Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionkivun (C2P2) konservatiivinen hoito naispalvelujäsenillä

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Baylor University

Lantiokivun (C2P2) konservatiivinen hoito naisten palvelusjäsenillä: monipisteinen, moniryhmäinen non-alempiarvoinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kehitetään kliinisiä päätöksentekovälineitä

Tässä tutkimuksessa testataan kehittyvien konservatiivisten interventioiden tehokkuutta kroonisen lantion kivun (CPP) hoidossa, jotka voidaan suorittaa ilman intravaginaalista erikoistumista. Osallistujat, joilla on CPP, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa hoitoa sen mukaan, mitä he tavallisesti saisivat, mukaan lukien lääkkeet, koulutus ja liikunta (Usual Care Group). Toinen ryhmä saa nykyaikaista ei-emättimen hoitoa, joka sisältää manuaalista terapiaa, kuivaneulausta ja erityistä hengitysharjoitusta (Emerging Field-expedient Care Group). Kolmas ryhmä saa intravaginaalista hoitoa lantionterveyden asiantuntijalta (Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group). Osallistujilta kysytään heidän kipujaan ja oireitaan, ja heidän lantion- ja selkälihaksensa mitataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Sen lisäksi, että nähdään, mitkä hoidot toimivat parhaiten, kehitetään kliinisiä päätöksentekotyökaluja (käyttämällä lääketieteellistä ja traumahistoriaa sekä kliinistä tutkimusta) tunnistamaan naiset, joilla on CPP ja jotka todennäköisesti reagoivat suotuisasti ei-emättimen konservatiivisiin toimenpiteisiin. Tämä tutkimus auttaa määrittämään parhaat ei-emättimen hoitostrategiat naisille, joilla on CPP, ja auttaa kliinikoita määrittämään nopeasti, mitkä potilaat todennäköisesti hyötyvät fysioterapeuttien (esim. teatterissa) hoidosta, vs. potilaat, joille pitäisi lähettää lähete. lantionterveyden erikoishoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa mitataan sekä kliinisiä tuloksia (kipu, lantionpohjan oireet, työstä/työstä poissaolot) että fysiologisia tuloksia (lantionpohjan ja lantionpohjan lihasten toiminta ja kipuherkkyys) 1 viikon kohdalla ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kolmesta eri jaksosta. konservatiiviset fysioterapiahoidot. Oletuksena on, että naiset, jotka saavat uutta kenttähoitoa, raportoivat suuremmista parannuksista kuin ne, jotka saavat vain tavallista hoitoa, ja heidän tulokset eivät ole huonompia kuin naiset, jotka saavat kultastandardin mukaista intraemättimen erikoishoitoa. Lisäksi kehitetään kliinisiä päätöksentekotyökaluja, jotka sisältävät lääketieteellisen ja traumahistorian piirteitä sekä kliinistä tutkimusta, jotta voidaan tunnistaa naiset, joilla on CPP, jotka todennäköisesti reagoivat suotuisasti tulevaan kenttätarpeeseen sopivaan hoitoon verrattuna kultastandardin mukaiseen emättimensisäiseen erikoishoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76701
        • Baylor University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1. Vähintään 3 kuukautta kestävä kipu vatsan ja lantion alueella, joka määritellään navan alapuolella, kahden suoliluun välissä ja häpylihaksen yläpuolella, mukaan lukien emättimen, välikalvon ja emättimen alueet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkki siitä, että lantion kipu voi johtua muusta vakavasta lääketieteellisestä ongelmasta (äskettäinen vatsan lantion alueen leikkaus, nykyinen infektio, kudosten eheyden häiriintyminen, kasvain tai lantionpohjan kudoksen tai kudosten jäykkyyttä mitattava säteily).
  2. Krooniset heikentävät sairaudet (esim. fibromyalgia, lupus, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, multippeliskleroosi tai muu etenevä neurologinen tila).
  3. Tällä hetkellä raskaana tai raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Painoindeksi yli 33 (Wacon osallistujat vain instrumenttien rajoitusten vuoksi).
  5. Advanced Individual Training (AIT) -tilassa olevat sotilaat.
  6. Aiempi lantion alueen lihasjäykkyyden tai -kivun hoitoon tehty toimenpide, kuten kuivaneulaus, injektiot tai kaikenlaiset pehmytkudostoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Kyvyttömyys lukea englantia 8. luokan lukutasolla (jokainen osallistuja ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, joka kirjoitetaan 8. luokan tasolla).
  8. Kyvyttömyys antaa laillisesti tietoon perustuvaa suostumusta mistään muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalihoitoryhmä saa nykyisen sairaanhoidon hoitonsa opintokohtaisen potilaskoulutuksen ja progressiivisen kotiharjoituksen ohella.
