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Soins conservateurs pour la douleur pelvienne (C2P2) chez les femmes militaires

19 novembre 2024 mis à jour par: Baylor University

Soins conservateurs pour la douleur pelvienne (C2P2) chez les femmes militaires : un essai clinique randomisé de non-infériorité multisite et multigroupe avec développement d'outils de décision clinique

Cette étude testera l'efficacité des interventions conservatrices émergentes pour le traitement des douleurs pelviennes chroniques (DPC) qui peuvent être réalisées sans spécialisation intravaginale. Les participants bénéficiant du RPC seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Le premier groupe recevra un traitement basé sur ce qu'il recevrait normalement, y compris les médicaments, l'éducation et l'exercice (groupe de soins habituels). Le deuxième groupe recevra un traitement non vaginal contemporain comprenant une thérapie manuelle, une aiguilletage à sec et une formation respiratoire spécifique (Emerging Field-expedient Care Group). Le troisième groupe recevra un traitement intravaginal par un spécialiste de la santé pelvienne (Gold-standard Intvaginal Specialist Care Group). Les participants seront interrogés sur leur douleur et leurs symptômes et des mesures seront prises de leurs muscles pelviens et dorsaux après 1, 3, 6 et 12 mois. En plus de déterminer quels traitements fonctionnent le mieux, des outils de décision clinique (utilisant les antécédents médicaux et traumatiques ainsi que l'examen clinique) seront développés pour identifier les femmes atteintes de DPC susceptibles de répondre favorablement aux interventions conservatrices non vaginales. Cette étude aidera à déterminer les meilleures stratégies de traitement non vaginal pour les femmes atteintes de RPC et aidera les cliniciens à déterminer rapidement quelles patientes sont susceptibles de bénéficier d'un traitement par des physiothérapeutes non spécialisés dans la santé pelvienne (par exemple, en salle d'opération), par rapport aux patientes qui devraient être référées. pour les soins spécialisés en santé pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai mesurera à la fois les résultats cliniques (douleur, symptômes du plancher pelvien, absentéisme au travail/devoir) et les résultats physiologiques (fonction du plancher pelvien et des muscles lombo-pelviens et sensibilité à la douleur) à 1 semaine et après 1, 3, 6 et 12 mois de trois différents traitements de physiothérapie conservateurs. On suppose que les femmes qui reçoivent des soins émergents sur le terrain signaleront des améliorations plus importantes que celles qui reçoivent uniquement des soins habituels, et leurs résultats ne seront pas pires que ceux des femmes qui reçoivent des soins spécialisés intravaginaux de référence. De plus, des outils de décision clinique intégrant les caractéristiques des antécédents médicaux et traumatiques, ainsi que l'examen clinique, seront développés pour identifier les femmes atteintes de DPC susceptibles de répondre favorablement aux soins émergents opportuns sur le terrain plutôt qu'à nécessiter des soins spécialisés intravaginaux de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Contact:
      • Waco, Texas, États-Unis, 76701
        • Baylor University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

1. Douleur d'au moins 3 mois dans la région abdomino-lombopelvienne, définie comme étant au-dessous de l'ombilic, entre les deux iliaques et au-dessus de la symphyse pubienne, y compris les régions vulvaire, périnéale et vaginale.

Critères d'exclusion :

  1. Signe que la douleur pelvienne peut être due à un autre problème médical grave (antécédents récents de chirurgie abdominale pelvienne, infection actuelle, perturbation de l'intégrité des tissus, néoplasme ou antécédents de radiothérapie des tissus du plancher pelvien ou des tissus dont la raideur est mesurée).
  2. Conditions médicales chroniques débilitantes (par exemple, fibromyalgie, lupus, syndrome douloureux régional complexe, sclérose en plaques ou autre maladie neurologique évolutive).
  3. Actuellement enceinte ou grossesse au cours des 6 derniers mois.
  4. Indice de masse corporelle supérieur à 33 (participants Waco uniquement en raison de la limitation de l'instrumentation).
  5. Soldats bénéficiant d’un statut de formation individuelle avancée (AIT).
  6. Intervention antérieure pour traiter la raideur ou la douleur des muscles lombo-pelviens, telle qu'une aiguilletage à sec, des injections ou une intervention sur les tissus mous de toute nature au cours des 6 derniers mois.
  7. Incapacité de lire l'anglais à un niveau de lecture de 8e année (tout participant incapable de lire le formulaire de consentement éclairé, qui sera rédigé à un niveau de 8e année).
  8. Incapacité de fournir légalement un consentement éclairé pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra ses soins de gestion médicale actuels ainsi qu'une éducation des patients spécifique à l'étude et des exercices progressifs à domicile.
Autre: Exercice thérapeutique lombo-pelvien et hanche
Ces exercices de contrôle moteur se concentreront sur l'entraînement à la proprioception, à la coordination et au contrôle sensorimoteur et comprendront des exercices progressifs axés sur le transversal de l'abdomen, le multifidus lombaire, les muscles diaphragmatiques, du plancher pelvien et les stabilisateurs profonds de la hanche. Les exercices progresseront de plus stabilisés (par exemple, inclinaison du bassin, chat et vache) à moins stabilisés et plus dynamiques et fonctionnels (par exemple, flexion vers l'avant, squat excentrique) pour imiter les exigences du travail. L'exercice sera entraîné et progressé lors des visites cliniques et sera effectué quotidiennement à la maison.
Autre: Éducation sur la douleur pelvienne chronique
Lors de la première visite, les participants recevront et discuteront brièvement du document éducatif standardisé pour les patients 2023 créé par l'International Pelvic Pain Society avec leur prestataire traitant. Le document éducatif décrit l'étiologie de la douleur pelvienne chronique, les symptômes typiques, l'examen et les traitements.
Expérimental: Soins émergents adaptés au terrain
Le groupe de soins émergents sur le terrain recevra une combinaison d'interventions non vaginales émergentes visant à normaliser le dysfonctionnement du système nerveux sensoriel, moteur et autonome, y compris l'éducation en neurosciences de la douleur, l'entraînement à la respiration diaphragmatique, la thérapie manuelle lombo-pelvienne et le traitement de la sécheresse.
Autre: Exercice thérapeutique lombo-pelvien et hanche
Ces exercices de contrôle moteur se concentreront sur l'entraînement à la proprioception, à la coordination et au contrôle sensorimoteur et comprendront des exercices progressifs axés sur le transversal de l'abdomen, le multifidus lombaire, les muscles diaphragmatiques, du plancher pelvien et les stabilisateurs profonds de la hanche. Les exercices progresseront de plus stabilisés (par exemple, inclinaison du bassin, chat et vache) à moins stabilisés et plus dynamiques et fonctionnels (par exemple, flexion vers l'avant, squat excentrique) pour imiter les exigences du travail. L'exercice sera entraîné et progressé lors des visites cliniques et sera effectué quotidiennement à la maison.
Autre: Éducation sur la douleur pelvienne chronique
Lors de la première visite, les participants recevront et discuteront brièvement du document éducatif standardisé pour les patients 2023 créé par l'International Pelvic Pain Society avec leur prestataire traitant. Le document éducatif décrit l'étiologie de la douleur pelvienne chronique, les symptômes typiques, l'examen et les traitements.
Autre: Éducation en neurosciences de la douleur
Les participants regarderont et discuteront d'une courte vidéo pédagogique standardisée (5 minutes) sur les neurosciences de la douleur avec leur prestataire traitant. La vidéo explique et illustre en quoi la douleur chronique est différente de la douleur aiguë dans la mesure où elle concerne davantage l'hypersensibilité du système nerveux que les lésions tissulaires locales. Les principes éducatifs en neurosciences de la douleur de la vidéo seront ensuite utilisés tout au long de toutes les interventions pour coacher les participants à travers une exposition progressive d'activités qui auraient pu auparavant être douloureuses ou provoquer de l'anxiété.
Autre: Thérapie manuelle extrapelvienne
La thérapie manuelle par poussée et sans poussée sera appliquée à la facette lombaire, aux articulations sacro-iliaques et de la hanche sur la base de l'examen clinique de manière semi-standardisée.
Autre: Aiguillage sec extrapelvien
Traitement par aiguilletage à sec des muscles des régions lombo-pelviennes et supérieures de la cuisse de manière semi-standardisée sur la base d'un examen palpatoire. L'examen palpatoire comprendra les muscles érecteurs du rachis, les multifidi lombaires, le moyen/minimus fessier, le piriforme, l'iliaque et les muscles adducteurs de la hanche.
Autre: Entraînement à la respiration diaphragmatique profonde
L'intervention respiratoire commencera par une éducation décrivant le lien entre le diaphragme et le plancher pelvien pour inclure la prise de conscience de tout schéma d'apnée et la recherche de positions qui facilitent l'expansion des côtes, des abdominaux et des muscles du plancher pelvien lors de l'inhalation. Ensuite, un entraînement progressif sera dispensé pour encourager la respiration profonde à un rythme d'environ 6 respirations par minute.
Comparateur actif: Soins spécialisés intravaginaux de référence
Le groupe de soins spécialisés intravaginaux de référence recevra une thérapie manuelle intravaginale et intrarectale sur mesure et une intervention de biofeedback par un spécialiste de la santé pelvienne.
Autre: Exercice thérapeutique lombo-pelvien et hanche
Ces exercices de contrôle moteur se concentreront sur l'entraînement à la proprioception, à la coordination et au contrôle sensorimoteur et comprendront des exercices progressifs axés sur le transversal de l'abdomen, le multifidus lombaire, les muscles diaphragmatiques, du plancher pelvien et les stabilisateurs profonds de la hanche. Les exercices progresseront de plus stabilisés (par exemple, inclinaison du bassin, chat et vache) à moins stabilisés et plus dynamiques et fonctionnels (par exemple, flexion vers l'avant, squat excentrique) pour imiter les exigences du travail. L'exercice sera entraîné et progressé lors des visites cliniques et sera effectué quotidiennement à la maison.
Autre: Éducation sur la douleur pelvienne chronique
Lors de la première visite, les participants recevront et discuteront brièvement du document éducatif standardisé pour les patients 2023 créé par l'International Pelvic Pain Society avec leur prestataire traitant. Le document éducatif décrit l'étiologie de la douleur pelvienne chronique, les symptômes typiques, l'examen et les traitements.
Autre: Éducation en neurosciences de la douleur
Les participants regarderont et discuteront d'une courte vidéo pédagogique standardisée (5 minutes) sur les neurosciences de la douleur avec leur prestataire traitant. La vidéo explique et illustre en quoi la douleur chronique est différente de la douleur aiguë dans la mesure où elle concerne davantage l'hypersensibilité du système nerveux que les lésions tissulaires locales. Les principes éducatifs en neurosciences de la douleur de la vidéo seront ensuite utilisés tout au long de toutes les interventions pour coacher les participants à travers une exposition progressive d'activités qui auraient pu auparavant être douloureuses ou provoquer de l'anxiété.
Autre: Entraînement à la respiration diaphragmatique profonde
L'intervention respiratoire commencera par une éducation décrivant le lien entre le diaphragme et le plancher pelvien pour inclure la prise de conscience de tout schéma d'apnée et la recherche de positions qui facilitent l'expansion des côtes, des abdominaux et des muscles du plancher pelvien lors de l'inhalation. Ensuite, un entraînement progressif sera dispensé pour encourager la respiration profonde à un rythme d'environ 6 respirations par minute.
Autre: Physiothérapie intravaginale et intrarectale du plancher pelvien
Thérapie manuelle superficielle vulvaire, périnéale et intravaginale et biofeedback utilisant des techniques couramment utilisées dans des recherches antérieures sélectionnées en fonction des déficiences identifiées lors de l'examen du plancher pelvien seront effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) est un questionnaire en 20 éléments qui évalue la fréquence et la gravité des symptômes du plancher pelvien. Il se compose de 3 sous-échelles : l'inventaire de détresse du plancher pelvien 6 (POPDI-6), l'inventaire de détresse colorectale anale 8 (CRADI-8) et l'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6). Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant « aucun symptôme » et 4 représentant « pas mal de symptômes ». Des scores plus élevés représentent des symptômes plus gênants.
1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
L'indice de douleur génito-urinaire (GUPI)
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
L'indice de douleur génito-urinaire (GUPI) est un questionnaire en 9 éléments qui évalue la présence, la localisation, la fréquence, la qualité et la quantité des douleurs génito-urinaires chez les hommes et les femmes.
1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Les participants évalueront leur douleur actuelle sur une échelle de 0 à 10, zéro signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Les sujets évalueront également leur pire douleur au cours de la semaine dernière et leur douleur la plus intense au cours de la semaine dernière, pour obtenir une évaluation de la variabilité et de l'intensité de la douleur.
1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Tonus musculaire du plancher pelvien
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Sur un sous-ensemble de 150 participants, le tonus musculaire du plancher pelvien sera estimé à partir d'une échographie élastographie par ondes de cisaillement (États-Unis).
1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Tonus musculaire lombopelvien superficiel
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Sur un sous-ensemble de 150 participants, le tonus au repos de plusieurs muscles lombopelviens sera mesuré à l'aide d'un appareil MyotonPRO.
1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Sensibilité à la douleur du plancher pelvien
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Sur un sous-ensemble de 150 participants, la sensibilité à la douleur du plancher pelvien sera évaluée à l'aide d'une algométrie de la douleur.
1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Sensibilité à la douleur musculaire lombo-pelvienne
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
Sur un sous-ensemble de 150 participants, la sensibilité à la douleur des mêmes muscles et emplacements lombo-pelviens évalués à l'aide du MyotonPRO sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression numérique portatif.
1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor University

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OR230127
  • HT94252410709 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense (DoD))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon l'endroit où les résultats de cette étude sont publiés, le partage des données individuelles des participants pourrait ne pas être réalisable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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