Propriozeption, Koordination und sensomotorischen Kontrolle und umfassen progressive Übungen, die sich auf den Transversus abdominis, den Lumbal multifidus, die Zwerchfellmuskulatur, die Beckenbodenmuskulatur und die tiefen Hüftstabilisatoren konzentrieren. Die Übungen werden von stabileren Übungen (z. B. Beckenkippung, Katze und Kuh) zu weniger stabilisierten und dynamischeren und funktionelleren Übungen (z. B. Vorwärtsbeugen, exzentrische Kniebeuge) übergehen, um die Anforderungen des Arbeitseinsatzes nachzuahmen. Die Übungen werden während der klinischen Besuche trainiert und verbessert und täglich zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Aufklärung über chronische Beckenschmerzen
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer das von der International Pelvic Pain Society erstellte standardisierte Patienteninformationshandout 2023 und besprechen es kurz mit ihrem behandelnden Anbieter. Das Aufklärungshandout beschreibt die Ätiologie chronischer Beckenschmerzen, typische Symptome, Untersuchungen und Behandlungen.
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes (5-minütiges) standardisiertes Schulungsvideo zur Schmerzneurowissenschaft an und diskutieren es mit ihrem behandelnden Arzt. Das Video erklärt und veranschaulicht, wie sich chronischer Schmerz von akutem Schmerz dadurch unterscheidet, dass er eher eine Überempfindlichkeit des Nervensystems als eine lokale Gewebeschädigung betrifft. Anschließend werden die Prinzipien der schmerzneurowissenschaftlichen Aufklärung aus dem Video bei allen Interventionen verwendet, um die Teilnehmer durch eine abgestufte Exposition gegenüber Aktivitäten zu coachen, die zuvor möglicherweise schmerzhaft waren oder Angst hervorgerufen haben.
Sonstiges: Intensives Zwerchfellatmungstraining
Die Atemintervention beginnt mit einer Schulung, in der die Verbindung zwischen dem Zwerchfell und dem Beckenboden beschrieben wird. Dabei geht es auch darum, sich etwaiger Atemanhaltemuster bewusst zu werden und Positionen zu finden, die die Dehnung der Rippen, der Bauchmuskeln und der Beckenbodenmuskulatur beim Einatmen erleichtern. Anschließend erfolgt ein progressives Training zur Förderung einer tiefen Atmung mit einer Geschwindigkeit von etwa 6 Atemzügen pro Minute.
Sonstiges: Intravaginale und intrarektale Beckenbodenphysiotherapie
Es werden oberflächliche Vulva-, Perineal- und intravaginale manuelle Therapien und Biofeedback unter Verwendung häufig verwendeter Techniken in früheren Forschungsarbeiten durchgeführt, die auf der Grundlage identifizierter Beeinträchtigungen aus der Beckenbodenuntersuchung ausgewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI-20)
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit und Schwere von Beckenbodensymptomen bewertet. Sie besteht aus 3 Subskalen: dem Beckenboden-Belastungsinventar 6 (POPDI-6), dem kolorektalen Anal-Belastungsinventar 8 (CRADI-8) und dem Urin-Belastungsinventar 6 (UDI-6). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine Symptome“ und 4 „ziemlich viele“ bedeutet. Höhere Werte stehen für störendere Symptome.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Genitourinary Pain Index (GUPI) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein, den Ort, die Häufigkeit, die Qualität und die Quantität von Urogenitalschmerzen bei Männern und Frauen bewertet.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihre aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei Null überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Die Probanden bewerten außerdem ihre schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche und ihre höchsten Schmerzen in der letzten Woche, um eine Einschätzung der Variabilität und Intensität der Schmerzen zu erhalten.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Tonus der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 150 Teilnehmern wird der Tonus der Beckenbodenmuskulatur anhand von Scherwellen-Elastographie-Ultraschall (US) geschätzt.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Oberflächlicher lumbopelviner Muskeltonus
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 150 Teilnehmern wird der Ruhetonus mehrerer Lenden-Becken-Muskeln mit einem MyotonPRO-Gerät gemessen.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzempfindlichkeit des Beckenbodens
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 150 Teilnehmern wird die Schmerzempfindlichkeit des Beckenbodens mithilfe der Schmerzalgometrie beurteilt.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzempfindlichkeit der Lenden-Becken-Muskel
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 150 Teilnehmern wird die Schmerzempfindlichkeit derselben mit dem MyotonPRO bewerteten Lenden-Becken-Muskeln und -Positionen mithilfe eines digitalen Handdruckalgometers gemessen.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor University

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR230127
  • HT94252410709 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DoD))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Je nachdem, wo die Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht werden, ist die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten möglicherweise nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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