Konservativ vård för bäckensmärta (C2P2) hos kvinnliga tjänstemedlemmar
19 november 2024 uppdaterad av: Baylor University
Konservativ vård för bäckensmärta (C2P2) hos kvinnliga tjänstemedlemmar: En multisite, multigrupp, randomiserad klinisk prövning med icke-underlägsenhet med utveckling av kliniska beslutsverktyg
Denna studie kommer att testa effektiviteten av framväxande konservativa interventioner för behandling av kronisk bäckensmärta (CPP) som kan utföras utan intravaginal specialisering.
Deltagare med CPP kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper.
Den första gruppen kommer att få behandling baserat på vad de normalt skulle få, inklusive mediciner, utbildning och träning (Usual Care Group).
Den andra gruppen kommer att få modern icke-vaginal behandling inklusive manuell terapi, dry needling och specifik andningsträning (Emerging Field-expedient Care Group).
Den tredje gruppen kommer att få intravaginal behandling av en bäckenhälsospecialist (Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group).
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin smärta och symtom och få mätningar av sina bäcken- och ryggmuskler efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Förutom att se vilka behandlingar som fungerar bäst, kommer kliniska beslutsverktyg (med hjälp av medicinsk och traumahistoria tillsammans med klinisk undersökning) att utvecklas för att identifiera kvinnor med CPP som sannolikt kommer att reagera positivt på icke-vaginala konservativa ingrepp.
Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa de bästa icke-vaginala behandlingsstrategierna för kvinnor med CPP och hjälpa läkare att snabbt avgöra vilka patienter som sannolikt kommer att dra nytta av behandling av icke-bäckenhälsoterapeuter (t.ex. på teater), jämfört med patienter som bör remitteras för specialvård för bäckenhälsovård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att mäta både kliniska resultat (smärta, bäckenbottensymtom, frånvaro från arbete/tjänstgöring) och fysiologiska resultat (bäckenbotten och bäckenmuskelfunktion och smärtkänslighet) efter 1 vecka och efter 1, 3, 6 och 12 månader av tre olika konservativa fysioterapibehandlingar.
Det antas att kvinnor som får ny vård på fältet kommer att rapportera större förbättringar än de som bara får vanlig vård, och deras resultat kommer inte att vara sämre än kvinnor som får intravaginal specialistvård av guldstandard.
Dessutom kommer kliniska beslutsverktyg som inkluderar egenskaper från medicinsk historia och traumahistoria, tillsammans med klinisk undersökning, att utvecklas för att identifiera kvinnor med CPP som sannolikt kommer att reagera positivt på framväxande fältmässigt ändamålsenlig vård jämfört med att kräva intravaginal specialistvård av guldstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shane Koppenhaver, PhD
- Telefonnummer: 210-722-3671
- E-post: shane_koppenhaver@baylor.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurel Proulx, PhD
- Telefonnummer: 816-699-5007
- E-post: laurel_proulx@baylor.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
-
Kontakt:
- Melissa Hemphill, DPT
- Telefonnummer: 719-238-5101
- E-post: Melissa_Hemphill1@baylor.edu
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76701
- Baylor University
-
Kontakt:
- Julianne Six, DPT
- Telefonnummer: 512-705-5745
- E-post: Julianne_six@baylor.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Smärta av minst 3 månaders varaktighet i buk-lumbopelvic området, definierat som under naveln, mellan de två ilia, och ovanför blygdssymfysen inklusive vulva, perineal och vaginalregioner.
Uteslutningskriterier:
- Tecken på att bäckensmärta kan bero på andra allvarliga medicinska problem (nylig historia av bukbäckenkirurgi, aktuell infektion, störd vävnadsintegritet, neoplasm eller historia av strålning till bäckenbottenvävnaden eller vävnaderna som mäts för stelhet).
- Kroniska försvagande medicinska tillstånd (t.ex. fibromyalgi, lupus, komplext regionalt smärtsyndrom, multipel skleros eller annat progressivt neurologiskt tillstånd).
- För närvarande gravid eller gravid under de senaste 6 månaderna.
- Body mass index över 33 (Waco-deltagare endast på grund av begränsning av instrumenteringen).
- Soldater i en Advanced Individual Training (AIT) status.
