卵巣がん患者におけるシスプラチンベースの HIPEC 後の AKI 予測モデルの開発と検証
2024年11月18日 更新者：Jing Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
卵巣がん患者におけるシスプラチンベースのHIPEC後の急性腎障害の予測モデルの開発と検証：多施設後ろ向きコホート研究
卵巣がんは、女性の生殖器系で最も致死性の高い悪性腫瘍です。
化学療法と組み合わせた細胞減少手術(CRS)は卵巣がんの主要な治療法であり、腫瘍の完全切除は予後を改善する重要な手段です。
CRS 後の温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) にシスプラチンを使用すると、一部の卵巣がん患者の予後が大幅に改善されることが実証されています。
しかし、シスプラチンを併用した HIPEC は、患者の短期および長期の予後に重大な影響を与える可能性がある重篤な合併症である急性腎障害 (AKI) を引き起こす可能性があります。
NCCN ガイドラインでは、HIPEC を受けるすべての患者にチオ硫酸ナトリウムの使用を推奨しています。
この研究は、シスプラチン HIPEC における腎毒性救済のためのチオ硫酸ナトリウムの使用について腎損傷のリスクが高い患者をスクリーニングすることを目的として、患者の臨床的特徴を遡及的に収集して腎損傷の予測モデルを確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
卵巣がん患者は、シスプラチンによる温熱腹腔内化学療法と組み合わせた細胞減少手術で治療された。
説明
包含基準:
- 細胞減少手術後にシスプラチンを併用したHIPECを受けた患者。
- 病理学的に卵巣がんと診断された患者。
- FIGO ステージ III ～ IV。
除外基準:
- 過チオ硫酸ナトリウムなどの腎保護薬の使用。
- HIPEC の前に、あらゆるグレードの慢性または急性腎疾患、またはその他の重篤な合併症が存在していました。
- 単一腎臓の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRS-HIPEC
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FIGO ステージ 3 またはステージ 4 の卵巣がんと診断された患者は、一次減量手術、インターバル減量手術および二次減量手術を含む細胞減少手術後に、シスプラチンによる温熱腹腔内化学療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル予測 確率
時間枠：CRS-HIPEC内で最大7日間
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構築された臨床予測モデルを使用して、患者のベースライン特性が入力され、モデルは患者が AKI を発症する確率を出力します。
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CRS-HIPEC内で最大7日間
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AUC (曲線下面積)
時間枠：CRS-HIPEC内で最大7日間
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モデルの AUC 値は、ROC (受信者動作特性) 曲線を使用して計算されました。
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CRS-HIPEC内で最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AKIの発生率。
時間枠：CRS-HIPEC内で最大7日間
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AKI は、KDIGO 2012 基準に従って診断されます。
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CRS-HIPEC内で最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。