Cuidado conservador para dor pélvica (C2P2) em mulheres militares
19 de novembro de 2024 atualizado por: Baylor University
Cuidado conservador para dor pélvica (C2P2) em mulheres militares: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade multilocal e multigrupo com desenvolvimento de ferramentas de decisão clínica
Este estudo testará a eficácia de intervenções conservadoras emergentes para o tratamento da dor pélvica crônica (DPC) que pode ser realizada sem especialização intravaginal.
Os participantes com CPP serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos.
O primeiro grupo receberá tratamento com base no que normalmente receberia, incluindo medicamentos, educação e exercícios (Grupo de Cuidados Usuais).
O segundo grupo receberá tratamento não vaginal contemporâneo, incluindo terapia manual, agulhamento seco e treinamento respiratório específico (Emerging Field-expedient Care Group).
O terceiro grupo receberá tratamento intravaginal por um especialista em saúde pélvica (Grupo de atendimento especializado intravaginal padrão ouro).
Os participantes serão questionados sobre suas dores e sintomas e farão medições dos músculos pélvicos e das costas após 1, 3, 6 e 12 meses.
Além de verificar quais tratamentos funcionam melhor, serão desenvolvidas ferramentas de decisão clínica (usando histórico médico e de trauma junto com exame clínico) para identificar mulheres com DPC que provavelmente responderão favoravelmente a intervenções conservadoras não vaginais.
Este estudo ajudará a determinar as melhores estratégias de tratamento não vaginal para mulheres com DPC e ajudará os médicos a determinar rapidamente quais pacientes provavelmente se beneficiarão do tratamento por fisioterapeutas de saúde não pélvicos (por exemplo, na sala de cirurgia), versus pacientes que devem ser encaminhados para cuidados especializados em saúde pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Exercício Terapêutico Lombopélvico e Quadril
- Outro: Educação sobre dor pélvica crônica
- Outro: Educação em Neurociência da Dor
- Outro: Terapia Manual Extrapélvica
- Outro: Agulhamento Seco Extrapélvico
- Outro: Treinamento de respiração diafragmática em ritmo profundo
- Outro: Fisioterapia intravaginal e intrarretal do assoalho pélvico
Descrição detalhada
Este estudo medirá os resultados clínicos (dor, sintomas do assoalho pélvico, absenteísmo no trabalho/dever) e resultados fisiológicos (assoalho pélvico e função muscular lombopélvica e sensibilidade à dor) em 1 semana e após 1, 3, 6 e 12 meses de três diferentes tratamentos de fisioterapia conservadores.
A hipótese é que as mulheres que recebem cuidados emergentes de campo reportarão maiores melhorias do que aquelas que recebem apenas cuidados habituais, e os seus resultados não serão piores do que as mulheres que recebem cuidados especializados intravaginais de padrão ouro.
Além disso, serão desenvolvidas ferramentas de decisão clínica incorporando características do histórico médico e de trauma, juntamente com o exame clínico, para identificar mulheres com PPC que provavelmente responderão favoravelmente aos cuidados emergentes de campo em vez de exigirem cuidados intravaginais especializados de padrão ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shane Koppenhaver, PhD
- Número de telefone: 210-722-3671
- E-mail: shane_koppenhaver@baylor.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laurel Proulx, PhD
- Número de telefone: 816-699-5007
- E-mail: laurel_proulx@baylor.edu
Locais de estudo
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
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Contato:
- Melissa Hemphill, DPT
- Número de telefone: 719-238-5101
- E-mail: Melissa_Hemphill1@baylor.edu
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76701
- Baylor University
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Contato:
- Julianne Six, DPT
- Número de telefone: 512-705-5745
- E-mail: Julianne_six@baylor.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Dor com duração de pelo menos 3 meses na área abdome-lombopélvica, definida como abaixo do umbigo, entre os dois ílios e acima da sínfise púbica, incluindo as regiões vulvar, perineal e vaginal.
Critérios de exclusão:
- Sinal de que a dor pélvica pode ser causada por outro problema médico sério (histórico recente de cirurgia pélvica abdominal, infecção atual, integridade tecidual prejudicada, neoplasia ou histórico de radiação no tecido do assoalho pélvico ou nos tecidos cuja rigidez está sendo medida).
- Condições médicas debilitantes crônicas (por exemplo, fibromialgia, lúpus, síndrome de dor regional complexa, esclerose múltipla ou outra condição neurológica progressiva).
- Atualmente grávida ou gravidez nos últimos 6 meses.
- Índice de massa corporal acima de 33 (participantes Waco apenas devido à limitação da instrumentação).
- Soldados em status de Treinamento Individual Avançado (AIT).
- Intervenção anterior para tratar a rigidez ou dor muscular lombopélvica, como agulhamento seco, injeções ou intervenção em tecidos moles de qualquer tipo nos últimos 6 meses.
- Incapacidade de ler inglês no nível de leitura da 8ª série (qualquer participante incapaz de ler o formulário de consentimento informado, que será escrito no nível da 8ª série).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado legalmente por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
O Usual Care Group receberá seus cuidados de gerenciamento médico atuais, juntamente com educação do paciente específica do estudo e exercícios progressivos em casa.
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Esses exercícios de controle motor se concentrarão no treinamento de propriocepção, coordenação e controle sensório-motor e incluirão exercícios progressivos que se concentram no transverso abdominal, multífido lombar, diafragmático, músculos do assoalho pélvico e estabilizadores profundos do quadril.
Os exercícios progredirão de mais estabilizados (por exemplo, inclinação pélvica, gato e vaca) para menos estabilizados e mais dinâmicos e funcionais (por exemplo, flexão para frente, agachamento excêntrico) para imitar as demandas do trabalho.
Os exercícios serão treinados e progredidos durante as consultas clínicas e realizados diariamente em casa.
Durante a primeira visita, os participantes receberão e discutirão brevemente o folheto educacional padronizado para pacientes de 2023, criado pela Sociedade Internacional de Dor Pélvica com seu prestador de tratamento.
O folheto educativo descreve a etiologia da dor pélvica crônica, sintomas típicos, exames e tratamentos.
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Experimental: Cuidados emergentes de campo
O Emerging Field-expedient Care Group receberá uma combinação de intervenções não vaginais emergentes destinadas a normalizar a disfunção sensorial, motora e do sistema nervoso autônomo, incluindo educação em neurociência da dor, treinamento de respiração diafragmática e terapia manual lombopélvica e tratamento de necessidade seca
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Esses exercícios de controle motor se concentrarão no treinamento de propriocepção, coordenação e controle sensório-motor e incluirão exercícios progressivos que se concentram no transverso abdominal, multífido lombar, diafragmático, músculos do assoalho pélvico e estabilizadores profundos do quadril.
Os exercícios progredirão de mais estabilizados (por exemplo, inclinação pélvica, gato e vaca) para menos estabilizados e mais dinâmicos e funcionais (por exemplo, flexão para frente, agachamento excêntrico) para imitar as demandas do trabalho.
Os exercícios serão treinados e progredidos durante as consultas clínicas e realizados diariamente em casa.
Durante a primeira visita, os participantes receberão e discutirão brevemente o folheto educacional padronizado para pacientes de 2023, criado pela Sociedade Internacional de Dor Pélvica com seu prestador de tratamento.
O folheto educativo descreve a etiologia da dor pélvica crônica, sintomas típicos, exames e tratamentos.
Os participantes assistirão e discutirão um breve vídeo educacional padronizado sobre neurociência da dor (5 minutos) com seu médico.
O vídeo explica e ilustra como a dor crônica é diferente da dor aguda, pois diz respeito mais à hipersensibilidade do sistema nervoso do que ao dano tecidual local.
Os princípios de educação em neurociência da dor contidos no vídeo serão então usados em todas as intervenções para treinar os participantes por meio da exposição gradual de atividades que podem ter sido anteriormente dolorosas ou provocadas ansiedade.
A terapia manual de impulso e não impulso será aplicada à faceta lombar, sacroilíaca e articulações do quadril com base no exame clínico de maneira semipadronizada
Tratamento com agulhamento seco nos músculos da região lombopélvica e superior da coxa de forma semipadronizada com base no exame palpatório.
O exame palpatório incluirá os músculos eretores da espinha, multífidos lombares, glúteo médio/mínimo, piriforme, ilíaco e músculos adutores do quadril.
A intervenção respiratória começará com a educação descrevendo a ligação entre o diafragma e o assoalho pélvico para incluir a consciência de quaisquer padrões de retenção da respiração e encontrar posições que facilitem a expansão das costelas, abdominais e músculos do assoalho pélvico com a inspiração.
Em seguida, será dado um treinamento progressivo para estimular a respiração profunda a um ritmo de aproximadamente 6 respirações por minuto.
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Comparador Ativo: Tratamento especializado intravaginal padrão ouro
O Grupo de Atendimento Especializado Intravaginal padrão ouro receberá terapia manual intravaginal e intrarretal personalizada e intervenção de biofeedback por um especialista em saúde pélvica.
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Esses exercícios de controle motor se concentrarão no treinamento de propriocepção, coordenação e controle sensório-motor e incluirão exercícios progressivos que se concentram no transverso abdominal, multífido lombar, diafragmático, músculos do assoalho pélvico e estabilizadores profundos do quadril.
Os exercícios progredirão de mais estabilizados (por exemplo, inclinação pélvica, gato e vaca) para menos estabilizados e mais dinâmicos e funcionais (por exemplo, flexão para frente, agachamento excêntrico) para imitar as demandas do trabalho.
Os exercícios serão treinados e progredidos durante as consultas clínicas e realizados diariamente em casa.
Durante a primeira visita, os participantes receberão e discutirão brevemente o folheto educacional padronizado para pacientes de 2023, criado pela Sociedade Internacional de Dor Pélvica com seu prestador de tratamento.
O folheto educativo descreve a etiologia da dor pélvica crônica, sintomas típicos, exames e tratamentos.
Os participantes assistirão e discutirão um breve vídeo educacional padronizado sobre neurociência da dor (5 minutos) com seu médico.
O vídeo explica e ilustra como a dor crônica é diferente da dor aguda, pois diz respeito mais à hipersensibilidade do sistema nervoso do que ao dano tecidual local.
Os princípios de educação em neurociência da dor contidos no vídeo serão então usados em todas as intervenções para treinar os participantes por meio da exposição gradual de atividades que podem ter sido anteriormente dolorosas ou provocadas ansiedade.
A intervenção respiratória começará com a educação descrevendo a ligação entre o diafragma e o assoalho pélvico para incluir a consciência de quaisquer padrões de retenção da respiração e encontrar posições que facilitem a expansão das costelas, abdominais e músculos do assoalho pélvico com a inspiração.
Em seguida, será dado um treinamento progressivo para estimular a respiração profunda a um ritmo de aproximadamente 6 respirações por minuto.
Será realizada terapia manual superficial vulvar, perineal e intravaginal e biofeedback utilizando técnicas comumente usadas em pesquisas anteriores selecionadas com base em deficiências identificadas no exame do assoalho pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico (PFDI-20)
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) é um questionário de 20 itens que avalia a frequência e gravidade dos sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em 3 subescalas: o inventário de desconforto do assoalho pélvico 6 (POPDI-6), o inventário de desconforto anal colorretal 8 (CRADI-8) e o inventário de desconforto urinário 6 (UDI-6).
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 representando “sem sintomas” e 4 representando “bastante”.
Pontuações mais altas representam sintomas mais incômodos.
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1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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O Índice de Dor Geniturinária (GUPI)
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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O Índice de Dor Geniturinária (GUPI) é um questionário de 9 itens que avalia presença, localização, frequência, qualidade e quantidade de dor geniturinária em homens e mulheres.
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1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Os participantes avaliarão sua dor atual em uma escala de 0 a 10, sendo zero nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
Os participantes também avaliarão sua pior dor na semana anterior e sua melhor dor na última semana, para obter uma avaliação da variabilidade e intensidade da dor.
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1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Tônus muscular do assoalho pélvico
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Em um subconjunto de 150 participantes, o tônus muscular do assoalho pélvico será estimado a partir de ultrassom com elastografia por onda de cisalhamento (EUA).
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1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Tônus muscular lombopélvico superficial
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Em um subconjunto de 150 participantes, o tônus de repouso de vários músculos lombopélvicos será medido usando um dispositivo MyotonPRO.
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1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Sensibilidade à dor no assoalho pélvico
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Em um subconjunto de 150 participantes, a sensibilidade à dor do assoalho pélvico será avaliada por meio de algometria da dor.
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1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Sensibilidade à dor muscular lombopélvica
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Em um subconjunto de 150 participantes, a sensibilidade à dor dos mesmos músculos lombopélvicos e locais avaliados usando o MyotonPRO será medida usando um algômetro digital de pressão portátil.
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1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR230127
- HT94252410709 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DoD))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dependendo de onde as conclusões deste estudo forem publicadas, o compartilhamento de dados individuais dos participantes pode não ser viável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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