- Tidigare ingrepp för att åtgärda stelhet eller smärta i bäckenmuskeln, såsom dry needling, injektioner eller mjukvävnadsingrepp av något slag under de senaste 6 månaderna.
- Oförmåga att läsa engelska på läsnivå i 8:e klass (alla deltagare som inte kan läsa formuläret för informerat samtycke, som kommer att skrivas på 8:e klass).
- Oförmåga att lagligt ge informerat samtycke av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Usual Care Group kommer att få sin nuvarande medicinska vård tillsammans med studiespecifik patientutbildning och progressiv hemträning.
|
Dessa motoriska kontrollövningar kommer att fokusera på proprioception, koordination och sensorimotorisk kontrollträning och inkluderar progressiva övningar som fokuserar på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bäckenbottenmuskler och djupa höftstabilisatorer.
Övningar kommer att utvecklas från mer stabiliserad (t.ex. bäckenlutning, katt och ko) till mindre stabiliserad och mer dynamisk och funktionell (t.ex. framåtböjning, excentrisk knäböj) för att efterlikna arbetsuppgifternas krav.
Träningen kommer att tränas och utvecklas under de kliniska besöken och utföras dagligen hemma.
Under det första besöket kommer deltagarna att ta emot och kort diskutera 2023 års standardiserade patientutbildningsmaterial som skapats av International Pelvic Pain Society med sin behandlande leverantör.
Den pedagogiska handouten beskriver kronisk bäckensmärta etiologi, typiska symtom, undersökning och behandlingar.
|
|
Experimentell: Ny vård på fältet
Emerging Field-expedient Care Group kommer att få en kombination av framväxande icke-vaginala interventioner som syftar till att normalisera sensorisk, motorisk och autonom dysfunktion i nervsystemet, inklusive smärtneurovetenskaplig utbildning, diafragmatisk andningsträning och manuell terapi för lumbopelvic och behandling som behöver torr behandling.
|
Dessa motoriska kontrollövningar kommer att fokusera på proprioception, koordination och sensorimotorisk kontrollträning och inkluderar progressiva övningar som fokuserar på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bäckenbottenmuskler och djupa höftstabilisatorer.
Övningar kommer att utvecklas från mer stabiliserad (t.ex. bäckenlutning, katt och ko) till mindre stabiliserad och mer dynamisk och funktionell (t.ex. framåtböjning, excentrisk knäböj) för att efterlikna arbetsuppgifternas krav.
Träningen kommer att tränas och utvecklas under de kliniska besöken och utföras dagligen hemma.
Under det första besöket kommer deltagarna att ta emot och kort diskutera 2023 års standardiserade patientutbildningsmaterial som skapats av International Pelvic Pain Society med sin behandlande leverantör.
Den pedagogiska handouten beskriver kronisk bäckensmärta etiologi, typiska symtom, undersökning och behandlingar.
Deltagarna kommer att titta på och diskutera en kort (5-minuters) standardiserad smärtneurovetenskaplig utbildningsvideo med sin behandlande läkare.
Videon förklarar och illustrerar hur kronisk smärta skiljer sig från akut smärta genom att det handlar om överkänslighet i nervsystemet mer än lokal vävnadsskada.
Utbildningsprinciper för smärtneurovetenskap från videon kommer sedan att användas för att under alla interventioner coacha deltagarna genom graderad exponering av aktiviteter som tidigare kan ha varit smärtsamma eller framkallat ångest.
Manuell terapi med dragkraft och icke dragkraft kommer att tillämpas på ländryggen, sacroiliaca och höftleder baserat på den kliniska undersökningen på ett semi-standardiserat sätt
Dry needling-behandling av musklerna i ländryggen och övre lårregionerna på ett semi-standardiserat sätt baserat på en palpatorisk undersökning.
Den palpatoriska undersökningen kommer att omfatta erector spinae, lumbal multifidi, gluteus medius/minimus, piriformis, illiacus och höftadduktor.
Andningsinterventionen börjar med utbildning som beskriver kopplingen mellan diafragman och bäckenbotten för att inkludera medvetenhet om eventuella andningsmönster och hitta positioner som underlättar expansion av revbenen, magen och bäckenbottenmusklerna vid inandning.
Därefter kommer progressiv träning att ges för att uppmuntra djupandning i en takt av cirka 6 andetag per minut.
|
|
Aktiv komparator: Intravaginal specialistvård i guldstandard
Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group kommer att få skräddarsydd intravaginal och intrarektal manuell terapi och biofeedback-intervention av en bäckenhälsospecialist.
|
Dessa motoriska kontrollövningar kommer att fokusera på proprioception, koordination och sensorimotorisk kontrollträning och inkluderar progressiva övningar som fokuserar på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bäckenbottenmuskler och djupa höftstabilisatorer.
Övningar kommer att utvecklas från mer stabiliserad (t.ex. bäckenlutning, katt och ko) till mindre stabiliserad och mer dynamisk och funktionell (t.ex. framåtböjning, excentrisk knäböj) för att efterlikna arbetsuppgifternas krav.
Träningen kommer att tränas och utvecklas under de kliniska besöken och utföras dagligen hemma.
Under det första besöket kommer deltagarna att ta emot och kort diskutera 2023 års standardiserade patientutbildningsmaterial som skapats av International Pelvic Pain Society med sin behandlande leverantör.
Den pedagogiska handouten beskriver kronisk bäckensmärta etiologi, typiska symtom, undersökning och behandlingar.
Deltagarna kommer att titta på och diskutera en kort (5-minuters) standardiserad smärtneurovetenskaplig utbildningsvideo med sin behandlande läkare.
Videon förklarar och illustrerar hur kronisk smärta skiljer sig från akut smärta genom att det handlar om överkänslighet i nervsystemet mer än lokal vävnadsskada.
Utbildningsprinciper för smärtneurovetenskap från videon kommer sedan att användas för att under alla interventioner coacha deltagarna genom graderad exponering av aktiviteter som tidigare kan ha varit smärtsamma eller framkallat ångest.
Andningsinterventionen börjar med utbildning som beskriver kopplingen mellan diafragman och bäckenbotten för att inkludera medvetenhet om eventuella andningsmönster och hitta positioner som underlättar expansion av revbenen, magen och bäckenbottenmusklerna vid inandning.
Därefter kommer progressiv träning att ges för att uppmuntra djupandning i en takt av cirka 6 andetag per minut.
Ytlig vulva, perineal och intravaginal manuell terapi och biofeedback med användning av vanliga tekniker i tidigare forskning som valts ut utifrån identifierade funktionsnedsättningar från bäckenbottenundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Tidsram: 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) är ett frågeformulär med 20 artiklar som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av bäckenbottensymtom.
Den består av 3 underskalor: bäckenbotteninventering 6 (POPDI-6), kolorektal anal distressinventering 8 (CRADI-8) och urinbesvärsinventering 6 (UDI-6).
Varje fråga bedöms på en skala från 0-4 där 0 representerar "inga symtom" och 4 representerar "ganska lite".
Högre poäng representerar mer besvärande symtom.
|
1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsram: 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
Genitourinary Pain Index (GUPI) är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer närvaro, plats, frekvens, kvalitet och kvantitet av genitourinär smärta hos både män och kvinnor.
|
1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
Deltagarna kommer att bedöma sin nuvarande smärta på en skala från 0-10 där noll är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Försökspersoner kommer också att bedöma sin värsta smärta under den senaste veckan och sin smärta som bäst under den senaste veckan, för att få en bedömning av smärtans variation och intensitet.
|
1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Bäckenbottenmuskelton
Tidsram: 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
På en delmängd av 150 deltagare kommer bäckenbottenmuskeltonen att uppskattas från skjuvvågelastografi ultraljud (US).
|
1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Ytlig ländryggsmuskeltonus
Tidsram: 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
På en delmängd av 150 deltagare kommer vilotonen för flera bäckenmuskler att mätas med en MyotonPRO-enhet.
|
1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Smärta i bäckenbotten
Tidsram: 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
På en delmängd av 150 deltagare kommer smärtkänslighet i bäckenbotten att bedömas med hjälp av smärtalgoritm.
|
1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Känslighet i ländryggsmuskelsmärta
Tidsram: 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
På en delmängd av 150 deltagare kommer smärtkänsligheten i samma ryggbäckenmuskler och platser som bedöms med MyotonPRO att mätas med hjälp av en digital handhållen tryckalgometer.
|
1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Beräknad)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR230127
- HT94252410709 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense (DoD))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Beroende på var resultaten av denna studie publiceras kanske det inte är möjligt att dela individuella deltagares data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .