Conservatieve zorg voor bekkenpijn (C2P2) bij vrouwelijke dienstleden
19 november 2024 bijgewerkt door: Baylor University
Conservatieve zorg voor bekkenpijn (C2P2) bij vrouwelijke dienstleden: een non-inferioriteitsgerandomiseerd klinisch onderzoek met meerdere locaties en meerdere groepen, met ontwikkeling van klinische beslissingsinstrumenten
Deze studie zal de effectiviteit testen van opkomende conservatieve interventies voor de behandeling van chronische bekkenpijn (CPP) die kunnen worden uitgevoerd zonder intravaginale specialisatie.
Deelnemers met CPP worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.
De eerste groep krijgt een behandeling op basis van wat ze normaal gesproken zouden krijgen, inclusief medicijnen, onderwijs en lichaamsbeweging (Usual Care Group).
De tweede groep zal een hedendaagse niet-vaginale behandeling krijgen, waaronder manuele therapie, dry needling en specifieke ademhalingstraining (Emerging Field-expedient Care Group).
De derde groep krijgt intravaginale behandeling door een bekkengezondheidsspecialist (Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group).
Deelnemers worden gevraagd naar hun pijn en symptomen en na 1, 3, 6 en 12 maanden worden metingen van hun bekken- en rugspieren uitgevoerd.
Naast het bekijken welke behandelingen het beste werken, zullen klinische beslissingsinstrumenten (met behulp van medische en traumageschiedenis in combinatie met klinisch onderzoek) worden ontwikkeld om vrouwen met CPP te identificeren die waarschijnlijk gunstig zullen reageren op niet-vaginale conservatieve interventies.
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de beste niet-vaginale behandelstrategieën voor vrouwen met CPP en artsen helpen snel te bepalen welke patiënten waarschijnlijk baat zullen hebben bij behandeling door fysiotherapeuten zonder bekkengezondheid (bijvoorbeeld in het theater), versus patiënten die moeten worden doorverwezen. voor specialistische zorg in het bekkengebied.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Lumbopelvische en heuptherapeutische oefeningen
- Ander: Educatie over chronische bekkenpijn
- Ander: Pijn Neurowetenschappen Onderwijs
- Ander: Extrapelvische manuele therapie
- Ander: Extrapelvische Dry Needling
- Ander: Diep tempo diafragmatische ademhalingstraining
- Ander: Intravaginale en intrarectale bekkenbodemfysiotherapie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal zowel de klinische uitkomsten (pijn, bekkenbodemsymptomen, werk-/dienstverzuim) als de fysiologische uitkomsten (bekkenbodem- en lumbopelvische spierfunctie en pijngevoeligheid) meten na 1 week en na 1, 3, 6 en 12 maanden van drie verschillende behandelingen. conservatieve fysiotherapiebehandelingen.
Er wordt verondersteld dat vrouwen die opkomende veldgerichte zorg ontvangen grotere verbeteringen zullen melden dan degenen die alleen de gebruikelijke zorg krijgen, en dat hun resultaten niet slechter zullen zijn dan die van vrouwen die intravaginale specialistische zorg volgens de gouden standaard krijgen.
Daarnaast zullen klinische beslissingsinstrumenten worden ontwikkeld die kenmerken uit de medische en traumageschiedenis integreren, samen met klinisch onderzoek, om vrouwen met CPP te identificeren die waarschijnlijk gunstig zullen reageren op opkomende veldgerichte zorg versus die intravaginale specialistische zorg volgens de gouden standaard vereisen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shane Koppenhaver, PhD
- Telefoonnummer: 210-722-3671
- E-mail: shane_koppenhaver@baylor.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurel Proulx, PhD
- Telefoonnummer: 816-699-5007
- E-mail: laurel_proulx@baylor.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
-
Contact:
- Melissa Hemphill, DPT
- Telefoonnummer: 719-238-5101
- E-mail: Melissa_Hemphill1@baylor.edu
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76701
- Baylor University
-
Contact:
- Julianne Six, DPT
- Telefoonnummer: 512-705-5745
- E-mail: Julianne_six@baylor.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Pijn van ten minste 3 maanden in het abdominale-lumbopelvische gebied, gedefinieerd als onder de navel, tussen de twee ilia, en boven de symphysis van het schaambeen, inclusief de vulvaire, perineale en vaginale regio's.
Uitsluitingscriteria:
- Een teken dat bekkenpijn te wijten kan zijn aan een ander ernstig medisch probleem (recente voorgeschiedenis van abdominale bekkenoperaties, huidige infectie, verstoorde weefselintegriteit, neoplasma of voorgeschiedenis van bestraling van het bekkenbodemweefsel of de weefsels waarvan de stijfheid wordt gemeten).
- Chronische invaliderende medische aandoeningen (bijv. fibromyalgie, lupus, complex regionaal pijnsyndroom, multiple sclerose of een andere progressieve neurologische aandoening).
- Momenteel zwanger of zwangerschap in de afgelopen 6 maanden.
- Body mass index hoger dan 33 (alleen Waco-deelnemers vanwege beperking van de instrumentatie).
- Soldaten met de status Advanced Individual Training (AIT).
- Eerdere interventie om stijfheid of pijn van de lumbopelvische spieren aan te pakken, zoals dry needling, injecties of interventies in zacht weefsel van welke aard dan ook in de afgelopen 6 maanden.
- Onvermogen om Engels te lezen op leesniveau van groep 8 (elke deelnemer kan het formulier voor geïnformeerde toestemming niet lezen, dat zal worden geschreven op niveau van groep 8).
- Onvermogen om legaal geïnformeerde toestemming te geven om een andere reden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Usual Care Group zal de huidige medische managementzorg ontvangen, samen met studiespecifieke patiëntenvoorlichting en progressieve thuisoefeningen.
|
Deze motorische controleoefeningen zullen zich richten op proprioceptie, coördinatie en sensomotorische controletraining en omvatten progressieve oefeningen die zich richten op de transversus abdominis, lumbale multifidus, middenrif, bekkenbodemspieren en diepe heupstabilisatoren.
Oefeningen zullen evolueren van meer gestabiliseerd (bijvoorbeeld bekkenkantelen, kat en koe) naar minder gestabiliseerd en dynamischer en functioneler (bijvoorbeeld voorwaarts buigen, excentrische hurkzit) om de eisen van de werkplicht na te bootsen.
Oefening zal worden getraind en gevorderd tijdens de klinische bezoeken en dagelijks thuis worden uitgevoerd.
Tijdens het eerste bezoek ontvangen de deelnemers de gestandaardiseerde educatieve hand-out voor patiënten uit 2023, opgesteld door de International Pelvic Pain Society, en bespreken deze kort met hun behandelende arts.
De educatieve hand-out beschrijft de etiologie van chronische bekkenpijn, typische symptomen, onderzoek en behandelingen.
|
|
Experimenteel: Opkomende veldgerichte zorg
De Emerging Field-expedient Care Group zal een combinatie ontvangen van opkomende niet-vaginale interventies gericht op het normaliseren van sensorische, motorische en autonome zenuwstelselstoornissen, waaronder pijnneurowetenschappelijk onderwijs, diafragmatische ademhalingstraining en lumbopelvische manuele therapie en behandeling voor droge behoeften
|
Deze motorische controleoefeningen zullen zich richten op proprioceptie, coördinatie en sensomotorische controletraining en omvatten progressieve oefeningen die zich richten op de transversus abdominis, lumbale multifidus, middenrif, bekkenbodemspieren en diepe heupstabilisatoren.
Oefeningen zullen evolueren van meer gestabiliseerd (bijvoorbeeld bekkenkantelen, kat en koe) naar minder gestabiliseerd en dynamischer en functioneler (bijvoorbeeld voorwaarts buigen, excentrische hurkzit) om de eisen van de werkplicht na te bootsen.
Oefening zal worden getraind en gevorderd tijdens de klinische bezoeken en dagelijks thuis worden uitgevoerd.
Tijdens het eerste bezoek ontvangen de deelnemers de gestandaardiseerde educatieve hand-out voor patiënten uit 2023, opgesteld door de International Pelvic Pain Society, en bespreken deze kort met hun behandelende arts.
De educatieve hand-out beschrijft de etiologie van chronische bekkenpijn, typische symptomen, onderzoek en behandelingen.
Deelnemers bekijken en bespreken een korte (5 minuten durende) gestandaardiseerde video over pijnneurowetenschappen met hun behandelende arts.
De video legt uit en illustreert hoe chronische pijn anders is dan acute pijn, omdat het meer over overgevoeligheid van het zenuwstelsel gaat dan over lokale weefselschade.
De pijnneurowetenschappelijke onderwijsprincipes uit de video zullen vervolgens bij alle interventies worden gebruikt om de deelnemers te coachen door middel van graduele blootstelling aan activiteiten die voorheen pijnlijk waren of angst veroorzaakten.
Manuele therapie met en zonder stuwkracht zal worden toegepast op de lumbale facet-, sacro-iliacale en heupgewrichten op basis van het klinische onderzoek op een semi-gestandaardiseerde manier
Dry Needling-behandeling van de spieren van de lumbobekken- en bovendijregio's op een semi-gestandaardiseerde manier, gebaseerd op palpatoir onderzoek.
Het palpatoire onderzoek omvat de erector spinae, lumbale multifidi, gluteus medius/minimus, piriformis, iliacus en heupadductorspieren.
De ademhalingsinterventie begint met educatie waarin de link tussen het middenrif en de bekkenbodem wordt beschreven, inclusief het bewustzijn van patronen voor het inhouden van de adem en het vinden van posities die de uitzetting van de ribben, buikspieren en bekkenbodemspieren bij inademing vergemakkelijken.
Vervolgens wordt progressieve training gegeven om een diepe ademhaling te bevorderen met een tempo van ongeveer 6 ademhalingen per minuut.
|
|
Actieve vergelijker: Gouden standaard intravaginale specialistische zorg
De Gold-standard Intravaginal Specialist Care Group ontvangt op maat gemaakte intravaginale en intrarectale manuele therapie en biofeedback-interventie door een bekkengezondheidsspecialist.
|
Deze motorische controleoefeningen zullen zich richten op proprioceptie, coördinatie en sensomotorische controletraining en omvatten progressieve oefeningen die zich richten op de transversus abdominis, lumbale multifidus, middenrif, bekkenbodemspieren en diepe heupstabilisatoren.
Oefeningen zullen evolueren van meer gestabiliseerd (bijvoorbeeld bekkenkantelen, kat en koe) naar minder gestabiliseerd en dynamischer en functioneler (bijvoorbeeld voorwaarts buigen, excentrische hurkzit) om de eisen van de werkplicht na te bootsen.
Oefening zal worden getraind en gevorderd tijdens de klinische bezoeken en dagelijks thuis worden uitgevoerd.
Tijdens het eerste bezoek ontvangen de deelnemers de gestandaardiseerde educatieve hand-out voor patiënten uit 2023, opgesteld door de International Pelvic Pain Society, en bespreken deze kort met hun behandelende arts.
De educatieve hand-out beschrijft de etiologie van chronische bekkenpijn, typische symptomen, onderzoek en behandelingen.
Deelnemers bekijken en bespreken een korte (5 minuten durende) gestandaardiseerde video over pijnneurowetenschappen met hun behandelende arts.
De video legt uit en illustreert hoe chronische pijn anders is dan acute pijn, omdat het meer over overgevoeligheid van het zenuwstelsel gaat dan over lokale weefselschade.
De pijnneurowetenschappelijke onderwijsprincipes uit de video zullen vervolgens bij alle interventies worden gebruikt om de deelnemers te coachen door middel van graduele blootstelling aan activiteiten die voorheen pijnlijk waren of angst veroorzaakten.
De ademhalingsinterventie begint met educatie waarin de link tussen het middenrif en de bekkenbodem wordt beschreven, inclusief het bewustzijn van patronen voor het inhouden van de adem en het vinden van posities die de uitzetting van de ribben, buikspieren en bekkenbodemspieren bij inademing vergemakkelijken.
Vervolgens wordt progressieve training gegeven om een diepe ademhaling te bevorderen met een tempo van ongeveer 6 ademhalingen per minuut.
Oppervlakkige vulvaire, perineale en intravaginale manuele therapie en biofeedback zullen worden uitgevoerd met behulp van veelgebruikte technieken in eerder onderzoek, geselecteerd op basis van geïdentificeerde stoornissen uit het bekkenbodemonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bekkenbodemklachteninventaris (PFDI-20)
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) is een vragenlijst met 20 items die de frequentie en ernst van bekkenbodemsymptomen beoordeelt.
Het bestaat uit 3 subschalen: de inventaris van bekkenbodemklachten 6 (POPDI-6), de inventaris van colorectale anale klachten 8 (CRADI-8) en de inventaris van urineproblemen 6 (UDI-6).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor ‘geen symptomen’ en 4 voor ‘redelijk veel’.
Hogere scores vertegenwoordigen meer hinderlijke symptomen.
|
1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
De urogenitale pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Genito-urinaire Pijn Index (GUPI) is een vragenlijst met 9 items die de aanwezigheid, locatie, frequentie, kwaliteit en kwantiteit van urogenitale pijn bij zowel mannen als vrouwen beoordeelt.
|
1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Deelnemers beoordelen hun huidige pijn op een schaal van 0-10, waarbij nul helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
De proefpersonen zullen ook hun ergste pijn van de afgelopen week en hun beste pijn van de afgelopen week beoordelen, om een beoordeling te krijgen van de variabiliteit en intensiteit van de pijn.
|
1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Bekkenbodemspiertonus
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij een subgroep van 150 deelnemers zal de tonus van de bekkenbodemspieren worden geschat op basis van echografie met schuifgolfelastografie (VS).
|
1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Oppervlakkige lumbopelvische spiertonus
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij een subgroep van 150 deelnemers zal de rusttonus van verschillende lumbopelvische spieren worden gemeten met behulp van een MyotonPRO-apparaat.
|
1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Bekkenbodempijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij een subgroep van 150 deelnemers zal de gevoeligheid voor pijn in de bekkenbodem worden beoordeeld met behulp van pijnalgometrie.
|
1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Lumbopelvische spierpijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij een subgroep van 150 deelnemers zal de pijngevoeligheid van dezelfde lumbobekkenspieren en -locaties, beoordeeld met behulp van de MyotonPRO, worden gemeten met behulp van een digitale handbediende drukalgometer.
|
1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR230127
- HT94252410709 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense (DoD))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Afhankelijk van waar de bevindingen van dit onderzoek worden gepubliceerd, is het delen van gegevens van individuele deelnemers mogelijk niet haalbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .