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Sviluppo e validazione di un modello predittivo per l'AKI seguendo l'HIPEC a base di cisplatino in pazienti con cancro ovarico

18 novembre 2024 aggiornato da: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sviluppo e validazione di un modello predittivo per danno renale acuto in seguito a HIPEC a base di cisplatino in pazienti con cancro ovarico: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico

Il cancro dell’ovaio è il tumore maligno più letale del sistema riproduttivo femminile. La chirurgia citoriduttiva (CRS) combinata con la chemioterapia è il metodo principale per il trattamento del cancro ovarico e la resezione completa del tumore è un mezzo importante per migliorare la prognosi. È stato dimostrato che l’uso del cisplatino per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) successiva alla CRS può migliorare significativamente la prognosi di alcune pazienti con cancro ovarico. Tuttavia, l'HIPEC con cisplatino può portare a danno renale acuto (AKI), una grave complicanza che può influenzare seriamente la prognosi a breve e lungo termine del paziente. Le linee guida del NCCN raccomandano l'uso del tiosolfato di sodio in tutti i pazienti trattati con HIPEC. Questo studio intende raccogliere retrospettivamente le caratteristiche cliniche dei pazienti per stabilire un modello di previsione del danno renale, con l'obiettivo di selezionare quelli ad alto rischio di danno renale per l'uso del tiosolfato di sodio per il salvataggio della nefrotossicità nell'HIPEC con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti con cancro ovarico sono state trattate con chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica con cisplatino.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto HIPEC con cisplatino dopo intervento citoriduttivo.
  • Pazienti con diagnosi patologica di cancro ovarico.
  • FIGO stadio III-IV.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci protettivi renali come il pertiosolfato di sodio.
  • Qualsiasi grado di malattia renale cronica o acuta o altre gravi complicanze esistevano prima dell’HIPEC.
  • Pazienti con rene singolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRS-HIPEC
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Le pazienti con diagnosi di cancro ovarico FIGO in stadio 3 o 4 hanno ricevuto chemioterapia intraperitoneale ipertermica con cisplatino dopo un intervento citoriduttivo comprendente un intervento chirurgico di debulking primario, un intervento di debulking a intervalli e un intervento di debulking secondario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di previsione del modello
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni nell'ambito CRS-HIPEC
Utilizzando il modello di previsione clinica costruito, sono state inserite le caratteristiche di base del paziente e il modello avrebbe prodotto la probabilità che il paziente sviluppasse AKI.
Fino a 7 giorni nell'ambito CRS-HIPEC
AUC (area sotto curva)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni nell'ambito CRS-HIPEC
Il valore AUC del modello è stato calcolato utilizzando la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore).
Fino a 7 giorni nell'ambito CRS-HIPEC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dell’AKI.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni nell'ambito CRS-HIPEC
L'AKI verrebbe diagnosticato secondo i criteri KDIGO 2012.
Fino a 7 giorni nell'ambito CRS-HIPEC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-959-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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