Muut: Lumbopelvicin ja lonkan terapeuttinen harjoitus
Nämä motoriset hallintaharjoitukset keskittyvät proprioseption, koordinaation ja sensorimotorisen ohjauksen harjoitteluun ja sisältävät progressiivisia harjoituksia, jotka keskittyvät poikittaisvatsaan, lannerangan multifidukseen, pallean, lantionpohjan lihaksiin ja syvän lonkan stabilointiin. Harjoitukset etenevät vakaammasta (esim. lantion kallistus, kissa ja lehmä) vähemmän vakiintuneeseen ja dynaamisempaan ja toimivampaan (esim. eteenpäin taivuttaminen, epäkesko kyykky) matkimaan työvelvollisuuden vaatimuksia. Harjoitusta harjoitellaan ja edistetään kliinisillä käyntien aikana ja sitä tehdään päivittäin kotona.
Muut: Kroonisen lantion kivun koulutus
Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat saavat ja keskustelevat lyhyesti 2023 standardoidusta potilaskoulutusmateriaalista, jonka International Lantion Pain Society on luonut hoitajiensa kanssa. Koulutusmoniste kuvaa kroonisen lantion kivun etiologiaa, tyypillisiä oireita, tutkimusta ja hoitoja.
Kokeellinen: Emerging Field-sopiva hoito
Emerging Field-expedient Care Group saa yhdistelmän uusia ei-emättimeen liittyviä interventioita, joiden tarkoituksena on normalisoida sensorisen, motorisen ja autonomisen hermoston toimintahäiriöt, mukaan lukien kivun neurotieteellinen koulutus, palleahengitysharjoittelu sekä lumbo-lantion manuaalinen terapia ja kuivahoitoa tarvitseva hoito.
Muut: Lumbopelvicin ja lonkan terapeuttinen harjoitus
Nämä motoriset hallintaharjoitukset keskittyvät proprioseption, koordinaation ja sensorimotorisen ohjauksen harjoitteluun ja sisältävät progressiivisia harjoituksia, jotka keskittyvät poikittaisvatsaan, lannerangan multifidukseen, pallean, lantionpohjan lihaksiin ja syvän lonkan stabilointiin. Harjoitukset etenevät vakaammasta (esim. lantion kallistus, kissa ja lehmä) vähemmän vakiintuneeseen ja dynaamisempaan ja toimivampaan (esim. eteenpäin taivuttaminen, epäkesko kyykky) matkimaan työvelvollisuuden vaatimuksia. Harjoitusta harjoitellaan ja edistetään kliinisillä käyntien aikana ja sitä tehdään päivittäin kotona.
Muut: Kroonisen lantion kivun koulutus
Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat saavat ja keskustelevat lyhyesti 2023 standardoidusta potilaskoulutusmateriaalista, jonka International Lantion Pain Society on luonut hoitajiensa kanssa. Koulutusmoniste kuvaa kroonisen lantion kivun etiologiaa, tyypillisiä oireita, tutkimusta ja hoitoja.
Muut: Pain Neuroscience Education
Osallistujat katsovat ja keskustelevat lyhyen (5 minuutin) standardoidun kivun neurotieteen koulutusvideon hoitajan kanssa. Video selittää ja havainnollistaa, kuinka krooninen kipu eroaa akuutista kivusta siinä mielessä, että se koskee enemmän hermoston yliherkkyyttä kuin paikallista kudosvauriota. Videon kivun neurotieteen opetuksen periaatteita käytetään sitten kaikissa interventioissa osallistujien valmentamiseen sellaisten toimien asteittaisen paljastamisen kautta, jotka ovat aiemmin saaneet olla tuskallisia tai aiheuttaneet ahdistusta.
Muut: Extrapelvic manuaalinen terapia
Työntövoimaa ja ei-työntövoimaa olevaa manuaalista terapiaa sovelletaan lanne-, sacroiliac- ja lonkkaniveliin kliinisen tutkimuksen perusteella puolistandardisoidulla tavalla
Muut: Extrapelvic kuivaneulaus
Kuivaneulaushoito lannerangan ja yläreiden alueen lihaksille puolistandardisoidulla tavalla tunnustelun perusteella. Palpatorinen tutkimus sisältää erector spinae-, lanne-multifidi-, gluteus medius/minimus-, piriformis-, illiacus- ja lonkan adductor-lihakset.
Muut: Syvätempoinen palleahengitysharjoittelu
Hengitysinterventio aloitetaan koulutuksella, jossa kuvataan kalvon ja lantionpohjan välinen yhteys, ja siihen sisältyy tietoisuus kaikista hengityksen pidättämistä koskevista malleista ja sellaisten asentojen löytäminen, jotka helpottavat kylkiluiden, vatsan ja lantionpohjan lihasten laajentumista sisäänhengityksen avulla. Sitten annetaan progressiivinen harjoitus, joka kannustaa syvään hengittämään noin 6 hengitystä minuutissa.
Active Comparator: Kultastandardin mukainen intravaginaalinen erikoishoito
Kultastandardin mukainen intravaginaalinen erikoishoitoryhmä saa räätälöityä intravaginaalista ja peräsuolensisäistä manuaalista terapiaa ja biopalautehoitoa lantion terveyden asiantuntijalta.
Muut: Lumbopelvicin ja lonkan terapeuttinen harjoitus
Nämä motoriset hallintaharjoitukset keskittyvät proprioseption, koordinaation ja sensorimotorisen ohjauksen harjoitteluun ja sisältävät progressiivisia harjoituksia, jotka keskittyvät poikittaisvatsaan, lannerangan multifidukseen, pallean, lantionpohjan lihaksiin ja syvän lonkan stabilointiin. Harjoitukset etenevät vakaammasta (esim. lantion kallistus, kissa ja lehmä) vähemmän vakiintuneeseen ja dynaamisempaan ja toimivampaan (esim. eteenpäin taivuttaminen, epäkesko kyykky) matkimaan työvelvollisuuden vaatimuksia. Harjoitusta harjoitellaan ja edistetään kliinisillä käyntien aikana ja sitä tehdään päivittäin kotona.
Muut: Kroonisen lantion kivun koulutus
Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat saavat ja keskustelevat lyhyesti 2023 standardoidusta potilaskoulutusmateriaalista, jonka International Lantion Pain Society on luonut hoitajiensa kanssa. Koulutusmoniste kuvaa kroonisen lantion kivun etiologiaa, tyypillisiä oireita, tutkimusta ja hoitoja.
Muut: Pain Neuroscience Education
Osallistujat katsovat ja keskustelevat lyhyen (5 minuutin) standardoidun kivun neurotieteen koulutusvideon hoitajan kanssa. Video selittää ja havainnollistaa, kuinka krooninen kipu eroaa akuutista kivusta siinä mielessä, että se koskee enemmän hermoston yliherkkyyttä kuin paikallista kudosvauriota. Videon kivun neurotieteen opetuksen periaatteita käytetään sitten kaikissa interventioissa osallistujien valmentamiseen sellaisten toimien asteittaisen paljastamisen kautta, jotka ovat aiemmin saaneet olla tuskallisia tai aiheuttaneet ahdistusta.
Muut: Syvätempoinen palleahengitysharjoittelu
Hengitysinterventio aloitetaan koulutuksella, jossa kuvataan kalvon ja lantionpohjan välinen yhteys, ja siihen sisältyy tietoisuus kaikista hengityksen pidättämistä koskevista malleista ja sellaisten asentojen löytäminen, jotka helpottavat kylkiluiden, vatsan ja lantionpohjan lihasten laajentumista sisäänhengityksen avulla. Sitten annetaan progressiivinen harjoitus, joka kannustaa syvään hengittämään noin 6 hengitystä minuutissa.
Muut: Intravaginaalinen ja intrarektaalinen lantionpohjan fysioterapia
Suoritetaan pinnallista ulkosynnyttimien, perineaalista ja intravaginaalista manuaalista terapiaa sekä aiemmissa tutkimuksissa yleisesti käytettyjä tekniikoita hyödyntävää biofeedbackia, jotka on valittu lantionpohjatutkimuksesta havaittujen poikkeavuuksien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI-20)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lantionpohjan vaikeuskartoitus (PFDI-20) on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi lantionpohjan oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: lantionpohjan häiriökartoitus 6 (POPDI-6), kolorektaalinen peräaukon hätäkartoitus 8 (CRADI-8) ja virtsaamishäiriökartoitus 6 (UDI-6). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 4 edustaa "melko vähän". Korkeammat pisteet edustavat kiusallisempia oireita.
1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Genitourinary Pain Index (GUPI) on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi virtsaelinten kivun esiintymisen, sijainnin, esiintymistiheyden, laadun ja määrän sekä miehillä että naisilla.
1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujat arvioivat nykyisen kipunsa asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Koehenkilöt arvioivat myös pahimman kipunsa viimeisen viikon aikana ja parhaimmillaan viimeisen viikon aikana saadakseen arvion kivun vaihtelevuudesta ja voimakkuudesta.
1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lantionpohjan lihasten sävy
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
150 osanottajan osajoukolla lantionpohjan lihasten sävy arvioidaan leikkausaaltoelalastografiaultraäänellä (USA).
1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Pinnallinen lantion alueen lihasten sävy
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
150 osallistujan osajoukolla mitataan useiden lumbo-lantion lihasten lepoääntä MyotonPRO-laitteella.
1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lantionpohjan kipuherkkyys
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
150 osallistujan osajoukolla lantionpohjan kivun herkkyys arvioidaan kipualgometrialla.
1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lumbopelvic lihaskipuherkkyys
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
150 osallistujan osajoukolla mitataan MyotonPRO:lla arvioitujen samojen lantionlihasten ja paikkojen kipuherkkyys digitaalisella kädessä pidettävällä painealgometrilla.
1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor University

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR230127
  • HT94252410709 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (DoD))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuen siitä, missä tämän tutkimuksen tulokset on julkaistu, yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen ei ehkä ole mahdollista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa