여성 군인의 골반통 보존적 치료(C2P2)
2024년 11월 19일 업데이트: Baylor University
여성 군인의 골반 통증에 대한 보존적 치료(C2P2): 임상 결정 도구 개발을 통한 다중 현장, 다중 그룹 비열등성 무작위 임상 시험
이 연구는 질내 전문화 없이 수행할 수 있는 만성 골반통(CPP) 치료를 위한 새로운 보존적 중재의 효과를 테스트할 것입니다.
CPP 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 약물 치료, 교육, 운동 등 일반적으로 받는 치료를 기준으로 치료를 받습니다(Usual Care 그룹).
두 번째 그룹은 도수치료, 건식자침, 특정 호흡 훈련 등 현대적인 비질 치료를 받게 됩니다(Emerging Field-expedient Care Group).
세 번째 그룹은 골반 건강 전문가(Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group)의 질내 치료를 받게 됩니다.
참가자들은 통증과 증상에 대해 질문을 받고 1, 3, 6, 12개월 후에 골반과 등 근육을 측정하게 됩니다.
어떤 치료법이 가장 효과적인지 확인하는 것 외에도, 비질 보존적 개입에 호의적으로 반응할 가능성이 있는 CPP 여성을 식별하기 위해 임상 결정 도구(임상 검사와 함께 의료 및 외상 기록 사용)가 개발될 것입니다.
이 연구는 CPP가 있는 여성을 위한 최상의 비질 치료 전략을 결정하는 데 도움이 될 것이며, 임상의가 골반 건강이 아닌 물리 치료사(예: 극장)의 치료로 혜택을 받을 수 있는 환자와 추천되어야 하는 환자를 신속하게 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 골반 건강 전문 진료를 위해
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 시험은 세 가지 다른 방법으로 1주차, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 임상 결과(통증, 골반저 증상, 직장/직무 결근)와 생리학적 결과(골반저 및 요골반 근육 기능 및 통증 민감도)를 모두 측정합니다. 보수적인 물리치료 치료.
새로운 현장 간편 진료를 받은 여성은 일반적인 진료만 받은 여성보다 더 큰 개선을 보고할 것이며, 결과는 최적의 질내 전문 진료를 받은 여성보다 나쁘지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
또한, 임상 검사와 함께 의학적 및 외상 이력의 특성을 통합한 임상 결정 도구가 개발되어 표준 질내 전문 치료가 필요한 최신 현장 편의 치료에 호의적으로 반응할 가능성이 있는 CPP 여성을 식별할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shane Koppenhaver, PhD
- 전화번호: 210-722-3671
- 이메일: shane_koppenhaver@baylor.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laurel Proulx, PhD
- 전화번호: 816-699-5007
- 이메일: laurel_proulx@baylor.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
-
연락하다:
- Melissa Hemphill, DPT
- 전화번호: 719-238-5101
- 이메일: Melissa_Hemphill1@baylor.edu
-
Waco, Texas, 미국, 76701
- Baylor University
-
연락하다:
- Julianne Six, DPT
- 전화번호: 512-705-5745
- 이메일: Julianne_six@baylor.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 배꼽 아래, 두 장골 사이, 외음부, 회음부 및 질 부위를 포함하는 치골결합 위쪽으로 정의되는 복부-요골반 부위에서 최소 3개월 동안 지속되는 통증.
제외 기준:
- 골반 통증이 다른 심각한 의학적 문제(최근 복부 골반 수술 이력, 현재 감염, 조직 완전성 손상, 신생물, 골반저 조직 또는 경직을 측정 중인 조직에 방사선을 가한 이력)로 인해 발생할 수 있다는 징후.
- 만성적으로 쇠약해지는 의학적 상태(예: 섬유근육통, 루푸스, 복합 부위 통증 증후군, 다발성 경화증 또는 기타 진행성 신경학적 상태).
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 임신 중입니다.
- 33 이상의 체질량 지수(기기 제한으로 인해 Waco 참가자만 해당).
- AIT(고급 개인 훈련) 상태의 군인입니다.
- 지난 6개월 동안 건식 니들링, 주사 또는 모든 종류의 연조직 개입과 같은 요골반 근육 경직 또는 통증을 해결하기 위한 이전 개입.
- 8학년 읽기 수준에서 영어를 읽을 수 없음(모든 참가자는 8학년 수준에서 작성될 사전 동의서를 읽을 수 없음)
- 기타 이유로 인해 법적으로 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리
Usual Care Group은 연구별 환자 교육 및 점진적인 가정 운동과 함께 현재의 의료 관리 관리를 받게 됩니다.
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이러한 운동 조절 운동은 고유감각, 협응 및 감각운동 조절 훈련에 중점을 두고 복횡근, 요추 다열근, 횡격막, 골반기저근 및 심부 고관절 안정근에 초점을 맞춘 점진적인 운동을 포함합니다.
운동은 보다 안정된 자세(예: 골반 기울기, Cat and Cow)에서 덜 안정되고 보다 역동적이고 기능적인 자세(예: 앞으로 구부리기, 편심 스쿼트)로 진행하여 업무 요구 사항을 모방합니다.
운동은 임상 방문 중에 훈련 및 진행되며 매일 집에서 수행됩니다.
첫 번째 방문에서 참가자는 국제골반통증학회(International Pelvic Pain Society)에서 만든 2023년 표준화된 환자 교육 유인물을 받고 치료 제공자와 간략하게 논의하게 됩니다.
교육 자료에는 만성 골반통의 원인, 전형적인 증상, 검사 및 치료법이 설명되어 있습니다.
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실험적: 새로운 현장편의케어
Emerging Field-expedient Care Group은 통증 신경과학 교육, 횡경막 호흡 훈련, 요골반 도수 치료 및 건성 치료를 포함하여 감각, 운동 및 자율 신경계 기능 장애를 정상화하는 것을 목표로 하는 새로운 질 외 중재법의 조합을 받게 됩니다.
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이러한 운동 조절 운동은 고유감각, 협응 및 감각운동 조절 훈련에 중점을 두고 복횡근, 요추 다열근, 횡격막, 골반기저근 및 심부 고관절 안정근에 초점을 맞춘 점진적인 운동을 포함합니다.
운동은 보다 안정된 자세(예: 골반 기울기, Cat and Cow)에서 덜 안정되고 보다 역동적이고 기능적인 자세(예: 앞으로 구부리기, 편심 스쿼트)로 진행하여 업무 요구 사항을 모방합니다.
운동은 임상 방문 중에 훈련 및 진행되며 매일 집에서 수행됩니다.
첫 번째 방문에서 참가자는 국제골반통증학회(International Pelvic Pain Society)에서 만든 2023년 표준화된 환자 교육 유인물을 받고 치료 제공자와 간략하게 논의하게 됩니다.
교육 자료에는 만성 골반통의 원인, 전형적인 증상, 검사 및 치료법이 설명되어 있습니다.
참가자들은 치료 제공자와 함께 표준화된 짧은(5분) 통증 신경과학 교육 비디오를 시청하고 토론하게 됩니다.
이 비디오에서는 만성 통증이 국소 조직 손상보다 신경계 과민성과 더 관련이 있다는 점에서 급성 통증과 어떻게 다른지 설명하고 보여줍니다.
그런 다음 비디오의 통증 신경과학 교육 원리를 사용하여 이전에 고통스럽거나 불안을 유발했을 수 있는 활동을 단계적으로 노출함으로써 참가자를 지도하는 모든 개입에 사용됩니다.
추력치료와 비추력 도수치료는 임상검사를 바탕으로 요추후관절, 천장관절, 고관절에 대해 반표준화 방식으로 적용됩니다.
촉진 검사를 기반으로 하는 반표준화된 방식으로 요골반 및 허벅지 위쪽 근육에 대한 건식 니들링 치료입니다.
촉진 검사에는 척추 기립근, 요추 다열근, 중둔근/소둔근, 이상근, 장골 및 고관절 내전근이 포함됩니다.
호흡 중재는 호흡 유지 패턴에 대한 인식을 포함하고 흡입 시 갈비뼈, 복부 및 골반저 근육의 확장을 촉진하는 위치를 찾는 것을 포함하기 위해 횡격막과 골반저 사이의 연결을 설명하는 교육으로 시작됩니다.
그런 다음 분당 약 6회 호흡의 속도로 심호흡을 장려하기 위한 점진적인 훈련이 제공됩니다.
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활성 비교기: 최적의 질내 전문의 진료
표준 질내 전문 치료 그룹은 맞춤형 질내 및 직장 내 수동 치료와 골반 건강 전문가의 바이오피드백 개입을 받게 됩니다.
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이러한 운동 조절 운동은 고유감각, 협응 및 감각운동 조절 훈련에 중점을 두고 복횡근, 요추 다열근, 횡격막, 골반기저근 및 심부 고관절 안정근에 초점을 맞춘 점진적인 운동을 포함합니다.
운동은 보다 안정된 자세(예: 골반 기울기, Cat and Cow)에서 덜 안정되고 보다 역동적이고 기능적인 자세(예: 앞으로 구부리기, 편심 스쿼트)로 진행하여 업무 요구 사항을 모방합니다.
운동은 임상 방문 중에 훈련 및 진행되며 매일 집에서 수행됩니다.
첫 번째 방문에서 참가자는 국제골반통증학회(International Pelvic Pain Society)에서 만든 2023년 표준화된 환자 교육 유인물을 받고 치료 제공자와 간략하게 논의하게 됩니다.
교육 자료에는 만성 골반통의 원인, 전형적인 증상, 검사 및 치료법이 설명되어 있습니다.
참가자들은 치료 제공자와 함께 표준화된 짧은(5분) 통증 신경과학 교육 비디오를 시청하고 토론하게 됩니다.
이 비디오에서는 만성 통증이 국소 조직 손상보다 신경계 과민성과 더 관련이 있다는 점에서 급성 통증과 어떻게 다른지 설명하고 보여줍니다.
그런 다음 비디오의 통증 신경과학 교육 원리를 사용하여 이전에 고통스럽거나 불안을 유발했을 수 있는 활동을 단계적으로 노출함으로써 참가자를 지도하는 모든 개입에 사용됩니다.
호흡 중재는 호흡 유지 패턴에 대한 인식을 포함하고 흡입 시 갈비뼈, 복부 및 골반저 근육의 확장을 촉진하는 위치를 찾는 것을 포함하기 위해 횡격막과 골반저 사이의 연결을 설명하는 교육으로 시작됩니다.
그런 다음 분당 약 6회 호흡의 속도로 심호흡을 장려하기 위한 점진적인 훈련이 제공됩니다.
골반저 검사에서 확인된 손상을 기반으로 선택된 이전 연구에서 일반적으로 사용되는 기술을 활용하는 표면 외음부, 회음부 및 질내 도수 치료 및 바이오피드백이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저부 조난 목록(PFDI-20)
기간: 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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골반저 장애 척도(PFDI-20)는 골반저 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 20개 항목 설문지입니다.
이는 골반저 조난 목록 6(POPDI-6), 대장 항문 조난 목록 8(CRADI-8), 요로 조난 목록 6(UDI-6)의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 질문은 0~4점으로 평가되며 0은 '증상 없음'을 나타내고 4는 '약간 증상 있음'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 귀찮은 증상을 나타냅니다.
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1주 및 1, 3, 6, 12개월
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비뇨생식기 통증 지수(GUPI)
기간: 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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비뇨생식기 통증 지수(GUPI)는 남성과 여성 모두에서 비뇨생식기 통증의 존재 여부, 위치, 빈도, 질 및 양을 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
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1주 및 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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참가자는 현재 통증을 0~10점으로 평가합니다. 0점은 통증이 전혀 없는 상태이고 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
피험자는 또한 통증의 가변성과 강도에 대한 평가를 얻기 위해 지난 주 내의 최악의 통증과 지난 주 내의 최고 통증을 평가할 것입니다.
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1주 및 1, 3, 6, 12개월
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골반기저근긴장도
기간: 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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150명의 참가자 중 일부를 대상으로 전단파 탄성 초음파(미국)를 통해 골반기저근의 긴장도를 추정합니다.
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1주 및 1, 3, 6, 12개월
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표면 요골반 근육긴장
기간: 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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150명의 참가자 중 일부에서 MyotonPRO 장치를 사용하여 여러 요골반 근육의 안정 긴장도를 측정합니다.
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1주 및 1, 3, 6, 12개월
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골반저 통증 민감도
기간: 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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150명의 참가자 중 일부를 대상으로 통증 알고리즘을 사용하여 골반저 통증 민감도를 평가합니다.
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1주 및 1, 3, 6, 12개월
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요골반 근육통 민감도
기간: 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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150명의 참가자를 대상으로 MyotonPRO를 사용하여 평가한 동일한 요골반 근육 및 위치의 통증 민감도를 디지털 휴대용 압력 측각계를 사용하여 측정합니다.
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1주 및 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OR230127
- HT94252410709 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense (DoD))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 결과가 어디에 게시되는지에 따라 개별 참가자 데이터를 공유하는 것이 불가능할 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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