Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ pleje af bækkensmerter (C2P2) hos kvindelige servicemedlemmer

19. november 2024 opdateret af: Baylor University

Konservativ pleje for bækkensmerter (C2P2) hos kvindelige servicemedlemmer: Et multisite, multigruppe non-inferiority randomiseret klinisk forsøg med udvikling af kliniske beslutningsværktøjer

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​nye konservative interventioner til behandling af kronisk bækkensmerter (CPP), der kan udføres uden intravaginal specialisering. Deltagere med CPP vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. Den første gruppe vil modtage behandling baseret på, hvad de normalt ville modtage, herunder medicin, uddannelse og motion (Usual Care Group). Den anden gruppe vil modtage moderne ikke-vaginal behandling, herunder manuel terapi, dry needling og specifik vejrtrækningstræning (Emerging Field-expedient Care Group). Den tredje gruppe vil modtage intravaginal behandling af en bækkensundhedsspecialist (Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group). Deltagerne vil blive spurgt om deres smerter og symptomer og få målt deres bækken- og rygmuskler efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Ud over at se, hvilke behandlinger der virker bedst, vil der blive udviklet kliniske beslutningsværktøjer (ved hjælp af medicinsk og traumehistorie sammen med klinisk undersøgelse) for at identificere kvinder med CPP, der sandsynligvis vil reagere positivt på ikke-vaginale konservative indgreb. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme de bedste ikke-vaginale behandlingsstrategier for kvinder med CPP og hjælpe klinikere med hurtigt at afgøre, hvilke patienter der sandsynligvis vil drage fordel af behandling af ikke-bækkensundhedsfysioterapeuter (f.eks. i teatret) kontra patienter, der bør henvises til speciallægebehandling af bækkensundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil måle både kliniske resultater (smerte, bækkenbundssymptomer, arbejde/tjenestefravær) og fysiologiske resultater (bækkenbunds- og bækkenbundsmuskelfunktion og smertefølsomhed) efter 1 uge og efter 1, 3, 6 og 12 måneder af tre forskellige konservative fysioterapibehandlinger. Det er en hypotese, at kvinder, der modtager ny behandling i stedet, vil rapportere større forbedringer end dem, der kun modtager sædvanlig pleje, og deres resultater vil ikke være værre end kvinder, der modtager intravaginal specialistpleje i guldstandard. Derudover vil der blive udviklet kliniske beslutningsværktøjer, der inkorporerer karakteristika fra medicinsk og traumehistorie, sammen med klinisk undersøgelse, for at identificere kvinder med CPP, der sandsynligvis vil reagere positivt på nye felt-hensigtsmæssige pleje i forhold til at kræve guld-standard intravaginal specialistbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Smerter af mindst 3 måneders varighed i det abdominale-lumbopelvice område, defineret som under navlen, mellem de to ilia og over skambensymfysen inklusive vulva-, perineal- og vaginalregionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på, at bækkensmerter kan skyldes andre alvorlige medicinske problemer (nylig historie med abdominal bækkenoperation, nuværende infektion, forstyrret vævsintegritet, neoplasmer eller historie med stråling til bækkenbundsvævet eller vævene, der måles for stivhed).
  2. Kroniske invaliderende medicinske tilstande (f.eks. fibromyalgi, lupus, komplekst regionalt smertesyndrom, multipel sklerose eller anden progressiv neurologisk tilstand).
  3. I øjeblikket gravid eller gravid inden for de sidste 6 måneder.
  4. Body mass index over 33 (Waco-deltagere kun på grund af begrænsning af instrumenteringen).
  5. Soldater i en Advanced Individual Training (AIT) status.
  6. Tidligere intervention for at afhjælpe stivhed eller smerte i lumbopelvic muskel, såsom dry needling, injektioner eller bløddelsintervention af enhver art inden for de seneste 6 måneder.
  7. Manglende evne til at læse engelsk på et 8. klasses læseniveau (enhver deltager, der ikke kan læse den informerede samtykkeerklæring, som vil blive skrevet på et 8. klasses niveau).
  8. Manglende evne til lovligt at give informeret samtykke af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Usual Care Group vil modtage deres nuværende medicinske ledelsespleje sammen med studiespecifik patientuddannelse og progressiv hjemmemotion.
Andet: Lumbopelvic og hofteterapeutisk træning
Disse motoriske kontroløvelser vil fokusere på proprioception, koordination og sansemotorisk kontroltræning og inkluderer progressive øvelser, der fokuserer på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bækkenbundsmuskler og dybe hoftestabilisatorer. Øvelser vil udvikle sig fra mere stabiliseret (f.eks. bækkenhældning, kat og ko) til mindre stabiliseret og mere dynamisk og funktionel (f.eks. fremadbøjning, excentrisk squat) for at efterligne kravene til arbejdspligt. Træningen vil blive trænet og udviklet under de kliniske besøg og udføres dagligt i hjemmet.
Andet: Uddannelse om kronisk bækkensmerter
Under det første besøg vil deltagerne modtage og kort diskutere den standardiserede patientuddannelsesuddeling fra 2023 skabt af International Pelvic Pain Society med deres behandlende udbyder. Den pædagogiske håndout beskriver kronisk bækkensmerter ætiologi, typiske symptomer, undersøgelse og behandlinger.
Eksperimentel: Emerging Field-hensigtsmæssig pleje
Emerging Field-expedient Care Group vil modtage en kombination af nye ikke-vaginale indgreb, der sigter mod at normalisere sensorisk, motorisk og autonomt nervesystem dysfunktion, herunder smerteneurologisk undervisning, diaphragmatisk vejrtrækningstræning og manuel lumbopelvic terapi og behandling med tør behov
Andet: Lumbopelvic og hofteterapeutisk træning
Disse motoriske kontroløvelser vil fokusere på proprioception, koordination og sansemotorisk kontroltræning og inkluderer progressive øvelser, der fokuserer på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bækkenbundsmuskler og dybe hoftestabilisatorer. Øvelser vil udvikle sig fra mere stabiliseret (f.eks. bækkenhældning, kat og ko) til mindre stabiliseret og mere dynamisk og funktionel (f.eks. fremadbøjning, excentrisk squat) for at efterligne kravene til arbejdspligt. Træningen vil blive trænet og udviklet under de kliniske besøg og udføres dagligt i hjemmet.
Andet: Uddannelse om kronisk bækkensmerter
Under det første besøg vil deltagerne modtage og kort diskutere den standardiserede patientuddannelsesuddeling fra 2023 skabt af International Pelvic Pain Society med deres behandlende udbyder. Den pædagogiske håndout beskriver kronisk bækkensmerter ætiologi, typiske symptomer, undersøgelse og behandlinger.
Andet: Pain Neuroscience Education
Deltagerne vil se og diskutere en kort (5-minutters) standardiseret smerte-neurologisk uddannelsesvideo med deres behandlende udbyder. Videoen forklarer og illustrerer, hvordan kroniske smerter adskiller sig fra akutte smerter, idet det handler om overfølsomhed i nervesystemet mere end lokal vævsskade. Smerteneurovidenskabelige uddannelsesprincipper fra videoen vil derefter blive brugt til gennem alle interventioner at coache deltagerne gennem gradueret eksponering af aktiviteter, der tidligere kan have været smertefulde eller fremkaldt angst.
Andet: Ekstrapelvis manuel terapi
Thrust og non-thrust manuel terapi vil blive anvendt på lændefacet, sacroiliacale og hofteled baseret på den kliniske undersøgelse på en semi-standardiseret måde
Andet: Ekstrapelvic Dry Needling
Dry needling-behandling af musklerne i det lumbopelviske og øvre lårregion på en semi-standardiseret måde baseret på en palpatorisk undersøgelse. Den palpatoriske undersøgelse vil omfatte erector spinae, lumbal multifidi, gluteus medius/minimus, piriformis, illiacus og hofteadduktor.
Andet: Dybt tempo Diaphragmatic Breathing Training
Åndedrætsinterventionen vil starte med undervisning, der beskriver sammenhængen mellem mellemgulvet og bækkenbunden for at inkludere bevidsthed om eventuelle vejrtrækningsmønstre og finde positioner, der letter udvidelse af ribben, mave og bækkenbundsmuskler med inhalation. Derefter vil der blive givet progressiv træning for at tilskynde til dyb vejrtrækning i et tempo på cirka 6 vejrtrækninger i minuttet.
Aktiv komparator: Guldstandard Intravaginal Specialistpleje
Guldstandard Intravaginal Specialist Care Group vil modtage skræddersyet intravaginal og intrarektal manuel terapi og biofeedback-intervention af en bækkensundhedsspecialist.
Andet: Lumbopelvic og hofteterapeutisk træning
Disse motoriske kontroløvelser vil fokusere på proprioception, koordination og sansemotorisk kontroltræning og inkluderer progressive øvelser, der fokuserer på transversus abdominis, lumbal multifidus, diafragma, bækkenbundsmuskler og dybe hoftestabilisatorer. Øvelser vil udvikle sig fra mere stabiliseret (f.eks. bækkenhældning, kat og ko) til mindre stabiliseret og mere dynamisk og funktionel (f.eks. fremadbøjning, excentrisk squat) for at efterligne kravene til arbejdspligt. Træningen vil blive trænet og udviklet under de kliniske besøg og udføres dagligt i hjemmet.
Andet: Uddannelse om kronisk bækkensmerter
Under det første besøg vil deltagerne modtage og kort diskutere den standardiserede patientuddannelsesuddeling fra 2023 skabt af International Pelvic Pain Society med deres behandlende udbyder. Den pædagogiske håndout beskriver kronisk bækkensmerter ætiologi, typiske symptomer, undersøgelse og behandlinger.
Andet: Pain Neuroscience Education
Deltagerne vil se og diskutere en kort (5-minutters) standardiseret smerte-neurologisk uddannelsesvideo med deres behandlende udbyder. Videoen forklarer og illustrerer, hvordan kroniske smerter adskiller sig fra akutte smerter, idet det handler om overfølsomhed i nervesystemet mere end lokal vævsskade. Smerteneurovidenskabelige uddannelsesprincipper fra videoen vil derefter blive brugt til gennem alle interventioner at coache deltagerne gennem gradueret eksponering af aktiviteter, der tidligere kan have været smertefulde eller fremkaldt angst.
Andet: Dybt tempo Diaphragmatic Breathing Training
Åndedrætsinterventionen vil starte med undervisning, der beskriver sammenhængen mellem mellemgulvet og bækkenbunden for at inkludere bevidsthed om eventuelle vejrtrækningsmønstre og finde positioner, der letter udvidelse af ribben, mave og bækkenbundsmuskler med inhalation. Derefter vil der blive givet progressiv træning for at tilskynde til dyb vejrtrækning i et tempo på cirka 6 vejrtrækninger i minuttet.
Andet: Intravaginal og intrarektal bækkenbundsfysioterapi
Overfladisk vulva-, perineal- og intravaginal manuel terapi og biofeedback under anvendelse af almindeligt anvendte teknikker i tidligere forskning udvalgt baseret på identificerede svækkelser fra bækkenbundsundersøgelsen vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer. Den består af 3 underskalaer: bækkenbundsnødopgørelse 6 (POPDI-6), kolorektal anal distressopgørelse 8 (CRADI-8) og urinbesværsopgørelse 6 (UDI-6). Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0-4, hvor 0 repræsenterer "ingen symptomer", og 4 repræsenterer "ganske lidt." Højere score repræsenterer mere generende symptomer.
1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Genitourinary Pain Index (GUPI) er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer tilstedeværelse, placering, hyppighed, kvalitet og mængde af genitourinære smerter hos både mænd og kvinder.
1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Deltagerne vil vurdere deres nuværende smerter på en skala fra 0-10, hvor nul er ingen smerter overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Forsøgspersoner vil også vurdere deres værste smerter inden for den seneste uge og deres smerter bedst inden for den sidste uge for at få en vurdering af smertens variabilitet og intensitet.
1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Bækkenbundsmuskeltone
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
På en undergruppe på 150 deltagere vil bækkenbundsmuskeltonus blive estimeret ud fra shear wave elastography ultralyd (US).
1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Overfladisk lumbopelvic muskeltonus
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
På en delmængde af 150 deltagere vil hviletonen af ​​flere lændebækkens muskler være målinger ved hjælp af en MyotonPRO-enhed.
1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Bækkenbundssmertefølsomhed
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
På en undergruppe på 150 deltagere vil bækkenbundssmertefølsomhed blive vurderet ved hjælp af smertealgoritme.
1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Lændebækkens muskelsmertefølsomhed
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
På en undergruppe af 150 deltagere vil smertefølsomheden af ​​de samme lændebækkens muskler og lokaliteter vurderet ved hjælp af MyotonPRO blive målt ved hjælp af et digitalt håndholdt trykalgometer.
1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor University

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR230127
  • HT94252410709 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (DoD))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afhængigt af hvor resultaterne af denne undersøgelse er offentliggjort, er det muligvis ikke muligt at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner