Desenvolvimento e validação de um modelo de previsão para IRA após HIPEC baseado em cisplatina em pacientes com câncer de ovário
18 de novembro de 2024 atualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Desenvolvimento e validação de um modelo de previsão para lesão renal aguda após HIPEC baseado em cisplatina em pacientes com câncer de ovário: um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico
O câncer de ovário é o tumor maligno mais letal do sistema reprodutor feminino.
A cirurgia de citorredução (CRS) combinada com quimioterapia é o principal método para o tratamento do câncer de ovário, e a ressecção completa do tumor é um meio importante para melhorar o prognóstico.
Foi demonstrado que o uso de cisplatina para quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) após RSC pode melhorar significativamente o prognóstico de alguns pacientes com câncer de ovário.
No entanto, HIPEC com cisplatina pode levar à lesão renal aguda (LRA), uma complicação grave que pode afetar seriamente o prognóstico do paciente a curto e longo prazo.
As diretrizes da NCCN recomendam o uso de tiossulfato de sódio em todos os pacientes que recebem HIPEC.
Este estudo pretende coletar retrospectivamente as características clínicas dos pacientes para estabelecer um modelo de predição de lesão renal, visando triagem daqueles com alto risco de lesão renal para uso de tiossulfato de sódio para resgate de nefrotoxicidade na cisplatina HIPEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de ovário foram tratados com cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com cisplatina.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que receberam HIPEC com cisplatina após cirurgia citorredutora.
- Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de ovário.
- FIGO estágio III-IV.
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos protetores renais, como pertiossulfato de sódio.
- Qualquer grau de doença renal crônica ou aguda ou outras complicações graves existiam antes da HIPEC.
- Pacientes com rim único.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CRS-HIPEC
|
Pacientes com diagnóstico de câncer de ovário FIGO em estágio 3 ou 4 receberam quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com cisplatina após cirurgia citorredutora, incluindo cirurgia de citorredução primária, cirurgia de citorredução de intervalo e cirurgia de citorredução secundária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de previsão do modelo
Prazo: Até 7 dias dentro do CRS-HIPEC
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Usando o modelo de predição clínica construído, as características basais do paciente foram inseridas e o modelo geraria a probabilidade de o paciente desenvolver LRA.
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Até 7 dias dentro do CRS-HIPEC
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AUC (área sob curva)
Prazo: Até 7 dias dentro do CRS-HIPEC
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O valor da AUC do modelo foi calculado utilizando a Curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
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Até 7 dias dentro do CRS-HIPEC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de LRA.
Prazo: Até 7 dias dentro do CRS-HIPEC
|
A LRA seria diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO 2012.
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Até 7 dias dentro do CRS-HIPEC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Insuficiência renal
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-959-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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