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Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für AKI nach Cisplatin-basierter HIPEC bei Patienten mit Eierstockkrebs

18. November 2024 aktualisiert von: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für akute Nierenverletzungen nach Cisplatin-basierter HIPEC bei Patienten mit Eierstockkrebs: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie

Eierstockkrebs ist der tödlichste bösartige Tumor des weiblichen Fortpflanzungssystems. Die Zytoreduktionschirurgie (CRS) in Kombination mit Chemotherapie ist die primäre Methode zur Behandlung von Eierstockkrebs, und die vollständige Tumorresektion ist ein wichtiges Mittel zur Verbesserung der Prognose. Es wurde gezeigt, dass der Einsatz von Cisplatin zur hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) nach CRS die Prognose einiger Patientinnen mit Eierstockkrebs deutlich verbessern kann. HIPEC mit Cisplatin kann jedoch zu einer akuten Nierenschädigung (AKI) führen, einer schwerwiegenden Komplikation, die die Kurz- und Langzeitprognose des Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Die NCCN-Richtlinien empfehlen die Verwendung von Natriumthiosulfat bei allen Patienten, die HIPEC erhalten. Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv klinische Merkmale von Patienten zu erfassen, um ein Vorhersagemodell für Nierenschäden zu erstellen, mit dem Ziel, Patienten mit hohem Risiko für Nierenschäden auf die Verwendung von Natriumthiosulfat zur Nephrotoxizitätsrettung bei Cisplatin-HIPEC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eierstockkrebs wurden mit einer zytoreduktiven Operation in Kombination mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie mit Cisplatin behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer zytoreduktiven Operation HIPEC mit Cisplatin erhielten.
  • Patienten, bei denen pathologisch Eierstockkrebs diagnostiziert wurde.
  • FIGO-Stadium III-IV.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nierenschutzmitteln wie Natriumperthiosulfat.
  • Vor HIPEC gab es chronische oder akute Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Komplikationen jeglichen Grades.
  • Patienten mit einer einzelnen Niere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRS-HIPEC
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Patienten, bei denen Eierstockkrebs im FIGO-Stadium 3 oder 4 diagnostiziert wurde, erhielten nach einer zytoreduktiven Operation, einschließlich primärer Debulking-Operationen, Intervall-Debulking-Operationen und sekundären Debulking-Operationen, eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie mit Cisplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellvorhersagewahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage innerhalb von CRS-HIPEC
Unter Verwendung des erstellten klinischen Vorhersagemodells wurden die Ausgangsmerkmale des Patienten eingegeben und das Modell gab die Wahrscheinlichkeit aus, dass der Patient eine AKI entwickelt.
Bis zu 7 Tage innerhalb von CRS-HIPEC
AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage innerhalb von CRS-HIPEC
Der AUC-Wert des Modells wurde anhand der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) berechnet.
Bis zu 7 Tage innerhalb von CRS-HIPEC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von AKI.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage innerhalb von CRS-HIPEC
Das AKI würde gemäß den KDIGO 2012-Kriterien diagnostiziert.
Bis zu 7 Tage innerhalb von CRS-HIPEC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-959-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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