女军人盆腔疼痛 (C2P2) 的保守治疗
2024年11月19日 更新者：Baylor University
女性军人盆腔疼痛 (C2P2) 的保守治疗：一项多中心、多组非劣效性随机临床试验，并开发了临床决策工具
这项研究将测试新兴的保守干预措施治疗慢性盆腔疼痛（CPP）的有效性，这些干预措施无需阴道内专门化即可进行。
具有 CPP 的参与者将被随机分配到三组之一。
第一组将接受基于他们通常接受的治疗，包括药物、教育和锻炼（常规护理组）。
第二组将接受现代非阴道治疗，包括手法治疗、干针疗法和特定呼吸训练（新兴现场应急护理组）。
第三组将接受盆腔健康专家的阴道内治疗（金标准阴道内专家护理组）。
参与者将被询问他们的疼痛和症状，并在 1、3、6 和 12 个月后测量他们的骨盆和背部肌肉。
除了了解哪种治疗效果最好之外，还将开发临床决策工具（使用病史和创伤史以及临床检查）来识别可能对非阴道保守干预措施产生良好反应的 CPP 女性。
这项研究将有助于确定患有 CPP 的女性的最佳非阴道治疗策略，并帮助临床医生快速确定哪些患者可能受益于非盆腔健康物理治疗师（例如在手术室）的治疗，哪些患者应该转诊用于骨盆健康专业护理。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
该试验将在 1 周以及 1、3、6 和 12 个月后测量三种不同的临床结果（疼痛、盆底症状、工作/值班缺勤）和生理结果（盆底和腰盆肌肉功能和疼痛敏感性）。保守的物理治疗。
据推测，接受新兴现场紧急护理的女性将比仅接受常规护理的女性获得更大的改善，并且她们的结果不会比接受金标准阴道内专家护理的女性差。
此外，将开发结合医疗和创伤史特征以及临床检查的临床决策工具，以确定患有 CPP 的女性可能对新兴的现场紧急护理做出积极反应，而不是需要金标准阴道内专科护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shane Koppenhaver, PhD
- 电话号码：210-722-3671
- 邮箱：shane_koppenhaver@baylor.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laurel Proulx, PhD
- 电话号码：816-699-5007
- 邮箱：laurel_proulx@baylor.edu
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
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接触：
- Melissa Hemphill, DPT
- 电话号码：719-238-5101
- 邮箱：Melissa_Hemphill1@baylor.edu
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Waco、Texas、美国、76701
- Baylor University
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接触：
- Julianne Six, DPT
- 电话号码：512-705-5745
- 邮箱：Julianne_six@baylor.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 腹腰盆腔区域（定义为脐下方、两髂骨之间、耻骨联合上方，包括外阴、会阴和阴道区域）持续至少 3 个月的疼痛。
排除标准：
- 表明盆腔疼痛可能是由其他严重的医疗问题引起的（近期腹部盆腔手术史、当前感染、组织完整性破坏、肿瘤或盆底组织或正在测量硬度的组织的放射史）。
- 慢性衰弱性疾病（例如纤维肌痛、狼疮、复杂区域疼痛综合征、多发性硬化症或其他进行性神经系统疾病）。
- 目前怀孕或最近 6 个月怀孕。
- 体重指数超过 33（由于仪器限制，仅限 Waco 参与者）。
- 处于高级单兵训练 (AIT) 状态的士兵。
- 过去 6 个月内曾进行过解决腰盆肌肉僵硬或疼痛的干预措施，例如干针刺、注射或任何类型的软组织干预。
- 无法阅读八年级阅读水平的英语（任何参与者无法阅读将以八年级水平编写的知情同意书）。
- 因任何其他原因无法合法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
Usual Care Group 将接受当前的医疗管理护理以及针对特定研究的患者教育和渐进式家庭锻炼。
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这些运动控制练习将侧重于本体感觉、协调性和感觉运动控制训练，并包括侧重于腹横肌、腰多裂肌、膈肌、骨盆底肌肉和深层髋部稳定肌的渐进式练习。
练习将从更稳定的（例如骨盆倾斜、猫式和牛式）发展到不太稳定、更具动态性和功能性（例如前屈、偏心深蹲），以模仿工作职责的要求。
锻炼将在临床就诊期间进行训练和进展，并每天在家进行。
在第一次访问期间，参与者将收到并简要讨论国际盆腔疼痛协会与其治疗提供者制作的 2023 年标准化患者教育讲义。
教育讲义描述了慢性盆腔疼痛的病因、典型症状、检查和治疗。
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实验性的：新兴现场应急护理
新兴现场应急护理小组将接受旨在使感觉、运动和自主神经系统功能障碍正常化的新兴非阴道干预措施的组合，包括疼痛神经科学教育、膈式呼吸训练、腰盆手法治疗和干需治疗
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这些运动控制练习将侧重于本体感觉、协调性和感觉运动控制训练，并包括侧重于腹横肌、腰多裂肌、膈肌、骨盆底肌肉和深层髋部稳定肌的渐进式练习。
练习将从更稳定的（例如骨盆倾斜、猫式和牛式）发展到不太稳定、更具动态性和功能性（例如前屈、偏心深蹲），以模仿工作职责的要求。
锻炼将在临床就诊期间进行训练和进展，并每天在家进行。
在第一次访问期间，参与者将收到并简要讨论国际盆腔疼痛协会与其治疗提供者制作的 2023 年标准化患者教育讲义。
教育讲义描述了慢性盆腔疼痛的病因、典型症状、检查和治疗。
参与者将与他们的治疗提供者观看并讨论一段简短的（5 分钟）标准化疼痛神经科学教育视频。
该视频解释并说明了慢性疼痛与急性疼痛的不同之处，因为它更多地涉及神经系统过敏而不是局部组织损伤。
然后，视频中的疼痛神经科学教育原则将用于所有干预措施中，通过分级暴露以前可能引起疼痛或引起焦虑的活动来指导参与者。
根据临床检查，以半标准化方式对腰椎小关节、骶髂关节和髋关节进行推力和非推力手法治疗
基于触诊检查以半标准化方式对腰盆腔和大腿上部区域的肌肉进行干针治疗。
触诊检查包括竖脊肌、腰多裂肌、臀中肌/臀小肌、梨状肌、髂肌和髋内收肌。
呼吸干预将从描述横膈膜和骨盆底之间的联系的教育开始，包括对任何屏气模式的认识，并找到有利于吸气时肋骨、腹部和骨盆底肌肉扩张的位置。
然后进行渐进训练，鼓励以每分钟约 6 次呼吸的速度进行深呼吸。
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有源比较器：黄金标准阴道内专家护理
黄金标准阴道内专家护理小组将接受骨盆健康专家量身定制的阴道内和直肠内手法治疗以及生物反馈干预。
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这些运动控制练习将侧重于本体感觉、协调性和感觉运动控制训练，并包括侧重于腹横肌、腰多裂肌、膈肌、骨盆底肌肉和深层髋部稳定肌的渐进式练习。
练习将从更稳定的（例如骨盆倾斜、猫式和牛式）发展到不太稳定、更具动态性和功能性（例如前屈、偏心深蹲），以模仿工作职责的要求。
锻炼将在临床就诊期间进行训练和进展，并每天在家进行。
在第一次访问期间，参与者将收到并简要讨论国际盆腔疼痛协会与其治疗提供者制作的 2023 年标准化患者教育讲义。
教育讲义描述了慢性盆腔疼痛的病因、典型症状、检查和治疗。
参与者将与他们的治疗提供者观看并讨论一段简短的（5 分钟）标准化疼痛神经科学教育视频。
该视频解释并说明了慢性疼痛与急性疼痛的不同之处，因为它更多地涉及神经系统过敏而不是局部组织损伤。
然后，视频中的疼痛神经科学教育原则将用于所有干预措施中，通过分级暴露以前可能引起疼痛或引起焦虑的活动来指导参与者。
呼吸干预将从描述横膈膜和骨盆底之间的联系的教育开始，包括对任何屏气模式的认识，并找到有利于吸气时肋骨、腹部和骨盆底肌肉扩张的位置。
然后进行渐进训练，鼓励以每分钟约 6 次呼吸的速度进行深呼吸。
将利用先前研究中根据盆底检查发现的损伤选择的常用技术进行浅外阴、会阴和阴道内手法治疗和生物反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底不适量表 (PFDI-20)
大体时间：1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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盆底不适量表 (PFDI-20) 是一份包含 20 项的调查问卷，用于评估盆底症状的频率和严重程度。
它由 3 个子量表组成：盆底不适量表 6 (POPDI-6)、结直肠肛门不适量表 8 (CRADI-8) 和泌尿道不适量表 6 (UDI-6)。
每个问题的评分范围为 0-4，其中 0 代表“没有症状”，4 代表“相当多”。
分数越高代表症状越令人烦恼。
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1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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泌尿生殖疼痛指数 (GUPI)
大体时间：1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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泌尿生殖疼痛指数 (GUPI) 是一项包含 9 项的调查问卷，用于评估男性和女性泌尿生殖疼痛的存在、部位、频率、质量和数量。
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1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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参与者将按照 0-10 的等级对他们当前的疼痛进行评分，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
受试者还将评估过去一周内最严重的疼痛以及上周内最好的疼痛，以获得对疼痛变异性和强度的评估。
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1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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盆底肌张力
大体时间：1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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对于 150 名参与者的子集，将通过剪切波弹性成像超声（美国）估计盆底肌张力。
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1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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浅层腰盆肌张力
大体时间：1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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对于 150 名参与者的子集，将使用 MyotonPRO 设备测量多个腰盆肌的静息张力。
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1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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盆底疼痛敏感性
大体时间：1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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将使用疼痛测痛法对 150 名参与者的子集进行骨盆底疼痛敏感性评估。
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1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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腰盆肌疼痛敏感性
大体时间：1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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在 150 名参与者的子集上，使用数字手持式压力计测量使用 MyotonPRO 评估的相同腰盆肌肉和位置的疼痛敏感性。
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1 周以及 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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