Atención conservadora para el dolor pélvico (C2P2) en mujeres miembros del servicio
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Baylor University
Atención conservadora para el dolor pélvico (C2P2) en mujeres miembros del servicio: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multisitio y multigrupo con desarrollo de herramientas de decisión clínica
Este estudio probará la eficacia de las intervenciones conservadoras emergentes para el tratamiento del dolor pélvico crónico (CPP) que se pueden realizar sin especialización intravaginal.
Los participantes con CPP serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
El primer grupo recibirá tratamiento basado en lo que normalmente recibiría, incluidos medicamentos, educación y ejercicio (grupo de atención habitual).
El segundo grupo recibirá tratamiento no vaginal contemporáneo que incluye terapia manual, punción seca y entrenamiento respiratorio específico (Grupo de atención urgente de campo emergente).
El tercer grupo recibirá tratamiento intravaginal por parte de un especialista en salud pélvica (Grupo de atención de especialistas intravaginales estándar de oro).
Se preguntará a los participantes sobre su dolor y síntomas y se les tomarán medidas de los músculos pélvicos y de la espalda después de 1, 3, 6 y 12 meses.
Además de ver qué tratamientos funcionan mejor, se desarrollarán herramientas de decisión clínica (utilizando antecedentes médicos y traumatológicos junto con un examen clínico) para identificar a las mujeres con PPC que probablemente respondan favorablemente a las intervenciones conservadoras no vaginales.
Este estudio ayudará a determinar las mejores estrategias de tratamiento no vaginal para mujeres con PPC y ayudará a los médicos a determinar rápidamente qué pacientes tienen probabilidades de beneficiarse del tratamiento realizado por fisioterapeutas de salud no pélvica (p. ej., en quirófano), frente a pacientes que deberían ser remitidos. para atención especializada de salud pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Ejercicio terapéutico lumbopélvico y de cadera
- Otro: Educación sobre el dolor pélvico crónico
- Otro: Educación en neurociencia del dolor
- Otro: Terapia manual extrapélvica
- Otro: Punción seca extrapélvica
- Otro: Entrenamiento de respiración diafragmática de ritmo profundo
- Otro: Fisioterapia intravaginal e intrarrectal del suelo pélvico.
Descripción detallada
Este ensayo medirá tanto los resultados clínicos (dolor, síntomas del suelo pélvico, ausentismo laboral/deber) como los resultados fisiológicos (función del suelo pélvico y de los músculos lumbopélvicos y sensibilidad al dolor) al cabo de 1 semana y después de 1, 3, 6 y 12 meses de tres tratamientos diferentes. Tratamientos conservadores de fisioterapia.
Se plantea la hipótesis de que las mujeres que reciben atención emergente en el campo reportarán mayores mejoras que aquellas que reciben solo la atención habitual, y sus resultados no serán peores que los de las mujeres que reciben atención especializada intravaginal estándar.
Además, se desarrollarán herramientas de decisión clínica que incorporen características de la historia médica y traumática, junto con el examen clínico, para identificar a las mujeres con PPC que probablemente respondan favorablemente a la atención emergente oportuna en el campo en lugar de requerir atención intravaginal especializada estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shane Koppenhaver, PhD
- Número de teléfono: 210-722-3671
- Correo electrónico: shane_koppenhaver@baylor.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurel Proulx, PhD
- Número de teléfono: 816-699-5007
- Correo electrónico: laurel_proulx@baylor.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
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Contacto:
- Melissa Hemphill, DPT
- Número de teléfono: 719-238-5101
- Correo electrónico: Melissa_Hemphill1@baylor.edu
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76701
- Baylor University
-
Contacto:
- Julianne Six, DPT
- Número de teléfono: 512-705-5745
- Correo electrónico: Julianne_six@baylor.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Dolor de al menos 3 meses de duración en el área abdominal-lumbopélvica, definida como debajo del ombligo, entre los dos ilios y por encima de la sínfisis púbica, incluidas las regiones vulvar, perineal y vaginal.
Criterios de exclusión:
- Signo de que el dolor pélvico puede deberse a otro problema médico grave (antecedentes recientes de cirugía pélvica abdominal, infección actual, alteración de la integridad del tejido, neoplasia o antecedentes de radiación al tejido del suelo pélvico o a los tejidos cuya rigidez se mide).
- Condiciones médicas crónicas debilitantes (p. ej., fibromialgia, lupus, síndrome de dolor regional complejo, esclerosis múltiple u otra afección neurológica progresiva).
- Actualmente embarazada o embarazo en los últimos 6 meses.
- Índice de masa corporal superior a 33 (participantes de Waco solo por limitación de la instrumentación).
- Soldados en estado de Entrenamiento Individual Avanzado (AIT).
- Intervención previa para abordar la rigidez o el dolor de los músculos lumbopélvicos, como punción seca, inyecciones o intervención de tejidos blandos de cualquier tipo en los últimos 6 meses.
- Incapacidad para leer inglés a un nivel de lectura de octavo grado (cualquier participante que no pueda leer el formulario de consentimiento informado, que estará escrito a un nivel de octavo grado).
- Incapacidad para otorgar legalmente el consentimiento informado por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Usual Care Group recibirá su atención médica actual junto con educación para el paciente específica del estudio y ejercicio progresivo en el hogar.
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Estos ejercicios de control motor se centrarán en el entrenamiento de propiocepción, coordinación y control sensoriomotor e incluirán ejercicios progresivos que se centran en el transverso del abdomen, el multífido lumbar, el diafragma, los músculos del suelo pélvico y los estabilizadores profundos de la cadera.
Los ejercicios progresarán desde más estabilizados (p. ej., inclinación pélvica, gato y vaca) a menos estabilizados y más dinámicos y funcionales (p. ej., flexión hacia adelante, sentadilla excéntrica) para imitar las demandas del trabajo.
El ejercicio se entrenará y progresará durante las visitas clínicas y se realizará diariamente en casa.
Durante la primera visita, los participantes recibirán y discutirán brevemente con su proveedor tratante el folleto educativo estandarizado para pacientes de 2023 creado por la Sociedad Internacional del Dolor Pélvico.
El folleto educativo describe la etiología del dolor pélvico crónico, los síntomas típicos, el examen y los tratamientos.
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Experimental: Atención emergente en el campo
El Emerging Field-expedient Care Group recibirá una combinación de intervenciones no vaginales emergentes destinadas a normalizar la disfunción del sistema nervioso sensorial, motor y autónomo, incluida la educación en neurociencia del dolor, entrenamiento de respiración diafragmática y terapia manual lumbopélvica y tratamiento de necesidad seca.
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Estos ejercicios de control motor se centrarán en el entrenamiento de propiocepción, coordinación y control sensoriomotor e incluirán ejercicios progresivos que se centran en el transverso del abdomen, el multífido lumbar, el diafragma, los músculos del suelo pélvico y los estabilizadores profundos de la cadera.
Los ejercicios progresarán desde más estabilizados (p. ej., inclinación pélvica, gato y vaca) a menos estabilizados y más dinámicos y funcionales (p. ej., flexión hacia adelante, sentadilla excéntrica) para imitar las demandas del trabajo.
El ejercicio se entrenará y progresará durante las visitas clínicas y se realizará diariamente en casa.
Durante la primera visita, los participantes recibirán y discutirán brevemente con su proveedor tratante el folleto educativo estandarizado para pacientes de 2023 creado por la Sociedad Internacional del Dolor Pélvico.
El folleto educativo describe la etiología del dolor pélvico crónico, los síntomas típicos, el examen y los tratamientos.
Los participantes verán y discutirán un video educativo breve (de 5 minutos) estandarizado sobre neurociencia del dolor con su proveedor tratante.
El vídeo explica e ilustra en qué se diferencia el dolor crónico del dolor agudo en que se refiere más a la hipersensibilidad del sistema nervioso que al daño tisular local.
Luego, se utilizarán los principios educativos de neurociencia del dolor del video en todas las intervenciones para entrenar a los participantes a través de una exposición gradual de actividades que previamente pueden haber sido dolorosas o provocado ansiedad.
Se aplicará terapia manual con y sin empuje a las articulaciones facetaria lumbar, sacroilíaca y de la cadera según el examen clínico de una manera semiestandarizada.
Tratamiento con punción seca en los músculos de las regiones lumbopélvica y superior del muslo de forma semiestandarizada basada en un examen palpatorio.
El examen palpatorio incluirá los músculos erector de la columna, multífido lumbar, glúteo medio/mínimo, piriforme, iliaco y aductor de la cadera.
La intervención respiratoria comenzará con una educación que describa el vínculo entre el diafragma y el suelo pélvico para incluir la conciencia de cualquier patrón de retención de la respiración y la búsqueda de posiciones que faciliten la expansión de las costillas, los abdominales y los músculos del suelo pélvico con la inhalación.
Luego se dará un entrenamiento progresivo para fomentar la respiración profunda a un ritmo de aproximadamente 6 respiraciones por minuto.
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Comparador activo: Atención especializada intravaginal de referencia
El grupo de atención de especialistas intravaginales de referencia recibirá terapia manual intravaginal e intrarrectal personalizada e intervención de biorretroalimentación por parte de un especialista en salud pélvica.
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Estos ejercicios de control motor se centrarán en el entrenamiento de propiocepción, coordinación y control sensoriomotor e incluirán ejercicios progresivos que se centran en el transverso del abdomen, el multífido lumbar, el diafragma, los músculos del suelo pélvico y los estabilizadores profundos de la cadera.
Los ejercicios progresarán desde más estabilizados (p. ej., inclinación pélvica, gato y vaca) a menos estabilizados y más dinámicos y funcionales (p. ej., flexión hacia adelante, sentadilla excéntrica) para imitar las demandas del trabajo.
El ejercicio se entrenará y progresará durante las visitas clínicas y se realizará diariamente en casa.
Durante la primera visita, los participantes recibirán y discutirán brevemente con su proveedor tratante el folleto educativo estandarizado para pacientes de 2023 creado por la Sociedad Internacional del Dolor Pélvico.
El folleto educativo describe la etiología del dolor pélvico crónico, los síntomas típicos, el examen y los tratamientos.
Los participantes verán y discutirán un video educativo breve (de 5 minutos) estandarizado sobre neurociencia del dolor con su proveedor tratante.
El vídeo explica e ilustra en qué se diferencia el dolor crónico del dolor agudo en que se refiere más a la hipersensibilidad del sistema nervioso que al daño tisular local.
Luego, se utilizarán los principios educativos de neurociencia del dolor del video en todas las intervenciones para entrenar a los participantes a través de una exposición gradual de actividades que previamente pueden haber sido dolorosas o provocado ansiedad.
La intervención respiratoria comenzará con una educación que describa el vínculo entre el diafragma y el suelo pélvico para incluir la conciencia de cualquier patrón de retención de la respiración y la búsqueda de posiciones que faciliten la expansión de las costillas, los abdominales y los músculos del suelo pélvico con la inhalación.
Luego se dará un entrenamiento progresivo para fomentar la respiración profunda a un ritmo de aproximadamente 6 respiraciones por minuto.
Se realizará terapia manual superficial vulvar, perineal e intravaginal y biorretroalimentación utilizando técnicas comúnmente utilizadas en investigaciones previas seleccionadas en función de las deficiencias identificadas en el examen del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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El Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas del suelo pélvico.
Consta de 3 subescalas: el inventario de distrés del suelo pélvico 6 (POPDI-6), el inventario de distrés anal colorrectal 8 (CRADI-8) y el inventario de distrés urinario 6 (UDI-6).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 representa "sin síntomas" y 4 representa "bastante".
Las puntuaciones más altas representan síntomas más molestos.
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1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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El índice de dolor genitourinario (GUPI)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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El Índice de Dolor Genitourinario (GUPI) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la presencia, ubicación, frecuencia, calidad y cantidad de dolor genitourinario tanto en hombres como en mujeres.
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1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Los participantes calificarán su dolor actual en una escala del 0 al 10, siendo cero ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Los sujetos también calificarán su peor dolor durante la última semana y su mejor dolor durante la última semana, para obtener una evaluación de la variabilidad y la intensidad del dolor.
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1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Tono muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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En un subconjunto de 150 participantes, el tono de los músculos del suelo pélvico se estimará a partir de una ecografía de elastografía de ondas de corte (EE. UU.).
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1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Tono muscular lumbopélvico superficial
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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En un subconjunto de 150 participantes, se medirá el tono en reposo de varios músculos lumbopélvicos utilizando un dispositivo MyotonPRO.
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1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Sensibilidad al dolor del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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En un subconjunto de 150 participantes, la sensibilidad al dolor del suelo pélvico se evaluará mediante algometría del dolor.
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1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Sensibilidad al dolor de los músculos lumbopélvicos
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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En un subconjunto de 150 participantes, la sensibilidad al dolor de los mismos músculos lumbopélvicos y ubicaciones evaluadas con MyotonPRO se medirá utilizando un algómetro de presión digital de mano.
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1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR230127
- HT94252410709 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense (DoD))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dependiendo de dónde se publiquen los hallazgos de este estudio, es posible que no sea factible compartir los datos de los participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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