Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka zachowawcza w przypadku bólu miednicy (C2P2) u kobiet-członków służby

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Baylor University

Opieka zachowawcza w leczeniu bólu miednicy (C2P2) u członkiń służby: wieloośrodkowe, wielogrupowe, randomizowane badanie kliniczne równoważności z opracowaniem narzędzi do podejmowania decyzji klinicznych

W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność pojawiających się interwencji konserwatywnych w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (CPP), które można wykonać bez specjalizacji wewnątrzpochwowej. Uczestnicy z CPP zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma leczenie w oparciu o to, co normalnie otrzymywałaby, w tym leki, edukację i ćwiczenia fizyczne (Grupa zwykłej opieki). Druga grupa zostanie objęta współczesnym leczeniem innym niż dopochwowe, obejmującym terapię manualną, igłowanie na sucho i specjalistyczny trening oddechowy (Emerging Field-Exadient Care Group). Trzecia grupa będzie leczona dopochwowo przez specjalistę zajmującego się zdrowiem miednicy mniejszej (Grupa Specjalistycznej Opieki Intrawaginalnej o Złotym Standardzie). Uczestnicy zostaną zapytani o ból i objawy, a po 1, 3, 6 i 12 miesiącach zostaną wykonane pomiary mięśni miednicy i pleców. Oprócz sprawdzenia, które metody leczenia działają najlepiej, opracowane zostaną narzędzia podejmowania decyzji klinicznych (wykorzystujące historię medyczną i urazową wraz z badaniem klinicznym) w celu identyfikacji kobiet z CPP, które prawdopodobnie pozytywnie zareagują na interwencje zachowawcze inne niż pochwowe. Badanie to pomoże określić najlepsze strategie leczenia innych niż dopochwowe kobiet z CPP i pomoże klinicystom szybko określić, które pacjentki najprawdopodobniej odniosą korzyść z leczenia prowadzonego przez fizjoterapeutów niezwiązanych z miednicą (np. w teatrze), a które powinny zostać skierowane. w ramach specjalistycznej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia miednicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym będą mierzone zarówno wyniki kliniczne (ból, objawy dna miednicy, absencja w pracy/obowiązku), jak i wyniki fizjologiczne (funkcja mięśni dna miednicy i mięśni lędźwiowo-miednicznych oraz wrażliwość na ból) po 1 tygodniu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach trzech różnych konserwatywne zabiegi fizjoterapeutyczne. Przypuszcza się, że kobiety otrzymujące nową, dogodną w terenie opiekę będą zgłaszać większą poprawę niż te, które otrzymują jedynie zwykłą opiekę, a ich wyniki nie będą gorsze niż w przypadku kobiet otrzymujących specjalistyczną opiekę dopochwową na najwyższym poziomie. Ponadto opracowane zostaną narzędzia podejmowania decyzji klinicznych, uwzględniające cechy z historii choroby i urazów, wraz z badaniem klinicznym, w celu identyfikacji kobiet z CPP, które prawdopodobnie pozytywnie zareagują na pojawiającą się doraźną opiekę w terenie w porównaniu z kobietami wymagającymi specjalistycznej opieki dopochwowej o złotym standardzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Ból trwający co najmniej 3 miesiące w okolicy brzucha i lędźwiowo-miedniczkowego, definiowany jako poniżej pępka, pomiędzy obiema biodrami i powyżej spojenia łonowego, w tym w okolicy sromu, krocza i pochwy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znak, że ból miednicy może wynikać z innego poważnego problemu medycznego (niedawna operacja jamy brzusznej w obrębie miednicy, obecna infekcja, przerwana integralność tkanki, nowotwór lub historia napromieniania tkanki dna miednicy lub tkanek mierzonych pod kątem sztywności).
  2. Przewlekłe, wyniszczające schorzenia (np. fibromialgia, toczeń, złożony zespół bólu regionalnego, stwardnienie rozsiane lub inna postępująca choroba neurologiczna).
  3. Obecnie w ciąży lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Wskaźnik masy ciała powyżej 33 (uczestnicy Waco tylko ze względu na ograniczenie instrumentarium).
  5. Żołnierze w statusie zaawansowanego szkolenia indywidualnego (AIT).
  6. Wcześniejsza interwencja mająca na celu złagodzenie sztywności lub bólu mięśni lędźwiowo-miednicznych, taka jak suche igłowanie, zastrzyki lub wszelkiego rodzaju interwencje w tkanki miękkie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Niemożność czytania po angielsku na poziomie czytania w ósmej klasie (każdy uczestnik nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody, który będzie napisany na poziomie ósmej klasy).
  8. Niemożność prawnego wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa Usual Care otrzyma bieżącą opiekę medyczną wraz z edukacją pacjenta dotyczącą konkretnego badania i progresywnymi ćwiczeniami w domu.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne mięśni lędźwiowo-miednicznych i bioder
Te ćwiczenia kontroli motorycznej będą skupiać się na treningu propriocepcji, koordynacji i kontroli sensomotorycznej i obejmują ćwiczenia progresywne, które skupiają się na mięśniach poprzecznych brzucha, mięśniach wielodzielnych lędźwiowych, mięśniach przeponowych, mięśniach dna miednicy i stabilizatorach głębokich bioder. Ćwiczenia będą przechodzić od bardziej ustabilizowanych (np. przechylenie miednicy, kot i krowa) do mniej ustabilizowanych, bardziej dynamicznych i funkcjonalnych (np. pochylenie do przodu, przysiad ekscentryczny), aby naśladować wymagania związane z pracą. Ćwiczenia będą trenowane i rozwijane podczas wizyt klinicznych i będą wykonywane codziennie w domu.
Inny: Edukacja w zakresie przewlekłego bólu miednicy
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają i pokrótce omówią ze swoim lekarzem standaryzowaną ulotkę edukacyjną dla pacjentów na rok 2023, stworzoną przez Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Miednicy. W ulotce edukacyjnej opisano etiologię przewlekłego bólu miednicy, typowe objawy, badania i leczenie.
Eksperymentalny: Pojawiająca się opieka w terenie
Emerging Field-Exedient Care Group otrzyma kombinację nowych interwencji innych niż dopochwowe, mających na celu normalizację dysfunkcji czuciowych, motorycznych i autonomicznych układu nerwowego, w tym edukację w zakresie neurologii bólu, trening oddychania przeponowego oraz terapię manualną odcinka lędźwiowo-miednicznego i leczenie wymagające suchości
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne mięśni lędźwiowo-miednicznych i bioder
Te ćwiczenia kontroli motorycznej będą skupiać się na treningu propriocepcji, koordynacji i kontroli sensomotorycznej i obejmują ćwiczenia progresywne, które skupiają się na mięśniach poprzecznych brzucha, mięśniach wielodzielnych lędźwiowych, mięśniach przeponowych, mięśniach dna miednicy i stabilizatorach głębokich bioder. Ćwiczenia będą przechodzić od bardziej ustabilizowanych (np. przechylenie miednicy, kot i krowa) do mniej ustabilizowanych, bardziej dynamicznych i funkcjonalnych (np. pochylenie do przodu, przysiad ekscentryczny), aby naśladować wymagania związane z pracą. Ćwiczenia będą trenowane i rozwijane podczas wizyt klinicznych i będą wykonywane codziennie w domu.
Inny: Edukacja w zakresie przewlekłego bólu miednicy
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają i pokrótce omówią ze swoim lekarzem standaryzowaną ulotkę edukacyjną dla pacjentów na rok 2023, stworzoną przez Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Miednicy. W ulotce edukacyjnej opisano etiologię przewlekłego bólu miednicy, typowe objawy, badania i leczenie.
Inny: Edukacja w zakresie neurologii bólu
Uczestnicy obejrzą i omówią ze swoim lekarzem krótki (5-minutowy) standaryzowany film edukacyjny na temat neurologii bólu. Film wyjaśnia i ilustruje, czym ból przewlekły różni się od bólu ostrego tym, że dotyczy bardziej nadwrażliwości układu nerwowego niż miejscowego uszkodzenia tkanek. Zasady edukacji o neurobiologii o bólu przedstawione w filmie zostaną następnie wykorzystane podczas wszystkich interwencji w celu przeszkolenia uczestników poprzez stopniowane eksponowanie działań, które wcześniej mogły być bolesne lub wywoływać niepokój.
Inny: Pozamiedniczna terapia manualna
Terapia manualna pchania i bez pchania będzie stosowana w okolicy lędźwiowej, stawach krzyżowo-biodrowych i stawach biodrowych na podstawie badania klinicznego w sposób półstandaryzowany
Inny: Suche igłowanie pozamiedniczne
Zabieg suchego igłowania mięśni okolicy lędźwiowo-miednicznej i górnej części ud w sposób półstandaryzowany, na podstawie badania palpacyjnego. Badanie palpacyjne obejmie mięśnie prostownik kręgosłupa, mięsień wielodzielny lędźwiowy, pośladkowy średni/minimus, gruszkowaty, biodrowy i przywodziciel biodra.
Inny: Trening oddychania przeponowego w głębokim tempie
Interwencja oddechowa rozpocznie się od edukacji opisującej powiązanie między przeponą a dnem miednicy, aby uwzględnić wszelkie wzorce wstrzymywania oddechu i znalezienie pozycji ułatwiających rozszerzanie żeber, mięśni brzucha i mięśni dna miednicy podczas wdechu. Następnie zostanie przeprowadzony trening progresywny, zachęcający do głębokiego oddychania w tempie około 6 oddechów na minutę.
Aktywny komparator: Specjalistyczna opieka dopochwowa na najwyższym poziomie
Grupa specjalistycznej opieki dopochwowej o złotym standardzie otrzyma dostosowaną dopochwową i doodbytniczą terapię manualną oraz interwencję biofeedback przez specjalistę ds. zdrowia miednicy.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne mięśni lędźwiowo-miednicznych i bioder
Te ćwiczenia kontroli motorycznej będą skupiać się na treningu propriocepcji, koordynacji i kontroli sensomotorycznej i obejmują ćwiczenia progresywne, które skupiają się na mięśniach poprzecznych brzucha, mięśniach wielodzielnych lędźwiowych, mięśniach przeponowych, mięśniach dna miednicy i stabilizatorach głębokich bioder. Ćwiczenia będą przechodzić od bardziej ustabilizowanych (np. przechylenie miednicy, kot i krowa) do mniej ustabilizowanych, bardziej dynamicznych i funkcjonalnych (np. pochylenie do przodu, przysiad ekscentryczny), aby naśladować wymagania związane z pracą. Ćwiczenia będą trenowane i rozwijane podczas wizyt klinicznych i będą wykonywane codziennie w domu.
Inny: Edukacja w zakresie przewlekłego bólu miednicy
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają i pokrótce omówią ze swoim lekarzem standaryzowaną ulotkę edukacyjną dla pacjentów na rok 2023, stworzoną przez Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Miednicy. W ulotce edukacyjnej opisano etiologię przewlekłego bólu miednicy, typowe objawy, badania i leczenie.
Inny: Edukacja w zakresie neurologii bólu
Uczestnicy obejrzą i omówią ze swoim lekarzem krótki (5-minutowy) standaryzowany film edukacyjny na temat neurologii bólu. Film wyjaśnia i ilustruje, czym ból przewlekły różni się od bólu ostrego tym, że dotyczy bardziej nadwrażliwości układu nerwowego niż miejscowego uszkodzenia tkanek. Zasady edukacji o neurobiologii o bólu przedstawione w filmie zostaną następnie wykorzystane podczas wszystkich interwencji w celu przeszkolenia uczestników poprzez stopniowane eksponowanie działań, które wcześniej mogły być bolesne lub wywoływać niepokój.
Inny: Trening oddychania przeponowego w głębokim tempie
Interwencja oddechowa rozpocznie się od edukacji opisującej powiązanie między przeponą a dnem miednicy, aby uwzględnić wszelkie wzorce wstrzymywania oddechu i znalezienie pozycji ułatwiających rozszerzanie żeber, mięśni brzucha i mięśni dna miednicy podczas wdechu. Następnie zostanie przeprowadzony trening progresywny, zachęcający do głębokiego oddychania w tempie około 6 oddechów na minutę.
Inny: Fizjoterapia dopochwowa i doodbytnicza dna miednicy
Przeprowadzona zostanie powierzchowna terapia manualna sromu, krocza i dopochwy oraz biofeedback z wykorzystaniem technik powszechnie stosowanych w poprzednich badaniach, wybranych na podstawie stwierdzonych uszkodzeń w badaniu dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PFDI-20) to 20-elementowy kwestionariusz oceniający częstotliwość i nasilenie objawów dna miednicy. Składa się z 3 podskal: kwestionariusza zaburzeń dna miednicy 6 (POPDI-6), kwestionariusza zaburzeń jelita grubego i odbytu 8 (CRADI-8) oraz kwestionariusza zaburzeń układu moczowego 6 (UDI-6). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 4 oznacza „całkiem sporo”. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy.
1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego (GUPI)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) to 9-elementowy kwestionariusz oceniający obecność, lokalizację, częstotliwość, jakość i wielkość bólu układu moczowo-płciowego zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy oceniają swój obecny ból w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Aby ocenić zmienność i intensywność bólu, badani oceniają także najgorszy ból, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia oraz najsilniejszy ból w ciągu ostatniego tygodnia.
1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Napięcie mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
W podzbiorze 150 uczestniczek napięcie mięśni dna miednicy zostanie oszacowane na podstawie ultrasonografii elastografii fali poprzecznej (USG).
1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Powierzchowne napięcie mięśni lędźwiowo-miednicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
W podzbiorze 150 uczestników napięcie spoczynkowe kilku mięśni lędźwiowo-miednicznych zostanie zmierzone za pomocą urządzenia MyotonPRO.
1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wrażliwość na ból dna miednicy
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
W podzbiorze 150 uczestników wrażliwość na ból dna miednicy zostanie oceniona za pomocą algometrii bólu.
1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wrażliwość na ból mięśni lędźwiowo-miednicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
W podzbiorze 150 uczestników wrażliwość na ból tych samych mięśni lędźwiowo-miednicznych i lokalizacji ocenianych za pomocą MyotonPRO będzie mierzona za pomocą cyfrowego ręcznego algometru ciśnieniowego.
1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor University

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR230127
  • HT94252410709 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (DoD))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W zależności od tego, gdzie opublikowano wyniki tego badania, udostępnienie danych poszczególnych uczestników może nie być wykonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj